Respostas biológicas que afetam a colocação de implantes dentários em estágio inicial em pacientes com histórico de periodontite
17 de outubro de 2023 atualizado por: University of Malaya
Identificação de respostas biológicas como um elo causal para o aumento da peri-implantite em pacientes com histórico de periodontite
Este estudo clínico prospectivo paralelo, duplo-cego, randomizado controlado de quatro braços foi planejado para avaliar a diferença no nível dos biomarcadores inflamatórios expressos após a colocação do primeiro implante dentário em pacientes com histórico de periodontite (tratada com sucesso) e controles saudáveis sem a doença, durante o período de osseointegração do implante.
Os indivíduos em ambos os grupos também serão randomizados para receber um dos dois tipos de implantes fornecidos, com tratamento de superfície diferente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, paralelo, duplo-cego, de controle clínico randomizado de quatro braços, que visa investigar as mudanças nos parâmetros clínicos e na expressão de biomarcadores pró-inflamatórios e a mudança após a primeira colocação de implantes dentários em pacientes que foram tratados com sucesso para periodontite, em comparação com um controle saudável sem a doença.
As principais perguntas a responder são:
- Por que pacientes com histórico de periodontite correm maior risco de desenvolver peri-implantite do que pacientes sem histórico de periodontite?
- Existe alguma diferença na composição microbiana, reação histológica e imunológica da placa dentária do hospedeiro, tecido mole peri-implantar, fluidos creviculares gengivais (GCF) de dentes adjacentes e fluidos sulculares peri-implantares (PISF) após a colocação do implante em pacientes com e sem histórico de periodontite? O grupo de teste consistirá em indivíduos com periodontite estabilizada, enquanto o grupo de controle consistirá em pacientes saudáveis sem histórico de periodontite, conforme identificado por meio de anamnese e triagem clínica. A condição periodontal será determinada com base na nova classificação periodontal de 2017. Todos os participantes em ambos os grupos serão randomizados para receber um dos dois tipos de implantes com diferentes tratamentos de superfície.
Medições clínicas, GCF e PISF serão coletadas ao redor do implante unitário e dentes adjacentes, nas seguintes etapas (tempo):
- Linha de base (pré-operatório)
- Após a colocação do implante (antes da segunda etapa da cirurgia)
- Após a exposição do implante (antes da restauração da coroa)
- 3 meses após a restauração do implante
- O tecido mole será obtido durante o primeiro estágio (linha de base) e o segundo estágio da cirurgia de implante (pós-operatório) e analisado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malásia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão específicos para o grupo de teste:
- Histórico de periodontite, mas atualmente estável
- Deve ter concluído com sucesso o tratamento periodontal ativo pelo menos 4 meses antes do início do estudo
Critérios de inclusão específicos para grupo de controle:
- Sem história de periodontite, com mínima perda óssea radiográfica relacionada à idade
- O motivo da perda do(s) dente(s) não foi devido a problema periodontal
Critérios gerais de inclusão:
- medicamente saudável
- Com idade entre 30 a 65 anos
- Não fumante ou parou de fumar pelo menos 12 meses antes do início do estudo
- Boa higiene bucal (pontuação de placa bucal completa (FMPS) <20%, pontuação de sangramento bucal total (FMBS) <15%)
- Indicado para colocação de implante único na região posterior, com dente natural adjacente e contralateral
- Posição intercúspide intacta
Critério de exclusão:
- História prévia de colocação de implantes dentários
- Atualmente grávida ou com intenção de engravidar e/ou lactantes
- Tomar medicamentos de longo prazo que podem afetar o tecido gengival e o microbioma oral, por exemplo, antibióticos, anticoagulantes, anticonvulsivantes, imunossupressores e bloqueadores dos canais de cálcio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo T-A
7 pacientes com histórico de periodontite
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Implante Megagen com superfície incorporada de íons de nanocálcio, jateado com areia, granulação grande, gravado com ácido (SLA) e nanocálcio
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Experimental: Grupo T-B
7 pacientes com histórico de periodontite
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Implante Biomate-Swiss com superfície de laser de dimensão de precisão (PDL)
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Comparador Ativo: Grupo C-A
7 pacientes sem histórico de periodontite
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Implante Megagen com superfície incorporada de íons de nanocálcio, jateado com areia, granulação grande, gravado com ácido (SLA) e nanocálcio
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Comparador Ativo: Grupo CB
8 pacientes sem história de periodontite
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Implante Biomate-Swiss com superfície de laser de dimensão de precisão (PDL)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de metaloproteinase de matriz (MMP)-8 expresso nos fluidos sulculares creviculares e peri-implantares durante o estágio inicial da colocação de implantes dentários
Prazo: Desde o início (1º ponto de tempo (TP1)) até a cirurgia de 1º estágio (colocação do implante - TP2), após a cirurgia de 2º estágio (exposição do implante (TP3) e 3 meses após a restauração da coroa do implante (visita final - TP4)
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Medir a quantificação absoluta do nível de MMP-8 expresso durante o período de osseointegração do implante em todos os grupos de estudo através do método ELISA.
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Desde o início (1º ponto de tempo (TP1)) até a cirurgia de 1º estágio (colocação do implante - TP2), após a cirurgia de 2º estágio (exposição do implante (TP3) e 3 meses após a restauração da coroa do implante (visita final - TP4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da composição microbiana na placa dentária supragengival, identificada via sequenciamento de próxima geração 16S rRNA
Prazo: Desde a linha de base (1º ponto de tempo (TP1)) até a cirurgia de 1º estágio (colocação do implante - TP2), após a cirurgia de 2º estágio (exposição do implante (TP3) aproximadamente 3 meses após a cirurgia de 1º estágio) e 3 meses após a restauração da coroa do implante ( visita final- TP4)
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Identificação e comparação de espécies/gêneros de bactérias da placa dentária supragengival e a mudança da composição bacteriana durante o estágio inicial de colocação de implantes dentários entre grupos de estudo
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Desde a linha de base (1º ponto de tempo (TP1)) até a cirurgia de 1º estágio (colocação do implante - TP2), após a cirurgia de 2º estágio (exposição do implante (TP3) aproximadamente 3 meses após a cirurgia de 1º estágio) e 3 meses após a restauração da coroa do implante ( visita final- TP4)
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Deslocamento de perfis de proteoma no crevicular gengival e fluidos sulculares peri-implantares durante o estágio inicial da colocação de implantes dentários
Prazo: Desde a linha de base (1º ponto de tempo (TP1)) até a cirurgia de 1º estágio (colocação do implante - TP2), após a cirurgia de 2º estágio (exposição do implante (TP3) aproximadamente 3 meses após a cirurgia de 1º estágio) e 3 meses após a restauração da coroa do implante ( visita final- TP4)
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Avaliar o perfil proteico e os níveis de expressão das citocinas pró-inflamatórias no GCF e no tecido gengival por meio da análise proteômica de espectrometria de massa em tandem de ionização por cromatografia líquida e eletrospray (LC-MS) após a osseointegração.
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Desde a linha de base (1º ponto de tempo (TP1)) até a cirurgia de 1º estágio (colocação do implante - TP2), após a cirurgia de 2º estágio (exposição do implante (TP3) aproximadamente 3 meses após a cirurgia de 1º estágio) e 3 meses após a restauração da coroa do implante ( visita final- TP4)
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Alterações histológicas no tecido mole peri-implantar antes e depois da colocação do implante
Prazo: Entre o primeiro estágio (basal/pré) e o segundo estágio da cirurgia de implante (pós-operatório) 3 meses após a primeira cirurgia
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Número e co-localização de células com citocinas relacionadas a MMP-8, pró-inflamatórias (M1) e anti-inflamatórias (M2) via coloração de hematoxilina e eosina, imuno-histoquímica e análise de imunofluorescência
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Entre o primeiro estágio (basal/pré) e o segundo estágio da cirurgia de implante (pós-operatório) 3 meses após a primeira cirurgia
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Alterações nos parâmetros clínicos durante a colocação do implante em estágio inicial
Prazo: Desde a linha de base (1º ponto de tempo (TP1)) até a cirurgia de 1º estágio (colocação do implante - TP2), após a cirurgia de 2º estágio (exposição do implante (TP3) aproximadamente 3 meses após a cirurgia de 1º estágio) e 3 meses após a restauração da coroa do implante ( visita final- TP4)
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Para avaliar alterações de parâmetros clínicos intra-orais (ou seja,
ao nível do paciente e ao nível do dente média da profundidade da bolsa periodontal (mm) e nível clínico de inserção (mm); pontuação de placa bucal completa (%) e pontuação de sangramento (%)) após a colocação do primeiro implante dentário, cada ponto de tempo (TP).
Quanto mais profunda a profundidade/maior o nível ou porcentagem, pior é a condição.
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Desde a linha de base (1º ponto de tempo (TP1)) até a cirurgia de 1º estágio (colocação do implante - TP2), após a cirurgia de 2º estágio (exposição do implante (TP3) aproximadamente 3 meses após a cirurgia de 1º estágio) e 3 meses após a restauração da coroa do implante ( visita final- TP4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DF RD2002/0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo após a desidentificação.
Os pesquisadores devem fornecer uma proposta metodologicamente sólida e dirigida ao pesquisador principal por e-mail.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do(s) artigo(s).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .