Biologiske responser som påvirker tidlig tannimplantatplassering hos pasienter med periodontitt
17. oktober 2023 oppdatert av: University of Malaya
Identifisering av biologiske responser som en årsakssammenheng for økt peri-implantitt hos pasienter med periodontitt.
Denne prospektive parallelle, dobbeltblinde, firearms randomiserte kontrollerte kliniske studien er planlagt for å vurdere forskjellen i nivået av de inflammatoriske biomarkørene uttrykt etter plassering av det første tannimplantatet hos pasienter med anamnese med periodontitt (vellykket behandlet) og friske kontroller. uten sykdommen, under implantatets osseointegrasjonsperiode.
Forsøkspersonene i begge grupper vil også bli randomisert til å motta en av de to typene implantater som leveres som har ulik overflatebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, parallell, dobbeltblind, fire-arms randomisert klinisk kontrollstudie, som tar sikte på å undersøke endringene i kliniske parametere og pro-inflammatoriske biomarkørers uttrykk og skiftet etter den første tannimplantatplasseringen hos pasienter som har blitt vellykket behandlet for periodontitt, sammenlignet med sunn kontroll uten sykdommen.
De viktigste spørsmålene å besvare er:
- Hvorfor har pasienter med periodontitt i anamnesen større risiko for å utvikle periimplantitt enn pasienter uten periodontitt?
- Er det noen forskjell i den mikrobielle sammensetningen, histologiske og immunologiske reaksjonen til vertens tannplakk, peri-implantat bløtvev, gingival crevicular fluids (GCF) av tilstøtende tenner og peri-implant sulcular fluids (PISF) etter implantatplassering hos pasienter med og uten en historie med periodontitt? Testgruppen vil bestå av forsøkspersoner med stabilisert periodontitt, mens kontrollgruppen vil bestå av friske pasienter uten historie med periodontitt, som identifisert via anamnese og klinisk screening. Periodontal tilstand vil bli bestemt basert på den nye periodontale klassifiseringen 2017. Alle deltakerne i begge gruppene vil bli randomisert til å motta en av to typer implantater med ulik overflatebehandling.
Klinisk måling, GCF og PISF vil bli samlet rundt enkeltimplantatet og tilstøtende tenner, på følgende stadier (tidspunkt):
- Grunnlinje (preoperativ)
- Etter implantatplassering (før operasjonen i andre trinn)
- Etter implantateksponering (før kronerestaureringen)
- 3 måneder etter at implantatet er gjenopprettet
- Bløtvev vil bli innhentet under første stadium (baseline) og andre stadium implantatkirurgi (postoperativt) og analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spesifikke inklusjonskriterier for testgruppe:
- Historie med periodontitt, men for tiden stabil
- Må ha fullført aktiv periodontal behandling minst 4 måneder før studiestart
Spesifikke inklusjonskriterier for kontrollgruppen:
- Ingen historie med periodontitt, med minimalt aldersrelatert radiografisk bentap
- Årsaken til å miste tannen/tennene var ikke på grunn av periodontal problem
Generelle inkluderingskriterier:
- Medisinsk sunn
- I alderen 30 til 65 år
- Ikke-røyker, eller slutte å røyke minst 12 måneder før studiestart
- God munnhygiene (full munn plakk score (FMPS)<20%, full munn blødningsscore (FMBS)<15%)
- Indisert for en enkelt implantatplassering i den bakre regionen, med tilstøtende og kontralateral naturlig tann
- Intakt inter-cuspal stilling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med tannimplantatplassering
- For tiden gravid eller har tenkt å være gravid, og/eller ammende mødre
- Tar langtidsmedisiner som kan påvirke gingivalvev og oralt mikrobiom, f.eks. antibiotika, antikoagulantia, antikonvulsiva, immundempende midler og kalsiumkanalblokkere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe T-A
7 pasienter med periodontitt i anamnesen
|
Megagenimplantat med sandblåst overflate med stor korn, syre-etset (SLA) og nano-kalsiumioner
|
|
Eksperimentell: Gruppe T-B
7 pasienter med periodontitt i anamnesen
|
Biomate-sveitsisk implantat med presisjonsdimensjonlaser (PDL) overflate
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C-A
7 pasienter uten historie med periodontitt
|
Megagenimplantat med sandblåst overflate med stor korn, syre-etset (SLA) og nano-kalsiumioner
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C-B
8 pasienter uten historie med periodontitt
|
Biomate-sveitsisk implantat med presisjonsdimensjonlaser (PDL) overflate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av matrise metalloproteinase (MMP)-8 uttrykt i gingival crevicular og peri-implantat sulkulære væsker under det tidlige stadiet av tannimplantatplassering
Tidsramme: Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. stadium kirurgi (implantatplassering - TP2), etter 2. stadium kirurgi (implantateksponering (TP3) og 3 måneder etter implantatkronerestaurering (siste besøk - TP4)
|
Å måle den absolutte kvantifiseringen av MMP-8-nivået uttrykt under implantatets osseointegrasjonsperioden i alle studiegrupper via ELISA-metoden.
|
Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. stadium kirurgi (implantatplassering - TP2), etter 2. stadium kirurgi (implantateksponering (TP3) og 3 måneder etter implantatkronerestaurering (siste besøk - TP4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift av den mikrobielle sammensetningen i supragingival tannplakk, identifisert via 16S rRNA neste generasjons sekvensering
Tidsramme: Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. stadium kirurgi (implantatplassering - TP2), etter 2. stadium kirurgi (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder etter 1. stadium kirurgi) og 3 måneder etter implantatkronerestaurering ( siste besøk- TP4)
|
Identifikasjon og sammenligning av supragingival tannplakkbakterieart/-slekt og endring av bakteriesammensetningen under det tidlige stadiet av tannimplantatplassering mellom studiegrupper
|
Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. stadium kirurgi (implantatplassering - TP2), etter 2. stadium kirurgi (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder etter 1. stadium kirurgi) og 3 måneder etter implantatkronerestaurering ( siste besøk- TP4)
|
|
Skift av proteomprofiler i gingival crevicular og peri-implantat sulkulære væsker under det tidlige stadiet av tannimplantatplassering
Tidsramme: Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. stadium kirurgi (implantatplassering - TP2), etter 2. stadium kirurgi (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder etter 1. stadium kirurgi) og 3 måneder etter implantatkronerestaurering ( siste besøk- TP4)
|
For å vurdere proteinprofilen og nivåene av ekspresjon av de pro-inflammatoriske cytokinene i GCF og gingivalvev via væskekromatografi-elektrosprayionisering tandem massespektrometri (LC-MS) proteomisk analyse etter osseointegrasjon.
|
Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. stadium kirurgi (implantatplassering - TP2), etter 2. stadium kirurgi (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder etter 1. stadium kirurgi) og 3 måneder etter implantatkronerestaurering ( siste besøk- TP4)
|
|
Histologiske endringer i peri-implantatets bløtvev før og etter implantatplassering
Tidsramme: Mellom første stadium (baseline/pre) og andre stadium implantatkirurgi (postoperativt) 3 måneder etter første operasjon
|
Antall og samlokalisering av celler med MMP-8, pro-inflammatoriske (M1)- og anti-inflammatoriske (M2)-relaterte cytokiner via hematoxylin og eosinfarging, immunhistokjemi og immunfluorescensanalyse
|
Mellom første stadium (baseline/pre) og andre stadium implantatkirurgi (postoperativt) 3 måneder etter første operasjon
|
|
Endringer i de kliniske parametrene under tidlig implantatplassering
Tidsramme: Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. stadium kirurgi (implantatplassering - TP2), etter 2. stadium kirurgi (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder etter 1. stadium kirurgi) og 3 måneder etter implantatkronerestaurering ( siste besøk- TP4)
|
For å vurdere intraorale kliniske parameterendringer (dvs.
pasientnivå og tannnivå gjennomsnittlig periodontal lommedybde (mm) og klinisk festenivå (mm); full munnplakk-score (%) og blødningsscore (%) etter den første tannimplantatplasseringen, hvert tidspunkt (TP).
Jo dypere dybde/høyere nivå eller prosent betyr, jo verre er tilstanden.
|
Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. stadium kirurgi (implantatplassering - TP2), etter 2. stadium kirurgi (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder etter 1. stadium kirurgi) og 3 måneder etter implantatkronerestaurering ( siste besøk- TP4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DF RD2002/0002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen etter avidentifikasjon.
Forskere bør gi et metodisk forsvarlig forslag og sendes til hovedetterforskeren via e-post.
IPD-delingstidsramme
Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkel(er).
Tilgangskriterier for IPD-deling
For å få tilgang må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .