Biologické odpovědi ovlivňující umístění zubního implantátu v časném stadiu u pacientů s parodontitidou v anamnéze
17. října 2023 aktualizováno: University of Malaya
Identifikace biologických odpovědí jako příčinné souvislosti zvýšené periimplantitidy u pacientů s parodontitidou v anamnéze
Tato prospektivní paralelní, dvojitě zaslepená, čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie je plánována k posouzení rozdílu v hladině zánětlivých biomarkerů vyjádřených po umístění prvního zubního implantátu u pacientů s parodontitidou v anamnéze (úspěšně léčených) a zdravých kontrol bez onemocnění, během období oseointegrace implantátu.
Subjekty v obou skupinách budou také náhodně vybrány, aby obdržely jeden ze dvou typů poskytnutých implantátů, které mají různou povrchovou úpravu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, paralelní, dvojitě zaslepenou, čtyřramennou randomizovanou klinickou kontrolní studii, jejímž cílem je prozkoumat změny klinických parametrů a exprese prozánětlivých biomarkerů a posun po prvním zavedení zubního implantátu u pacientů, kteří byli úspěšně léčeni parodontitida ve srovnání se zdravou kontrolou bez onemocnění.
Hlavní otázky k zodpovězení jsou:
- Proč jsou pacienti s anamnézou parodontitidy vystaveni většímu riziku rozvoje periimplantitidy než pacienti bez parodontitidy v anamnéze?
- Existuje po umístění implantátu u pacientů s a bez parodontitidy v anamnéze? Testovaná skupina se bude skládat ze subjektů se stabilizovanou parodontitidou, zatímco kontrolní skupina bude sestávat ze zdravých pacientů bez anamnézy parodontitidy, jak bylo identifikováno odběrem anamnézy a klinickým screeningem. Stav parodontu bude stanoven na základě nové klasifikace parodontu z roku 2017. Všichni účastníci v obou skupinách budou náhodně vybráni a obdrží jeden ze dvou typů implantátů s různou povrchovou úpravou.
Klinická měření, GCF a PISF budou shromažďovány kolem jednoho implantátu a sousedních zubů v následujících fázích (časový bod):
- Základní (předoperační)
- Po zavedení implantátu (před operací druhé fáze)
- Po expozici implantátu (před obnovou korunky)
- 3 měsíce po obnovení implantátu
- Měkká tkáň bude získána během první fáze (základní) a druhé fáze implantační operace (pooperační) a analyzována.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Specifická kritéria pro zařazení do testovací skupiny:
- Anamnéza parodontitidy, ale v současné době stabilní
- Musí mít úspěšně ukončenou aktivní parodontologickou léčbu alespoň 4 měsíce před zahájením studie
Specifická kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny:
- Bez anamnézy parodontitidy, s minimální radiologickou ztrátou kostní hmoty související s věkem
- Důvodem ztráty zubu/zuby nebyl parodontální problém
Obecná kritéria zařazení:
- Zdravotně zdravý
- Ve věku od 30 do 65 let
- Nekuřák nebo přestat kouřit alespoň 12 měsíců před zahájením studie
- Dobrá ústní hygiena (skóre plaku v plných ústech (FMPS) < 20 %, skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 15 %)
- Indikováno pro umístění jednoho implantátu v zadní oblasti se sousedním a kontralaterálním přirozeným zubem
- Intaktní mezikusální poloha
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie umístění zubního implantátu
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět a/nebo kojící matky
- Dlouhodobé užívání léků, které mohou ovlivnit gingivální tkáň a ústní mikrobiom, např. antibiotika, antikoagulancia, antikonvulziva, imunosupresiva a blokátory kalciových kanálů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina T-A
7 pacientů s anamnézou parodontitidy
|
Implantát Megagen s pískovaným povrchem s velkou zrnitostí, leptaným kyselinou (SLA) a nano-vápenatými ionty
|
|
Experimentální: Skupina T-B
7 pacientů s anamnézou parodontitidy
|
Implantát Biomate-Swiss s povrchem přesného rozměrového laseru (PDL).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C-A
7 pacientů bez parodontitidy v anamnéze
|
Implantát Megagen s pískovaným povrchem s velkou zrnitostí, leptaným kyselinou (SLA) a nano-vápenatými ionty
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C-B
8 pacientů bez parodontitidy v anamnéze
|
Implantát Biomate-Swiss s povrchem přesného rozměrového laseru (PDL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina matrix metaloproteinázy (MMP)-8 exprimovaná v gingivální štěrbině a periimplantátové sulkulární tekutině během rané fáze zavedení zubního implantátu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. časový bod (TP1)) do 1. fáze operace (umístění implantátu - TP2), po operaci 2. fáze (expozice implantátu (TP3) a 3 měsíce po obnově korunky implantátu (konečná návštěva - TP4)
|
Změřit absolutní kvantifikaci hladiny MMP-8 vyjádřené během období osseointegrace implantátu ve všech studijních skupinách pomocí metody ELISA.
|
Od výchozího stavu (1. časový bod (TP1)) do 1. fáze operace (umístění implantátu - TP2), po operaci 2. fáze (expozice implantátu (TP3) a 3 měsíce po obnově korunky implantátu (konečná návštěva - TP4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun mikrobiálního složení v supragingiválním zubním plaku, identifikovaný pomocí sekvenování nové generace 16S rRNA
Časové okno: Od výchozího stavu (1. časový bod (TP1)) do operace 1. stupně (umístění implantátu - TP2), po operaci 2. stupně (expozice implantátu (TP3) přibližně 3 měsíce po operaci 1. stupně) a 3 měsíce po obnově korunky implantátu ( poslední návštěva - TP4)
|
Identifikace a srovnání druhů/rodu bakterií supragingiválního zubního plaku a posunu bakteriálního složení během rané fáze zavedení zubního implantátu mezi studijními skupinami
|
Od výchozího stavu (1. časový bod (TP1)) do operace 1. stupně (umístění implantátu - TP2), po operaci 2. stupně (expozice implantátu (TP3) přibližně 3 měsíce po operaci 1. stupně) a 3 měsíce po obnově korunky implantátu ( poslední návštěva - TP4)
|
|
Posun profilů proteomu v gingivální štěrbinové a periimplantátové sulkulární tekutině během rané fáze zavedení zubního implantátu
Časové okno: Od výchozího stavu (1. časový bod (TP1)) do operace 1. stupně (umístění implantátu - TP2), po operaci 2. stupně (expozice implantátu (TP3) přibližně 3 měsíce po operaci 1. stupně) a 3 měsíce po obnově korunky implantátu ( poslední návštěva - TP4)
|
Stanovit proteinový profil a úrovně exprese prozánětlivých cytokinů v GCF a gingivální tkáni pomocí proteomické analýzy kapalinové chromatografie-elektrosprejové ionizační tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS) po osseointegraci.
|
Od výchozího stavu (1. časový bod (TP1)) do operace 1. stupně (umístění implantátu - TP2), po operaci 2. stupně (expozice implantátu (TP3) přibližně 3 měsíce po operaci 1. stupně) a 3 měsíce po obnově korunky implantátu ( poslední návštěva - TP4)
|
|
Histologické změny v periimplantátové měkké tkáni před a po zavedení implantátu
Časové okno: Mezi první fází (základní/před) a druhou fází implantace (po operaci) 3 měsíce po první operaci
|
Počet a společná lokalizace buněk s MMP-8, prozánětlivými (M1) a protizánětlivými (M2) souvisejícími cytokiny prostřednictvím hematoxylinového a eosinového barvení, imunohistochemie a imunofluorescenční analýzy
|
Mezi první fází (základní/před) a druhou fází implantace (po operaci) 3 měsíce po první operaci
|
|
Změny klinických parametrů během zavádění implantátu v rané fázi
Časové okno: Od výchozího stavu (1. časový bod (TP1)) do operace 1. stupně (umístění implantátu - TP2), po operaci 2. stupně (expozice implantátu (TP3) přibližně 3 měsíce po operaci 1. stupně) a 3 měsíce po obnově korunky implantátu ( poslední návštěva - TP4)
|
Pro posouzení změn intraorálních klinických parametrů (tj.
na úrovni pacienta a na úrovni zubů střední hloubka periodontální kapsy (mm) a úroveň klinického připojení (mm); skóre plaku v plných ústech (%) a skóre krvácení (%) po prvním umístění zubního implantátu, každý časový bod (TP).
Čím hlubší je hloubka/vyšší úroveň nebo procento, tím horší je stav.
|
Od výchozího stavu (1. časový bod (TP1)) do operace 1. stupně (umístění implantátu - TP2), po operaci 2. stupně (expozice implantátu (TP3) přibližně 3 měsíce po operaci 1. stupně) a 3 měsíce po obnově korunky implantátu ( poslední návštěva - TP4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF RD2002/0002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku po deidentifikace.
Výzkumní pracovníci by měli poskytnout metodologicky správný návrh a poslat jej hlavnímu řešiteli e-mailem.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku (článků).
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .