Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочных последствий коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) пневмонии с помощью КТ грудной клетки и функциональных тестов легких

28 сентября 2023 г. обновлено: Mónica Diniz, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Многоцентровое проспективное исследование: оценка легочных долгосрочных последствий коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) пневмонии с помощью компьютерной томографии грудной клетки и функциональных тестов легких

Целью этого проспективного многоцентрового исследования является оценка наличия долгосрочных легочных осложнений у пациентов, которым потребовалась госпитализация для лечения пневмонии, вызванной COVID-19, с помощью КТ грудной клетки и функциональных тестов легких (ФЛП).

Во-вторых, мы хотели бы оценить возможную корреляцию между результатами КТ грудной клетки и тестами функции легких, ранее существовавшими сопутствующими заболеваниями и типом терапии, используемой во время госпитализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи пригласят к участию в этом исследовании пациентов, которые были госпитализированы с положительным тестом на тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 (SARS-CoV-2), а именно с положительной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией или положительным экспресс-тестом на антиген, и с дыхательной недостаточностью. (при поступлении или развившейся во время пребывания в больнице) или с вирусной пневмонией, подтвержденной рентгенографией грудной клетки или КТ грудной клетки в период с марта 2020 г. по март 2022 г.

Пациенты, которые согласны участвовать и подписывают информированное согласие, будут включены в исследование.

Участники будут оцениваться в два разных периода: примерно через 4–6 месяцев после выписки из больницы и примерно через 12–14 месяцев после выписки из больницы.

Первая оценка включает физикальное обследование на медицинской консультации после COVID-19, тесты функции легких и КТ грудной клетки с уменьшенной дозой.

Вторая оценка включает физикальное обследование во время медицинской консультации после COVID-19 и будет включать КТ грудной клетки с уменьшенной дозой и тесты функции легких только в том случае, если при первом обследовании были обнаружены значимые результаты или если есть какие-либо клинически значимые результаты при первой оценке. настоящий момент.

Все оценки должны проводиться с соблюдением следующих временных интервалов: тесты функции легких и КТ грудной клетки будут проводиться с максимальным интервалом в 6 недель друг от друга, и оба эти исследования будут проводиться с максимальным интервалом в 8 недель относительно клинической оценки.

Демографические и клинические данные будут собираться квалифицированным персоналом клинических исследований (т. е. врачами, которые проводят медицинские консультации после COVID-19), и пациенту будет выдан вопросник EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) для оценки состояние здоровья.

КТ грудной клетки с уменьшенной дозой будет выполняться в положении пациента лежа на спине и с задержкой дыхания после вдоха в режиме спирального сканирования с толщиной среза 1,5 мм, а изображения будут просматриваться четырьмя старшими рентгенологами, не имеющими доступа к клиническим и результаты функциональных дыхательных тестов.

Тесты функции легких будут интерпретироваться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества и Европейского респираторного общества от 2022 года. Измеряемые параметры включали скорость форсированного выдоха от 25% до 75% форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ), объем форсированного выдоха (ОФВ1), ФЖЕЛ/ОФВ1, жизненную емкость легких, общую емкость легких, остаточный объем и диффузионную способность легких по углероду. монооксид (DLCO), DLCO/альвеолярный объем (AV).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Faro, Португалия, 8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão, Португалия, 8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в двух португальских больницах одного и того же учреждения (университетского центра). Пациенты будут набраны из последующих медицинских консультаций после COVID-19. Все пациенты, посещающие эти последующие консультации, будут приглашены для участия и зачислены, если они согласятся подписать письменное информированное согласие (в соответствии с протоколом комитета по этике).

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет;
  • положительная полимеразная цепная реакция с обратной транскрипцией SARS-CoV-2 на мазке из носоглотки и/или ротоглотки или положительный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2
  • госпитализация в одну из двух больниц нашего учреждения (университетский центр) вследствие заболевания, связанного с SARS-CoV-2, в период с марта 2020 г. по март 2022 г. и наличие:
  • дыхательная недостаточность при поступлении или развивающаяся после поступления или документально подтвержденная вирусная пневмония;
  • по крайней мере один рентген грудной клетки или КТ легких, полученные в период госпитализации

Критерий исключения:

  • предшествующий рак легких
  • предшествующее интерстициальное заболевание легких

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность структурных осложнений легких после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 12 -14 месяцев
оценить наличие структурных изменений в легких с помощью КТ грудной клетки
12 -14 месяцев
Распространенность функциональных нарушений легких после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 12 -14 месяцев
оценить наличие нарушений PFT после пневмонии, вызванной COVID-19
12 -14 месяцев
Связь между результатами КТ грудной клетки и нарушением PFT после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 12-14 месяцев
оценить возможную корреляцию между наличием легочных структурных изменений на КТ грудной клетки и наличием нарушения PFT
12-14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность структурных осложнений легких после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 4-6 месяцев
оценить наличие структурных изменений в легких с помощью КТ грудной клетки
4-6 месяцев
Распространенность функциональных нарушений легких после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 4-6 месяцев
оценить наличие нарушений PFT после пневмонии, вызванной COVID-19
4-6 месяцев
Связь между результатами КТ грудной клетки и нарушением PFT после пневмонии, вызванной COVID-19
Временное ограничение: 4-6 месяцев
оценить возможную корреляцию между наличием легочных структурных изменений на КТ грудной клетки и наличием нарушения PFT
4-6 месяцев
Связь между результатами КТ грудной клетки после пневмонии, вызванной COVID-19, и терапией, используемой во время госпитализации
Временное ограничение: 4-6 месяцев
оценить наличие связи между наличием структурных изменений в легких на КТ органов грудной клетки и различными методами лечения, применяемыми во время госпитализации (кортикотерапия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких)
4-6 месяцев
Связь между результатами КТ грудной клетки после пневмонии, вызванной COVID-19, и терапией, используемой во время госпитализации
Временное ограничение: 12-14 месяцев
оценить наличие связи между наличием структурных изменений в легких на КТ органов грудной клетки и различными методами лечения, применяемыми во время госпитализации (кортикотерапия, оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких)
12-14 месяцев
Связь между результатами КТ грудной клетки после пневмонии, вызванной COVID-19, и сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 4-6 месяцев
оценить наличие связи между наличием структурных изменений легких на КТ органов грудной клетки и сопутствующими заболеваниями (диабет, астма, гипертония, дислипидемия, ожирение, хроническая обструктивная болезнь легких, курение, болезни сердца и почек)
4-6 месяцев
Связь между результатами КТ грудной клетки после пневмонии, вызванной COVID-19, и сопутствующими заболеваниями
Временное ограничение: 12 -14 месяцев
оценить наличие связи между наличием структурных изменений легких на КТ органов грудной клетки и сопутствующими заболеваниями (диабет, астма, гипертония, дислипидемия, ожирение, хроническая обструктивная болезнь легких, курение, болезни сердца и почек)
12 -14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
  • Главный следователь: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UAIF 96/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться