Risposte biologiche che influenzano il posizionamento di impianti dentali in fase iniziale in pazienti con storia di parodontite
17 ottobre 2023 aggiornato da: University of Malaya
Identificazione delle risposte biologiche come nesso causale per l'aumento della perimplantite nei pazienti con anamnesi di parodontite
Questo studio clinico prospettico parallelo, in doppio cieco, randomizzato controllato a quattro bracci è progettato per valutare la differenza nel livello dei biomarcatori infiammatori espressi a seguito del posizionamento del primo impianto dentale in pazienti con storia di parodontite (trattati con successo) e controlli sani senza la malattia, durante il periodo di osteointegrazione dell'impianto.
I soggetti di entrambi i gruppi saranno anche randomizzati per ricevere uno dei due tipi di impianti forniti che hanno un diverso trattamento superficiale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo clinico prospettico, parallelo, in doppio cieco, randomizzato a quattro bracci, mira a indagare i cambiamenti dei parametri clinici e l'espressione di biomarcatori pro-infiammatori e il cambiamento successivo al posizionamento del primo impianto dentale in pazienti che sono stati trattati con successo per parodontite, rispetto al controllo sano senza la malattia.
Le principali domande a cui rispondere sono:
- Perché i pazienti con storia di parodontite corrono un rischio maggiore di sviluppare perimplantite rispetto ai pazienti senza storia di parodontite?
- C'è qualche differenza nella composizione microbica, nella reazione istologica e immunologica della placca dentale dell'ospite, dei tessuti molli perimplantari, dei fluidi crevicolari gengivali (GCF) dei denti adiacenti e dei fluidi solculari perimplantari (PISF) dopo il posizionamento dell'impianto in pazienti con e senza una storia di parodontite? Il gruppo di prova sarà composto da soggetti con parodontite stabilizzata, mentre il gruppo di controllo sarà composto da pazienti sani senza storia di parodontite, come identificato attraverso l'anamnesi e lo screening clinico. La condizione parodontale sarà determinata in base alla nuova classificazione parodontale del 2017. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi saranno randomizzati per ricevere uno dei due tipi di impianti con diverso trattamento superficiale.
La misurazione clinica, GCF e PISF sarà raccolta attorno al singolo impianto e ai denti adiacenti, nelle seguenti fasi (punto temporale):
- Basale (preoperatorio)
- Dopo il posizionamento dell'impianto (prima dell'intervento di seconda fase)
- Dopo l'esposizione dell'impianto (prima del restauro della corona)
- 3 mesi dopo il restauro dell'impianto
- I tessuti molli saranno prelevati durante la prima fase (basale) e la seconda fase della chirurgia implantare (post-operatoria) e analizzati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wilayah Persekutuan
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaysia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione specifici per il gruppo di test:
- Storia di parodontite ma attualmente stabile
- Deve aver completato con successo il trattamento parodontale attivo almeno 4 mesi prima dell'inizio dello studio
Criteri di inclusione specifici per il gruppo di controllo:
- Nessuna storia di parodontite, con minima perdita ossea radiografica correlata all'età
- Il motivo della perdita del dente o dei denti non era dovuto a problemi parodontali
Criteri generali di inclusione:
- Sano dal punto di vista medico
- Età compresa tra i 30 e i 65 anni
- Non fumatore o smettere di fumare almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio
- Buona igiene orale (punteggio di placca a bocca piena (FMPS) <20%, punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) <15%)
- Indicato per il posizionamento di un singolo impianto nella regione posteriore, con dente naturale adiacente e controlaterale
- Posizione intercuspidale intatta
Criteri di esclusione:
- Storia precedente del posizionamento di impianti dentali
- Donne attualmente incinte o che intendono esserlo e/o che allattano
- Assunzione di medicinali a lungo termine che possono influire sul tessuto gengivale e sul microbioma orale, ad es. antibiotici, anticoagulanti, anticonvulsivanti, immunosoppressori e bloccanti dei canali del calcio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo TA
7 pazienti con storia di parodontite
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Impianto Megagen con superficie sabbiata, a grana grossa, mordenzata con acido (SLA) e ioni nano-calcio incorporati
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Sperimentale: Gruppo T-B
7 pazienti con storia di parodontite
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Impianto Biomate-Swiss con superficie Precision Dimension Laser (PDL).
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Comparatore attivo: Gruppo C-A
7 pazienti senza storia di parodontite
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Impianto Megagen con superficie sabbiata, a grana grossa, mordenzata con acido (SLA) e ioni nano-calcio incorporati
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Comparatore attivo: Gruppo CB
8 pazienti senza storia di parodontite
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Impianto Biomate-Swiss con superficie Precision Dimension Laser (PDL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di metalloproteinasi della matrice (MMP)-8 espresso nei fluidi crevicolari gengivali e sulculari perimplantari durante la fase iniziale del posizionamento dell'impianto dentale
Lasso di tempo: Dal basale (1st time-point (TP1)) alla 1a fase chirurgica (inserimento dell'impianto - TP2), dopo la 2a fase chirurgica (esposizione dell'impianto (TP3) e 3 mesi dopo il ripristino della corona implantare (visita finale- TP4)
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Misurare la quantificazione assoluta del livello di MMP-8 espresso durante il periodo di osteointegrazione dell'impianto in tutti i gruppi di studio tramite metodo ELISA.
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Dal basale (1st time-point (TP1)) alla 1a fase chirurgica (inserimento dell'impianto - TP2), dopo la 2a fase chirurgica (esposizione dell'impianto (TP3) e 3 mesi dopo il ripristino della corona implantare (visita finale- TP4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento della composizione microbica nella placca dentale sopragengivale, identificato tramite sequenziamento di nuova generazione di 16S rRNA
Lasso di tempo: Dal basale (1st time-point (TP1)) alla 1a fase chirurgica (inserimento dell'impianto - TP2), dopo la 2a fase chirurgica (esposizione dell'impianto (TP3) circa 3 mesi dopo la 1a fase chirurgica) e 3 mesi dopo il ripristino della corona implantare ( visita finale - TP4)
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Identificazione e confronto di specie/genere di batteri della placca dentale sopragengivale e spostamento della composizione batterica durante la fase iniziale del posizionamento dell'impianto dentale tra i gruppi di studio
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Dal basale (1st time-point (TP1)) alla 1a fase chirurgica (inserimento dell'impianto - TP2), dopo la 2a fase chirurgica (esposizione dell'impianto (TP3) circa 3 mesi dopo la 1a fase chirurgica) e 3 mesi dopo il ripristino della corona implantare ( visita finale - TP4)
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Spostamento dei profili del proteoma nei fluidi gengivali crevicolari e sulculari perimplantari durante la fase iniziale del posizionamento dell'impianto dentale
Lasso di tempo: Dal basale (1st time-point (TP1)) alla 1a fase chirurgica (inserimento dell'impianto - TP2), dopo la 2a fase chirurgica (esposizione dell'impianto (TP3) circa 3 mesi dopo la 1a fase chirurgica) e 3 mesi dopo il ripristino della corona implantare ( visita finale - TP4)
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Valutare il profilo proteico e i livelli di espressione delle citochine pro-infiammatorie nel GCF e nel tessuto gengivale mediante analisi proteomica mediante cromatografia liquida-elettrospray ionizzazione spettrometria di massa tandem (LC-MS) dopo l'osteointegrazione.
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Dal basale (1st time-point (TP1)) alla 1a fase chirurgica (inserimento dell'impianto - TP2), dopo la 2a fase chirurgica (esposizione dell'impianto (TP3) circa 3 mesi dopo la 1a fase chirurgica) e 3 mesi dopo il ripristino della corona implantare ( visita finale - TP4)
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Cambiamenti istologici nel tessuto molle perimplantare prima e dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Tra la prima fase (basale/pre) e la seconda fase di chirurgia implantare (post-operatoria) a 3 mesi dal primo intervento chirurgico
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Numero e co-localizzazione di cellule con MMP-8, citochine correlate a MMP-8, pro-infiammatorie (M1) e antinfiammatorie (M2) tramite colorazione con ematossilina ed eosina, immunoistochimica e analisi di immunofluorescenza
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Tra la prima fase (basale/pre) e la seconda fase di chirurgia implantare (post-operatoria) a 3 mesi dal primo intervento chirurgico
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Cambiamenti dei parametri clinici durante il posizionamento dell'impianto in fase iniziale
Lasso di tempo: Dal basale (1st time-point (TP1)) alla 1a fase chirurgica (inserimento dell'impianto - TP2), dopo la 2a fase chirurgica (esposizione dell'impianto (TP3) circa 3 mesi dopo la 1a fase chirurgica) e 3 mesi dopo il ripristino della corona implantare ( visita finale - TP4)
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Per valutare i cambiamenti dei parametri clinici intraorali (ad es.
profondità media della tasca parodontale a livello del paziente e del dente (mm) e livello di attacco clinico (mm); punteggio di placca a bocca piena (%) e punteggio di sanguinamento (%)) dopo il primo posizionamento dell'impianto dentale, ogni punto temporale (TP).
Più profonda è la profondità/più alto è il livello o la percentuale, peggiore è la condizione.
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Dal basale (1st time-point (TP1)) alla 1a fase chirurgica (inserimento dell'impianto - TP2), dopo la 2a fase chirurgica (esposizione dell'impianto (TP3) circa 3 mesi dopo la 1a fase chirurgica) e 3 mesi dopo il ripristino della corona implantare ( visita finale - TP4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norul H Mohamad-Hassan, DDS,MCD, University of Malaya
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DF RD2002/0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo dopo la deidentificazione.
I ricercatori dovrebbero fornire una proposta metodologicamente solida e indirizzata al ricercatore principale via e-mail.
Periodo di condivisione IPD
Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo/i.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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