Odpowiedzi biologiczne wpływające na wczesne stadium implantacji zębów u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie
17 października 2023 zaktualizowane przez: University of Malaya
Identyfikacja odpowiedzi biologicznych jako związku przyczynowego nasilonego zapalenia tkanek okołowszczepowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie
To prospektywne, równoległe, podwójnie ślepe, czteroramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę różnicy w poziomie biomarkerów zapalnych wyrażanych po umieszczeniu pierwszego implantu dentystycznego u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie (leczonych z powodzeniem) i zdrowych osób z grupy kontrolnej bez choroby, w okresie osteointegracji implantu.
Osoby z obu grup zostaną również losowo przydzielone do jednego z dwóch rodzajów dostarczonych implantów, które mają inną obróbkę powierzchni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, równoległe, podwójnie ślepe, czteroramienne randomizowane kliniczne badanie kontrolne, którego celem jest zbadanie zmian parametrów klinicznych i ekspresji biomarkerów prozapalnych oraz przesunięcia po pierwszym wszczepieniu implantu dentystycznego u pacjentów, którzy byli skutecznie leczeni z powodu zapalenie przyzębia w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną bez choroby.
Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Dlaczego pacjenci z zapaleniem przyzębia w wywiadzie są bardziej narażeni na rozwój periimplantitis niż pacjenci bez zapalenia przyzębia w wywiadzie?
- Czy istnieją różnice w składzie mikrobiologicznym, reakcji histologicznej i immunologicznej płytki nazębnej gospodarza, tkanek miękkich wokół implantu, płynów dziąsłowych (GCF) sąsiednich zębów i płynów dziąsłowych wokół implantu (PISF) po wszczepieniu implantu u pacjentów z bez historii zapalenia przyzębia? Grupa testowa będzie składać się z osób ze ustabilizowanym zapaleniem przyzębia, podczas gdy grupa kontrolna będzie składała się ze zdrowych pacjentów bez historii zapalenia przyzębia, co ustalono na podstawie wywiadu i badań klinicznych. Stan przyzębia zostanie określony na podstawie nowej klasyfikacji periodontologicznej z 2017 roku. Wszyscy uczestnicy w obu grupach zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch rodzajów implantów o różnej obróbce powierzchni.
Pomiary kliniczne, GCF i PISF zostaną zebrane wokół pojedynczego implantu i sąsiednich zębów, na następujących etapach (punkt czasowy):
- Linia bazowa (przedoperacyjna)
- Po wszczepieniu implantu (przed II etapem zabiegu)
- Po odsłonięciu implantu (przed odbudową korony)
- 3 miesiące po odbudowie implantu
- Tkanki miękkie zostaną pozyskane podczas pierwszego (wyjściowego) i drugiego etapu operacji implantologicznej (pooperacyjnej) i poddane analizie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malezja, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szczegółowe kryteria włączenia do grupy badanej:
- Historia zapalenia przyzębia, ale obecnie stabilna
- Musi pomyślnie przejść aktywne leczenie przyzębia co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem studiów
Szczegółowe kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Brak historii zapalenia przyzębia, z minimalną radiograficzną utratą kości związaną z wiekiem
- Przyczyną utraty zęba/zębów nie były problemy z przyzębiem
Ogólne kryteria włączenia:
- Medycznie zdrowy
- Wiek od 30 do 65 lat
- Niepalący lub rzucili palenie co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Dobra higiena jamy ustnej (pełna ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) <20%, pełna ocena krwawienia z jamy ustnej (FMBS) <15%)
- Wskazany do wszczepienia pojedynczego implantu w odcinku bocznym, z naturalnym zębem sąsiadującym i kontralateralnym
- Nienaruszone położenie między guzkami
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia umieszczania implantów dentystycznych
- Obecnie w ciąży lub zamierza być w ciąży i/lub matek karmiących piersią
- Długotrwałe przyjmowanie leków, które mogą wpływać na tkankę dziąseł i mikrobiom jamy ustnej, np. antybiotyki, leki przeciwzakrzepowe, przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne i blokery kanału wapniowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa T-A
7 pacjentów z historią zapalenia przyzębia
|
Implant Megagen z piaskowaną, gruboziarnistą, trawioną kwasem (SLA) powierzchnią zawierającą jony nanowapnia
|
|
Eksperymentalny: Grupa TB
7 pacjentów z historią zapalenia przyzębia
|
Implant Biomate-Swiss z powierzchnią lasera o precyzyjnym wymiarze (PDL).
|
|
Aktywny komparator: Grupa C-A
7 pacjentów bez historii zapalenia przyzębia
|
Implant Megagen z piaskowaną, gruboziarnistą, trawioną kwasem (SLA) powierzchnią zawierającą jony nanowapnia
|
|
Aktywny komparator: Grupa C–B
8 pacjentów bez historii chorób przyzębia
|
Implant Biomate-Swiss z powierzchnią lasera o precyzyjnym wymiarze (PDL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom metaloproteinazy macierzy (MMP)-8 wyrażanej w płynie dziąsłowym i płynach dziąsłowych wokół implantu we wczesnym okresie implantacji
Ramy czasowe: Od stanu początkowego (1. punkt czasowy (TP1)) do 1. etapu operacji (wszczepienie implantu - TP2), po 2. etapie operacji (odsłonięcie implantu (TP3) i 3 miesiące po odbudowie korony implantu (wizyta końcowa - TP4)
|
Zmierzenie bezwzględnej ilościowej oceny poziomu MMP-8 wyrażonego podczas okresu osteointegracji implantu we wszystkich badanych grupach metodą ELISA.
|
Od stanu początkowego (1. punkt czasowy (TP1)) do 1. etapu operacji (wszczepienie implantu - TP2), po 2. etapie operacji (odsłonięcie implantu (TP3) i 3 miesiące po odbudowie korony implantu (wizyta końcowa - TP4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcie składu drobnoustrojów w naddziąsłowej płytce nazębnej, zidentyfikowane za pomocą sekwencjonowania nowej generacji 16S rRNA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1. punkt czasowy (TP1)) do 1. etapu operacji (wszczepienie implantu - TP2), po 2. etapie operacji (odsłonięcie implantu (TP3) około 3 miesiące po 1. etapie operacji) i 3 miesiące po odbudowie korony implantu ( wizyta końcowa- TP4)
|
Identyfikacja i porównanie gatunków/rodzajów bakterii płytki nazębnej naddziąsłowej oraz przesunięcia składu bakteryjnego podczas wczesnej fazy wszczepiania implantów dentystycznych pomiędzy grupami badawczymi
|
Od punktu początkowego (1. punkt czasowy (TP1)) do 1. etapu operacji (wszczepienie implantu - TP2), po 2. etapie operacji (odsłonięcie implantu (TP3) około 3 miesiące po 1. etapie operacji) i 3 miesiące po odbudowie korony implantu ( wizyta końcowa- TP4)
|
|
Przesunięcie profili proteomu w płynie dziąsłowym dziąsłowym i płynach dziąsłowych wokół implantu podczas wczesnej fazy osadzania implantu dentystycznego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1. punkt czasowy (TP1)) do 1. etapu operacji (wszczepienie implantu - TP2), po 2. etapie operacji (odsłonięcie implantu (TP3) około 3 miesiące po 1. etapie operacji) i 3 miesiące po odbudowie korony implantu ( wizyta końcowa- TP4)
|
Ocena profilu białkowego i poziomów ekspresji cytokin prozapalnych w GCF i tkance dziąseł za pomocą chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii masowej z jonizacją przez elektrorozpylanie (LC-MS) analizy proteomicznej po osteointegracji.
|
Od punktu początkowego (1. punkt czasowy (TP1)) do 1. etapu operacji (wszczepienie implantu - TP2), po 2. etapie operacji (odsłonięcie implantu (TP3) około 3 miesiące po 1. etapie operacji) i 3 miesiące po odbudowie korony implantu ( wizyta końcowa- TP4)
|
|
Zmiany histologiczne w tkance miękkiej wokół implantu przed i po wszczepieniu implantu
Ramy czasowe: Pomiędzy pierwszym etapem (początkowym/przed) a drugim etapem operacji implantacji (pooperacyjnej) 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Liczba i kolokalizacja komórek z MMP-8, cytokinami prozapalnymi (M1) i przeciwzapalnymi (M2) poprzez barwienie hematoksyliną i eozyną, analizę immunohistochemiczną i immunofluorescencyjną
|
Pomiędzy pierwszym etapem (początkowym/przed) a drugim etapem operacji implantacji (pooperacyjnej) 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
|
Zmiany parametrów klinicznych podczas wszczepienia implantu na wczesnym etapie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (1. punkt czasowy (TP1)) do 1. etapu operacji (wszczepienie implantu - TP2), po 2. etapie operacji (odsłonięcie implantu (TP3) około 3 miesiące po 1. etapie operacji) i 3 miesiące po odbudowie korony implantu ( wizyta końcowa- TP4)
|
Aby ocenić zmiany wewnątrzustnych parametrów klinicznych (tj.
średnia głębokość kieszonek przyzębnych na poziomie pacjenta i na poziomie zęba (mm) oraz kliniczny poziom przyczepu (mm); punktacja pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej (%) i punktacja krwawienia (%) po pierwszym umieszczeniu implantu dentystycznego, w każdym punkcie czasowym (TP).
Im głębsza głębokość/wyższy poziom lub procent oznacza gorszy stan.
|
Od punktu początkowego (1. punkt czasowy (TP1)) do 1. etapu operacji (wszczepienie implantu - TP2), po 2. etapie operacji (odsłonięcie implantu (TP3) około 3 miesiące po 1. etapie operacji) i 3 miesiące po odbudowie korony implantu ( wizyta końcowa- TP4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DF RD2002/0002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule po deidentyfikacji.
Badacze powinni przedstawić metodologicznie poprawną propozycję i skierować ją do głównego badacza pocztą elektroniczną.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .