このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胸部 CT および肺機能検査によるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 肺炎の長期後遺症の評価

2023年9月28日 更新者:Mónica Diniz, MD、Centro Hospitalar Universitario do Algarve

多中心の前向き研究:胸部コンピューター断層撮影と肺機能検査によるコロナウイルス病2019(COVID-19)肺炎の肺長期後遺症の評価

この前向き多中心研究の目的は、COVID-19 肺炎の治療、胸部トラフ CT および肺機能検査 (PFT) のために入院を必要とした患者における長期の肺後遺症の存在を評価することです。

第二に、胸部 CT 所見と既存の併存疾患および入院中に使用された治療のタイプとの肺機能検査との間の可能な相関関係を評価したいと思います。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の陽性検査で入院した患者、つまり逆転写ポリメラーゼ連鎖反応陽性または迅速抗原検査陽性で呼吸不全の患者をこの研究に参加するよう招待します。 2020 年 3 月から 2022 年 3 月までの期間に、(入院時または入院中に発症した)、または胸部 X 線または胸部 CT で記録されたウイルス性肺炎を伴う。

参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した患者は、研究に登録されます。

参加者は、退院後約 4 ~ 6 か月と退院後約 12 ~ 14 か月の 2 つの異なる期間で評価されます。

最初の評価には、COVID-19 後の医療相談での身体検査、肺機能検査、減量胸部 CT が含まれます。

2 回目の評価には、COVID-19 後の医療相談での身体検査が含まれ、最初の評価でそれらの検査で重要な所見があった場合、または臨床的に重要な所見があった場合にのみ、線量を減らした胸部 CT と肺機能検査が含まれます。現在の瞬間。

すべての評価は、次の時間間隔を尊重する必要があります。肺機能検査と胸部 CT は、相互に最大 6 週間の間隔で行われ、これらの検査は両方とも、臨床評価に関して最大​​ 8 週間の間隔で行われます。

人口統計学的および臨床データは、資格のある臨床研究スタッフ (つまり、COVID-19 後の医療相談を実施する医師) によって収集され、患者には EuroQol 5 次元 5 レベル質問票 (EQ-5D-3L) が与えられ、健康状態。

減量胸部 CT は、患者を仰臥位にし、吸気に続いて息を止めて、スライス厚 1.5 mm のらせん取得モードで取得し、画像は、臨床および検査を知らされていない 4 人の上級放射線科医によって確認されます。呼吸機能検査の結果。

肺機能検査は、2022 年の米国胸部学会および欧州呼吸器学会のガイドラインに従って解釈されます。 測定されたパラメーターには、強制肺活量 (FVC) の 25% から 75% の間の強制呼気流量、強制呼気量 (FEV1)、FVC/FEV1、肺活量、全肺気量、残気量、および炭酸の肺の拡散能力が含まれます。一酸化窒素 (DLCO)、DLCO/肺胞容積 (AV)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Faro、ポルトガル、8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão、ポルトガル、8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、同じ機関(大学センター)の2つのポルトガルの病院で実施されます。 患者は、COVID-19 後のフォローアップ医療相談から募集されます。 これらのフォローアップ相談に参加するすべての患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名することに同意した場合に参加するよう招待され、登録されます (倫理委員会のプロトコルに従います)。

説明

包含基準:

  • 18歳以上;
  • -鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブでのSARS-CoV-2逆転写ポリメラーゼ連鎖反応陽性またはSARS-CoV-2迅速抗原検査陽性
  • 2020年3月から2022年3月までの間に、SARS-CoV-2関連疾患の結果として、当施設(大学センター)の2つの病院のうちの1つに入院し、以下を有する:
  • 入院時または入院後に発症したときの呼吸不全、またはウイルス性肺炎が記録された画像;
  • -入院期間中に取得された少なくとも1つの胸部X線または肺CT

除外基準:

  • 以前の肺がん
  • 間質性肺疾患の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19肺炎後の構造的肺後遺症の有病率
時間枠:12~14ヶ月
胸部 CT による肺の構造的後遺症の存在の評価
12~14ヶ月
COVID-19 肺炎後の肺機能障害の有病率
時間枠:12~14ヶ月
COVID-19肺炎後のPFT障害の存在を評価する
12~14ヶ月
COVID-19肺炎後の胸部CT所見とPFT障害との関連
時間枠:12~14ヶ月
胸部 CT での肺の構造変化の存在と PFT 障害の存在との間の可能な相関関係を評価する
12~14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19肺炎後の構造的肺後遺症の有病率
時間枠:4~6ヶ月
胸部 CT による肺の構造的後遺症の存在の評価
4~6ヶ月
COVID-19 肺炎後の肺機能障害の有病率
時間枠:4~6ヶ月
COVID-19肺炎後のPFT障害の存在を評価する
4~6ヶ月
COVID-19肺炎後の胸部CT所見とPFT障害との関連
時間枠:4~6ヶ月
胸部 CT での肺の構造変化の存在と PFT 障害の存在との間の可能な相関関係を評価する
4~6ヶ月
COVID-19 肺炎後の胸部 CT 所見と入院中に使用された治療との関連
時間枠:4~6ヶ月
胸部CTでの肺の構造的後遺症の存在と、入院中に使用されるさまざまな治療法(コルチコ療法、酸素療法、人工呼吸器)との間に何らかの関連があるかどうかを評価する
4~6ヶ月
COVID-19 肺炎後の胸部 CT 所見と入院中に使用された治療との関連
時間枠:12~14ヶ月
胸部CTでの肺の構造的後遺症の存在と、入院中に使用されるさまざまな治療法(コルチコ療法、酸素療法、人工呼吸器)との間に何らかの関連があるかどうかを評価する
12~14ヶ月
COVID-19肺炎後の胸部CT所見と既存の併存疾患との関連
時間枠:4~6ヶ月
胸部 CT での肺の構造的後遺症の存在と既存の合併症 (糖尿病、喘息、高血圧、脂質異常症、肥満、慢性閉塞性肺疾患、喫煙、心臓病、腎臓病) との間に関連性があるかどうかを評価する
4~6ヶ月
COVID-19肺炎後の胸部CT所見と既存の併存疾患との関連
時間枠:12~14ヶ月
胸部 CT での肺の構造的後遺症の存在と既存の併存疾患 (糖尿病、喘息、高血圧、脂質異常症、肥満、慢性閉塞性肺疾患、喫煙、心臓病、腎臓病) との間に関連性があるかどうかを評価する
12~14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mónica Diniz, MD、Unafilliated
  • 主任研究者:Castro Miguel, MD、Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月28日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する