Ateroskleroottisen munuaisvaltimon ahtauman perkutaanisen transluminaalisen munuaisangioplastian vaikutukset korkean riskin potilailla. (DAN-PTRAII)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Yksi tai useampi vakava ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma, joka määritellään ≥70 % ahtaumaksi katetripohjaisella angiografialla.

2. Lisäksi vähintään yksi seuraavista korkean riskin kliinisistä oireyhtymistä:

   1. Resistentti hypertensio, jossa keskimääräinen 24 tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine on ≥ 150 mmHg huolimatta ≥ 3 verenpainelääkkeestä, mukaan lukien diureetti, jos ne ovat siedettyjä, ja kutakin määrättiin optimaalisilla annoksilla.
   2. Nopeasti heikkenevä munuaisten toiminta, arvioitu GFR:n lasku >5 ml/min per 1,73 m2 vuodessa ja keskimääräinen 24 tunnin systolinen verenpaine ≥140 mmHg huolimatta ≥ 3 verenpainelääkkeestä, mukaan lukien diureetti, jos ne ovat siedettyjä, ja kutakin määrätään optimaalisesti annokset.
   3. Sairaalahoidot akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi (≥ 2 sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi tai ≥ 1 sairaalahoitoa äkillisen, "flash" keuhkopöhön vuoksi) ilman selviä selityksiä, kuten hoitoon sitoutumatta jättäminen, vasemman kammion ejektiofraktio <40 % tai läppäsydänsairaus ja keskiarvo 24 - tunnin ambulatorinen systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg huolimatta ≥ 3 verenpainelääkkeestä, mukaan lukien diureetti, jos se siedetään, ja jokaista määrätään optimaalisilla annoksilla.

Kaikki 24 tunnin ambulatoriset verenpainemittaukset tehdään hoitajan antaman lääkityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
• Hoitoresistentit sydämen vajaatoiminnan jaksot, joiden oletetaan johtuvan renovaskulaarisairaudesta.
• Nopeasti heikkenevä munuaisten toiminta/akuutti munuaisten vajaatoiminta lähestyy dialyysin tarvetta, oletetaan johtuvan renovaskulaarisairaudesta.
• Fibromuskulaarinen dysplasia tai muu ei-ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma, jonka tiedetään olevan olemassa ennen satunnaistamista.
• Raskaus tai tuntematon raskaustila hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
• Munuaisen koko < 7 cm (napapituus napaan) toimittaa kohdesuonen.
• Edellinen munuaisensiirto.
• Munuaisvaltimon ahtauma, jota ei voida hoitaa stentillä.

Potilaita, jotka eivät ole oikeutettuja satunnaistukseen, mutta joita hoidetaan munuaisvaltimoiden stentauksella protokollan ulkopuolella, seurataan DAN-PTRAII-protokollan mukaisesti, jotta otetaan huomioon kaikki Tanskassa tutkimusjakson aikana tehdyt PTRA-hoidot.

Potilaita, joita hoidettiin munuaisvaltimoiden stentauksella ilman satunnaistamista tutkimusjakson aikana, ovat potilaat, joilla on:

1. Hoitoresistentit sydämen vajaatoiminnan jaksot, joiden oletetaan johtuvan renovaskulaarisairaudesta.
2. Nopeasti heikkenevä munuaisten toiminta/akuutti munuaisten vajaatoiminta lähestyy dialyysin tarvetta, oletetaan johtuvan renovaskulaarisairaudesta.

3. Vähintään yksi luetelluista korkean riskin kliinisistä oireyhtymistä JA yksi tai useampi merkittävä ateroskleroottinen munuaisvaltimon ahtauma, joka määritellään 50–69 %:n ahtaumaksi katetripohjaisella angiografialla, jossa on:

   • keskimääräinen translesionaalinen gradientti ≥10 mm Hg, tai
   • systolinen translesionaalinen gradientti ≥20 mm Hg tai
   • munuaisten osavirtausreservi (Pd/Pa) ≤0,8