Efeitos da Angioplastia Renal Transluminal Percutânea na Estenose Aterosclerótica da Artéria Renal em Pacientes de Alto Risco. (DAN-PTRAII)

Critério de inclusão:

1. Uma ou mais estenoses ateroscleróticas graves da artéria renal definidas como estenose ≥70% por angiografia baseada em cateter.

2. Além disso, pelo menos uma das seguintes síndromes clínicas de alto risco:

   1. Hipertensão resistente com pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas ≥150 mmHg, apesar de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, se tolerado, e cada um prescrito em doses ideais.
   2. Função renal em declínio rápido com uma redução na TFG estimada de > 5 mL/min por 1,73m2 por ano e pressão arterial sistólica ambulatorial média de 24 horas ≥140 mmHg, apesar de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, se tolerado, e cada um prescrito no ideal doses.
   3. Internações hospitalares com insuficiência cardíaca aguda descompensada (≥2 internações por insuficiência cardíaca ou ≥1 internações por edema pulmonar "flash" súbito) sem explicações óbvias, como não adesão, fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40% ou doença cardíaca valvular e média 24 pressão arterial sistólica ambulatorial em -hora ≥140 mmHg, apesar de ≥3 medicamentos anti-hipertensivos, incluindo um diurético, se tolerado, e cada um prescrito em doses ideais.

Todos os monitoramentos ambulatoriais da pressão arterial de 24 horas são realizados após a administração da medicação pelo enfermeiro.

Critério de exclusão:

• Incapaz de fornecer consentimento informado.
• Episódios de insuficiência cardíaca resistentes ao tratamento presumivelmente causados ​​por doença renovascular.
• Função renal em declínio rápido/insuficiência renal aguda aproximando-se da necessidade de diálise presumivelmente causada por doença renovascular.
• Displasia fibromuscular ou outra estenose da artéria renal não aterosclerótica conhecida antes da randomização.
• Gravidez ou estado de gravidez desconhecido em mulheres com potencial para engravidar.
• Tamanho do rim <7 cm (comprimento pólo a pólo) fornecido pelo vaso alvo.
• Transplante renal anterior.
• Presença de estenose da artéria renal não passível de tratamento com stent.

Os pacientes que não são elegíveis para randomização, mas tratados com stent na artéria renal fora do protocolo, são acompanhados de acordo com o protocolo DAN-PTRAII para contabilizar todos os tratamentos de PTRA realizados na Dinamarca no período do estudo.

Os pacientes tratados com stent na artéria renal sem randomização no período do estudo incluem pacientes com:

1. Episódios de insuficiência cardíaca resistentes ao tratamento presumivelmente causados ​​por doença renovascular.
2. Função renal em declínio rápido/insuficiência renal aguda aproximando-se da necessidade de diálise presumivelmente causada por doença renovascular.

3. Pelo menos uma das síndromes clínicas de alto risco listadas E uma ou mais estenoses ateroscleróticas significativas da artéria renal definidas como uma estenose de 50-69% por angiografia baseada em cateter com:

   • um gradiente translesional médio de ≥10 mm Hg, ou
   • um gradiente translesional sistólico de ≥20 mm Hg, ou
   • uma reserva de fluxo fracional renal (Pd/Pa) de ≤0,8