- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05835128
Оценка долгосрочных последствий коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) пневмонии с помощью КТ грудной клетки и функциональных тестов легких
Многоцентровое проспективное исследование: оценка легочных долгосрочных последствий коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) пневмонии с помощью компьютерной томографии грудной клетки и функциональных тестов легких
Целью этого проспективного многоцентрового исследования является оценка наличия долгосрочных легочных осложнений у пациентов, которым потребовалась госпитализация для лечения пневмонии, вызванной COVID-19, с помощью КТ грудной клетки и функциональных тестов легких (ФЛП).
Во-вторых, мы хотели бы оценить возможную корреляцию между результатами КТ грудной клетки и тестами функции легких, ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями и типом терапии, используемой во время госпитализации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследователи пригласят к участию в этом исследовании пациентов, которые были госпитализированы с положительным тестом на тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2), а именно с положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией или положительным экспресс-тестом на антиген, и с дыхательной недостаточностью. (при поступлении или развившейся во время пребывания в больнице) или с вирусной пневмонией, подтвержденной рентгенографией грудной клетки или КТ грудной клетки в период с марта 2020 г. по март 2022 г.
Пациенты, которые согласны участвовать и подписывают информированное согласие, будут включены в исследование.
Участники будут оцениваться в два разных периода: примерно через 4–6 месяцев после выписки из больницы и примерно через 12–14 месяцев после выписки из больницы.
Первая оценка включает физикальное обследование на медицинской консультации после COVID-19, тесты функции легких и КТ грудной клетки с уменьшенной дозой.
Вторая оценка включает физикальное обследование во время медицинской консультации после COVID-19 и будет включать КТ грудной клетки с уменьшенной дозой и тесты функции легких только в том случае, если при первом обследовании были обнаружены значимые результаты или если есть какие-либо клинически значимые результаты при первой оценке. настоящий момент.
Все оценки должны проводиться с соблюдением следующих временных интервалов: тесты функции легких и КТ грудной клетки будут проводиться с максимальным интервалом в 6 недель друг от друга, и оба эти исследования будут проводиться с максимальным интервалом в 8 недель относительно клинической оценки.
Демографические и клинические данные будут собираться квалифицированным персоналом клинических исследований (т. е. врачами, которые проводят медицинские консультации после COVID-19), и пациенту будет выдан вопросник EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) для оценки состояние здоровья.
КТ грудной клетки с уменьшенной дозой будет выполняться в положении пациента лежа на спине и с задержкой дыхания после вдоха в режиме спирального сканирования с толщиной среза 1,5 мм, а изображения будут просматриваться четырьмя старшими рентгенологами, не имеющими доступа к клиническим и результаты функциональных дыхательных тестов.
Тесты функции легких будут интерпретироваться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества от 2022 года. Измеряемые параметры включали скорость форсированного выдоха от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха (ОФВ1), ФЖЕЛ/ОФВ1, жизненную емкость легких, общую емкость легких, остаточный объем и диффузионную способность легких по углероду. монооксид (DLCO), DLCO/альвеолярный объем (AV).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Faro, Португалия, 8005
- Hospital de Faro (CHUA)
-
Portimão, Португалия, 8500-338
- Hospital de Portimâo (CHUA)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- не моложе 18 лет;
- положительная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией SARS-CoV-2 на мазке из носоглотки и/или ротоглотки или положительный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2
- госпитализация в одну из двух больниц нашего учреждения (университетский центр) вследствие заболевания, связанного с SARS-CoV-2, в период с марта 2020 г. по март 2022 г. и наличие:
- дыхательная недостаточность при поступлении или развивающаяся после поступления или документально подтвержденная вирусная пневмония;
- по крайней мере один рентген грудной клетки или КТ легких, полученные в период госпитализации
Критерий исключения:
- предшествующий рак легких
- предшествующее интерстициальное заболевание легких
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность структурных осложнений легких после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 12 -14 месяцев
|
оценить наличие структурных изменений в легких с помощью КТ грудной клетки
|
12 -14 месяцев
|
|
Распространенность функциональных нарушений легких после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 12 -14 месяцев
|
оценить наличие нарушений PFT после пневмонии, вызванной COVID-19
|
12 -14 месяцев
|
|
Связь между результатами КТ грудной клетки и нарушением PFT после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 12-14 месяцев
|
оценить возможную корреляцию между наличием легочных структурных изменений на КТ грудной клетки и наличием нарушения PFT
|
12-14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность структурных осложнений легких после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
оценить наличие структурных изменений в легких с помощью КТ грудной клетки
|
4-6 месяцев
|
|
Распространенность функциональных нарушений легких после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
оценить наличие нарушений PFT после пневмонии, вызванной COVID-19
|
4-6 месяцев
|
|
Связь между результатами КТ грудной клетки и нарушением PFT после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
оценить возможную корреляцию между наличием легочных структурных изменений на КТ грудной клетки и наличием нарушения PFT
|
4-6 месяцев
|
|
Связь между результатами КТ грудной клетки после пневмонии, вызванной COVID-19, и терапией, используемой во время госпитализации
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
оценить наличие связи между наличием структурных изменений в легких на КТ органов грудной клетки и различными методами лечения, применяемыми во время госпитализации (кортикотерапия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких)
|
4-6 месяцев
|
|
Связь между результатами КТ грудной клетки после пневмонии, вызванной COVID-19, и терапией, используемой во время госпитализации
Временное ограничение: 12-14 месяцев
|
оценить наличие связи между наличием структурных изменений в легких на КТ органов грудной клетки и различными методами лечения, применяемыми во время госпитализации (кортикотерапия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких)
|
12-14 месяцев
|
|
Связь между результатами КТ грудной клетки после пневмонии, вызванной COVID-19, и сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 4-6 месяцев
|
оценить наличие связи между наличием структурных изменений легких на КТ органов грудной клетки и сопутствующими заболеваниями (диабет, астма, гипертония, дислипидемия, ожирение, хроническая обструктивная болезнь легких, курение, болезни сердца и почек)
|
4-6 месяцев
|
|
Связь между результатами КТ грудной клетки после пневмонии, вызванной COVID-19, и сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 12 -14 месяцев
|
оценить наличие связи между наличием структурных изменений легких на КТ органов грудной клетки и сопутствующими заболеваниями (диабет, астма, гипертония, дислипидемия, ожирение, хроническая обструктивная болезнь легких, курение, болезни сердца и почек)
|
12 -14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
- Главный следователь: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Коронавирусные инфекции
- COVID-19
- пневмония
- Легочные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- КТ грудной клетки
- Томография
- проспективные исследования
- РНК-вирусные инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- КТ легких
- тесты функции дыхания
- Вирусная болезнь
- последующие исследования
- Инфекции, Вирусные
- КТ органов грудной клетки с уменьшенной дозой
- коронавирусные инфекции
- легочное последствие
- многоцентровые исследования
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- COVID-19
- Коронавирусные инфекции
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Дыхательная недостаточность
- Пневмония
Другие идентификационные номера исследования
- UAIF 96/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .