Valutazione delle sequele a lungo termine della polmonite da coronavirus 2019 (COVID-19) con TC toracica e test di funzionalità polmonare
Uno studio prospettico multicentrico: valutazione delle sequele polmonari a lungo termine della polmonite da coronavirus 2019 (COVID-19) con tomografia computerizzata del torace e test di funzionalità polmonare
L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è valutare la presenza di sequele polmonari a lungo termine in pazienti che avevano richiesto il ricovero per il trattamento della polmonite da COVID-19, la TC del torace e i test di funzionalità polmonare (PFT).
In secondo luogo vorremmo valutare la possibile correlazione tra i risultati della TC del torace e dei test di funzionalità respiratoria, comorbilità preesistenti e tipo di terapia utilizzata durante il ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I ricercatori inviteranno a partecipare a questo studio pazienti che erano stati ricoverati in ospedale con test positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2), vale a dire con reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa positiva o test rapido dell'antigene positivo e con insufficienza respiratoria (al momento del ricovero o sviluppatesi durante la degenza ospedaliera), o con polmonite virale documentata con RX torace o TC torace, nel periodo compreso tra marzo 2020 e marzo 2022.
I pazienti che accettano di partecipare e firmano il consenso informato verranno arruolati nello studio.
I partecipanti saranno valutati in due diversi periodi: da circa 4 a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale e da circa 12 a 14 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
La prima valutazione comprende un esame fisico al consulto medico post-COVID-19, test di funzionalità polmonare e TC toracica a dose ridotta.
La seconda valutazione include un esame fisico durante la consultazione medica post-COVID-19 e includerà TC toracica a dose ridotta e test di funzionalità polmonare solo se ci sono stati risultati significativi su quegli esami durante la prima valutazione, o se ci sono risultati clinici significativi a il momento presente.
Tutte le valutazioni devono rispettare i seguenti intervalli di tempo: i test di funzionalità polmonare e la TC del torace verranno eseguiti entro un intervallo massimo di 6 settimane l'uno dall'altro, ed entrambi questi esami verranno eseguiti entro un intervallo massimo di 8 settimane rispetto alla valutazione clinica.
I dati demografici e clinici saranno raccolti da personale qualificato dello studio clinico (ovvero da medici che conducono la consultazione medica post-COVID-19) e al paziente verrà somministrato il questionario EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) per valutare il stato di salute.
La TC del torace a dose ridotta sarà ottenuta con il paziente in posizione supina e trattenendo il respiro dopo l'inspirazione, in una modalità di acquisizione a spirale con uno spessore della sezione di 1,5 mm e le immagini saranno esaminate da quattro radiologi senior accecati da dati clinici e risultati dei test di funzionalità respiratoria.
I test di funzionalità polmonare saranno interpretati secondo le linee guida dell'American Thoracic Society e dell'European Respiratory Society 2022. I parametri misurati includevano il flusso espiratorio forzato compreso tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato (FEV1), FVC/FEV1, la capacità vitale, la capacità polmonare totale, il volume residuo e la capacità di diffusione del polmone per il carbone monossido (DLCO), DLCO/volume alveolare (AV).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Faro, Portogallo, 8005
- Hospital de Faro (CHUA)
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Portimão, Portogallo, 8500-338
- Hospital de Portimâo (CHUA)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 18 anni di età;
- reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa SARS-CoV-2 positiva su tampone rinofaringeo e/o orofaringeo o test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 positivo
- ricovero in uno dei due ospedali della nostra istituzione (centro universitario) a seguito di malattia correlata a SARS-CoV-2 tra marzo 2020 e marzo 2022 e avente:
- insufficienza respiratoria al momento del ricovero o in via di sviluppo dopo il ricovero o polmonite virale documentata da immagini;
- almeno una radiografia del torace o una TC del polmone acquisite durante il periodo di ricovero
Criteri di esclusione:
- precedente cancro al polmone
- precedente malattia polmonare interstiziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di sequele polmonari strutturali dopo polmonite da COVID-19
Lasso di tempo: 12 -14 mesi
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valutare la presenza di sequele strutturali polmonari con la TC del torace
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12 -14 mesi
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Prevalenza di insufficienza polmonare funzionale dopo polmonite da COVID-19
Lasso di tempo: 12 -14 mesi
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valutare la presenza di PFT compromessa dopo polmonite da COVID-19
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12 -14 mesi
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Associazione tra risultati della TC del torace e compromissione della PFT dopo polmonite da COVID-19
Lasso di tempo: 12-14 mesi
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valutare la possibile correlazione tra la presenza di alterazioni strutturali polmonari alla TC del torace e la presenza di alterata PFT
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12-14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di sequele polmonari strutturali dopo polmonite da COVID-19
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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valutare la presenza di sequele strutturali polmonari con la TC del torace
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4-6 mesi
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Prevalenza di insufficienza polmonare funzionale dopo polmonite da COVID-19
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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valutare la presenza di PFT compromessa dopo polmonite da COVID-19
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4-6 mesi
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Associazione tra risultati della TC del torace e compromissione della PFT dopo polmonite da COVID-19
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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valutare la possibile correlazione tra la presenza di alterazioni strutturali polmonari alla TC del torace e la presenza di alterata PFT
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4-6 mesi
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Associazione tra i risultati della TC del torace dopo la polmonite da COVID-19 e la terapia utilizzata durante il ricovero
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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valutare se esiste un'associazione tra la presenza di sequele strutturali polmonari alla TC del torace e i diversi trattamenti utilizzati durante il ricovero (corticoterapia, ossigenoterapia, ventilazione meccanica)
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4-6 mesi
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Associazione tra i risultati della TC del torace dopo la polmonite da COVID-19 e la terapia utilizzata durante il ricovero
Lasso di tempo: 12-14 mesi
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valutare se esiste un'associazione tra la presenza di sequele strutturali polmonari alla TC del torace e i diversi trattamenti utilizzati durante il ricovero (corticoterapia, ossigenoterapia, ventilazione meccanica)
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12-14 mesi
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Associazione tra i risultati della TC del torace dopo polmonite da COVID-19 e comorbilità preesistenti
Lasso di tempo: 4-6 mesi
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valutare se esiste un'associazione tra la presenza di sequele strutturali polmonari alla TC del torace e comorbilità preesistenti (diabete, asma, ipertensione, dislipidemia, obesità, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fumo di sigaretta, malattie cardiache e renali)
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4-6 mesi
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Associazione tra i risultati della TC del torace dopo polmonite da COVID-19 e comorbilità preesistenti
Lasso di tempo: 12 -14 mesi
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valutare se esiste una qualche associazione tra la presenza di sequele strutturali polmonari alla TC del torace e comorbilità preesistenti (diabete, asma, ipertensione, dislipidemia, obesità, broncopneumopatia cronica ostruttiva, fumo di sigaretta, malattie cardiache e renali)
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12 -14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
- Investigatore principale: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Infezioni da coronavirus
- COVID-19
- polmonite
- Malattie polmonari
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- TC del torace
- Tomografia
- studi prospettici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie delle vie respiratorie
- TC polmonare
- test di funzionalità respiratoria
- Malattia virale
- studi successivi
- Infezioni, virali
- TC toracica a dose ridotta
- infezioni da coronaviridae
- sequele polmonari
- studi multicentrici
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Insufficienza respiratoria
- Polmonite
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAIF 96/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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