Respuestas biológicas que afectan la colocación de implantes dentales en etapa temprana en pacientes con antecedentes de periodontitis
17 de octubre de 2023 actualizado por: University of Malaya
Identificación de respuestas biológicas como nexo causal del aumento de periimplantitis en pacientes con antecedentes de periodontitis
Este estudio clínico prospectivo, paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado de cuatro brazos está planificado para evaluar la diferencia en el nivel de los biomarcadores inflamatorios expresados después de la colocación del primer implante dental en pacientes con antecedentes de periodontitis (tratados con éxito) y controles sanos. sin la enfermedad, durante el período de osteointegración del implante.
Los sujetos de ambos grupos también serán aleatorizados para recibir uno de los dos tipos de implantes proporcionados, que tienen un tratamiento de superficie diferente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de control clínico prospectivo, paralelo, doble ciego, aleatorizado de cuatro brazos, tiene como objetivo investigar los cambios de los parámetros clínicos y la expresión de biomarcadores proinflamatorios y el cambio después de la colocación del primer implante dental en pacientes que han sido tratados con éxito por periodontitis, en comparación con un control sano sin la enfermedad.
Las principales preguntas a responder son:
- ¿Por qué los pacientes con antecedentes de periodontitis tienen un mayor riesgo de desarrollar periimplantitis que los pacientes sin antecedentes de periodontitis?
- ¿Existe alguna diferencia en la composición microbiana, la reacción histológica e inmunológica de la placa dental del huésped, el tejido blando periimplantario, los fluidos creviculares gingivales (GCF) de los dientes adyacentes y los fluidos sulculares periimplantarios (PISF) después de la colocación del implante en pacientes con y sin antecedentes de periodontitis? El grupo de prueba estará formado por sujetos con periodontitis estabilizada, mientras que el grupo de control estará formado por pacientes sanos sin antecedentes de periodontitis, identificados mediante la toma de antecedentes y el cribado clínico. La condición periodontal se determinará con base en la nueva clasificación periodontal de 2017. Todos los participantes de ambos grupos serán asignados al azar para recibir uno de los dos tipos de implantes con diferente tratamiento de superficie.
La medición clínica, GCF y PISF se recopilarán alrededor del implante único y los dientes adyacentes, en las siguientes etapas (punto de tiempo):
- Línea de base (preoperatorio)
- Después de la colocación del implante (antes de la cirugía de segunda etapa)
- Después de la exposición del implante (antes de la restauración de la corona)
- 3 meses después de la restauración del implante
- El tejido blando se obtendrá durante la primera etapa (línea de base) y la segunda etapa de la cirugía de implante (postoperatorio) y se analizará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malasia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión específicos para el grupo de prueba:
- Antecedentes de periodontitis pero actualmente estable
- Debe haber completado con éxito el tratamiento periodontal activo al menos 4 meses antes del comienzo del estudio
Criterios de inclusión específicos para el grupo de control:
- Sin antecedentes de periodontitis, con mínima pérdida ósea radiográfica relacionada con la edad
- El motivo de la pérdida del diente/dientes no se debió a un problema periodontal
Criterios generales de inclusión:
- Médicamente saludable
- Edad entre 30 a 65 años
- No fumador o dejó de fumar al menos 12 meses antes del comienzo del estudio.
- Buena higiene bucal (puntuación de placa en toda la boca (FMPS) <20 %, puntuación de sangrado en toda la boca (FMBS) <15 %)
- Indicado para la colocación de un solo implante en la región posterior, con diente natural adyacente y contralateral
- Posición intercuspídea intacta
Criterio de exclusión:
- Historial previo de colocación de implantes dentales
- Embarazada actualmente o con intención de estarlo y/o madres lactantes
- Tomar medicamentos a largo plazo que pueden afectar el tejido gingival y el microbioma oral, p. antibióticos, anticoagulantes, anticonvulsivos, inmunosupresores y bloqueadores de los canales de calcio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo T-A
7 pacientes con antecedentes de periodontitis
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Implante Megagen con superficie arenada, de grano grande, grabada con ácido (SLA) e iones de nano-calcio incorporados
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Experimental: Grupo TB
7 pacientes con antecedentes de periodontitis
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Implante Biomate-Swiss con superficie de láser de dimensión de precisión (PDL)
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Comparador activo: Grupo CA
7 pacientes sin antecedentes de periodontitis
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Implante Megagen con superficie arenada, de grano grande, grabada con ácido (SLA) e iones de nano-calcio incorporados
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Comparador activo: Grupo C-B
8 pacientes sin antecedentes de periodontitis
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Implante Biomate-Swiss con superficie de láser de dimensión de precisión (PDL)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de metaloproteinasa de matriz (MMP)-8 expresado en los fluidos creviculares gingivales y sulculares periimplantarios durante la etapa temprana de la colocación de implantes dentales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primer punto de tiempo (TP1)) hasta la cirugía de la primera etapa (colocación del implante - TP2), después de la cirugía de la segunda etapa (exposición del implante (TP3) y 3 meses después de la restauración de la corona del implante (visita final - TP4)
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Medir la cuantificación absoluta del nivel de MMP-8 expresado durante el período de osteointegración del implante en todos los grupos de estudio mediante el método ELISA.
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Desde el inicio (primer punto de tiempo (TP1)) hasta la cirugía de la primera etapa (colocación del implante - TP2), después de la cirugía de la segunda etapa (exposición del implante (TP3) y 3 meses después de la restauración de la corona del implante (visita final - TP4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la composición microbiana en la placa dental supragingival, identificado mediante secuenciación de próxima generación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primer punto de tiempo (TP1)) hasta la cirugía de la primera etapa (colocación del implante - TP2), después de la cirugía de la segunda etapa (exposición del implante (TP3) aproximadamente 3 meses después de la cirugía de la primera etapa) y 3 meses después de la restauración de la corona del implante ( visita final- TP4)
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Identificación y comparación de especies/género de bacterias de la placa dental supragingival y el cambio de la composición bacteriana durante la etapa temprana de la colocación de implantes dentales entre los grupos de estudio
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Desde el inicio (primer punto de tiempo (TP1)) hasta la cirugía de la primera etapa (colocación del implante - TP2), después de la cirugía de la segunda etapa (exposición del implante (TP3) aproximadamente 3 meses después de la cirugía de la primera etapa) y 3 meses después de la restauración de la corona del implante ( visita final- TP4)
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Cambio de los perfiles de proteoma en los fluidos sulculares periimplantarios y creviculares gingivales durante la etapa temprana de la colocación de implantes dentales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primer punto de tiempo (TP1)) hasta la cirugía de la primera etapa (colocación del implante - TP2), después de la cirugía de la segunda etapa (exposición del implante (TP3) aproximadamente 3 meses después de la cirugía de la primera etapa) y 3 meses después de la restauración de la corona del implante ( visita final- TP4)
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Evaluar el perfil proteico y los niveles de expresión de las citoquinas proinflamatorias en GCF y tejido gingival mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem de ionización por electropulverización (LC-MS) después de la osteointegración.
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Desde el inicio (primer punto de tiempo (TP1)) hasta la cirugía de la primera etapa (colocación del implante - TP2), después de la cirugía de la segunda etapa (exposición del implante (TP3) aproximadamente 3 meses después de la cirugía de la primera etapa) y 3 meses después de la restauración de la corona del implante ( visita final- TP4)
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Cambios histológicos en el tejido blando periimplantario antes y después de la colocación del implante
Periodo de tiempo: Entre el primer estadio (basal/pre) y el segundo estadio de la cirugía de implante (postoperatorio) a los 3 meses de la primera cirugía
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Número y colocalización de células con MMP-8, citocinas relacionadas con proinflamatorias (M1) y antiinflamatorias (M2) mediante tinción con hematoxilina y eosina, inmunohistoquímica y análisis de inmunofluorescencia
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Entre el primer estadio (basal/pre) y el segundo estadio de la cirugía de implante (postoperatorio) a los 3 meses de la primera cirugía
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Cambios en los parámetros clínicos durante la colocación temprana del implante
Periodo de tiempo: Desde el inicio (primer punto de tiempo (TP1)) hasta la cirugía de la primera etapa (colocación del implante - TP2), después de la cirugía de la segunda etapa (exposición del implante (TP3) aproximadamente 3 meses después de la cirugía de la primera etapa) y 3 meses después de la restauración de la corona del implante ( visita final- TP4)
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Para evaluar los cambios en los parámetros clínicos intraorales (es decir,
profundidad media de la bolsa periodontal (mm) y nivel de inserción clínica (mm) a nivel del paciente y del diente; puntaje de placa en toda la boca (%) y puntaje de sangrado (%)) después de la colocación del primer implante dental, cada punto de tiempo (TP).
Cuanto más profunda sea la profundidad/más alto el nivel o el porcentaje, peor será la condición.
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Desde el inicio (primer punto de tiempo (TP1)) hasta la cirugía de la primera etapa (colocación del implante - TP2), después de la cirugía de la segunda etapa (exposición del implante (TP3) aproximadamente 3 meses después de la cirugía de la primera etapa) y 3 meses después de la restauración de la corona del implante ( visita final- TP4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF RD2002/0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo después de la desidentificación.
Los investigadores deben proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y dirigida al investigador principal por correo electrónico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo(s).
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .