Efeitos da Angioplastia Renal Transluminal Percutânea na Estenose Aterosclerótica da Artéria Renal em Pacientes de Alto Risco. (DAN-PTRAII)
Efeitos da Angioplastia Renal Transluminal Percutânea da Estenose Aterosclerótica da Artéria Renal em Pacientes de Alto Risco - um Estudo Nacional Dinamarquês Randomizado Sham-Controlled.
O objetivo deste ensaio clínico é documentar um efeito benéfico da angioplastia renal transluminal percutânea (PTRA) da estenose da artéria renal aterosclerótica em pacientes de alto risco selecionados de acordo com os critérios utilizados no estudo DAN-PTRA. As principais questões que o estudo visa responder são se o stent da artéria renal em comparação com o tratamento médico ideal sozinho tem efeitos benéficos sobre:
- Pressão arterial
- Função renal
- Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mesmo com cuidados médicos otimizados, os pacientes com doença renovascular têm um risco muito alto de eventos cardiovasculares e um resultado ruim esperado. Uma opção de tratamento da estenose aterosclerótica da artéria renal é a angioplastia renal transluminal percutânea com colocação de stent. O stent da artéria renal é, no entanto, ainda um assunto de debate, pois os ensaios randomizados falharam em mostrar um benefício disso em comparação com o tratamento médico ideal sozinho. Após os resultados do grande estudo CORAL em 2014, estabelecemos o estudo nacional prospectivo DAN-PTRA usando critérios rígidos e bem definidos para selecionar pacientes para implante de stent na artéria renal. Neste estudo, observamos redução da pressão arterial, melhora da função renal e diminuição de novas internações por insuficiência cardíaca após implante de stent na artéria renal.
O estudo DAN-PTRAII é um ensaio clínico randomizado de alta qualidade controlado por simulação em todo o país em pacientes com doença renovascular grave devido a estenose aterosclerótica da artéria renal. Apenas os pacientes que preenchem os critérios de inclusão no tratamento médico ideal podem entrar no estudo e apenas o operador e sua equipe saberão se os pacientes recebem stent na artéria renal ou tratamento simulado. Os participantes serão acompanhados de perto por 6 meses após o tratamento para avaliar os efeitos do stent na artéria renal em comparação com o tratamento médico ideal sozinho na pressão arterial, função renal e hospitalizações devido a insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mark Reinhard, MD, PhD
- Número de telefone: +45 40460321
- E-mail: m.reinhard@dadlnet.dk
Estude backup de contato
- Nome: Sebastian Nielsen, MD
- Número de telefone: +45 23100484
- E-mail: sebane@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
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Contato:
- Sebastian Nielsen, MD
- E-mail: sebane@rm.dk
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Contato:
- Mark Reinhard, MD, PhD
- E-mail: markrein@rm.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Jonas P Eiberg, MD, PhD
- E-mail: jonas.peter.eiberg@regionh.dk
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Odense University Hospital
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Contato:
- Michael D Schultz, MD
- E-mail: michael.dyrehauge.schultz@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ou mais estenoses ateroscleróticas graves da artéria renal definidas como estenose ≥70% por angiografia baseada em cateter.
Além disso, pelo menos uma das seguintes síndromes clínicas de alto risco:
- Hipertensão resistente com pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas ≥150 mmHg, apesar de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, se tolerado, e cada um prescrito em doses ideais.
- Função renal em declínio rápido com uma redução na TFG estimada de > 5 mL/min por 1,73m2 por ano e pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas ≥140 mmHg, apesar de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, se tolerado, e cada um prescrito no ideal doses.
- Internações hospitalares com insuficiência cardíaca aguda descompensada (≥2 internações por insuficiência cardíaca ou ≥1 internações por edema pulmonar "flash" súbito) sem explicações óbvias, como não adesão, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou doença cardíaca valvular e média 24 pressão arterial sistólica ambulatorial em -hora ≥140 mmHg, apesar de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, se tolerado, e cada um prescrito em doses ideais.
Todos os monitoramentos ambulatoriais da pressão arterial de 24 horas são realizados após a administração da medicação pelo enfermeiro.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
- Episódios de insuficiência cardíaca resistentes ao tratamento presumivelmente causados por doença renovascular.
- Função renal em declínio rápido/insuficiência renal aguda aproximando-se da necessidade de diálise presumivelmente causada por doença renovascular.
- Displasia fibromuscular ou outra estenose da artéria renal não aterosclerótica conhecida antes da randomização.
- Gravidez ou estado de gravidez desconhecido em mulheres com potencial para engravidar.
- Tamanho do rim <7 cm (comprimento pólo a pólo) fornecido pelo vaso alvo.
- Transplante renal anterior.
- Presença de estenose da artéria renal não passível de tratamento com stent.
Os pacientes que não são elegíveis para randomização, mas tratados com stent na artéria renal fora do protocolo, são acompanhados de acordo com o protocolo DAN-PTRAII para contabilizar todos os tratamentos de PTRA realizados na Dinamarca no período do estudo.
Os pacientes tratados com stent na artéria renal sem randomização no período do estudo incluem pacientes com:
- Episódios de insuficiência cardíaca resistentes ao tratamento presumivelmente causados por doença renovascular.
- Função renal em declínio rápido/insuficiência renal aguda aproximando-se da necessidade de diálise presumivelmente causada por doença renovascular.
Pelo menos uma das síndromes clínicas de alto risco listadas E uma ou mais estenoses ateroscleróticas significativas da artéria renal definidas como uma estenose de 50-69% por angiografia baseada em cateter com:
- um gradiente translesional médio de ≥10 mm Hg, ou
- um gradiente translesional sistólico de ≥20 mm Hg, ou
- uma reserva de fluxo fracional renal (Pd/Pa) de ≤0,8
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent da artéria renal
Angioplastia renal transluminal percutânea com colocação de stent
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Terapia médica ótima, incluindo bloqueio máximo tolerado do sistema renina-angiotensina com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou um bloqueador do recetor da angiotensina II.
Angiografia baseada em cateter realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Medição dos gradientes de pressão translésional realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Colocação de stent na artéria renal realizada de acordo com o protocolo do estudo.
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Comparador Falso: Procedimento simulado
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Terapia médica ótima, incluindo bloqueio máximo tolerado do sistema renina-angiotensina com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina ou um bloqueador do recetor da angiotensina II.
Angiografia baseada em cateter realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Medição dos gradientes de pressão translésional realizada de acordo com o protocolo do estudo.
Procedimento simulado realizado de acordo com o protocolo do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in 24-hour ambulatory systolic blood pressure
Prazo: Basal e 6 meses
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Definido como a diferença entre grupos na variação da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas desde o início até 6 meses.
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Basal e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Baseline, Dia 1, Dia 7, Dia 21, 6 semanas, 3 meses, 4.5 meses e 6 meses
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Definido como a diferença entre grupos na alteração da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) desde o início (baseline) até aos 6 meses.
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Baseline, Dia 1, Dia 7, Dia 21, 6 semanas, 3 meses, 4.5 meses e 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica automatizada em consultório com presença médica
Prazo: Basal, 3 meses e 6 meses
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Definido como a diferença entre grupos na alteração desde o valor basal até 6 meses da pressão arterial sistólica automatizada no consultório.
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Basal, 3 meses e 6 meses
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<string>Alteração na pressão arterial sistólica automatizada não assistida no consultório</string>
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Defined as the between-group difference in the change in unattended automated office systolic blood pressure from baseline to 6 months.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Alteração na dose diária definida (DDD) de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Basal, 3 meses e 6 meses
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Definido como a diferença entre grupos na alteração na dose diária definida (DDD) de medicamentos anti-hipertensivos desde o início até 6 meses.
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Basal, 3 meses e 6 meses
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Alteração no número de medicamentos anti-hipertensivos
Prazo: Basal, 3 meses e 6 meses
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Definido como a diferença entre grupos na alteração do número de medicamentos anti-hipertensivos desde o início até os 6 meses.
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Basal, 3 meses e 6 meses
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Alteração na pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas (ajustada estatisticamente para alterações no tratamento)
Prazo: ("Baseline", "3 meses", "6 meses")
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Definida como a diferença entre grupos na variação da pressão arterial sistólica ambulatorial de 24 horas desde o início até os 6 meses, ajustada para alterações na carga de medicação anti-hipertensiva (1 DDD = 5 mmHg).
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("Baseline", "3 meses", "6 meses")
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Número de participantes com resultados cardiovasculares ou renais
Prazo: Desde o início até 6 meses após PTRA/simulação
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Eventos clínicos desde o início do estudo até 6 meses após a colocação de stent da artéria renal, comparados com eventos clínicos no grupo de controlo com procedimento simulado. Os eventos clínicos são definidos usando os mesmos critérios do ensaio Cardiovascular Outcomes in Renal Atherosclerotic Lesions (CORAL), exceto para insuficiência renal progressiva (definida no CORAL como uma redução de 30% ou mais em relação ao início na taxa de filtração glomerular estimada). Os eventos clínicos incluídos no endpoint composto desde o início até ao seguimento de 6 meses são:
Apenas o primeiro evento por participante é incluído no endpoint composto. |
Desde o início até 6 meses após PTRA/simulação
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Número de mortes por qualquer causa
Prazo: Da linha de base até 6 meses após PTRA/sham
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Morte por qualquer causa desde a baseline até 6 meses após stenting da artéria renal, comparada com morte por qualquer causa no grupo de controlo simulado (sham).
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Da linha de base até 6 meses após PTRA/sham
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Mudança no estado de saúde avaliado pelo Questionário de Saúde de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Início, 3 meses e 6 meses
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Definida como a diferença entre grupos na alteração das pontuações do 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) desde o início até aos 6 meses. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor funcionamento da saúde física e mental. |
Início, 3 meses e 6 meses
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Número de eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos relacionados ao procedimento (≤24 horas) e eventos adversos pós-operatórios (>24 horas) que ocorrem nos 30 dias após o procedimento
Prazo: do início do estudo até 30 dias após PTRA/sham
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Todos os SAEs, eventos adversos relacionados ao procedimento (≤24 horas) e eventos adversos pós-operatórios (>24 horas) ocorrendo dentro de 30 dias após o procedimento serão sistematicamente registados. Os eventos incluem, mas não estão limitados a:
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do início do estudo até 30 dias após PTRA/sham
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Avaliação de Técnicas de Diagnóstico
Prazo: Desde o início até 6 meses após PTRA/simulação
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<translation src_locale="en_GB" trg_locale="pt_PT">Como parte do estudo, a aplicabilidade de técnicas de diagnóstico que permanecem insuficientemente descritas no contexto da estenose da artéria renal será avaliada separadamente de acordo com o protocolo. Serão avaliados os seguintes exames: (a) ecografia Doppler, (b) ecocardiografia, (c) renografia, (d) medições invasivas de pressão através de estenoses, (e) simulações de dinâmica de fluidos computacional (CFD) e (f) análise de proteómica.</translation>
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Desde o início até 6 meses após PTRA/simulação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Hipertensão
- Hipertensão Renal
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão Renovascular
- Ácido salicil -hidroxâmico
Outros números de identificação do estudo
- DAN-PTRAII
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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