Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van langetermijngevolgen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) Longontsteking met thorax-CT en longfunctietests

28 september 2023 bijgewerkt door: Mónica Diniz, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Een multicentrisch prospectief onderzoek: beoordeling van pulmonale langetermijngevolgen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) longontsteking met computertomografie op de borst en longfunctietests

Het doel van deze prospectieve multicentrische studie is het evalueren van de aanwezigheid van langdurige pulmonale gevolgen bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden voor de behandeling van COVID-19-pneumonie, trog-thorax-CT en longfunctietesten (PFT).

Ten tweede willen we de mogelijke correlatie evalueren tussen de bevindingen van de thorax-CT en longfunctietests, bestaande comorbiditeiten en het type therapie dat tijdens ziekenhuisopname werd gebruikt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen patiënten uitnodigen om deel te nemen aan deze studie, patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een positieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), namelijk met een positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie of een positieve snelle antigeentest, en met ademhalingsinsufficiëntie (bij opname of ontwikkeld tijdens verblijf in het ziekenhuis), of met virale pneumonie gedocumenteerd met röntgenfoto van de thorax of thorax-CT, in de periode tussen maart 2020 en maart 2022.

Patiënten die ermee instemmen deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden in het onderzoek opgenomen.

Deelnemers worden in twee verschillende perioden geëvalueerd: ongeveer 4 tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis en ongeveer 12 tot 14 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

De eerste evaluatie omvat een lichamelijk onderzoek bij medisch post-COVID-19-consult, longfunctietesten en CT-thorax met verlaagde dosis.

De tweede evaluatie omvat een lichamelijk onderzoek bij medisch post-COVID-19-consult, en omvat alleen CT-thorax met verlaagde dosis en longfunctietesten als er significante bevindingen waren bij die onderzoeken bij de eerste evaluatie, of als er klinisch significante bevindingen zijn bij het huidige moment.

Alle evaluaties moeten de volgende tijdsintervallen respecteren: de longfunctietesten en de thorax-CT worden uitgevoerd binnen een maximuminterval van 6 weken na elkaar, en beide onderzoeken worden uitgevoerd binnen een maximuminterval van 8 weken met betrekking tot de klinische evaluatie.

Demografische en klinische gegevens worden verzameld door gekwalificeerd klinisch onderzoekspersoneel (d.w.z. door artsen die de post-COVID-19 medische consultatie uitvoeren) en de patiënt krijgt de EuroQol 5 Dimension 5 Level vragenlijst (EQ-5D-3L) om de gezondheidsstatus.

De CT-thorax met verlaagde dosis wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging en met ingehouden adem na inspiratie, in een spiraalvormige acquisitiemodus met een plakdikte van 1,5 mm en de beelden worden beoordeeld door vier senior radiologen die blind zijn voor klinische en resultaten van respiratoire functietesten.

De longfunctietesten zullen worden geïnterpreteerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en European Respiratory Society 2022. De gemeten parameters omvatten de geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume (FEV1), FVC/FEV1, vitale capaciteit, totale longcapaciteit, residueel volume en de diffusiecapaciteit van de long voor carbone. koolmonoxide (DLCO), DLCO/Alveolair Volume (AV).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Faro, Portugal, 8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd in twee Portugese ziekenhuizen van dezelfde instelling (universitair centrum). Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de follow-up medische consultaties na COVID-19. Alle patiënten die deze vervolgconsulten bijwonen, worden uitgenodigd om deel te nemen en worden ingeschreven als ze ermee instemmen de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen (volgens het protocol van de ethische commissie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud;
  • positieve SARS-CoV-2 reverse transcriptie-polymerasekettingreactie op een nasofaryngeaal en/of orofaryngeaal uitstrijkje of positieve SARS-CoV-2 snelle antigeentest
  • ziekenhuisopname in een van de twee ziekenhuizen van onze instelling (universitair centrum) als gevolg van SARS-CoV-2-gerelateerde ziekte tussen maart 2020 en maart 2022 en met:
  • respiratoire insufficiëntie bij opname of ontwikkelen na opname of beeld gedocumenteerde virale pneumonie;
  • ten minste één thoraxfoto of long-CT verkregen tijdens de ziekenhuisopnameperiode

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere longkanker
  • eerdere interstitiële longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van structurele longrestverschijnselen na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 12 -14 maanden
evalueer de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen met thorax-CT
12 -14 maanden
Prevalentie van functionele longfunctiestoornis na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 12 -14 maanden
evalueer de aanwezigheid van verminderde PFT na COVID-19-pneumonie
12 -14 maanden
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst en PFT-stoornis na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 12-14 maanden
evalueer de mogelijke correlatie tussen de aanwezigheid van pulmonale structurele veranderingen op thorax-CT en de aanwezigheid van verminderde PFT
12-14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van structurele longrestverschijnselen na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
evalueer de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen met thorax-CT
4-6 maanden
Prevalentie van functionele longfunctiestoornis na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
evalueer de aanwezigheid van verminderde PFT na COVID-19-pneumonie
4-6 maanden
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst en PFT-stoornis na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
evalueer de mogelijke correlatie tussen de aanwezigheid van pulmonale structurele veranderingen op thorax-CT en de aanwezigheid van verminderde PFT
4-6 maanden
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst na COVID-19-pneumonie en therapie gebruikt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4-6 maanden
om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen op CT-thorax en de verschillende behandelingen die tijdens ziekenhuisopname worden gebruikt (corticotherapie, zuurstoftherapie, mechanische beademing)
4-6 maanden
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst na COVID-19-pneumonie en therapie gebruikt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12-14 maanden
om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen op CT-thorax en de verschillende behandelingen die tijdens ziekenhuisopname worden gebruikt (corticotherapie, zuurstoftherapie, mechanische beademing)
12-14 maanden
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst na COVID-19-pneumonie en reeds bestaande comorbiditeiten
Tijdsspanne: 4-6 maanden
om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen op thorax-CT en reeds bestaande comorbiditeiten (diabetes, astma, hypertensie, dyslipidemie, obesitas, chronische obstructieve longziekte, roken van sigaretten, hartaandoeningen en nieraandoeningen)
4-6 maanden
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst na COVID-19-pneumonie en reeds bestaande comorbiditeiten
Tijdsspanne: 12 -14 maanden
om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen op CT-thorax en reeds bestaande comorbiditeiten (diabetes, astma, hypertensie, dyslipidemie, obesitas, chronische obstructieve longziekte, roken van sigaretten, hartaandoeningen en nieraandoeningen)
12 -14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
  • Hoofdonderzoeker: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren