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고위험군 죽상경화성 신동맥협착증 환자에서 경피적 경혈관신장혈관성형술의 효과 (DAN-PTRAII)

2026년 4월 20일 업데이트: University of Aarhus

죽상경화성 신동맥협착증 환자에서 경피적 경혈관신장혈관성형술의 효과 - 덴마크 전국 무작위 가짜 대조 연구.

이 임상 시험의 목표는 DAN-PTRA 연구에서 사용된 기준에 따라 선택된 고위험 환자에서 죽상경화성 신동맥 협착증의 경피 경혈관 신장 혈관 성형술(PTRA)의 유익한 효과를 문서화하는 것입니다. 임상시험에서 대답하고자 하는 주요 질문은 최적의 의학적 치료 단독과 비교하여 신장 동맥 스텐트 시술이 다음에 대해 유익한 효과가 있는지 여부입니다.

  • 혈압
  • 신장 기능
  • 심부전으로 인한 입원

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

최적의 의료 서비스를 받더라도 신혈관 질환 환자는 심혈관 사건의 위험이 매우 높고 예후가 좋지 않을 것으로 예상됩니다. 죽상경화성 신장 동맥 협착증의 한 가지 치료 옵션은 스텐트 배치를 통한 경피 경혈관 신장 혈관 성형술입니다. 그러나 신동맥 스텐트 시술은 최적의 의학적 치료 단독에 비해 무작위 임상시험에서 이점을 보여주지 못하기 때문에 여전히 논쟁의 대상입니다. 2014년 대규모 CORAL 시험 결과에 따라 신장 동맥 스텐트 시술 환자를 선택하기 위해 엄격하고 잘 정의된 기준을 사용하여 국가 전향적 DAN-PTRA 연구를 수립했습니다. 이 연구에서 우리는 신동맥 스텐트 시술 후 혈압 감소, 신장 기능 개선, 심부전으로 인한 신규 입원 감소를 관찰했습니다.

DAN-PTRAII 연구는 죽상동맥경화성 신동맥 협착증으로 인한 중증 신혈관 질환 환자를 대상으로 전국적으로 진행된 고품질 무작위 가짜 대조 임상시험이다. 최적의 의학적 치료에 대한 포함 기준을 충족하는 환자만 연구에 참여할 수 있으며 운영자와 그의 팀만이 환자가 신장 동맥 스텐트를 받는지 가짜 치료를 받는지 알 수 있습니다. 참가자들은 치료 후 6개월 동안 면밀히 관찰되어 혈압, 신장 기능 및 심부전으로 인한 입원에 대한 최적의 치료 단독 치료와 비교하여 신장 동맥 스텐트 삽입의 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Sebastian Nielsen, MD
  • 전화번호: +45 23100484
  • 이메일: sebane@rm.dk

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 카테터 기반 혈관 조영술에서 70% 이상의 협착증으로 정의된 하나 이상의 중증 죽상경화성 신동맥 협착증.

  2. 또한, 다음 고위험 임상 증후군 중 적어도 하나:

    1. 이뇨제를 포함한 3가지 이상의 항고혈압제를 복용했음에도 불구하고 평균 24시간 활동성 수축기 혈압이 150mmHg 이상이고 내약성이 있는 경우 각각 최적 용량으로 처방되는 저항성 고혈압.
    2. 이뇨제를 포함한 3가지 이상의 항고혈압제를 복용했음에도 불구하고 매년 1.73m2당 >5 mL/min의 예상 GFR 감소 및 평균 24시간 이동 수축기 혈압 ≥140 mmHg와 함께 신장 기능이 급격히 감소하고 각각 최적의 상태로 처방됨 복용량.
    3. 비순응, 좌심실 박출률 <40% 또는 판막성 심장 질환과 같은 명확한 설명이 없는 급성 비대상성 심부전으로 병원 입원(심부전으로 2회 이상 입원 또는 갑작스러운 "플래시" 폐부종으로 1회 이상 입원) -이뇨제를 포함한 3가지 이상의 항고혈압제(이뇨제, 내약성 및 각각 최적 용량으로 처방됨)에도 불구하고 활동성 수축기 혈압 ≥140 mmHg.

모든 24시간 외래 혈압 모니터링은 간호사가 투약한 후에 수행됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 신혈관 질환으로 인한 것으로 추정되는 치료 저항성 심부전 삽화.
  • 신혈관 질환으로 인한 것으로 추정되는 신장 기능의 급속한 저하/투석 필요성에 근접한 급성 신부전.
  • 무작위화 이전에 존재하는 것으로 알려진 섬유근 이형성증 또는 기타 비-죽상경화성 신동맥 협착증.
  • 가임 여성의 임신 또는 알 수 없는 임신 상태.
  • 신장 크기 <7cm(극 대 극 길이)가 대상 혈관에서 공급됩니다.
  • 이전 신장 이식.
  • 스텐트로 치료할 수 없는 신장 동맥 협착증의 존재.

무작위 배정에 적합하지 않지만 프로토콜 외부에서 신장 동맥 스텐트로 치료받은 환자는 연구 기간 동안 덴마크에서 수행된 모든 PTRA 치료를 설명하기 위해 DAN-PTRAII 프로토콜에 따라 추적됩니다.

연구 기간에 무작위 배정 없이 신장 동맥 스텐트 시술을 받은 환자는 다음과 같은 환자를 포함합니다.

  1. 신혈관 질환으로 인한 것으로 추정되는 치료 저항성 심부전 삽화.
  2. 신혈관 질환으로 인한 것으로 추정되는 신장 기능의 급속한 저하/투석 필요성에 근접한 급성 신부전.

  3. 나열된 고위험 임상 증후군 중 하나 이상 및 카테터 기반 혈관조영술에서 50-69%의 협착증으로 정의된 하나 이상의 중요한 죽상경화성 신동맥 협착증:

    • 10mmHg 이상의 평균 병변경사 구배, 또는
    • ≥20mmHg의 수축기 횡단병변 구배, 또는
    • ≤0.8의 신장 분획 유량 예비(Pd/Pa)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신동맥 스텐트 삽입술
경피적 경관 신장 혈관성형술 및 스텐트 삽입술
의약품: 최적의 약물 치료 (OMT)
안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 이용한 최대 허용 용량의 레닌-안지오텐신 시스템 차단을 포함한 최적의 약물 치료
진단 검사: 카테터 기반 혈관조영술
연구 프로토콜에 따라 수행된 카테터 기반 혈관 조영술.
진단 검사: 경병변 압력 구배 측정
연구 프로토콜에 따라 수행된 병변간 압력 구배 측정.
절차: 신장동맥 스텐트 삽입술
연구 프로토콜에 따라 시행된 신장동맥 스텐트 시술.
가짜 비교기: 가짜 시술
Sham procedure
의약품: 최적의 약물 치료 (OMT)
안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제를 이용한 최대 허용 용량의 레닌-안지오텐신 시스템 차단을 포함한 최적의 약물 치료
진단 검사: 카테터 기반 혈관조영술
연구 프로토콜에 따라 수행된 카테터 기반 혈관 조영술.
진단 검사: 경병변 압력 구배 측정
연구 프로토콜에 따라 수행된 병변간 압력 구배 측정.
절차: Sham (치료 없음)
연구 프로토콜에 따라 수행된 위약 시술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in 24-hour ambulatory systolic blood pressure
기간: 기준 시점 및 6개월
24시간 활동성 수축기 혈압의 기준치에서 6개월까지의 변화에 대한 그룹 간 차이로 정의됩니다.
기준 시점 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준 시점, 1일, 7일, 21일, 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월
기저시점부터 6개월까지 추정 사구체 여과율(eGFR) 변화의 군간 차이로 정의됩니다.
기준 시점, 1일, 7일, 21일, 6주, 3개월, 4.5개월, 6개월
청진 자동 사무실 수축기 혈압의 변화
기간: 베이스라인, 3개월, 6개월
기준 시점부터 6개월까지의 주의 집중된 무인 자동 수축기 혈압 변화의 군 간 차이로 정의됨.
베이스라인, 3개월, 6개월
무인 자동 진료실 수축기 혈압의 변화
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
Defined as the between-group difference in the change in unattended automated office systolic blood pressure from baseline to 6 months.
Baseline, 3 months, and 6 months
항고혈압 약물의 정의된 일일 용량(DDD) 변화
기간: 기준시점, 3개월, 6개월
6개월 동안 항고혈압 약물의 정의된 일일 용량(DDD) 변화에서 기준선 간 차이로 정의됩니다.
기준시점, 3개월, 6개월
항고혈압 약물 수의 변화
기간: 기준시점, 3개월, 6개월
항고혈압 약물 수의 기준치부터 6개월까지의 변화에 대한 그룹 간 차이로 정의됩니다.
기준시점, 3개월, 6개월
24시간 활동성 수축기 혈압의 변화 (치료 변경에 대해 통계적으로 조정됨)
기간: 기준, 3개월, 6개월
혈압강하제 부담 변화(1 DDD = 5 mmHg)를 보정한 기준선에서 6개월까지의 24시간 활동 혈압 수축기 혈압 변화의 그룹 간 차이로 정의됨.
기준, 3개월, 6개월
심혈관 또는 신장 결과를 보인 참가자 수
기간: PTRA/샴 시술 기준 시점부터 6개월 후까지

신장 동맥 스텐트 시술 후 기준 시점부터 6개월까지의 임상적 사건을 위약 대조군의 임상적 사건과 비교합니다.

임상적 사건은 CORAL(Cardiovascular Outcomes in Renal Atherosclerotic Lesions) 시험과 동일한 기준으로 정의되지만, 진행성 신부전(추정 GFR이 기준치의 30% 이상 감소로 정의됨)은 제외합니다.

기준 시점부터 6개월 추적 관찰까지 복합 평가변수에 포함된 임상적 사건은 다음과 같습니다:

  1. 심혈관 원인에 의한 사망
  2. 신장 원인에 의한 사망
  3. 뇌졸중
  4. 심근경색
  5. 울혈성 심부전으로 인한 입원
  6. 진행성 신부전(추정 GFR이 기준치의 50% 이상 감소)
  7. 영구적 신대체요법

복합 평가변수에는 참가자당 첫 번째 사건만 포함됩니다.
PTRA/샴 시술 기준 시점부터 6개월 후까지
모든 원인으로 인한 사망자 수
기간: PTRA/가짜 시술 후 기준 시점부터 6개월까지
신장동맥 스텐트 삽입술 후 기준 시점부터 6개월까지의 모든 원인으로 인한 사망을 가짜 대조군의 모든 원인으로 인한 사망과 비교한 경우.
PTRA/가짜 시술 후 기준 시점부터 6개월까지
Change in health status on 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
기간: 시작시점, 3개월, 6개월

기준 시점에서 6개월까지의 12항목 단축형 건강 설문 조사(SF-12) 점수 변화에 대한 그룹 간 차이로 정의됨.

점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 더 좋음을 나타냄.
시작시점, 3개월, 6개월
시술 후 30일 이내에 발생한 중대한 이상반응(SAE), 시술 관련 이상반응(≤24시간), 및 수술 후 이상반응(>24시간)의 수
기간: PTRA/가짜 시술 후 기준 시점부터 30일까지
"

모든 중대한 이상사례(SAE), 시술 관련 이상사례(\u226424시간) 및 수술 후 이상사례(>24시간)는 시술 후 30일 이내에 체계적으로 기록됩니다.\n사례는 다음과 같으나 이에 국한되지 않습니다:<\/p>

  1. 모든 원인으로 인한 사망<\/li>
  2. 신동맥 파열, 박리, 폐색 또는 천공<\/li>
  3. PTRA 치료 신동맥의 스텐트 혈전증<\/li>
  4. 신장 또는 말초 순환에 영향을 미치는 색전 합병증(접근 부위에 따라 상지 또는 하지)<\/li>
  5. 수혈이 필요한 출혈<\/li>
  6. 출혈 또는 기타 합병증으로 인한 색전술 또는 신적출술<\/li>
  7. 치료가 필요한 접근 관련 합병증: 출혈, 혈전증 또는 가성동맥류<\/li>
  8. 급성 투석 필요성<\/li>
  9. 위에 정의된 임상 사례<\/li><\/ol>"
PTRA/가짜 시술 후 기준 시점부터 30일까지
진단 기술 평가
기간: PTRA/가짜 시술 후 기준 시점부터 6개월까지
연구의 일환으로, 신동맥 협착증의 맥락에서 충분히 설명되지 않은 진단 기술의 적용 가능성이 프로토콜에 따라 별도로 평가될 것입니다. 다음 검사가 평가됩니다: (a) 도플러 초음파, (b) 심장 초음파, (c) 신장조영술, (d) 협착 부위를 통한 침습적 압력 측정, (e) 전산유체역학(CFD) 시뮬레이션, (f) 단백질체 분석.
PTRA/가짜 시술 후 기준 시점부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
The Novo Nordic Foundation
Aalborg University Hospital
Holbaek Sygehus
Gødstrup Hospital
The Augustinus Foundation, Denmark.
Amsterdam UMC

수사관

  • 수석 연구원: Mark Reinhard, MD, PhD, Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAN-PTRAII

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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