Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dlouhodobých následků koronavirové choroby 2019 (COVID-19) Pneumonie s CT hrudníku a funkčními plicními testy

28. září 2023 aktualizováno: Mónica Diniz, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Multicentrická prospektivní studie: Posouzení plicních dlouhodobých následků koronavirové choroby 2019 (COVID-19) Pneumonie s počítačovou tomografií hrudníku a funkčními testy plic

Cílem této prospektivní multicentrické studie je zhodnotit přítomnost dlouhodobých plicních následků u pacientů, kteří si vyžádali hospitalizaci kvůli léčbě pneumonie COVID-19, CT hrudníku a plicních funkčních testech (PFT).

Za druhé bychom chtěli zhodnotit možnou korelaci mezi nálezy na CT hrudníku a funkčními plicními testy preexistujícími komorbiditami a typem terapie použité během hospitalizace.

Přehled studie

Detailní popis

Vyšetřovatelé přizvou k účasti na této studii pacienty, kteří byli hospitalizováni s pozitivním testem na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), konkrétně s pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí nebo pozitivním rychlým antigenovým testem a s respirační insuficiencí. (při přijetí nebo vzniklé během pobytu v nemocnici), nebo s virovou pneumonií dokumentovanou rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku v období mezi březnem 2020 a březnem 2022.

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.

Účastníci budou hodnoceni ve dvou různých obdobích: přibližně 4 až 6 měsíců po propuštění z nemocnice a přibližně 12 až 14 měsíců po propuštění z nemocnice.

První hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření při lékařské konzultaci po COVID-19, testy funkce plic a CT hrudníku se sníženou dávkou.

Druhé hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření při lékařské konzultaci po COVID-19 a bude zahrnovat CT hrudníku se sníženou dávkou a testy plicních funkcí pouze v případě, že na těchto vyšetřeních byly při prvním hodnocení významné nálezy nebo pokud byly při prvním hodnocení zjištěny nějaké klinicky významné nálezy. přítomný okamžik.

Všechna hodnocení musí respektovat následující časové intervaly: funkční testy plic a CT hrudníku budou provedeny v maximálním vzájemném intervalu 6 týdnů a obě tato vyšetření budou provedena v maximálním intervalu 8 týdnů vzhledem ke klinickému hodnocení.

Demografické a klinické údaje budou shromažďovány kvalifikovaným personálem klinické studie (tj. lékaři, kteří provádějí lékařskou konzultaci po COVID-19) a pacientovi bude poskytnut dotazník EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) k posouzení zdravotní stav.

CT hrudníku se sníženou dávkou bude získáno s pacientem v poloze na zádech a se zadrženým dechem po vdechnutí, v režimu spirálního snímání s tloušťkou řezu 1,5 mm a snímky budou přezkoumány čtyřmi staršími radiology zaslepenými klinickými a výsledky respiračních funkčních testů.

Plicní funkční testy budou interpretovány podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society 2022. Měřené parametry zahrnovaly usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity (FVC), usilovný výdechový objem (FEV1), FVC/FEV1, vitální kapacitu, celkovou kapacitu plic, reziduální objem a difuzní kapacitu plic pro uhlík monoxid (DLCO), DLCO/alveolární objem (AV).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Faro, Portugalsko, 8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão, Portugalsko, 8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena ve dvou portugalských nemocnicích ze stejné instituce (univerzitního centra). Pacienti se budou rekrutovat z následných lékařských konzultací po COVID-19. Všichni pacienti, kteří se zúčastní těchto následných konzultací, budou pozváni k účasti a zapsáni, pokud souhlasí s podpisem písemného informovaného souhlasu (podle protokolu etické komise).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk alespoň 18 let;
  • pozitivní SARS-CoV-2 reverzní transkripčně-polymerázová řetězová reakce na nasofaryngeálním a/nebo orofaryngeálním výtěru nebo pozitivní SARS-CoV-2 rychlý antigenní test
  • hospitalizace v jedné ze dvou nemocnic naší instituce (univerzitní centrum) v důsledku onemocnění souvisejícího s SARS-CoV-2 mezi březnem 2020 a březnem 2022 a má:
  • respirační insuficience při přijetí nebo rozvíjející se po přijetí nebo obrazem dokumentovaná virová pneumonie;
  • alespoň jeden rentgen hrudníku nebo CT plic pořízený během hospitalizace

Kritéria vyloučení:

  • předchozí rakovina plic
  • předchozí intersticiální plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence strukturálních plicních následků po pneumonii COVID-19
Časové okno: 12-14 měsíců
zhodnotit přítomnost strukturálních plicních následků pomocí CT hrudníku
12-14 měsíců
Prevalence funkčního poškození plic po pneumonii COVID-19
Časové okno: 12-14 měsíců
hodnotit přítomnost zhoršené PFT po pneumonii COVID-19
12-14 měsíců
Asociace mezi nálezy CT hrudníku a poruchou PFT po pneumonii COVID-19
Časové okno: 12-14 měsíců
zhodnotit možnou korelaci mezi přítomností plicních strukturálních změn na CT hrudníku a přítomností poruchy PFT
12-14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence strukturálních plicních následků po pneumonii COVID-19
Časové okno: 4-6 měsíců
zhodnotit přítomnost strukturálních plicních následků pomocí CT hrudníku
4-6 měsíců
Prevalence funkčního poškození plic po pneumonii COVID-19
Časové okno: 4-6 měsíců
hodnotit přítomnost zhoršené PFT po pneumonii COVID-19
4-6 měsíců
Asociace mezi nálezy CT hrudníku a poruchou PFT po pneumonii COVID-19
Časové okno: 4-6 měsíců
zhodnotit možnou korelaci mezi přítomností plicních strukturálních změn na CT hrudníku a přítomností poruchy PFT
4-6 měsíců
Souvislost mezi nálezy CT hrudníku po pneumonii COVID-19 a terapií použitou během hospitalizace
Časové okno: 4-6 měsíců
zhodnotit, zda existuje nějaká souvislost mezi přítomností plicních strukturálních následků na CT hrudníku a různými způsoby léčby používanými během hospitalizace (kortikoterapie, oxygenoterapie, mechanická ventilace)
4-6 měsíců
Souvislost mezi nálezy CT hrudníku po pneumonii COVID-19 a terapií použitou během hospitalizace
Časové okno: 12-14 měsíců
zhodnotit, zda existuje nějaká souvislost mezi přítomností plicních strukturálních následků na CT hrudníku a různými způsoby léčby používanými během hospitalizace (kortikoterapie, oxygenoterapie, mechanická ventilace)
12-14 měsíců
Asociace mezi nálezy CT hrudníku po pneumonii COVID-19 a již existujícími komorbiditami
Časové okno: 4-6 měsíců
zhodnotit, zda existuje nějaká souvislost mezi přítomností plicních strukturálních následků na CT hrudníku a již existujícími komorbiditami (diabetes, astma, hypertenze, dyslipidémie, obezita, chronická obstrukční plicní nemoc, kouření cigaret, srdeční onemocnění a onemocnění ledvin)
4-6 měsíců
Asociace mezi nálezy CT hrudníku po pneumonii COVID-19 a již existujícími komorbiditami
Časové okno: 12-14 měsíců
zhodnotit, zda existuje nějaká souvislost mezi přítomností plicních strukturálních následků na CT hrudníku a již existujícími komorbiditami (diabetes, astma, hypertenze, dyslipidémie, obezita, chronická obstrukční plicní nemoc, kouření cigaret, srdeční onemocnění a onemocnění ledvin)
12-14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
  • Vrchní vyšetřovatel: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit