- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05835128
Avaliação das sequelas de longo prazo da pneumonia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) com TC de tórax e testes de função pulmonar
Um estudo prospectivo multicêntrico: avaliação das sequelas pulmonares de longo prazo da pneumonia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) com tomografia computadorizada de tórax e testes de função pulmonar
O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar a presença de sequelas pulmonares de longo prazo em pacientes que precisaram de internação para tratamento de pneumonia por COVID-19, por meio de TC de tórax e testes de função pulmonar (PFT).
Em segundo lugar, gostaríamos de avaliar a possível correlação entre os achados da TC de tórax e testes de função pulmonar, comorbidades pré-existentes e tipo de terapia utilizada durante a internação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os investigadores convidarão a participar neste estudo doentes que tenham estado internados com teste positivo para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), nomeadamente com reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva ou teste rápido de antigénio positivo, e com insuficiência respiratória (na admissão ou desenvolvida durante a internação), ou com pneumonia viral documentada com radiografia de tórax ou TC de tórax, durante o período entre março de 2020 e março de 2022.
Os pacientes que concordarem em participar e assinarem o consentimento informado serão incluídos no estudo.
Os participantes serão avaliados em dois períodos distintos: aproximadamente 4 a 6 meses após a alta hospitalar e aproximadamente 12 a 14 meses após a alta hospitalar.
A primeira avaliação inclui um exame físico na consulta médica pós-COVID-19, testes de função pulmonar e tomografia de tórax de dose reduzida.
A segunda avaliação inclui um exame físico na consulta médica pós-COVID-19 e incluirá TC de tórax de dose reduzida e testes de função pulmonar somente se houver achados significativos nesses exames na primeira avaliação ou se houver algum achado clínico significativo na o momento presente.
Todas as avaliações devem respeitar os seguintes intervalos de tempo: os testes de função pulmonar e a TC de tórax serão feitos com intervalo máximo de 6 semanas entre si, e ambos os exames serão feitos com intervalo máximo de 8 semanas em relação à avaliação clínica.
Os dados demográficos e clínicos serão coletados pela equipe qualificada do estudo clínico (ou seja, por médicos que conduzem a consulta médica pós-COVID-19) e o paciente receberá o questionário EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) para avaliar o Estado de saúde.
A TC de tórax de dose reduzida será obtida com o paciente em decúbito dorsal e com apneia após a inspiração, em um modo de aquisição espiral com espessura de corte de 1,5 mm e as imagens serão revisadas por quatro radiologistas seniores cegos para dados clínicos e resultados dos testes funcionais respiratórios.
Os testes de função pulmonar serão interpretados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society 2022. Os parâmetros medidos incluíram o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado (VEF1), CVF/VEF1, capacidade vital, capacidade pulmonar total, volume residual e capacidade de difusão do pulmão para carbone monóxido (DLCO), DLCO/Volume Alveolar (AV).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Faro, Portugal, 8005
- Hospital de Faro (CHUA)
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Portimão, Portugal, 8500-338
- Hospital de Portimâo (CHUA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade mínima de 18 anos;
- reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa SARS-CoV-2 positiva em um swab nasofaríngeo e/ou orofaríngeo ou teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 positivo
- internação em um dos dois hospitais de nossa instituição (centro universitário) em consequência de doença relacionada a SARS-CoV-2 entre março de 2020 e março de 2022 e com:
- insuficiência respiratória quando internada ou desenvolvida após admissão ou pneumonia viral documentada por imagem;
- pelo menos uma radiografia de tórax ou TC de pulmão adquirida durante o período de internação
Critério de exclusão:
- câncer de pulmão anterior
- doença pulmonar intersticial prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sequelas pulmonares estruturais após pneumonia por COVID-19
Prazo: 12 -14 meses
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avaliar a presença de sequelas estruturais pulmonares com TC de tórax
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12 -14 meses
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Prevalência de comprometimento funcional pulmonar após pneumonia por COVID-19
Prazo: 12 -14 meses
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avaliar a presença de PFT prejudicado após pneumonia por COVID-19
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12 -14 meses
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Associação entre achados de TC de tórax e comprometimento de PFT após pneumonia por COVID-19
Prazo: 12-14 meses
|
avaliar a possível correlação entre a presença de alterações estruturais pulmonares na TC de tórax e a presença de PFT prejudicado
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12-14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de sequelas pulmonares estruturais após pneumonia por COVID-19
Prazo: 4-6 meses
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avaliar a presença de sequelas estruturais pulmonares com TC de tórax
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4-6 meses
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Prevalência de comprometimento funcional pulmonar após pneumonia por COVID-19
Prazo: 4-6 meses
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avaliar a presença de PFT prejudicado após pneumonia por COVID-19
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4-6 meses
|
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Associação entre achados de TC de tórax e comprometimento de PFT após pneumonia por COVID-19
Prazo: 4-6 meses
|
avaliar a possível correlação entre a presença de alterações estruturais pulmonares na TC de tórax e a presença de PFT prejudicado
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4-6 meses
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Associação entre achados de TC de tórax após pneumonia por COVID-19 e terapia utilizada durante a internação
Prazo: 4-6 meses
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avaliar se existe associação entre a presença de sequelas estruturais pulmonares na TC de tórax e os diferentes tratamentos utilizados durante a internação (corticoterapia, oxigenoterapia, ventilação mecânica)
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4-6 meses
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Associação entre achados de TC de tórax após pneumonia por COVID-19 e terapia utilizada durante a internação
Prazo: 12-14 meses
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avaliar se existe associação entre a presença de sequelas estruturais pulmonares na TC de tórax e os diferentes tratamentos utilizados durante a internação (corticoterapia, oxigenoterapia, ventilação mecânica)
|
12-14 meses
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Associação entre achados de TC de tórax após pneumonia por COVID-19 e comorbidades pré-existentes
Prazo: 4-6 meses
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avaliar se existe associação entre a presença de sequelas estruturais pulmonares na TC de tórax e comorbidades pré-existentes (diabetes, asma, hipertensão, dislipidemia, obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica, tabagismo, doenças cardíacas e renais)
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4-6 meses
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|
Associação entre achados de TC de tórax após pneumonia por COVID-19 e comorbidades pré-existentes
Prazo: 12 -14 meses
|
avaliar se existe associação entre a presença de sequelas estruturais pulmonares na TC de tórax e comorbidades pré-existentes (diabetes, asma, hipertensão, dislipidemia, obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica, tabagismo, doenças cardíacas e renais)
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12 -14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
- Investigador principal: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Infecções por coronavírus
- COVID-19
- pneumonia
- Doenças pulmonares
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- TC de tórax
- Tomografia
- estudos prospectivos
- Infecções por vírus RNA
- Doenças respiratórias
- TC pulmonar
- testes de função respiratória
- Doença de Vírus
- estudos de acompanhamento
- Infecções Virais
- TC de tórax de dose reduzida
- infecções por coronaviridae
- sequela pulmonar
- estudos multicêntricos
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Insuficiência Respiratória
- Pneumonia
Outros números de identificação do estudo
- UAIF 96/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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