Biologische reacties die van invloed zijn op de plaatsing van tandheelkundige implantaten in een vroeg stadium bij patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis
17 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Malaya
Identificatie van biologische reacties als een oorzakelijk verband voor de toegenomen peri-implantitis bij patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis
Deze prospectieve parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met vier armen is gepland om het verschil te beoordelen in het niveau van de inflammatoire biomarkers die tot uiting komen na de plaatsing van het eerste tandheelkundig implantaat bij patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis (succesvol behandeld) en gezonde controles zonder de ziekte, tijdens de osseointegratieperiode van het implantaat.
De proefpersonen in beide groepen zullen ook worden gerandomiseerd om een van de twee soorten implantaten te ontvangen die een verschillende oppervlaktebehandeling hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, parallelle, dubbelblinde, gerandomiseerde klinische controlestudie met vier armen, die tot doel heeft de veranderingen van klinische parameters en de expressie van pro-inflammatoire biomarkers te onderzoeken en de verschuiving na de eerste plaatsing van een tandheelkundig implantaat bij patiënten die met succes zijn behandeld voor parodontitis, vergeleken met een gezonde controle zonder de ziekte.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:
- Waarom lopen patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis een groter risico om peri-implantitis te ontwikkelen dan patiënten zonder voorgeschiedenis van parodontitis?
- Is er enig verschil in de microbiële samenstelling, histologische en immunologische reactie van de tandplak van de gastheer, het zachte weefsel rond het implantaat, de gingivale creviculaire vloeistoffen (GCF) van aangrenzende tanden en peri-implantaire sulculaire vloeistoffen (PISF) na implantaatplaatsing bij patiënten met en zonder voorgeschiedenis van parodontitis? De testgroep zal bestaan uit proefpersonen met gestabiliseerde parodontitis, terwijl de controlegroep zal bestaan uit gezonde patiënten zonder voorgeschiedenis van parodontitis, zoals geïdentificeerd via anamnese en klinische screening. De parodontale conditie wordt bepaald op basis van de nieuwe parodontale classificatie van 2017. Alle deelnemers in beide groepen worden gerandomiseerd om een van de twee typen implantaten met een verschillende oppervlaktebehandeling te krijgen.
Klinische meting, GCF en PISF worden verzameld rond het enkele implantaat en aangrenzende tanden, in de volgende stadia (tijdstip):
- Basislijn (preoperatief)
- Na plaatsing van het implantaat (voorafgaand aan de operatie in de tweede fase)
- Na implantaatblootstelling (vóór de kroonrestauratie)
- 3 maanden nadat het implantaat is hersteld
- Zacht weefsel zal worden verkregen tijdens de eerste fase (baseline) en tweede fase implantaatchirurgie (postoperatief) en geanalyseerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wilayah Persekutuan
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Maleisië, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Specifieke inclusiecriteria voor testgroep:
- Geschiedenis van parodontitis maar momenteel stabiel
- Moet ten minste 4 maanden voorafgaand aan het begin van de studie met succes een actieve parodontale behandeling hebben afgerond
Specifieke inclusiecriteria voor controlegroep:
- Geen voorgeschiedenis van parodontitis, met minimaal leeftijdsgerelateerd radiografisch botverlies
- De reden voor het verlies van de tand/tanden was niet te wijten aan een parodontaal probleem
Algemene opnamecriteria:
- Medisch gezond
- Leeftijd tussen de 30 en 65 jaar
- Niet-roker, of minimaal 12 maanden voor aanvang van de studie gestopt met roken
- Goede mondhygiëne (volledige mondplaquescore (FMPS) <20%, volledige mondbloedingsscore (FMBS) <15%)
- Geïndiceerd voor plaatsing van een enkel implantaat in het posterieure gebied, met aangrenzende en contralaterale natuurlijke tand
- Intacte intercuspale positie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van plaatsing van tandheelkundige implantaten
- Momenteel zwanger of van plan zwanger te zijn, en/of moeders die borstvoeding geven
- Langdurig gebruik van geneesmiddelen die het tandvleesweefsel en het orale microbioom kunnen aantasten, b.v. antibiotica, anticoagulantia, anticonvulsiva, immunosuppressiva en calciumantagonisten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep T-A
7 patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis
|
Megagen-implantaat met gezandstraald oppervlak met grote korrel, met zuur geëtst (SLA) en nanocalciumionen
|
|
Experimenteel: Groep T-B
7 patiënten met een voorgeschiedenis van parodontitis
|
Biomate-Swiss implantaat met Precision Dimension Laser (PDL) oppervlak
|
|
Actieve vergelijker: Groep C-A
7 patiënten zonder voorgeschiedenis van parodontitis
|
Megagen-implantaat met gezandstraald oppervlak met grote korrel, met zuur geëtst (SLA) en nanocalciumionen
|
|
Actieve vergelijker: Groep C-B
8 patiënten zonder voorgeschiedenis van parodontitis
|
Biomate-Swiss implantaat met Precision Dimension Laser (PDL) oppervlak
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van matrixmetalloproteïnase (MMP)-8 uitgedrukt in de gingivale creviculaire en peri-implantaire sulculaire vloeistoffen tijdens het vroege stadium van plaatsing van een tandheelkundig implantaat
Tijdsspanne: Van baseline (eerste tijdpunt (TP1)) tot operatie in de eerste fase (plaatsing van implantaten - TP2), na operatie in de tweede fase (blootstelling van implantaten (TP3) en 3 maanden na implantaatkroonrestauratie (laatste bezoek - TP4)
|
Om de absolute kwantificering van het MMP-8-niveau uitgedrukt tijdens de osseointegratieperiode van het implantaat in alle studiegroepen te meten via de ELISA-methode.
|
Van baseline (eerste tijdpunt (TP1)) tot operatie in de eerste fase (plaatsing van implantaten - TP2), na operatie in de tweede fase (blootstelling van implantaten (TP3) en 3 maanden na implantaatkroonrestauratie (laatste bezoek - TP4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschuiving van de microbiële samenstelling in de supragingivale tandplak, geïdentificeerd via 16S rRNA next generation sequencing
Tijdsspanne: Van baseline (1e tijdpunt (TP1)) tot operatie in de 1e fase (plaatsing van implantaten - TP2), na chirurgie in de 2e fase (blootstelling van implantaten (TP3) ongeveer 3 maanden na de operatie in de 1e fase) en 3 maanden na restauratie van de implantaatkroon ( laatste bezoek - TP4)
|
Identificatie en vergelijking van supragingivale tandplak bacteriesoorten/geslachten en de verschuiving van de bacteriële samenstelling tijdens het vroege stadium van plaatsing van tandimplantaten tussen onderzoeksgroepen
|
Van baseline (1e tijdpunt (TP1)) tot operatie in de 1e fase (plaatsing van implantaten - TP2), na chirurgie in de 2e fase (blootstelling van implantaten (TP3) ongeveer 3 maanden na de operatie in de 1e fase) en 3 maanden na restauratie van de implantaatkroon ( laatste bezoek - TP4)
|
|
Verschuiving van proteoomprofielen in de gingivale creviculaire en peri-implantaire sulculaire vloeistoffen tijdens het vroege stadium van plaatsing van tandimplantaten
Tijdsspanne: Van baseline (1e tijdpunt (TP1)) tot operatie in de 1e fase (plaatsing van implantaten - TP2), na chirurgie in de 2e fase (blootstelling van implantaten (TP3) ongeveer 3 maanden na de operatie in de 1e fase) en 3 maanden na restauratie van de implantaatkroon ( laatste bezoek - TP4)
|
Om het eiwitprofiel en de expressieniveaus van de pro-inflammatoire cytokines in GCF en tandvleesweefsel te beoordelen via vloeistofchromatografie-elektrospray-ionisatie tandem massaspectrometrie (LC-MS) proteomische analyse na osseointegratie.
|
Van baseline (1e tijdpunt (TP1)) tot operatie in de 1e fase (plaatsing van implantaten - TP2), na chirurgie in de 2e fase (blootstelling van implantaten (TP3) ongeveer 3 maanden na de operatie in de 1e fase) en 3 maanden na restauratie van de implantaatkroon ( laatste bezoek - TP4)
|
|
Histologische veranderingen in het zachte weefsel rond het implantaat voor en na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: Tussen eerste fase (baseline/pre) en tweede fase implantaatchirurgie (postoperatief) 3 maanden na de eerste operatie
|
Aantal en co-lokalisatie van cellen met MMP-8, pro-inflammatoire (M1)- en anti-inflammatoire (M2)-gerelateerde cytokines via hematoxyline- en eosinekleuring, immunohistochemie en immunofluorescentie-analyse
|
Tussen eerste fase (baseline/pre) en tweede fase implantaatchirurgie (postoperatief) 3 maanden na de eerste operatie
|
|
Veranderingen in de klinische parameters tijdens de implantaatplaatsing in een vroeg stadium
Tijdsspanne: Van baseline (1e tijdpunt (TP1)) tot operatie in de 1e fase (plaatsing van implantaten - TP2), na chirurgie in de 2e fase (blootstelling van implantaten (TP3) ongeveer 3 maanden na de operatie in de 1e fase) en 3 maanden na restauratie van de implantaatkroon ( laatste bezoek - TP4)
|
Om veranderingen in intra-orale klinische parameters te beoordelen (d.w.z.
patiëntniveau en tandniveau gemiddelde parodontale pocketdiepte (mm) en klinisch hechtingsniveau (mm); volledige mondplaquescore (%) en bloedingsscore (%)) na de eerste plaatsing van een tandheelkundig implantaat, elk tijdspunt (TP).
Hoe dieper de diepte/hoe hoger het niveau of percentage, hoe slechter de toestand is.
|
Van baseline (1e tijdpunt (TP1)) tot operatie in de 1e fase (plaatsing van implantaten - TP2), na chirurgie in de 2e fase (blootstelling van implantaten (TP3) ongeveer 3 maanden na de operatie in de 1e fase) en 3 maanden na restauratie van de implantaatkroon ( laatste bezoek - TP4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DF RD2002/0002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten na deidentificatie.
Onderzoekers moeten een methodologisch verantwoord voorstel indienen en per e-mail richten aan de hoofdonderzoeker.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van artikel(en).
IPD-toegangscriteria voor delen
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .