치주염 병력이 있는 환자의 초기 치과 임플란트 식립에 영향을 미치는 생물학적 반응
2023년 10월 17일 업데이트: University of Malaya
치주염 병력이 있는 환자에서 임플란트 주위염 증가의 인과관계로서의 생물학적 반응 규명
이 전향적인 병렬, 이중 맹검, 4군 무작위 통제 임상 연구는 치주염(성공적으로 치료된) 병력이 있는 환자와 건강한 대조군에서 첫 번째 치과 임플란트 식립 후 발현되는 염증성 바이오마커 수준의 차이를 평가하기 위해 계획되었습니다. 질병 없이, 임플란트 골유착 기간 동안.
두 그룹의 피험자는 표면 처리가 다른 두 가지 유형의 임플란트 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 평행, 이중 맹검, 4군 무작위 임상 대조군 연구로, 성공적으로 치료를 받은 환자의 임상 매개변수 및 전 염증성 바이오마커 발현의 변화와 첫 번째 치과 임플란트 식립 후 변화를 조사하는 것을 목표로 합니다. 질병이 없는 건강한 대조군과 비교한 치주염.
답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치주염 병력이 있는 환자가 치주염 병력이 없는 환자보다 임플란트 주위염이 발생할 위험이 더 큰 이유는 무엇입니까?
- 환자의 임플란트 식립 후 미생물 구성, 숙주의 치석, 임플란트 주변 연조직, 인접 치아의 치은열구액(GCF) 및 임플란트 주위 열구액(PISF)의 조직학적 및 면역학적 반응에 차이가 있습니까? 치주염 병력이 없다면? 테스트 그룹은 안정된 치주염을 가진 피험자로 구성되며, 대조군은 병력 청취 및 임상 스크리닝을 통해 확인된 바와 같이 치주염 병력이 없는 건강한 환자로 구성됩니다. 치주 상태는 새로운 2017 치주 분류에 따라 결정됩니다. 두 그룹의 모든 참가자는 표면 처리가 다른 두 가지 유형의 임플란트 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
임상 측정, GCF 및 PISF는 다음 단계(시점)에서 단일 임플란트 및 인접 치아 주변에서 수집됩니다.
- 기준선(수술 전)
- 임플란트 식립 후(2차 수술 전)
- 임플란트 노출 후(크라운 복원 전)
- 임플란트 수복 후 3개월
- 1단계(기준선)와 2단계 임플란트 수술(수술 후) 동안 연조직을 채취하여 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, 말레이시아, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
테스트 그룹에 대한 특정 포함 기준:
- 치주염의 병력이 있으나 현재는 안정적임
- 연구 시작 최소 4개월 전에 활성 치주 치료를 성공적으로 완료해야 합니다.
대조군에 대한 특정 포함 기준:
- 치주염 병력 없음, 연령 관련 방사선학적 뼈 손실 최소화
- 치아를 상실한 이유는 치주 문제 때문이 아니었습니다.
일반 포함 기준:
- 의학적으로 건강한
- 30세에서 65세 사이
- 비흡연자 또는 연구 시작 최소 12개월 전에 금연
- 양호한 구강 위생(전구 플라크 점수(FMPS)<20%, 전입 출혈 점수(FMBS)<15%)
- 인접 및 반대측 자연 치아와 함께 구치부에 단일 임플란트 식립을 나타냅니다.
- 온전한 교두간 위치
제외 기준:
- 치과 임플란트 식립의 과거력
- 현재 임신 중이거나 임신할 예정인 여성 및/또는 수유부
- 치은 조직 및 구강 미생물에 영향을 줄 수 있는 장기 약물 복용, 예: 항생제, 항응고제, 항경련제, 면역억제제 및 칼슘 채널 차단제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 T-A
치주염 병력이 있는 환자 7명
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SLA(sand-blasted, large-grit, acid-etched) 및 나노 칼슘 이온 통합 표면을 가진 Megagen 임플란트
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실험적: 그룹 TB
치주염 병력이 있는 환자 7명
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정밀 치수 레이저(PDL) 표면이 있는 Biomate-Swiss 임플란트
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활성 비교기: 그룹 C-A
치주염 병력이 없는 환자 7명
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SLA(sand-blasted, large-grit, acid-etched) 및 나노 칼슘 이온 통합 표면을 가진 Megagen 임플란트
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활성 비교기: 그룹 C-B
치주염 병력이 없는 환자 8명
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정밀 치수 레이저(PDL) 표면이 있는 Biomate-Swiss 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립 초기 치은열구액과 임플란트주위열구액에서 발현되는 MMP-8의 수준
기간: 베이스라인(1단계(TP1))부터 1단계 수술(임플란트 식립 - TP2)까지, 2단계 수술(임플란트 노출(TP3) 후) 및 임플란트 크라운 수복 후 3개월(최종 방문 - TP4)
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ELISA 방법을 통해 모든 연구 그룹에서 임플란트 골유착 기간 동안 발현되는 MMP-8 수준의 절대 정량화를 측정하기 위함.
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베이스라인(1단계(TP1))부터 1단계 수술(임플란트 식립 - TP2)까지, 2단계 수술(임플란트 노출(TP3) 후) 및 임플란트 크라운 수복 후 3개월(최종 방문 - TP4)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S rRNA 차세대 시퀀싱을 통해 확인된 치은연상 치태의 미생물 조성 변화
기간: 기준선(1단계(TP1))부터 1단계 수술(임플란트 식립 - TP2)까지, 2단계 수술(1단계 수술 후 약 3개월 후 임플란트 노출(TP3)) 및 임플란트 크라운 수복 후 3개월( 최종 방문- TP4)
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치은연상치태세균종/속의 식별 및 비교 및 연구군 간 임플란트 식립 초기 단계의 세균조성 이동
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기준선(1단계(TP1))부터 1단계 수술(임플란트 식립 - TP2)까지, 2단계 수술(1단계 수술 후 약 3개월 후 임플란트 노출(TP3)) 및 임플란트 크라운 수복 후 3개월( 최종 방문- TP4)
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치과용 임플란트 식립 초기 단계에서 치은 열구 및 임플란트 주변 열구액에서 프로테옴 프로파일의 이동
기간: 기준선(1단계(TP1))부터 1단계 수술(임플란트 식립 - TP2)까지, 2단계 수술(1단계 수술 후 약 3개월 후 임플란트 노출(TP3)) 및 임플란트 크라운 수복 후 3개월( 최종 방문- TP4)
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골융합 후 액체 크로마토그래피-전자분무 이온화 탠덤 질량 분석법(LC-MS) 단백질 분석을 통해 GCF 및 치은 조직에서 프로-염증성 사이토카인의 단백질 프로필 및 발현 수준을 평가합니다.
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기준선(1단계(TP1))부터 1단계 수술(임플란트 식립 - TP2)까지, 2단계 수술(1단계 수술 후 약 3개월 후 임플란트 노출(TP3)) 및 임플란트 크라운 수복 후 3개월( 최종 방문- TP4)
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임플란트 식립 전후 임플란트 주위 연조직의 조직학적 변화
기간: 1차 수술 후 3개월에서 1단계(베이스라인/사전)와 2단계 임플란트 수술(수술 후) 사이
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헤마톡실린 및 에오신 염색, 면역조직화학 및 면역형광 분석을 통한 MMP-8, 전염증성(M1) 및 항염증성(M2) 관련 사이토카인과 세포의 수 및 공동 위치화
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1차 수술 후 3개월에서 1단계(베이스라인/사전)와 2단계 임플란트 수술(수술 후) 사이
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초기 임플란트 식립시 임상변수의 변화
기간: 기준선(1단계(TP1))부터 1단계 수술(임플란트 식립 - TP2)까지, 2단계 수술(1단계 수술 후 약 3개월 후 임플란트 노출(TP3)) 및 임플란트 크라운 수복 후 3개월( 최종 방문- TP4)
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구강 내 임상 매개변수 변화를 평가하기 위해(즉,
환자 수준 및 치아 수준은 치주낭 깊이(mm) 및 임상 부착 수준(mm)을 의미합니다. 전체 구강 플라크 점수(%) 및 출혈 점수(%)), 각 시점(TP)의 첫 번째 치과 임플란트 배치 후.
깊이가 깊거나 수준 또는 백분율이 높을수록 상태가 더 나쁩니다.
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기준선(1단계(TP1))부터 1단계 수술(임플란트 식립 - TP2)까지, 2단계 수술(1단계 수술 후 약 3개월 후 임플란트 노출(TP3)) 및 임플란트 크라운 수복 후 3개월( 최종 방문- TP4)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DF RD2002/0002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터입니다.
연구원은 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 이메일로 주임 조사자에게 전달해야 합니다.
IPD 공유 기간
논문 출판 후 3개월부터 5년까지.
IPD 공유 액세스 기준
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 방법론적으로 건전한 제안을 제공하고 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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