Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van percutane transluminale nierangioplastiek van atherosclerotische nierarteriestenose bij hoogrisicopatiënten. (DAN-PTRAII)

20 april 2026 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effecten van percutane transluminale nierangioplastiek van atherosclerotische nierarteriestenose bij hoogrisicopatiënten - een Deense landelijke gerandomiseerde schijngecontroleerde studie.

Het doel van deze klinische studie is het documenteren van een gunstig effect van percutane transluminale nierangioplastiek (PTRA) van atherosclerotische nierarteriestenose bij patiënten met een hoog risico, geselecteerd volgens de criteria gebruikt in de DAN-PTRA-studie. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden, zijn of het plaatsen van een nierarterie in vergelijking met alleen een optimale medische behandeling gunstige effecten heeft op:

  • Bloeddruk
  • Nierfunctie
  • Ziekenhuisopnames voor hartfalen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfs met optimale medische zorg hebben patiënten met renovasculaire aandoeningen een zeer hoog risico op cardiovasculaire gebeurtenissen en een naar verwachting slecht resultaat. Een behandelingsoptie van atherosclerotische nierarteriestenose is percutane transluminale nierangioplastiek met plaatsing van een stent. Het plaatsen van een nierslagaderstenting is echter nog steeds een onderwerp van discussie, aangezien gerandomiseerde onderzoeken geen voordeel hiervan hebben aangetoond in vergelijking met een optimale medische behandeling alleen. Na de resultaten van de grote CORAL-studie in 2014, hebben we de nationale prospectieve DAN-PTRA-studie opgezet met behulp van strikte en goed gedefinieerde criteria om patiënten te selecteren voor nierarteriestenting. In deze studie zagen we een verlaging van de bloeddruk, een verbeterde nierfunctie en een afname van het aantal nieuwe ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen na het plaatsen van een nierarteriestenting.

De DAN-PTRAII-studie is een landelijke hoogwaardige gerandomiseerde, sham-gecontroleerde klinische studie bij patiënten met ernstige renovasculaire ziekte als gevolg van atherosclerotische nierarteriestenose. Alleen patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria voor optimale medische behandeling kunnen deelnemen aan de studie en alleen de operator en zijn team zullen weten of de patiënten nierarteriestenting of schijnbehandeling krijgen. De deelnemers worden gedurende 6 maanden na de behandeling nauwlettend gevolgd om de effecten van nierarteriestenting te evalueren in vergelijking met een optimale medische behandeling alleen op bloeddruk, nierfunctie en ziekenhuisopnames als gevolg van hartfalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sebastian Nielsen, MD
  • Telefoonnummer: +45 23100484
  • E-mail: sebane@rm.dk

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een of meer ernstige atherosclerotische stenoses van de nierarterie, gedefinieerd als een stenose ≥70% door op katheter gebaseerde angiografie.

  2. Daarnaast ten minste één van de volgende klinische syndromen met een hoog risico:

    1. Resistente hypertensie met een gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg ondanks ≥ 3 antihypertensiva waaronder een diureticum, indien verdragen, en elk voorgeschreven in optimale doses.
    2. Snel afnemende nierfunctie met een verlaging van de geschatte GFR van > 5 ml/min per 1,73 m2 per jaar en een gemiddelde 24-uurs ambulante systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg ondanks ≥ 3 antihypertensiva, waaronder een diureticum, indien verdragen, en elk optimaal voorgeschreven doses.
    3. Ziekenhuisopnames met acuut gedecompenseerd hartfalen (≥ 2 ziekenhuisopnames voor hartfalen of ≥ 1 ziekenhuisopnames voor plotseling "flash" longoedeem) zonder duidelijke verklaringen zoals therapieontrouw, linkerventrikelejectiefractie <40% of hartklepaandoening en gemiddeld 24 -uur ambulante systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg ondanks ≥ 3 antihypertensiva waaronder een diureticum, indien verdragen, en elk voorgeschreven in optimale doses.

Alle 24-uurs ambulante bloeddrukmetingen worden uitgevoerd na door de verpleegkundige toegediende medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Behandelingsresistente episoden van hartfalen vermoedelijk veroorzaakt door renovasculaire ziekte.
  • Snel afnemende nierfunctie/acuut nierfalen dat de noodzaak van dialyse nadert, vermoedelijk veroorzaakt door renovasculaire ziekte.
  • Fibromusculaire dysplasie of andere niet-atherosclerotische nierarteriestenose waarvan bekend was dat deze aanwezig was voorafgaand aan randomisatie.
  • Zwangerschap of onbekende zwangerschapsstatus bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
  • Niergrootte <7 cm (lengte van pool tot pool) geleverd door doelbloedvat.
  • Eerdere niertransplantatie.
  • Aanwezigheid van een nierarteriestenose die niet geschikt is voor behandeling met een stent.

Patiënten die niet in aanmerking komen voor randomisatie, maar behandeld worden met een nierarteriestenting buiten het protocol om, worden gevolgd volgens het DAN-PTRAII-protocol om rekening te houden met alle PTRA-behandelingen die tijdens de studieperiode in Denemarken zijn uitgevoerd.

Patiënten die tijdens de studieperiode zonder randomisatie werden behandeld met een stent van de nierslagader, omvatten patiënten met:

  1. Behandelingsresistente episoden van hartfalen vermoedelijk veroorzaakt door renovasculaire ziekte.
  2. Snel afnemende nierfunctie/acuut nierfalen dat de noodzaak van dialyse nadert, vermoedelijk veroorzaakt door renovasculaire ziekte.

  3. Ten minste één van de genoemde klinische syndromen met een hoog risico EN één of meer significante atherosclerotische nierarteriestenoses gedefinieerd als een stenose van 50-69% door kathetergebaseerde angiografie met:

    • een gemiddelde translesionale gradiënt van ≥10 mm Hg, of
    • een systolische translesionale gradiënt van ≥20 mm Hg, of
    • een renale fractionele stroomreserve (Pd/Pa) van ≤0,8

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Stenting van de nierslagader
Percutane transluminale renale angioplastiek met stentplaatsing
Geneesmiddel: Optimale medische therapie (OMT)
Optimale medische therapie, waaronder maximaal getolereerde renine-angiotensine systeemblokade met een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorblokker.
Diagnostische toets: Cathetergebaseerde angiografie
Kathetergebaseerde angiografie uitgevoerd volgens het studieprotocol.
Diagnostische toets: Meting van translesionele drukgradiënten
Meting van translesionele drukgradiënten uitgevoerd in overeenstemming met het studieprotocol.
Procedure: Stentplaatsing in de nierslagader
Renale arteriestenting uitgevoerd in overeenstemming met het studieprotocol.
Sham-vergelijker: Shamprocedure
Sham-procedure
Geneesmiddel: Optimale medische therapie (OMT)
Optimale medische therapie, waaronder maximaal getolereerde renine-angiotensine systeemblokade met een ACE-remmer of een angiotensine II-receptorblokker.
Diagnostische toets: Cathetergebaseerde angiografie
Kathetergebaseerde angiografie uitgevoerd volgens het studieprotocol.
Diagnostische toets: Meting van translesionele drukgradiënten
Meting van translesionele drukgradiënten uitgevoerd in overeenstemming met het studieprotocol.
Procedure: Sham (Geen Behandeling)
Shamprocedure uitgevoerd volgens het studieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen de groepen in de verandering van 24-uurs ambulante systolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden.
Baseline en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 1, Dag 7, Dag 21, 6 weken, 3 maanden, 4.5 maanden en 6 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen groepen in de verandering van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van baseline tot 6 maanden.
Baseline, Dag 1, Dag 7, Dag 21, 6 weken, 3 maanden, 4.5 maanden en 6 maanden
Verandering in gecontroleerde automatische kantoorsystolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen de groepen in de verandering in geattendeerde geautomatiseerde kantoor-systolische bloeddruk van baseline tot 6 maanden.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in onbewaakt automatisch kantoor systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen de groepen in de verandering van onbewaakte geautomatiseerde systolische bloeddruk op kantoor van baseline tot 6 maanden.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in gedefinieerde dagelijkse dosis (DDD) van antihypertensiva
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen groepen in de verandering van de gedefinieerde dagdosis (DDD) van antihypertensiva van baseline tot 6 maanden.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in het aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, en 6 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen de groepen in de verandering van het aantal antihypertensiva van baseline tot 6 maanden.
Baseline, 3 maanden, en 6 maanden
Verandering in 24-uurs ambulante systolische bloeddruk (statistisch gecorrigeerd voor veranderingen in behandeling)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Gedefinieerd als het verschil tussen groepen in de verandering van de 24-uurs ambulante systolische bloeddruk vanaf baseline tot 6 maanden, gecorrigeerd voor veranderingen in de belasting van antihypertensiva (1 DDD = 5 mmHg).
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Aantal deelnemers met cardiovasculaire of nieruitkomsten
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na PTRA/sham

Klinische gebeurtenissen vanaf baseline tot 6 maanden na plaatsing van een nierslagaderstent, vergeleken met klinische gebeurtenissen in de sham-controlegroep.

Klinische gebeurtenissen worden gedefinieerd met behulp van dezelfde criteria als in de Cardiovascular Outcomes in Renal Atherosclerotic Lesions (CORAL)-studie, behalve voor progressieve nierinsufficiëntie (in CORAL gedefinieerd als een afname van 30% of meer ten opzichte van baseline in geschatte GFR).

Klinische gebeurtenissen die zijn opgenomen in het samengestelde eindpunt van baseline tot de 6-maanden follow-up zijn:

  1. Overlijden door cardiovasculaire oorzaken
  2. Overlijden door renale oorzaken
  3. Beroerte
  4. Myocardinfarct
  5. Ziekenhuisopname voor congestief hartfalen
  6. Progressieve nierinsufficiëntie (een afname van 50% of meer ten opzichte van baseline in geschatte GFR)
  7. Permanente niervervangende therapie

Alleen de eerste gebeurtenis per deelnemer wordt opgenomen in het samengestelde eindpunt.
Van baseline tot 6 maanden na PTRA/sham
Aantal overlijdens door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 6 maanden na PTRA/sham
Sterfte door alle oorzaken vanaf baseline tot 6 maanden na plaatsing van een stent in de nierarterie, vergeleken met sterfte door alle oorzaken in de sham-controlegroep.
Vanaf de basislijn tot 6 maanden na PTRA/sham
Verandering in gezondheidsstatus op de 12-item verkorte gezondheidsvragenlijst (SF-12)
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden en 6 maanden

Gedefinieerd als het verschil tussen groepen in de verandering van de scores op de 12-item Short Form Health Survey (SF-12) vanaf baseline tot 6 maanden.

Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een beter fysiek en mentaal gezondheidsfunctioneren.
Baseline, 3 maanden en 6 maanden
Aantal ernstige bijwerkingen (SAE's), procedure-gerelateerde bijwerkingen (≤24 uur) en postoperatieve bijwerkingen (>24 uur) die binnen 30 dagen na de procedure optreden
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 30 dagen na PTRA/sham

Alle SAE's, procedure-gerelateerde bijwerkingen (≤24 uur) en postoperatieve bijwerkingen (>24 uur) die binnen 30 dagen na de procedure optreden, worden systematisch geregistreerd. Gebeurtenissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

  1. Sterfte door welke oorzaak dan ook
  2. Ruptuur, dissectie, occlusie of perforatie van de nierslagader
  3. Stenttrombose van de met PTRA behandelde nierslagader
  4. Embolische complicaties die de nier of perifere circulatie aantasten (bovenste of onderste extremiteit, afhankelijk van de toegangsplaats)
  5. Bloeding die transfusie vereist
  6. Embolisatie of nefrectomie als gevolg van bloeding of andere complicaties
  7. Toegangsgerelateerde complicaties die behandeling vereisen: bloeding, trombose of pseudo-aneurysma
  8. Behoefte aan acute dialyse
  9. Klinische gebeurtenissen zoals hierboven gedefinieerd
Vanaf de baseline tot 30 dagen na PTRA/sham
Evaluatie van diagnostische technieken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden na PTRA/sham
Als onderdeel van de studie zal de toepasbaarheid van diagnostische technieken die onvoldoende zijn beschreven in het kader van nierarteriestenose, afzonderlijk worden geëvalueerd volgens het protocol.
De volgende onderzoeken zullen worden beoordeeld: (a) Doppler-echografie, (b) echocardiografie, (c) renografie, (d) invasieve drukmetingen over stenoses, (e) computational fluid dynamics (CFD)-simulaties en (f) proteomics-analyse.
Vanaf baseline tot 6 maanden na PTRA/sham

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAN-PTRAII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren