Biologiset vasteet, jotka vaikuttavat varhaisen vaiheen hammasimplanttien asettamiseen potilailla, joilla on ollut parodontiitti
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Malaya
Biologisten vasteiden tunnistaminen syy-yhteydeksi lisääntyneeseen peri-implantiittiin potilailla, joilla on ollut parodontiitti
Tämän tulevan rinnakkaisen, kaksoissokkoutetun, nelihaaraisen, satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eroa tulehduksellisten biomarkkerien tasoissa, jotka ilmenevät ensimmäisen hammasimplanttien asettamisen jälkeen potilailla, joilla on ollut parodontiitti (onnistuneesti hoidettu) ja terveillä kontrolleilla. ilman tautia implantin osseointegraation aikana.
Molempien ryhmien koehenkilöt satunnaistetaan myös saamaan toinen kahdesta toimitetusta implantista, joilla on erilainen pintakäsittely.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu, nelihaarainen satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kliinisten parametrien ja tulehdusta edistävien biomarkkerien ilmentymisen muutoksia ja muutosta ensimmäisen hammasimplanttien asennuksen jälkeen potilailla, joita on hoidettu onnistuneesti parodontiitti verrattuna terveeseen kontrolliin ilman tautia.
Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Miksi periodontiittia sairastavilla potilailla on suurempi riski saada peri-implantiitti kuin potilailla, joilla ei ole ollut parodontiittia?
- Onko mikrobikoostumuksessa, isännän hammasplakin histologisessa ja immunologisessa reaktiossa eroa, implanttia ympäröivässä pehmytkudoksessa, viereisten hampaiden gingival crevicular nesteissä (GCF) ja implantin ääressä olevissa sulcularisnesteissä (PISF) implantin asettamisen jälkeen potilailla, joilla on ja ilman parodontiittia? Testiryhmä koostuu henkilöistä, joilla on vakiintunut parodontiitti, kun taas kontrolliryhmä koostuu terveistä potilaista, joilla ei ole anamneesin keruun ja kliinisen seulonnan perusteella todettu parodontiittia. Parodontaalin kunto määräytyy uuden vuoden 2017 parodontaaliluokituksen perusteella. Kaikki osallistujat molemmissa ryhmissä satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta implanttityypistä, joissa on erilainen pintakäsittely.
Kliiniset mittaukset, GCF ja PISF kerätään yksittäisen implantin ja viereisten hampaiden ympäriltä seuraavissa vaiheissa (aikapiste):
- Perustaso (preoperatiivinen)
- Implanttien asettamisen jälkeen (ennen toisen vaiheen leikkausta)
- Implanttien altistuksen jälkeen (ennen kruunun restaurointia)
- 3 kuukauden kuluttua implantin palauttamisesta
- Pehmytkudokset otetaan ensimmäisen vaiheen (perustaso) ja toisen vaiheen implanttileikkauksen (leikkauksen jälkeen) aikana ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malesia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Testiryhmän erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin parodontiitti, mutta tällä hetkellä vakaa
- Hakijan on täytynyt suorittaa aktiivinen parodontaalihoito vähintään 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
Kontrolliryhmän erityiset sisällyttämiskriteerit:
- Ei aiemmin ollut parodontiittia, ikään liittyvä röntgenkuvaus on minimaalista
- Syy hampaan/hampaiden menettämiseen ei johtunut parodontaalista
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Lääketieteellisesti terve
- Ikäraja 30-65 vuotta
- Tupakoimaton tai lopeta tupakointi vähintään 12 kuukautta ennen opintojen aloittamista
- Hyvä suuhygienia (koko suun plakin pistemäärä (FMPS) < 20%, koko suun verenvuotopiste (FMBS) < 15 %)
- Indikoitu yhden implantin asettamiseen takaosaan viereisen ja vastakkaisen luonnollisen hampaan kanssa
- Ehjä niskan välinen asento
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hammasimplanttien asennushistoria
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai raskaana oleva suunnitteleva ja/tai imettävät äidit
- Pitkäkestoisten ienkudokseen ja suun mikrobiomiin vaikuttavien lääkkeiden ottaminen, esim. antibiootit, antikoagulantit, antikonvulsantit, immunosuppressantit ja kalsiumkanavasalpaajat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä T-A
7 potilasta, joilla on ollut parodontiitti
|
Megagen-implantti hiekkapuhalletulla, suurirakeisella, happoetsatulla (SLA) ja nanokalsiumioneilla sisältävällä pinnalla
|
|
Kokeellinen: Ryhmä T-B
7 potilasta, joilla on ollut parodontiitti
|
Biomate-Swiss implantti, jossa on tarkkuusulotteinen laser (PDL) pinta
|
|
Active Comparator: Ryhmä C-A
7 potilasta, joilla ei ollut parodontiittia
|
Megagen-implantti hiekkapuhalletulla, suurirakeisella, happoetsatulla (SLA) ja nanokalsiumioneilla sisältävällä pinnalla
|
|
Active Comparator: Ryhmä C-B
8 potilasta, joilla ei ollut parodontiittia
|
Biomate-Swiss implantti, jossa on tarkkuusulotteinen laser (PDL) pinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matriisin metalloproteinaasin (MMP)-8:n taso, joka ilmentyy ikenen rakkulaarisissa ja implantti-implanttien välisissä sulkulaarisissa nesteissä hammasimplanttien asennuksen alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1. aikapiste (TP1)) 1. vaiheen leikkaukseen (implanttien asennus - TP2), 2. vaiheen leikkauksen jälkeen (implanttialtistus (TP3) ja 3 kuukautta implanttikruunun palauttamisen jälkeen (viimeinen käynti - TP4)
|
Implanttien osseointegraatiojakson aikana ilmaistun MMP-8-tason absoluuttisen kvantifioinnin mittaaminen kaikissa tutkimusryhmissä ELISA-menetelmällä.
|
Lähtötilanteesta (1. aikapiste (TP1)) 1. vaiheen leikkaukseen (implanttien asennus - TP2), 2. vaiheen leikkauksen jälkeen (implanttialtistus (TP3) ja 3 kuukautta implanttikruunun palauttamisen jälkeen (viimeinen käynti - TP4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobikoostumuksen muutos supragingivaalisessa hammasplakissa, tunnistettu seuraavan sukupolven 16S rRNA:n sekvensoinnilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1. aikapiste (TP1)) 1. vaiheen leikkaukseen (implanttien asennus - TP2), 2. vaiheen leikkauksen jälkeen (implanttialtistus (TP3) noin 3 kuukautta 1. vaiheen leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukautta implanttikruunun palauttamisen jälkeen ( viimeinen vierailu - TP4)
|
Supragingivaalisten plakkibakteerilajien/suvun tunnistaminen ja vertailu sekä bakteerikoostumuksen siirtyminen hammasimplanttien asennuksen alkuvaiheessa tutkimusryhmien välillä
|
Lähtötilanteesta (1. aikapiste (TP1)) 1. vaiheen leikkaukseen (implanttien asennus - TP2), 2. vaiheen leikkauksen jälkeen (implanttialtistus (TP3) noin 3 kuukautta 1. vaiheen leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukautta implanttikruunun palauttamisen jälkeen ( viimeinen vierailu - TP4)
|
|
Proteomiprofiilien muutos ienhaaroissa ja implanttia ympäröivissä sulkulaarisissa nesteissä hammasimplanttien asennuksen alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1. aikapiste (TP1)) 1. vaiheen leikkaukseen (implanttien asennus - TP2), 2. vaiheen leikkauksen jälkeen (implanttialtistus (TP3) noin 3 kuukautta 1. vaiheen leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukautta implanttikruunun palauttamisen jälkeen ( viimeinen vierailu - TP4)
|
Pro-inflammatoristen sytokiinien proteiiniprofiilin ja ilmentymistasojen arvioimiseksi GCF:ssä ja ienkudoksessa nestekromatografia-elektrosumutusionisaatio-tandemmassaspektrometrialla (LC-MS) proteomisella analyysillä osseointegraation jälkeen.
|
Lähtötilanteesta (1. aikapiste (TP1)) 1. vaiheen leikkaukseen (implanttien asennus - TP2), 2. vaiheen leikkauksen jälkeen (implanttialtistus (TP3) noin 3 kuukautta 1. vaiheen leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukautta implanttikruunun palauttamisen jälkeen ( viimeinen vierailu - TP4)
|
|
Histologiset muutokset implanttia ympäröivässä pehmytkudoksessa ennen ja jälkeen implantin asettamisen
Aikaikkuna: Ensimmäisen vaiheen (perustilanne/pre) ja toisen vaiheen implanttileikkauksen (leikkauksen jälkeen) välillä 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
MMP-8:n, tulehdusta edistävien (M1) ja anti-inflammatoristen (M2) sytokiinien kanssa olevien solujen lukumäärä ja lokalisaatio hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksen, immunohistokemian ja immunofluoresenssianalyysin avulla
|
Ensimmäisen vaiheen (perustilanne/pre) ja toisen vaiheen implanttileikkauksen (leikkauksen jälkeen) välillä 3 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset kliinisissä parametreissa varhaisen vaiheen implantin asettamisen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (1. aikapiste (TP1)) 1. vaiheen leikkaukseen (implanttien asennus - TP2), 2. vaiheen leikkauksen jälkeen (implanttialtistus (TP3) noin 3 kuukautta 1. vaiheen leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukautta implanttikruunun palauttamisen jälkeen ( viimeinen vierailu - TP4)
|
Oraalisten kliinisten parametrien muutosten arvioimiseksi (esim.
potilastason ja hammastason keskimääräinen parodontaalitaskun syvyys (mm) ja kliininen kiinnitystaso (mm); koko suun plakin pisteet (%) ja verenvuotopisteet (%)) ensimmäisen hammasimplanttien asettamisen jälkeen, jokaisessa aikapisteessä (TP).
Mitä syvempi syvyys/korkeampi taso tai prosenttiosuus tarkoittaa, sitä huonompi tila on.
|
Lähtötilanteesta (1. aikapiste (TP1)) 1. vaiheen leikkaukseen (implanttien asennus - TP2), 2. vaiheen leikkauksen jälkeen (implanttialtistus (TP3) noin 3 kuukautta 1. vaiheen leikkauksen jälkeen) ja 3 kuukautta implanttikruunun palauttamisen jälkeen ( viimeinen vierailu - TP4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DF RD2002/0002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat taustalla tässä artikkelissa raportoitujen tulosten tunnistamisen jälkeen.
Tutkijoiden tulee tehdä metodologisesti järkevä ehdotus, joka on osoitettu päätutkijalle sähköpostitse.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin (artikkelien) julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .