Biologiske reaktioner, der påvirker tidligt stadie af tandimplantatplacering hos patienter med periodontitis
17. oktober 2023 opdateret af: University of Malaya
Identifikation af biologiske reaktioner som en årsagssammenhæng for den øgede peri-implantitis hos patienter med anamnese med periodontitis
Denne prospektive parallelle, dobbeltblinde, fire-armede randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er planlagt til at vurdere forskellen i niveauet af de inflammatoriske biomarkører udtrykt efter placeringen af det første tandimplantat hos patienter med anamnese med parodontitis (behandlet med succes) og raske kontroller uden sygdommen under implantatets osseointegrationsperiode.
Forsøgspersonerne i begge grupper vil også blive randomiseret til at modtage en af de to typer implantater, der leveres, som har forskellig overfladebehandling.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, parallelt, dobbeltblindt, fire-arms randomiseret klinisk kontrolstudie, der har til formål at undersøge ændringerne af kliniske parametre og pro-inflammatoriske biomarkørers udtryk og skiftet efter den første tandimplantatplacering hos patienter, der er blevet behandlet med succes for paradentose sammenlignet med sund kontrol uden sygdommen.
De vigtigste spørgsmål at besvare er:
- Hvorfor har patienter med anamnese med periodontitis en større risiko for at udvikle peri-implantitis end patienter uden anamnese med parodontitis?
- Er der nogen forskel i den mikrobielle sammensætning, histologiske og immunologiske reaktion af værtens tandplak, peri-implantat blødt væv, gingival crevicular fluids (GCF) af tilstødende tænder og peri-implant sulcular fluids (PISF) efter implantatplacering hos patienter med og uden en historie med paradentose? Testgruppen vil bestå af forsøgspersoner med stabiliseret parodontitis, mens kontrolgruppen vil bestå af raske patienter uden anamnese med paradentose, som identificeret via historieoptagelse og klinisk screening. Periodontal tilstand vil blive bestemt ud fra den nye 2017 periodontale klassifikation. Alle deltagere i begge grupper vil blive randomiseret til at modtage en af to typer implantater med forskellig overfladebehandling.
Klinisk måling, GCF og PISF vil blive indsamlet omkring det enkelte implantat og tilstødende tænder på følgende stadier (tidspunkt):
- Baseline (præoperativ)
- Efter implantatplacering (før anden fase af operationen)
- Efter implantateksponering (før kronerestaurering)
- 3 måneder efter, at implantatet er genoprettet
- Blødt væv vil blive opnået under første fase (baseline) og anden fase implantatkirurgi (postoperativt) og analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Specifikke inklusionskriterier for testgruppe:
- Historie med paradentose, men i øjeblikket stabil
- Skal have gennemført aktiv parodontalbehandling med succes mindst 4 måneder før studiestart
Specifikke inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Ingen historie med paradentose med minimalt aldersrelateret radiografisk knogletab
- Årsagen til at man mistede tanden/tænderne skyldtes ikke parodontale problemer
Generelle inklusionskriterier:
- Medicinsk sundt
- I alderen 30 til 65 år
- Ikke-ryger, eller holde op med at ryge mindst 12 måneder før studiestart
- God mundhygiejne (fuld mund plaque score (FMPS)<20%, fuld mund blødningsscore (FMBS)<15%)
- Indiceret til en enkelt implantatplacering i den posteriore region med tilstødende og kontralateral naturlig tand
- Intakt inter-cuspal position
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historik med tandimplantatplacering
- Er i øjeblikket gravid eller har til hensigt at være gravid og/eller ammende mødre
- Tager langtidsmedicin, som kan påvirke tandkødsvæv og oralt mikrobiom, f.eks. antibiotika, antikoagulantia, antikonvulsiva, immunsuppressiva og calciumkanalblokkere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe T-A
7 patienter med anamnese med paradentose
|
Megagenimplantat med sandblæst overflade med stor korn, syreætset (SLA) og nano-calciumioner
|
|
Eksperimentel: Gruppe T-B
7 patienter med anamnese med paradentose
|
Biomate-schweizisk implantat med præcisionsdimension laser (PDL) overflade
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C-A
7 patienter uden anamnese med paradentose
|
Megagenimplantat med sandblæst overflade med stor korn, syreætset (SLA) og nano-calciumioner
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C-B
8 patienter uden anamnese med paradentose
|
Biomate-schweizisk implantat med præcisionsdimension laser (PDL) overflade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af matrix metalloproteinase (MMP)-8 udtrykt i tandkødscrevikulære og peri-implantat sulkulære væsker under det tidlige stadie af tandimplantatplacering
Tidsramme: Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. fase operation (implantatplacering - TP2), efter 2. fase operation (implantateksponering (TP3) og 3 måneder efter implantatkronerestaurering (sidste besøg - TP4)
|
At måle den absolutte kvantificering af MMP-8-niveau udtrykt under implantatets osseointegrationsperioden i alle undersøgelsesgrupper via ELISA-metoden.
|
Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. fase operation (implantatplacering - TP2), efter 2. fase operation (implantateksponering (TP3) og 3 måneder efter implantatkronerestaurering (sidste besøg - TP4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift af den mikrobielle sammensætning i den supragingivale tandplak, identificeret via 16S rRNA næste generations sekventering
Tidsramme: Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. fase kirurgi (implantatplacering - TP2), efter 2. fase operation (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder efter 1. fase operation) og 3 måneder efter implantatkronerestaurering ( sidste besøg- TP4)
|
Identifikation og sammenligning af supragingival tandplakbakteriearter/-slægt og skiftet af bakteriesammensætningen under det tidlige stadie af tandimplantatplacering mellem undersøgelsesgrupper
|
Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. fase kirurgi (implantatplacering - TP2), efter 2. fase operation (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder efter 1. fase operation) og 3 måneder efter implantatkronerestaurering ( sidste besøg- TP4)
|
|
Skift af proteomprofiler i tandkødsspalten og peri-implantatets sulkulære væsker under det tidlige stadie af tandimplantatplacering
Tidsramme: Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. fase kirurgi (implantatplacering - TP2), efter 2. fase operation (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder efter 1. fase operation) og 3 måneder efter implantatkronerestaurering ( sidste besøg- TP4)
|
At vurdere proteinprofilen og niveauerne af ekspression af de pro-inflammatoriske cytokiner i GCF og gingivalvæv via væskekromatografi-elektrospray ionisering tandem massespektrometri (LC-MS) proteomisk analyse efter osseointegration.
|
Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. fase kirurgi (implantatplacering - TP2), efter 2. fase operation (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder efter 1. fase operation) og 3 måneder efter implantatkronerestaurering ( sidste besøg- TP4)
|
|
Histologiske ændringer i peri-implantatets bløde væv før og efter implantatplacering
Tidsramme: Mellem første trin (baseline/præ) og andet trin implantatkirurgi (postoperativt) 3 måneder efter den første operation
|
Antal og co-lokalisering af celler med MMP-8, pro-inflammatoriske (M1)- og anti-inflammatoriske (M2)-relaterede cytokiner via hæmatoxylin og eosinfarvning, immunhistokemi og immunfluorescensanalyse
|
Mellem første trin (baseline/præ) og andet trin implantatkirurgi (postoperativt) 3 måneder efter den første operation
|
|
Ændringer i de kliniske parametre under den tidlige implantatplacering
Tidsramme: Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. fase kirurgi (implantatplacering - TP2), efter 2. fase operation (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder efter 1. fase operation) og 3 måneder efter implantatkronerestaurering ( sidste besøg- TP4)
|
For at vurdere intraorale kliniske parametreændringer (dvs.
patientniveau og tandniveau gennemsnitlig periodontal lommedybde (mm) og klinisk tilknytningsniveau (mm); fuld mund plak-score (%) og blødningsscore (%) efter den første tandimplantatplacering, hvert tidspunkt (TP).
Jo dybere dybde/højere niveau eller procent betyder, jo værre er tilstanden.
|
Fra baseline (1. tidspunkt (TP1)) til 1. fase kirurgi (implantatplacering - TP2), efter 2. fase operation (implantateksponering (TP3) ca. 3 måneder efter 1. fase operation) og 3 måneder efter implantatkronerestaurering ( sidste besøg- TP4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DF RD2002/0002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation.
Forskere bør give et metodisk forsvarligt forslag og sendes til hovedforskeren via e-mail.
IPD-delingstidsramme
Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.
IPD-delingsadgangskriterier
For at få adgang skal dataanmodere fremlægge et metodisk forsvarligt forslag og underskrive en dataadgangsaftale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .