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Biologische Reaktionen, die sich auf die Platzierung von Zahnimplantaten im Frühstadium bei Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte auswirken

17. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Malaya

Identifizierung biologischer Reaktionen als ursächlicher Zusammenhang für die erhöhte Periimplantitis bei Patienten mit Parodontitis in der Anamnese

Diese prospektive, parallele, doppelblinde, vierarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie soll den Unterschied in der Höhe der entzündlichen Biomarker, die nach der Platzierung des ersten Zahnimplantats bei Patienten mit Parodontitis in der Anamnese (erfolgreich behandelt) und gesunden Kontrollpersonen exprimiert werden, bewerten ohne die Krankheit, während der Osseointegrationsphase des Implantats. Die Probanden in beiden Gruppen werden auch randomisiert, um eine der beiden bereitgestellten Arten von Implantaten mit unterschiedlicher Oberflächenbehandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, parallele, doppelblinde, vierarmige, randomisierte klinische Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Veränderungen der klinischen Parameter und der Expression von entzündungsfördernden Biomarkern und die Verschiebung nach der ersten Zahnimplantatplatzierung bei erfolgreich behandelten Patienten zu untersuchen Parodontitis, verglichen mit einer gesunden Kontrollgruppe ohne die Krankheit.

Die wichtigsten zu beantwortenden Fragen sind:

  1. Warum haben Patienten mit Parodontitis in der Vorgeschichte ein größeres Risiko, eine Periimplantitis zu entwickeln, als Patienten ohne Parodontitis in der Vorgeschichte?
  2. Gibt es einen Unterschied in der mikrobiellen Zusammensetzung, der histologischen und immunologischen Reaktion des Zahnbelags des Wirts, des periimplantären Weichgewebes, der Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) benachbarter Zähne und der periimplantären Sulkusflüssigkeit (PISF) nach der Implantatinsertion bei Patienten mit und ohne Parodontitis in der Anamnese? Die Testgruppe wird aus Probanden mit stabilisierter Parodontitis bestehen, während die Kontrollgruppe aus gesunden Patienten ohne Vorgeschichte von Parodontitis bestehen wird, wie durch Anamneseerhebung und klinisches Screening festgestellt wurde. Der parodontale Zustand wird auf Grundlage der neuen Parodontalklassifikation 2017 bestimmt. Alle Teilnehmer in beiden Gruppen erhalten nach dem Zufallsprinzip einen von zwei Arten von Implantaten mit unterschiedlicher Oberflächenbehandlung.

Klinische Messung, GCF und PISF werden in den folgenden Phasen (Zeitpunkt) um das einzelne Implantat und die angrenzenden Zähne herum erfasst:

  • Baseline (präoperativ)
  • Nach der Implantatinsertion (vor der Operation im zweiten Schritt)
  • Nach der Implantatfreilegung (vor der Kronenversorgung)
  • 3 Monate nach Wiederherstellung des Implantats
  • Weichgewebe wird während der ersten Phase (Baseline) und der zweiten Phase der Implantation (postoperativ) entnommen und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
        • Faculty of Dentistry, University of Malaya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Spezifische Einschlusskriterien für die Testgruppe:

    • Geschichte der Parodontitis, aber derzeit stabil
    • Muss mindestens 4 Monate vor Studienbeginn eine aktive Parodontalbehandlung erfolgreich abgeschlossen haben

  2. Spezifische Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

    • Keine Vorgeschichte von Parodontitis, mit minimalem altersbedingtem röntgenologischem Knochenverlust
    • Der Grund für den Verlust des Zahns/der Zähne war nicht auf ein parodontales Problem zurückzuführen

  3. Allgemeine Einschlusskriterien:

    • Medizinisch gesund
    • Alter zwischen 30 und 65 Jahren
    • Nichtraucher oder Raucherentwöhnung mindestens 12 Monate vor Studienbeginn
    • Gute Mundhygiene (Full Mouth Plaque Score (FMPS) < 20 %, Full Mouth Bleeding Score (FMBS) < 15 %)
    • Indiziert für die Platzierung eines Einzelimplantats im Seitenzahnbereich mit angrenzendem und kontralateralem natürlichem Zahn
    • Intakte Intercuspal-Position

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Platzierung von Zahnimplantaten
  • Derzeit schwanger oder beabsichtigen, schwanger zu sein, und/oder stillende Mütter
  • Langzeitanwendung von Arzneimitteln, die das Zahnfleischgewebe und das orale Mikrobiom beeinflussen können, z. Antibiotika, Antikoagulanzien, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva und Kalziumkanalblocker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe TA
7 Patienten mit Parodontitis in der Anamnese
Sonstiges: Platzierung des Megagen-Implantats
Megagen-Implantat mit sandgestrahlter, großkörniger, säuregeätzter (SLA) und Nano-Kalziumionen-eingearbeiteter Oberfläche
Experimental: Gruppe T-B
7 Patienten mit Parodontitis in der Anamnese
Sonstiges: Biomate-Swiss-Implantat
Biomate-Swiss-Implantat mit Precision Dimensions Laser (PDL)-Oberfläche
Aktiver Komparator: Gruppe C-A
7 Patienten ohne Vorgeschichte von Parodontitis
Sonstiges: Platzierung des Megagen-Implantats
Megagen-Implantat mit sandgestrahlter, großkörniger, säuregeätzter (SLA) und Nano-Kalziumionen-eingearbeiteter Oberfläche
Aktiver Komparator: Gruppe C-B
8 Patienten ohne Parodontitis in der Vorgeschichte
Sonstiges: Biomate-Swiss-Implantat
Biomate-Swiss-Implantat mit Precision Dimensions Laser (PDL)-Oberfläche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel der Matrix-Metalloproteinase (MMP)-8, exprimiert in den Zahnfleischspalten und periimplantären Sulkusflüssigkeiten während der frühen Phase der Zahnimplantatinsertion
Zeitfenster: Von der Baseline (1. Zeitpunkt (TP1)) bis zur Operation im 1. Stadium (Implantatinsertion – TP2), nach der Operation im 2. Stadium (Freilegung des Implantats (TP3) und 3 Monate nach der Wiederherstellung der Implantatkrone (letzter Besuch – TP4)
Messung der absoluten Quantifizierung des MMP-8-Spiegels, der während der Osseointegrationsphase des Implantats in allen Studiengruppen mittels ELISA-Methode ausgedrückt wird.
Von der Baseline (1. Zeitpunkt (TP1)) bis zur Operation im 1. Stadium (Implantatinsertion – TP2), nach der Operation im 2. Stadium (Freilegung des Implantats (TP3) und 3 Monate nach der Wiederherstellung der Implantatkrone (letzter Besuch – TP4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung der mikrobiellen Zusammensetzung in der supragingivalen Zahnplaque, identifiziert durch 16S rRNA Next Generation Sequencing
Zeitfenster: Von der Baseline (1. Zeitpunkt (TP1)) bis zur Operation im 1. Stadium (Implantatinsertion – TP2), nach der Operation im 2. Stadium (Freilegung des Implantats (TP3) ungefähr 3 Monate nach der Operation im 1. Stadium) und 3 Monate nach der Wiederherstellung der Implantatkrone ( Abschlussbesuch – TP4)
Identifizierung und Vergleich der Spezies/Gattung supragingivaler Zahnplaquebakterien und der Verschiebung der Bakterienzusammensetzung während der frühen Phase der Zahnimplantatinsertion zwischen den Studiengruppen
Von der Baseline (1. Zeitpunkt (TP1)) bis zur Operation im 1. Stadium (Implantatinsertion – TP2), nach der Operation im 2. Stadium (Freilegung des Implantats (TP3) ungefähr 3 Monate nach der Operation im 1. Stadium) und 3 Monate nach der Wiederherstellung der Implantatkrone ( Abschlussbesuch – TP4)
Verschiebung von Proteomprofilen in den Zahnfleischtaschen und periimplantären Sulkusflüssigkeiten während der frühen Phase der Zahnimplantatinsertion
Zeitfenster: Von der Baseline (1. Zeitpunkt (TP1)) bis zur Operation im 1. Stadium (Implantatinsertion – TP2), nach der Operation im 2. Stadium (Freilegung des Implantats (TP3) ungefähr 3 Monate nach der Operation im 1. Stadium) und 3 Monate nach der Wiederherstellung der Implantatkrone ( Abschlussbesuch – TP4)
Bewertung des Proteinprofils und der Expressionsniveaus der entzündungsfördernden Zytokine in GCF und Zahnfleischgewebe mittels Flüssigkeitschromatographie-Elektrospray-Ionisations-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS)-Proteomikanalyse nach der Osseointegration.
Von der Baseline (1. Zeitpunkt (TP1)) bis zur Operation im 1. Stadium (Implantatinsertion – TP2), nach der Operation im 2. Stadium (Freilegung des Implantats (TP3) ungefähr 3 Monate nach der Operation im 1. Stadium) und 3 Monate nach der Wiederherstellung der Implantatkrone ( Abschlussbesuch – TP4)
Histologische Veränderungen des periimplantären Weichgewebes vor und nach der Implantatinsertion
Zeitfenster: Zwischen der ersten Phase (Baseline/prä) und der zweiten Phase der Implantation (postoperativ) 3 Monate nach der ersten Operation
Anzahl und Kolokalisierung von Zellen mit MMP-8, entzündungsfördernden (M1) und entzündungshemmenden (M2) verwandten Zytokinen über Hämatoxylin- und Eosin-Färbung, Immunhistochemie und Immunfluoreszenzanalyse
Zwischen der ersten Phase (Baseline/prä) und der zweiten Phase der Implantation (postoperativ) 3 Monate nach der ersten Operation
Änderungen der klinischen Parameter während der Implantatinsertion im Frühstadium
Zeitfenster: Von der Baseline (1. Zeitpunkt (TP1)) bis zur Operation im 1. Stadium (Implantatinsertion – TP2), nach der Operation im 2. Stadium (Freilegung des Implantats (TP3) ungefähr 3 Monate nach der Operation im 1. Stadium) und 3 Monate nach der Wiederherstellung der Implantatkrone ( Abschlussbesuch – TP4)
Zur Beurteilung intraoraler klinischer Parameteränderungen (d. h. mittlere parodontale Taschentiefe (mm) und klinische Attachmenthöhe (mm) auf Patientenebene und Zahnebene; Full-Mouth-Plaque-Score (%) und Blutungs-Score (%)) nach der ersten Zahnimplantatplatzierung zu jedem Zeitpunkt (TP). Je tiefer die Tiefe/höher der Pegel oder Prozentsatz bedeutet, desto schlechter ist der Zustand.
Von der Baseline (1. Zeitpunkt (TP1)) bis zur Operation im 1. Stadium (Implantatinsertion – TP2), nach der Operation im 2. Stadium (Freilegung des Implantats (TP3) ungefähr 3 Monate nach der Operation im 1. Stadium) und 3 Monate nach der Wiederherstellung der Implantatkrone ( Abschlussbesuch – TP4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DF RD2002/0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen nach Anonymisierung zugrunde liegen. Forscher sollten einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen und per E-Mail an den Hauptforscher weitergeleitet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung des/der Artikel(s).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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