- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05835128
Beoordeling van langetermijngevolgen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) Longontsteking met thorax-CT en longfunctietests
Een multicentrisch prospectief onderzoek: beoordeling van pulmonale langetermijngevolgen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) longontsteking met computertomografie op de borst en longfunctietests
Het doel van deze prospectieve multicentrische studie is het evalueren van de aanwezigheid van langdurige pulmonale gevolgen bij patiënten die ziekenhuisopname nodig hadden voor de behandeling van COVID-19-pneumonie, trog-thorax-CT en longfunctietesten (PFT).
Ten tweede willen we de mogelijke correlatie evalueren tussen de bevindingen van de thorax-CT en longfunctietests, bestaande comorbiditeiten en het type therapie dat tijdens ziekenhuisopname werd gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen patiënten uitnodigen om deel te nemen aan deze studie, patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een positieve test voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), namelijk met een positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie of een positieve snelle antigeentest, en met ademhalingsinsufficiëntie (bij opname of ontwikkeld tijdens verblijf in het ziekenhuis), of met virale pneumonie gedocumenteerd met röntgenfoto van de thorax of thorax-CT, in de periode tussen maart 2020 en maart 2022.
Patiënten die ermee instemmen deel te nemen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden in het onderzoek opgenomen.
Deelnemers worden in twee verschillende perioden geëvalueerd: ongeveer 4 tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis en ongeveer 12 tot 14 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
De eerste evaluatie omvat een lichamelijk onderzoek bij medisch post-COVID-19-consult, longfunctietesten en CT-thorax met verlaagde dosis.
De tweede evaluatie omvat een lichamelijk onderzoek bij medisch post-COVID-19-consult, en omvat alleen CT-thorax met verlaagde dosis en longfunctietesten als er significante bevindingen waren bij die onderzoeken bij de eerste evaluatie, of als er klinisch significante bevindingen zijn bij het huidige moment.
Alle evaluaties moeten de volgende tijdsintervallen respecteren: de longfunctietesten en de thorax-CT worden uitgevoerd binnen een maximuminterval van 6 weken na elkaar, en beide onderzoeken worden uitgevoerd binnen een maximuminterval van 8 weken met betrekking tot de klinische evaluatie.
Demografische en klinische gegevens worden verzameld door gekwalificeerd klinisch onderzoekspersoneel (d.w.z. door artsen die de post-COVID-19 medische consultatie uitvoeren) en de patiënt krijgt de EuroQol 5 Dimension 5 Level vragenlijst (EQ-5D-3L) om de gezondheidsstatus.
De CT-thorax met verlaagde dosis wordt uitgevoerd met de patiënt in rugligging en met ingehouden adem na inspiratie, in een spiraalvormige acquisitiemodus met een plakdikte van 1,5 mm en de beelden worden beoordeeld door vier senior radiologen die blind zijn voor klinische en resultaten van respiratoire functietesten.
De longfunctietesten zullen worden geïnterpreteerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society en European Respiratory Society 2022. De gemeten parameters omvatten de geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de geforceerde vitale capaciteit (FVC), geforceerd expiratoir volume (FEV1), FVC/FEV1, vitale capaciteit, totale longcapaciteit, residueel volume en de diffusiecapaciteit van de long voor carbone. koolmonoxide (DLCO), DLCO/Alveolair Volume (AV).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Faro, Portugal, 8005
- Hospital de Faro (CHUA)
-
Portimão, Portugal, 8500-338
- Hospital de Portimâo (CHUA)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar oud;
- positieve SARS-CoV-2 reverse transcriptie-polymerasekettingreactie op een nasofaryngeaal en/of orofaryngeaal uitstrijkje of positieve SARS-CoV-2 snelle antigeentest
- ziekenhuisopname in een van de twee ziekenhuizen van onze instelling (universitair centrum) als gevolg van SARS-CoV-2-gerelateerde ziekte tussen maart 2020 en maart 2022 en met:
- respiratoire insufficiëntie bij opname of ontwikkelen na opname of beeld gedocumenteerde virale pneumonie;
- ten minste één thoraxfoto of long-CT verkregen tijdens de ziekenhuisopnameperiode
Uitsluitingscriteria:
- eerdere longkanker
- eerdere interstitiële longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van structurele longrestverschijnselen na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 12 -14 maanden
|
evalueer de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen met thorax-CT
|
12 -14 maanden
|
|
Prevalentie van functionele longfunctiestoornis na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 12 -14 maanden
|
evalueer de aanwezigheid van verminderde PFT na COVID-19-pneumonie
|
12 -14 maanden
|
|
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst en PFT-stoornis na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 12-14 maanden
|
evalueer de mogelijke correlatie tussen de aanwezigheid van pulmonale structurele veranderingen op thorax-CT en de aanwezigheid van verminderde PFT
|
12-14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van structurele longrestverschijnselen na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
evalueer de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen met thorax-CT
|
4-6 maanden
|
|
Prevalentie van functionele longfunctiestoornis na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
evalueer de aanwezigheid van verminderde PFT na COVID-19-pneumonie
|
4-6 maanden
|
|
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst en PFT-stoornis na COVID-19-pneumonie
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
evalueer de mogelijke correlatie tussen de aanwezigheid van pulmonale structurele veranderingen op thorax-CT en de aanwezigheid van verminderde PFT
|
4-6 maanden
|
|
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst na COVID-19-pneumonie en therapie gebruikt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen op CT-thorax en de verschillende behandelingen die tijdens ziekenhuisopname worden gebruikt (corticotherapie, zuurstoftherapie, mechanische beademing)
|
4-6 maanden
|
|
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst na COVID-19-pneumonie en therapie gebruikt tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12-14 maanden
|
om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen op CT-thorax en de verschillende behandelingen die tijdens ziekenhuisopname worden gebruikt (corticotherapie, zuurstoftherapie, mechanische beademing)
|
12-14 maanden
|
|
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst na COVID-19-pneumonie en reeds bestaande comorbiditeiten
Tijdsspanne: 4-6 maanden
|
om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen op thorax-CT en reeds bestaande comorbiditeiten (diabetes, astma, hypertensie, dyslipidemie, obesitas, chronische obstructieve longziekte, roken van sigaretten, hartaandoeningen en nieraandoeningen)
|
4-6 maanden
|
|
Associatie tussen CT-bevindingen op de borst na COVID-19-pneumonie en reeds bestaande comorbiditeiten
Tijdsspanne: 12 -14 maanden
|
om te evalueren of er een verband bestaat tussen de aanwezigheid van structurele gevolgen van de longen op CT-thorax en reeds bestaande comorbiditeiten (diabetes, astma, hypertensie, dyslipidemie, obesitas, chronische obstructieve longziekte, roken van sigaretten, hartaandoeningen en nieraandoeningen)
|
12 -14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
- Hoofdonderzoeker: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Coronavirus-infecties
- COVID-19
- longontsteking
- Longziekten
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Borst-CT
- Tomografie
- prospectieve studies
- RNA-virusinfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Long-CT
- testen van de ademhalingsfunctie
- Virusziekte
- vervolgstudies
- Infecties, viraal
- CT-thorax met verlaagde dosis
- coronaviridae-infecties
- long gevolgen
- multicentrische studies
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longziekten
- Ziekte attributen
- COVID-19
- Coronavirus-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Longontsteking
Andere studie-ID-nummers
- UAIF 96/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .