Réponses biologiques affectant la pose d'implants dentaires à un stade précoce chez les patients ayant des antécédents de parodontite
17 octobre 2023 mis à jour par: University of Malaya
Identification des réponses biologiques comme lien de causalité pour l'augmentation de la péri-implantite chez les patients ayant des antécédents de parodontite
Cette étude clinique prospective parallèle, en double aveugle, randomisée et contrôlée à quatre bras est prévue pour évaluer la différence de niveau des biomarqueurs inflammatoires exprimés après la pose du premier implant dentaire chez des patients ayant des antécédents de parodontite (traités avec succès) et des témoins sains sans la maladie, pendant la période d'ostéointégration de l'implant.
Les sujets des deux groupes seront également randomisés pour recevoir l'un des deux types d'implants fournis qui ont un traitement de surface différent.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de contrôle clinique prospective, parallèle, en double aveugle, randomisée à quatre bras, visant à étudier les changements des paramètres cliniques et de l'expression des biomarqueurs pro-inflammatoires et le changement après la première pose d'implant dentaire chez les patients qui ont été traités avec succès pour parodontite, par rapport à un témoin sain sans la maladie.
Les principales questions auxquelles répondre sont :
- Pourquoi les patients ayant des antécédents de parodontite sont-ils plus à risque de développer une péri-implantite que les patients sans antécédents de parodontite ?
- Existe-t-il une différence dans la composition microbienne, la réaction histologique et immunologique de la plaque dentaire de l'hôte, des tissus mous péri-implantaires, des fluides créviculaires gingivaux (GCF) des dents adjacentes et des fluides sulculaires péri-implantaires (PISF) après la pose de l'implant chez les patients avec et sans antécédent de parodontite ? Le groupe test sera composé de sujets atteints de parodontite stabilisée, tandis que le groupe témoin sera composé de patients en bonne santé sans antécédent de parodontite, identifié par l'anamnèse et le dépistage clinique. L'état parodontal sera déterminé en fonction de la nouvelle classification parodontale 2017. Tous les participants des deux groupes seront randomisés pour recevoir l'un des deux types d'implants avec un traitement de surface différent.
La mesure clinique, le GCF et le PISF seront collectés autour de l'implant unique et des dents adjacentes, aux étapes suivantes (point temporel) :
- Ligne de base (pré-opératoire)
- Après la pose de l'implant (avant la chirurgie de deuxième étape)
- Après l'exposition de l'implant (avant la restauration de la couronne)
- 3 mois après la restauration de l'implant
- Les tissus mous seront obtenus au cours de la première étape (de base) et de la deuxième étape de la chirurgie implantaire (post-opératoire) et analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe test :
- Antécédents de parodontite mais actuellement stable
- Doit avoir terminé avec succès un traitement parodontal actif au moins 4 mois avant le début de l'étude
Critères d'inclusion spécifiques pour le groupe de contrôle :
- Aucun antécédent de parodontite, avec une perte osseuse radiographique liée à l'âge minime
- La raison de la perte de la ou des dents n'était pas due à un problème parodontal
Critères généraux d'inclusion :
- Médicalement sain
- Entre 30 et 65 ans
- Non-fumeur ou arrêté de fumer au moins 12 mois avant le début de l'étude
- Bonne hygiène bucco-dentaire (score de plaque buccale complète (FMPS) < 20 %, score de saignement buccal complet (FMBS) < 15 %)
- Indiqué pour une pose d'implant unique dans la région postérieure, avec une dent naturelle adjacente et controlatérale
- Position intercuspidienne intacte
Critère d'exclusion:
- Antécédents de pose d'implant dentaire
- Enceinte actuelle ou ayant l'intention de l'être, et/ou mères allaitantes
- Prendre des médicaments à long terme qui peuvent affecter le tissu gingival et le microbiome buccal, par ex. antibiotiques, anticoagulants, anticonvulsivants, immunosuppresseurs et inhibiteurs calciques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe TA
7 patients ayant des antécédents de parodontite
|
Implant Megagen avec surface incorporée sablée, à gros grains, mordancée à l'acide (SLA) et aux ions nano-calcium
|
|
Expérimental: Groupe T-B
7 patients ayant des antécédents de parodontite
|
Implant Biomate-Swiss avec surface laser de précision (PDL)
|
|
Comparateur actif: Groupe C-A
7 patients sans antécédent de parodontite
|
Implant Megagen avec surface incorporée sablée, à gros grains, mordancée à l'acide (SLA) et aux ions nano-calcium
|
|
Comparateur actif: Groupe C-B
8 patients sans antécédent de parodontite
|
Implant Biomate-Swiss avec surface laser de précision (PDL)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de métalloprotéinase matricielle (MMP)-8 exprimé dans les fluides créviculaires gingivaux et sulculaires péri-implantaires au cours du stade précoce de la pose de l'implant dentaire
Délai: De la ligne de base (1er point dans le temps (TP1)) à la chirurgie de 1ère étape (placement de l'implant - TP2), après la chirurgie de 2e étape (exposition de l'implant (TP3) et 3 mois après la restauration de la couronne implantaire (visite finale - TP4)
|
Mesurer la quantification absolue du niveau de MMP-8 exprimé pendant la période d'ostéointégration de l'implant dans tous les groupes d'étude via la méthode ELISA.
|
De la ligne de base (1er point dans le temps (TP1)) à la chirurgie de 1ère étape (placement de l'implant - TP2), après la chirurgie de 2e étape (exposition de l'implant (TP3) et 3 mois après la restauration de la couronne implantaire (visite finale - TP4)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déplacement de la composition microbienne dans la plaque dentaire supragingivale, identifié par séquençage de nouvelle génération d'ARNr 16S
Délai: De la ligne de base (1er point dans le temps (TP1)) à la chirurgie du 1er stade (pose de l'implant - TP2), après la chirurgie du 2e stade (exposition de l'implant (TP3) environ 3 mois après la chirurgie du 1er stade) et 3 mois après la restauration de la couronne implantaire ( visite finale-TP4)
|
Identification et comparaison des espèces/genres de bactéries de la plaque dentaire supragingivale et du changement de la composition bactérienne au cours de la phase précoce de la pose d'implants dentaires entre les groupes d'étude
|
De la ligne de base (1er point dans le temps (TP1)) à la chirurgie du 1er stade (pose de l'implant - TP2), après la chirurgie du 2e stade (exposition de l'implant (TP3) environ 3 mois après la chirurgie du 1er stade) et 3 mois après la restauration de la couronne implantaire ( visite finale-TP4)
|
|
Déplacement des profils protéomiques dans les fluides sulculaires créviculaires et péri-implantaires gingivaux au cours des premières étapes de la pose d'implants dentaires
Délai: De la ligne de base (1er point dans le temps (TP1)) à la chirurgie du 1er stade (pose de l'implant - TP2), après la chirurgie du 2e stade (exposition de l'implant (TP3) environ 3 mois après la chirurgie du 1er stade) et 3 mois après la restauration de la couronne implantaire ( visite finale-TP4)
|
Évaluer le profil protéique et les niveaux d'expression des cytokines pro-inflammatoires dans le GCF et le tissu gingival via une analyse protéomique par spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide-ionisation par électrospray (LC-MS) après ostéointégration.
|
De la ligne de base (1er point dans le temps (TP1)) à la chirurgie du 1er stade (pose de l'implant - TP2), après la chirurgie du 2e stade (exposition de l'implant (TP3) environ 3 mois après la chirurgie du 1er stade) et 3 mois après la restauration de la couronne implantaire ( visite finale-TP4)
|
|
Modifications histologiques des tissus mous péri-implantaires avant et après la pose de l'implant
Délai: Entre la première étape (ligne de base/pré) et la deuxième étape de la chirurgie implantaire (post-opératoire) à 3 mois après la première intervention chirurgicale
|
Nombre et co-localisation des cellules avec MMP-8, cytokines pro-inflammatoires (M1) et anti-inflammatoires (M2) par coloration à l'hématoxyline et à l'éosine, immunohistochimie et analyse par immunofluorescence
|
Entre la première étape (ligne de base/pré) et la deuxième étape de la chirurgie implantaire (post-opératoire) à 3 mois après la première intervention chirurgicale
|
|
Modifications des paramètres cliniques au cours de la pose précoce de l'implant
Délai: De la ligne de base (1er point dans le temps (TP1)) à la chirurgie du 1er stade (pose de l'implant - TP2), après la chirurgie du 2e stade (exposition de l'implant (TP3) environ 3 mois après la chirurgie du 1er stade) et 3 mois après la restauration de la couronne implantaire ( visite finale-TP4)
|
Pour évaluer les modifications des paramètres cliniques intra-oraux (c.-à-d.
profondeur moyenne de la poche parodontale au niveau du patient et au niveau de la dent (mm) et niveau d'attache clinique (mm); score de plaque buccale complète (%) et score de saignement (%)) après la première pose d'implant dentaire, à chaque point temporel (TP).
Plus la profondeur est profonde / plus le niveau ou le pourcentage est élevé, plus la condition est mauvaise.
|
De la ligne de base (1er point dans le temps (TP1)) à la chirurgie du 1er stade (pose de l'implant - TP2), après la chirurgie du 2e stade (exposition de l'implant (TP3) environ 3 mois après la chirurgie du 1er stade) et 3 mois après la restauration de la couronne implantaire ( visite finale-TP4)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2023
Première publication (Réel)
28 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DF RD2002/0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article après anonymisation.
Les chercheurs doivent fournir une proposition méthodologiquement valable et l'adresser au chercheur principal par courrier électronique.
Délai de partage IPD
Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication des articles.
Critères d'accès au partage IPD
Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .