Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af perkutan transluminal nyreangioplastik af aterosklerotisk nyrearteriestenose hos højrisikopatienter. (DAN-PTRAII)

20. april 2026 opdateret af: University of Aarhus

Effekter af perkutan transluminal nyreangioplastik af aterosklerotisk nyrearteriestenose hos højrisikopatienter - en dansk landsdækkende randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse.

Målet med dette kliniske forsøg er at dokumentere en gavnlig effekt af perkutan transluminal renal angioplastik (PTRA) af aterosklerotisk nyrearteriestenose hos højrisikopatienter udvalgt i henhold til kriterierne anvendt i DAN-PTRA studiet. De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er, om nyrearteriestenting sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene har gavnlige effekter på:

  • Blodtryk
  • Nyrefunktion
  • Indlæggelser for hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selv med optimal medicinsk behandling har patienter med renovaskulær sygdom en meget høj risiko for kardiovaskulære hændelser og et forventet dårligt resultat. En behandlingsmulighed for aterosklerotisk nyrearteriestenose er perkutan transluminal nyreangioplastik med stentplacering. Nyrearteriestenting er dog stadig et emne for debat, da randomiserede forsøg ikke har vist en fordel ved dette sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene. Efter resultaterne af det store CORAL-forsøg i 2014 etablerede vi det nationale prospektive DAN-PTRA-studie ved hjælp af strenge og veldefinerede kriterier til at udvælge patienter til nyrearteriestenting. I denne undersøgelse observerede vi en reduktion i blodtrykket, en forbedret nyrefunktion og et fald i nye hospitalsindlæggelser på grund af hjertesvigt efter nyrearteriestenting.

DAN-PTRAII studiet er et landsdækkende højkvalitets randomiseret, sham-kontrolleret klinisk forsøg med patienter med svær renovaskulær sygdom på grund af aterosklerotisk nyrearteriestenose. Kun patienter, der opfylder inklusionskriterierne for optimal medicinsk behandling, kan deltage i undersøgelsen, og kun operatøren og hans team vil vide, om patienterne modtager nyrearteriestenting eller simuleret behandling. Deltagerne vil blive fulgt tæt i 6 måneder efter behandlingen for at evaluere effekten af ​​nyrearteriestenting sammenlignet med optimal medicinsk behandling alene på blodtryk, nyrefunktion og indlæggelser på grund af hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Sebastian Nielsen, MD
  • Telefonnummer: +45 23100484
  • E-mail: sebane@rm.dk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En eller flere alvorlige aterosklerotiske nyrearteriestenoser defineret som en stenose ≥70 % ved kateterbaseret angiografi.

  2. Derudover mindst et af følgende højrisiko-kliniske syndromer:

    1. Resistent hypertension med gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk blodtryk ≥150 mmHg på trods af ≥3 antihypertensiva, inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, og hver ordineret i optimale doser.
    2. Hurtigt faldende nyrefunktion med en reduktion i estimeret GFR på >5 mL/min pr. 1,73m2 pr. år og gennemsnitligt 24-timers ambulant systolisk blodtryk ≥140 mmHg på trods af ≥3 antihypertensive lægemidler inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, og hver ordineret ved optimal doser.
    3. Hospitalsindlæggelser med akut dekompenseret hjertesvigt (≥ 2 indlæggelser for hjertesvigt eller ≥ 1 indlæggelser for pludseligt "flash" lungeødem) uden åbenlyse forklaringer såsom manglende adhærens, venstre ventrikulær ejektionsfraktion <40 % eller hjerteklapsygdom og gennemsnitlig 24 -timers ambulant systolisk blodtryk ≥140 mmHg trods ≥3 antihypertensive lægemidler inklusive et diuretikum, hvis det tolereres, og hver ordineret i optimale doser.

Alle 24-timers ambulante blodtryksmålinger udføres efter sygeplejerskeindgivet medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke.
  • Behandlingsresistente hjertesvigtepisoder formodes forårsaget af renovaskulær sygdom.
  • Hurtigt faldende nyrefunktion/akut nyresvigt nærmer sig behovet for dialyse, formodet forårsaget af renovaskulær sygdom.
  • Fibromuskulær dysplasi eller anden ikke-aterosklerotisk nyrearteriestenose, der vides at være til stede før randomisering.
  • Graviditet eller ukendt graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Nyrestørrelse <7 cm (pæl til pæl længde) leveret af målkar.
  • Tidligere nyretransplantation.
  • Tilstedeværelse af en nyrearteriestenose, der ikke kan behandles med en stent.

Patienter, der ikke er berettiget til randomisering, men behandlet med nyrearteriestenting uden for protokollen, følges i henhold til DAN-PTRAII-protokollen for at tage højde for alle PTRA-behandlinger udført i Danmark i undersøgelsesperioden.

Patienter behandlet med nyrearteriestenting uden randomisering i undersøgelsesperioden omfatter patienter med:

  1. Behandlingsresistente hjertesvigtepisoder formodes forårsaget af renovaskulær sygdom.
  2. Hurtigt faldende nyrefunktion/akut nyresvigt nærmer sig behovet for dialyse, formodet forårsaget af renovaskulær sygdom.

  3. Mindst et af de anførte højrisiko-kliniske syndromer OG en eller flere signifikante aterosklerotiske nyrearteriestenoser defineret som en stenose på 50-69 % ved kateterbaseret angiografi med:

    • en gennemsnitlig translæsionsgradient på ≥10 mm Hg, eller
    • en systolisk translesional gradient på ≥20 mm Hg, eller
    • en renal fraktionel flowreserve (Pd/Pa) på ≤0,8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stentbehandling af nyrearterie
Perkutan transluminal renal angioplasti med stentplacering
Medicin: Optimal medicinsk terapi (OMT)
Optimal medicinsk terapi, herunder maksimalt tolereret renin-angiotensin-system-blokering med enten et angiotensin-konverterende enzym-hæmmer eller en angiotensin II-receptorblokker.
Diagnostisk test: Kateterbaseret angiografi
Kateterbaseret angiografi udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
Diagnostisk test: Måling af translesionelle trykgradienter
Måling af translesionelle trykgradienter udført i overensstemmelse med studiet protokollen.
Procedure: Stenting af nyrearterien
Stenting af nyrearterien udført i overensstemmelse med studieprotokollen.
Sham-komparator: Sham-procedure
Medicin: Optimal medicinsk terapi (OMT)
Optimal medicinsk terapi, herunder maksimalt tolereret renin-angiotensin-system-blokering med enten et angiotensin-konverterende enzym-hæmmer eller en angiotensin II-receptorblokker.
Diagnostisk test: Kateterbaseret angiografi
Kateterbaseret angiografi udført i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen.
Diagnostisk test: Måling af translesionelle trykgradienter
Måling af translesionelle trykgradienter udført i overensstemmelse med studiet protokollen.
Procedure: Sham (Ingen Behandling)
Sham-procedure udført i overensstemmelse med studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Defineret som forskellen mellem grupper i ændringen af 24-timers ambulant systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder.
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline, Dag 1, Dag 7, Dag 21, 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder
Defineret som forskellen mellem grupperne i ændringen af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til 6 måneder.
Baseline, Dag 1, Dag 7, Dag 21, 6 uger, 3 måneder, 4,5 måneder og 6 måneder
Ændring i automatiseret kontorsystolsk blodtryk målt med monitor
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Defineret som forskellen mellem grupperne i ændringen i automatisk målt systolisk blodtryk på kontoret fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i uovervåget automatisk kontorsystolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Defineret som forskellen mellem grupperne i ændringen i uovervåget automatisk kontorsystolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i fastsat døgndosis (DDD) af antihypertensiv medicin
Tidsramme: Baseline, 3 md., og 6 md.
Defineret som mellem-gruppe forskellen i ændringen i defineret døgndosis (DDD) af antihypertensiv medicin fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 3 md., og 6 md.
Ændring i antallet af antihypertensive lægemidler
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Defineret som forskellen mellem grupperne i ændringen af antallet af antihypertensiva fra baseline til 6 måneder.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk (statistisk justeret for behandlingsændringer)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Defineret som forskellen mellem grupperne i ændringen i 24-timers ambulatorisk systolisk blodtryk fra baseline til 6 måneder, justeret for ændringer i antihypertensiv medicinbyrde (1 DDD = 5 mmHg).
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antal deltagere med kardiovaskulære eller renale udfald
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter PTRA/sham

Kliniske hændelser fra baseline til 6 måneder efter renal arteriestentning, sammenlignet med kliniske hændelser i sham-kontrolgruppen.

Kliniske hændelser defineres ved hjælp af samme kriterier som i Cardiovascular Outcomes in Renal Atherosclerotic Lesions (CORAL)-forsøget, dog undtaget progressiv nyreinsufficiens (defineret i CORAL som en reduktion fra baseline på 30% eller mere i estimeret GFR).

Kliniske hændelser inkluderet i det sammensatte endepunkt fra baseline til 6-måneders opfølgning er:

  1. Død af kardiovaskulære årsager
  2. Død af renale årsager
  3. Apopleksi
  4. Myokardieinfarkt
  5. Indlæggelse for kongestiv hjerteinsufficiens
  6. Progressiv nyreinsufficiens (en reduktion fra baseline på 50% eller mere i estimeret GFR)
  7. Permanent nyreerstatningsterapi

Kun den første hændelse pr. deltager er inkluderet i det sammensatte endepunkt.
Fra baseline til 6 måneder efter PTRA/sham
Antal dødsfald uanset årsag
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter PTRA/sham
Død uanset årsag fra baseline til 6 måneder efter renal arteriestenting, sammenlignet med død uanset årsag i sham-kontrolgruppen.
Fra baseline til 6 måneder efter PTRA/sham
Ændring i helbredsstatus målt med 12-elementers Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline (udgangspunkt), 3 måneder og 6 måneder

Defineret som forskellen mellem grupperne i ændringen af 12-item Short Form Health Survey (SF-12) score fra baseline til 6 måneder.

Scorene spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
Baseline (udgangspunkt), 3 måneder og 6 måneder
Antal af alvorlige bivirkninger (SAE'er), procedurerelaterede bivirkninger (≤24 timer), og postoperative bivirkninger (>24 timer) inden for 30 dage efter proceduren
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter PTRA/sham

Alle SAE'er, procedure-relaterede bivirkninger (≤24 timer) og postoperative bivirkninger (>24 timer) inden for 30 dage efter proceduren vil blive systematisk registreret. Hændelser omfatter, men er ikke begrænset til:

  1. Død af enhver årsag
  2. Ruptur, dissektion, okklusion eller perforation af nyrearterien
  3. Stenttrombose i den PTRA-behandlede nyrearterie
  4. Emboliske komplikationer, der påvirker nyren eller perifer cirkulation (øvre eller nedre ekstremitet afhængig af adgangssted)
  5. Blødning, der kræver transfusion
  6. Embolisering eller nefrektomi på grund af blødning eller andre komplikationer
  7. Adgangsrelaterede komplikationer, der kræver behandling: blødning, trombose eller pseudoaneurisme
  8. Behov for akut dialyse
  9. Kliniske hændelser som defineret ovenfor
Fra baseline til 30 dage efter PTRA/sham
Evaluering af diagnostiske teknikker
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter PTRA/sham
Som en del af undersøgelsen vil anvendeligheden af diagnostiske teknikker, der endnu ikke er tilstrækkeligt beskrevet i forbindelse med renal arteriestenose, blive evalueret separat i henhold til protokollen. Følgende undersøgelser vil blive vurderet: (a) Doppler ultralyd, (b) ekkokardiografi, (c) renografi, (d) invasive trykmålinger på tværs af stenoser, (e) computational fluid dynamics (CFD) simuleringer og (f) proteomik analyse.
Fra baseline til 6 måneder efter PTRA/sham

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAN-PTRAII

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner