歯周病の既往歴のある患者における初期段階の歯科インプラント埋入に影響を与える生物学的反応
2023年10月17日 更新者：University of Malaya
歯周病の既往歴のある患者におけるインプラント周囲炎の増加の因果関係としての生物学的反応の同定
この前向き並行二重盲検無作為対照臨床試験は、歯周炎の既往歴のある患者（治療に成功した患者）と健康な対照者を対象に、最初の歯科インプラントの配置後に発現する炎症性バイオマーカーのレベルの違いを評価するために計画されています。病気がなく、インプラントのオッセオインテグレーション期間中。
両方のグループの被験者は、異なる表面処理が施された 2 種類のインプラントのうちの 1 つを受けるように無作為化されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、プロスペクティブ、並行、二重盲検、無作為化 4 アーム臨床対照研究であり、治療に成功した患者における最初の歯科インプラント配置後の臨床パラメーターと炎症誘発性バイオマーカーの発現の変化、およびシフトを調査することを目的としています。歯周炎、疾患のない健康な対照と比較。
回答する主な質問は次のとおりです。
- 歯周炎の既往歴のある患者は、歯周炎の既往歴のない患者よりもインプラント周囲炎を発症するリスクが高いのはなぜですか?
- 患者のインプラント埋入後の微生物組成、宿主の歯垢、インプラント周囲軟部組織、隣接歯の歯肉溝液（GCF）、およびインプラント周囲溝液（PISF）の組織学的および免疫学的反応に違いはありますか？歯周病歴なし？ 試験群は安定した歯周炎の被験者で構成され、対照群は病歴聴取および臨床スクリーニングによって特定された、歯周炎の病歴のない健康な患者で構成されます。 歯周病態は、2017年新歯周病分類に基づいて判定されます。 両方のグループの参加者全員が無作為に割り付けられ、表面処理が異なる 2 種類のインプラントのいずれかを受け取ります。
臨床測定、GCF および PISF は、次の段階 (時点) で、単一のインプラントおよび隣接する歯の周囲で収集されます。
- ベースライン（術前）
- インプラント埋入後（第2期手術前）
- インプラント露出後（クラウン修復前）
- インプラント埋入後3ヶ月
- 軟部組織は、第 1 段階 (ベースライン) および第 2 段階のインプラント手術 (術後) で取得され、分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan、マレーシア、50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
テストグループの特定の包含基準:
- 歯周病の既往があるが、現在安定している
- -研究開始の少なくとも4か月前に積極的な歯周治療を成功裏に完了している必要があります
対照群の特定の包含基準:
- 歯周病の既往がなく、加齢に伴うレントゲン写真による骨量の減少が最小限
- 歯を失った/歯を失った理由が歯周病ではなかった
一般的な包含基準:
- 医学的に健康
- 30歳から65歳まで
- -非喫煙者、または研究開始の少なくとも12か月前に禁煙
- 良好な口腔衛生（口内プラークスコア（FMPS）<20%、口内出血スコア（FMBS）<15%）
- 隣接および反対側の天然歯を使用して、後方領域に 1 本のインプラントを埋入する場合に適応
- 無傷の咬頭間位置
除外基準:
- 歯科インプラント埋入の前歴
- 現在妊娠中または妊娠の予定がある、および/または授乳中の母親
- 歯肉組織や口腔マイクロバイオームに影響を与える可能性のある長期的な薬の服用。 抗生物質、抗凝固剤、抗けいれん剤、免疫抑制剤、およびカルシウムチャネル遮断薬。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループT-A
歯周病の既往歴のある患者7名
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サンドブラスト、大粒、酸エッチング (SLA) およびナノカルシウムイオンが組み込まれた表面を備えた Megagen インプラント
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実験的：グループ T-B
歯周病の既往歴のある患者7名
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精密寸法レーザー (PDL) 表面を備えた Biomate-Swiss インプラント
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アクティブコンパレータ：グループC-A
歯周病の既往がない患者7名
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サンドブラスト、大粒、酸エッチング (SLA) およびナノカルシウムイオンが組み込まれた表面を備えた Megagen インプラント
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アクティブコンパレータ：グループC-B
歯周炎の既往のない患者8名
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精密寸法レーザー (PDL) 表面を備えた Biomate-Swiss インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科インプラント埋入の初期段階における歯肉溝およびインプラント周囲溝液で発現するマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP)-8 のレベル
時間枠：ベースライン (第 1 時点 (TP1)) から第 1 段階の手術 (インプラント埋入 - TP2)、第 2 段階の手術後 (インプラント露出 (TP3)、およびインプラントクラウン修復後 3 か月 (最終訪問 - TP4)
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ELISA法を介して、すべての研究グループでインプラントオッセオインテグレーション期間中に発現したMMP-8レベルの絶対定量を測定する。
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ベースライン (第 1 時点 (TP1)) から第 1 段階の手術 (インプラント埋入 - TP2)、第 2 段階の手術後 (インプラント露出 (TP3)、およびインプラントクラウン修復後 3 か月 (最終訪問 - TP4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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16S rRNA次世代シーケンシングによって同定された、歯肉縁上の歯垢における微生物組成の変化
時間枠：ベースライン (第 1 時点 (TP1)) から第 1 段階の手術 (インプラント埋入 - TP2)、第 2 段階の手術後 (第 1 段階の手術の約 3 か月後のインプラント露出 (TP3))、およびインプラントクラウン修復の 3 か月後 (最終訪問 - TP4)
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歯肉縁上歯垢細菌種/属の同定と比較、および研究グループ間の歯科インプラント埋入の初期段階における細菌組成の変化
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ベースライン (第 1 時点 (TP1)) から第 1 段階の手術 (インプラント埋入 - TP2)、第 2 段階の手術後 (第 1 段階の手術の約 3 か月後のインプラント露出 (TP3))、およびインプラントクラウン修復の 3 か月後 (最終訪問 - TP4)
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歯科インプラント埋入の初期段階における歯肉溝およびインプラント周囲溝液におけるプロテオームプロファイルのシフト
時間枠：ベースライン (第 1 時点 (TP1)) から第 1 段階の手術 (インプラント埋入 - TP2)、第 2 段階の手術後 (第 1 段階の手術の約 3 か月後のインプラント露出 (TP3))、およびインプラントクラウン修復の 3 か月後 (最終訪問 - TP4)
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オッセオインテグレーション後の液体クロマトグラフィー - エレクトロスプレーイオン化タンデム質量分析 (LC-MS) プロテオミクス分析を介して、GCF および歯肉組織におけるタンパク質プロファイルおよび炎症誘発性サイトカインの発現レベルを評価する。
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ベースライン (第 1 時点 (TP1)) から第 1 段階の手術 (インプラント埋入 - TP2)、第 2 段階の手術後 (第 1 段階の手術の約 3 か月後のインプラント露出 (TP3))、およびインプラントクラウン修復の 3 か月後 (最終訪問 - TP4)
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インプラント埋入前後のインプラント周囲軟部組織の組織学的変化
時間枠：最初の手術から 3 か月後の第 1 段階 (ベースライン/前) と第 2 段階のインプラント手術 (術後) の間
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ヘマトキシリンおよびエオシン染色、免疫組織化学および免疫蛍光分析による、MMP-8、炎症誘発性 (M1) および抗炎症性 (M2) 関連のサイトカインと細胞の数および共局在化
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最初の手術から 3 か月後の第 1 段階 (ベースライン/前) と第 2 段階のインプラント手術 (術後) の間
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早期インプラント埋入時の臨床パラメーターの変化
時間枠：ベースライン (第 1 時点 (TP1)) から第 1 段階の手術 (インプラント埋入 - TP2)、第 2 段階の手術後 (第 1 段階の手術の約 3 か月後のインプラント露出 (TP3))、およびインプラントクラウン修復の 3 か月後 (最終訪問 - TP4)
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口腔内の臨床パラメーターの変化を評価する (すなわち
患者レベルおよび歯レベル平均歯周ポケット深さ (mm) および臨床的アタッチメント レベル (mm)。各時点 (TP) の最初の歯科インプラント配置後の完全な口内プラーク スコア (%) および出血スコア (%))。
深さが深いほど、レベルまたはパーセンテージが高いほど、状態が悪いことを意味します。
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ベースライン (第 1 時点 (TP1)) から第 1 段階の手術 (インプラント埋入 - TP2)、第 2 段階の手術後 (第 1 段階の手術の約 3 か月後のインプラント露出 (TP3))、およびインプラントクラウン修復の 3 か月後 (最終訪問 - TP4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD、University of Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月17日
最初の投稿 (実際)
2023年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DF RD2002/0002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後にこの記事で報告された結果の根底にある個々の参加者データ。
研究者は、方法論的に適切な提案を提供し、主任研究者に電子メールで送信する必要があります。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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