Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические реакции, влияющие на раннюю установку зубных имплантатов у пациентов с пародонтитом в анамнезе

17 октября 2023 г. обновлено: University of Malaya

Выявление биологических реакций как причинной связи для усиления периимплантита у пациентов с пародонтитом в анамнезе

Это проспективное параллельное двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование с четырьмя группами планируется для оценки различий в уровне воспалительных биомаркеров, выраженных после установки первого зубного имплантата, у пациентов с пародонтитом в анамнезе (успешно вылеченных) и у здоровых людей. без заболевания, в период остеоинтеграции имплантата. Субъекты в обеих группах также будут рандомизированы для получения одного из двух типов имплантатов, которые имеют различную обработку поверхности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, параллельное, двойное слепое, рандомизированное клиническое контрольное исследование с четырьмя группами, целью которого является изучение изменений клинических параметров и экспрессии провоспалительных биомаркеров, а также сдвиг после первой установки зубного имплантата у пациентов, которые успешно лечились от пародонтита по сравнению со здоровым контролем без заболевания.

Основные вопросы, на которые нужно ответить:

  1. Почему у пациентов с пародонтитом в анамнезе риск развития периимплантита выше, чем у пациентов без пародонтита в анамнезе?
  2. Есть ли разница в микробном составе, гистологической и иммунологической реакции зубного налета хозяина, мягких тканей вокруг имплантата, жидкости десневой борозды (GCF) соседних зубов и жидкости околоимплантатной борозды (PISF) после установки имплантата у пациентов с и без пародонтита в анамнезе? Тестовая группа будет состоять из субъектов со стабилизированным пародонтитом, тогда как контрольная группа будет состоять из здоровых пациентов без истории пародонтита, что было выявлено при сборе анамнеза и клиническом скрининге. Состояние пародонта будет определяться на основании новой пародонтологической классификации 2017 года. Все участники обеих групп будут рандомизированы для получения одного из двух типов имплантатов с различной обработкой поверхности.

Клинические измерения, GCF и PISF будут собираться вокруг одиночного имплантата и соседних зубов на следующих этапах (момент времени):

  • Исходный уровень (до операции)
  • После установки имплантата (до операции второго этапа)
  • После обнажения имплантата (до восстановления коронки)
  • через 3 месяца после восстановления имплантата
  • Мягкие ткани будут получены во время первого этапа (исходный уровень) и второго этапа операции по имплантации (после операции) и проанализированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD
  • Номер телефона: +60379674806
  • Электронная почта: norulhusna.mh@um.edu.my

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Syarida H Safii, BDS,MCD,PhD
  • Номер телефона: +60379674806
  • Электронная почта: syarida.safii@um.edu.my

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Малайзия, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Конкретные критерии включения в тестовую группу:

    • Пародонтит в анамнезе, но в настоящее время стабильный
    • Необходимо успешно завершить активное лечение пародонта не менее чем за 4 месяца до начала обучения.

  2. Конкретные критерии включения в контрольную группу:

    • Отсутствие пародонтита в анамнезе с минимальной возрастной рентгенологической потерей костной массы
    • Причина потери зуба/зубов не связана с пародонтальной проблемой

  3. Общие критерии включения:

    • Медицински здоров
    • Возраст от 30 до 65 лет
    • Некурящий или бросивший курить не менее чем за 12 месяцев до начала исследования
    • Хорошая гигиена полости рта (оценка полного налета во рту (FMPS) <20%, оценка полного кровотечения во рту (FMBS) <15%)
    • Показан для одиночной установки имплантата в области жевательных зубов с соседними и контралатеральными естественными зубами.
    • Интактное межбугорковое положение

Критерий исключения:

  • Предыдущая история установки зубных имплантатов
  • Беременные в настоящее время или намеревающиеся забеременеть, и/или кормящие матери
  • Прием лекарств длительного действия, которые могут повлиять на ткань десны и микробиом полости рта, например. антибиотики, антикоагулянты, противосудорожные препараты, иммунодепрессанты и блокаторы кальциевых каналов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Т-А
7 пациентов с пародонтитом в анамнезе
Другой: Установка импланта Мегаген
Имплантат Megagen с обработанной пескоструйной обработкой, крупнозернистой, кислотно-травленной поверхностью (SLA) и включенной наноионами кальция поверхностью
Экспериментальный: Группа Т-Б
7 пациентов с пародонтитом в анамнезе
Другой: Имплантат Biomate-Swiss
Имплантат Biomate-Swiss с поверхностью лазера точных размеров (PDL)
Активный компаратор: Группа С-А
7 пациентов без пародонтита в анамнезе
Другой: Установка импланта Мегаген
Имплантат Megagen с обработанной пескоструйной обработкой, крупнозернистой, кислотно-травленной поверхностью (SLA) и включенной наноионами кальция поверхностью
Активный компаратор: Группа C-B
8 пациентов без пародонтита в анамнезе
Другой: Имплантат Biomate-Swiss
Имплантат Biomate-Swiss с поверхностью лазера точных размеров (PDL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень матриксной металлопротеиназы (ММП)-8, выраженный в жидкости десневой борозды и околоимплантатной борозды на ранней стадии установки зубных имплантатов
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й момент времени (TP1)) до операции 1-го этапа (установка имплантата - TP2), после операции 2-го этапа (обнажение имплантата (TP3) и через 3 месяца после восстановления коронки имплантата (последний визит - TP4)
Измерить абсолютную количественную оценку уровня ММП-8, выраженного в период остеоинтеграции имплантата, во всех группах исследования методом ИФА.
От исходного уровня (1-й момент времени (TP1)) до операции 1-го этапа (установка имплантата - TP2), после операции 2-го этапа (обнажение имплантата (TP3) и через 3 месяца после восстановления коронки имплантата (последний визит - TP4)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сдвиг микробного состава в наддесневом зубном налете, идентифицированный с помощью секвенирования нового поколения 16S рРНК
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й момент времени (TP1)) до 1-го этапа операции (установка имплантата - TP2), после операции 2-го этапа (обнажение имплантата (TP3) примерно через 3 месяца после операции 1-го этапа) и через 3 месяца после восстановления коронки имплантата ( последний визит- TP4)
Идентификация и сравнение видов/родов наддесневых бактерий зубного налета и сдвиг бактериального состава на ранней стадии установки зубных имплантатов между исследовательскими группами
От исходного уровня (1-й момент времени (TP1)) до 1-го этапа операции (установка имплантата - TP2), после операции 2-го этапа (обнажение имплантата (TP3) примерно через 3 месяца после операции 1-го этапа) и через 3 месяца после восстановления коронки имплантата ( последний визит- TP4)
Сдвиг профилей протеома в жидкости десневой борозды и околоимплантатной борозды на ранней стадии установки дентальных имплантатов
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й момент времени (TP1)) до 1-го этапа операции (установка имплантата - TP2), после операции 2-го этапа (обнажение имплантата (TP3) примерно через 3 месяца после операции 1-го этапа) и через 3 месяца после восстановления коронки имплантата ( последний визит- TP4)
Оценить белковый профиль и уровни экспрессии провоспалительных цитокинов в GCF и ткани десны с помощью протеомного анализа жидкостной хроматографии-ионизации с электрораспылением (ЖХ-МС) после остеоинтеграции.
От исходного уровня (1-й момент времени (TP1)) до 1-го этапа операции (установка имплантата - TP2), после операции 2-го этапа (обнажение имплантата (TP3) примерно через 3 месяца после операции 1-го этапа) и через 3 месяца после восстановления коронки имплантата ( последний визит- TP4)
Гистологические изменения мягких тканей вокруг имплантата до и после установки имплантата
Временное ограничение: Между первым этапом (базовый/до) и вторым этапом имплантации (после операции) через 3 месяца после первой операции
Количество и совместная локализация клеток с ММР-8, провоспалительными (М1) и противовоспалительными (М2) цитокинами с помощью окрашивания гематоксилином и эозином, иммуногистохимии и иммунофлуоресцентного анализа.
Между первым этапом (базовый/до) и вторым этапом имплантации (после операции) через 3 месяца после первой операции
Изменения клинических параметров при ранней имплантации
Временное ограничение: От исходного уровня (1-й момент времени (TP1)) до 1-го этапа операции (установка имплантата - TP2), после операции 2-го этапа (обнажение имплантата (TP3) примерно через 3 месяца после операции 1-го этапа) и через 3 месяца после восстановления коронки имплантата ( последний визит- TP4)
Для оценки изменений внутриротовых клинических параметров (т.е. на уровне пациента и на уровне зуба средняя глубина пародонтального кармана (мм) и уровень клинического прикрепления (мм); оценка зубного налета во рту (%) и оценка кровотечения (%)) после установки первого зубного имплантата в каждый момент времени (ТР). Чем глубже глубина/выше уровень или процент, тем хуже состояние.
От исходного уровня (1-й момент времени (TP1)) до 1-го этапа операции (установка имплантата - TP2), после операции 2-го этапа (обнажение имплантата (TP3) примерно через 3 месяца после операции 1-го этапа) и через 3 месяца после восстановления коронки имплантата ( последний визит- TP4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF RD2002/0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации. Исследователи должны представить методологически обоснованное предложение и направить его главному исследователю по электронной почте.

Сроки обмена IPD

Начиная с 3 месяцев и заканчивая 5 годами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Установка импланта Мегаген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться