- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05835128
Posouzení dlouhodobých následků koronavirové choroby 2019 (COVID-19) Pneumonie s CT hrudníku a funkčními plicními testy
Multicentrická prospektivní studie: Posouzení plicních dlouhodobých následků koronavirové choroby 2019 (COVID-19) Pneumonie s počítačovou tomografií hrudníku a funkčními testy plic
Cílem této prospektivní multicentrické studie je zhodnotit přítomnost dlouhodobých plicních následků u pacientů, kteří si vyžádali hospitalizaci kvůli léčbě pneumonie COVID-19, CT hrudníku a plicních funkčních testech (PFT).
Za druhé bychom chtěli zhodnotit možnou korelaci mezi nálezy na CT hrudníku a funkčními plicními testy preexistujícími komorbiditami a typem terapie použité během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé přizvou k účasti na této studii pacienty, kteří byli hospitalizováni s pozitivním testem na těžký akutní respirační syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), konkrétně s pozitivní reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí nebo pozitivním rychlým antigenovým testem a s respirační insuficiencí. (při přijetí nebo vzniklé během pobytu v nemocnici), nebo s virovou pneumonií dokumentovanou rentgenem hrudníku nebo CT hrudníku v období mezi březnem 2020 a březnem 2022.
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepíší informovaný souhlas.
Účastníci budou hodnoceni ve dvou různých obdobích: přibližně 4 až 6 měsíců po propuštění z nemocnice a přibližně 12 až 14 měsíců po propuštění z nemocnice.
První hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření při lékařské konzultaci po COVID-19, testy funkce plic a CT hrudníku se sníženou dávkou.
Druhé hodnocení zahrnuje fyzikální vyšetření při lékařské konzultaci po COVID-19 a bude zahrnovat CT hrudníku se sníženou dávkou a testy plicních funkcí pouze v případě, že na těchto vyšetřeních byly při prvním hodnocení významné nálezy nebo pokud byly při prvním hodnocení zjištěny nějaké klinicky významné nálezy. přítomný okamžik.
Všechna hodnocení musí respektovat následující časové intervaly: funkční testy plic a CT hrudníku budou provedeny v maximálním vzájemném intervalu 6 týdnů a obě tato vyšetření budou provedena v maximálním intervalu 8 týdnů vzhledem ke klinickému hodnocení.
Demografické a klinické údaje budou shromažďovány kvalifikovaným personálem klinické studie (tj. lékaři, kteří provádějí lékařskou konzultaci po COVID-19) a pacientovi bude poskytnut dotazník EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) k posouzení zdravotní stav.
CT hrudníku se sníženou dávkou bude získáno s pacientem v poloze na zádech a se zadrženým dechem po vdechnutí, v režimu spirálního snímání s tloušťkou řezu 1,5 mm a snímky budou přezkoumány čtyřmi staršími radiology zaslepenými klinickými a výsledky respiračních funkčních testů.
Plicní funkční testy budou interpretovány podle pokynů American Thoracic Society a European Respiratory Society 2022. Měřené parametry zahrnovaly usilovný výdechový průtok mezi 25 % a 75 % usilovné vitální kapacity (FVC), usilovný výdechový objem (FEV1), FVC/FEV1, vitální kapacitu, celkovou kapacitu plic, reziduální objem a difuzní kapacitu plic pro uhlík monoxid (DLCO), DLCO/alveolární objem (AV).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Faro, Portugalsko, 8005
- Hospital de Faro (CHUA)
-
Portimão, Portugalsko, 8500-338
- Hospital de Portimâo (CHUA)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk alespoň 18 let;
- pozitivní SARS-CoV-2 reverzní transkripčně-polymerázová řetězová reakce na nasofaryngeálním a/nebo orofaryngeálním výtěru nebo pozitivní SARS-CoV-2 rychlý antigenní test
- hospitalizace v jedné ze dvou nemocnic naší instituce (univerzitní centrum) v důsledku onemocnění souvisejícího s SARS-CoV-2 mezi březnem 2020 a březnem 2022 a má:
- respirační insuficience při přijetí nebo rozvíjející se po přijetí nebo obrazem dokumentovaná virová pneumonie;
- alespoň jeden rentgen hrudníku nebo CT plic pořízený během hospitalizace
Kritéria vyloučení:
- předchozí rakovina plic
- předchozí intersticiální plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence strukturálních plicních následků po pneumonii COVID-19
Časové okno: 12-14 měsíců
|
zhodnotit přítomnost strukturálních plicních následků pomocí CT hrudníku
|
12-14 měsíců
|
|
Prevalence funkčního poškození plic po pneumonii COVID-19
Časové okno: 12-14 měsíců
|
hodnotit přítomnost zhoršené PFT po pneumonii COVID-19
|
12-14 měsíců
|
|
Asociace mezi nálezy CT hrudníku a poruchou PFT po pneumonii COVID-19
Časové okno: 12-14 měsíců
|
zhodnotit možnou korelaci mezi přítomností plicních strukturálních změn na CT hrudníku a přítomností poruchy PFT
|
12-14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence strukturálních plicních následků po pneumonii COVID-19
Časové okno: 4-6 měsíců
|
zhodnotit přítomnost strukturálních plicních následků pomocí CT hrudníku
|
4-6 měsíců
|
|
Prevalence funkčního poškození plic po pneumonii COVID-19
Časové okno: 4-6 měsíců
|
hodnotit přítomnost zhoršené PFT po pneumonii COVID-19
|
4-6 měsíců
|
|
Asociace mezi nálezy CT hrudníku a poruchou PFT po pneumonii COVID-19
Časové okno: 4-6 měsíců
|
zhodnotit možnou korelaci mezi přítomností plicních strukturálních změn na CT hrudníku a přítomností poruchy PFT
|
4-6 měsíců
|
|
Souvislost mezi nálezy CT hrudníku po pneumonii COVID-19 a terapií použitou během hospitalizace
Časové okno: 4-6 měsíců
|
zhodnotit, zda existuje nějaká souvislost mezi přítomností plicních strukturálních následků na CT hrudníku a různými způsoby léčby používanými během hospitalizace (kortikoterapie, oxygenoterapie, mechanická ventilace)
|
4-6 měsíců
|
|
Souvislost mezi nálezy CT hrudníku po pneumonii COVID-19 a terapií použitou během hospitalizace
Časové okno: 12-14 měsíců
|
zhodnotit, zda existuje nějaká souvislost mezi přítomností plicních strukturálních následků na CT hrudníku a různými způsoby léčby používanými během hospitalizace (kortikoterapie, oxygenoterapie, mechanická ventilace)
|
12-14 měsíců
|
|
Asociace mezi nálezy CT hrudníku po pneumonii COVID-19 a již existujícími komorbiditami
Časové okno: 4-6 měsíců
|
zhodnotit, zda existuje nějaká souvislost mezi přítomností plicních strukturálních následků na CT hrudníku a již existujícími komorbiditami (diabetes, astma, hypertenze, dyslipidémie, obezita, chronická obstrukční plicní nemoc, kouření cigaret, srdeční onemocnění a onemocnění ledvin)
|
4-6 měsíců
|
|
Asociace mezi nálezy CT hrudníku po pneumonii COVID-19 a již existujícími komorbiditami
Časové okno: 12-14 měsíců
|
zhodnotit, zda existuje nějaká souvislost mezi přítomností plicních strukturálních následků na CT hrudníku a již existujícími komorbiditami (diabetes, astma, hypertenze, dyslipidémie, obezita, chronická obstrukční plicní nemoc, kouření cigaret, srdeční onemocnění a onemocnění ledvin)
|
12-14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
- Vrchní vyšetřovatel: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Koronavirové infekce
- COVID-19
- zápal plic
- Plicní onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- CT hrudníku
- Tomografie
- prospektivní studie
- Infekce RNA virem
- Nemoci dýchacích cest
- CT plic
- testy respiračních funkcí
- Virus Onemocnění
- navazujících studií
- Infekce, virové
- CT hrudníku se sníženou dávkou
- infekce coronaviridae
- plicní následky
- multicentrické studie
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- COVID-19
- Koronavirové infekce
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Respirační nedostatečnost
- Zápal plic
Další identifikační čísla studie
- UAIF 96/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .