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Avaliação das sequelas de longo prazo da pneumonia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) com TC de tórax e testes de função pulmonar

28 de setembro de 2023 atualizado por: Mónica Diniz, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Um estudo prospectivo multicêntrico: avaliação das sequelas pulmonares de longo prazo da pneumonia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) com tomografia computadorizada de tórax e testes de função pulmonar

O objetivo deste estudo multicêntrico prospectivo é avaliar a presença de sequelas pulmonares de longo prazo em pacientes que precisaram de internação para tratamento de pneumonia por COVID-19, por meio de TC de tórax e testes de função pulmonar (PFT).

Em segundo lugar, gostaríamos de avaliar a possível correlação entre os achados da TC de tórax e testes de função pulmonar, comorbidades pré-existentes e tipo de terapia utilizada durante a internação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os investigadores convidarão a participar neste estudo doentes que tenham estado internados com teste positivo para o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), nomeadamente com reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa positiva ou teste rápido de antigénio positivo, e com insuficiência respiratória (na admissão ou desenvolvida durante a internação), ou com pneumonia viral documentada com radiografia de tórax ou TC de tórax, durante o período entre março de 2020 e março de 2022.

Os pacientes que concordarem em participar e assinarem o consentimento informado serão incluídos no estudo.

Os participantes serão avaliados em dois períodos distintos: aproximadamente 4 a 6 meses após a alta hospitalar e aproximadamente 12 a 14 meses após a alta hospitalar.

A primeira avaliação inclui um exame físico na consulta médica pós-COVID-19, testes de função pulmonar e tomografia de tórax de dose reduzida.

A segunda avaliação inclui um exame físico na consulta médica pós-COVID-19 e incluirá TC de tórax de dose reduzida e testes de função pulmonar somente se houver achados significativos nesses exames na primeira avaliação ou se houver algum achado clínico significativo na o momento presente.

Todas as avaliações devem respeitar os seguintes intervalos de tempo: os testes de função pulmonar e a TC de tórax serão feitos com intervalo máximo de 6 semanas entre si, e ambos os exames serão feitos com intervalo máximo de 8 semanas em relação à avaliação clínica.

Os dados demográficos e clínicos serão coletados pela equipe qualificada do estudo clínico (ou seja, por médicos que conduzem a consulta médica pós-COVID-19) e o paciente receberá o questionário EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) para avaliar o Estado de saúde.

A TC de tórax de dose reduzida será obtida com o paciente em decúbito dorsal e com apneia após a inspiração, em um modo de aquisição espiral com espessura de corte de 1,5 mm e as imagens serão revisadas por quatro radiologistas seniores cegos para dados clínicos e resultados dos testes funcionais respiratórios.

Os testes de função pulmonar serão interpretados de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society e da European Respiratory Society 2022. Os parâmetros medidos incluíram o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada (CVF), volume expiratório forçado (VEF1), CVF/VEF1, capacidade vital, capacidade pulmonar total, volume residual e capacidade de difusão do pulmão para carbone monóxido (DLCO), DLCO/Volume Alveolar (AV).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Faro, Portugal, 8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo será realizado em dois hospitais portugueses da mesma instituição (centro universitário). Os pacientes serão recrutados a partir das consultas médicas pós-COVID-19 de acompanhamento. Todos os pacientes que comparecerem a essas consultas de acompanhamento serão convidados a participar e inscritos se concordarem em assinar o consentimento informado por escrito (seguindo o protocolo do comitê de ética).

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos;
  • reação em cadeia da polimerase de transcrição reversa SARS-CoV-2 positiva em um swab nasofaríngeo e/ou orofaríngeo ou teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 positivo
  • internação em um dos dois hospitais de nossa instituição (centro universitário) em consequência de doença relacionada a SARS-CoV-2 entre março de 2020 e março de 2022 e com:
  • insuficiência respiratória quando internada ou desenvolvida após admissão ou pneumonia viral documentada por imagem;
  • pelo menos uma radiografia de tórax ou TC de pulmão adquirida durante o período de internação

Critério de exclusão:

  • câncer de pulmão anterior
  • doença pulmonar intersticial prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de sequelas pulmonares estruturais após pneumonia por COVID-19
Prazo: 12 -14 meses
avaliar a presença de sequelas estruturais pulmonares com TC de tórax
12 -14 meses
Prevalência de comprometimento funcional pulmonar após pneumonia por COVID-19
Prazo: 12 -14 meses
avaliar a presença de PFT prejudicado após pneumonia por COVID-19
12 -14 meses
Associação entre achados de TC de tórax e comprometimento de PFT após pneumonia por COVID-19
Prazo: 12-14 meses
avaliar a possível correlação entre a presença de alterações estruturais pulmonares na TC de tórax e a presença de PFT prejudicado
12-14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de sequelas pulmonares estruturais após pneumonia por COVID-19
Prazo: 4-6 meses
avaliar a presença de sequelas estruturais pulmonares com TC de tórax
4-6 meses
Prevalência de comprometimento funcional pulmonar após pneumonia por COVID-19
Prazo: 4-6 meses
avaliar a presença de PFT prejudicado após pneumonia por COVID-19
4-6 meses
Associação entre achados de TC de tórax e comprometimento de PFT após pneumonia por COVID-19
Prazo: 4-6 meses
avaliar a possível correlação entre a presença de alterações estruturais pulmonares na TC de tórax e a presença de PFT prejudicado
4-6 meses
Associação entre achados de TC de tórax após pneumonia por COVID-19 e terapia utilizada durante a internação
Prazo: 4-6 meses
avaliar se existe associação entre a presença de sequelas estruturais pulmonares na TC de tórax e os diferentes tratamentos utilizados durante a internação (corticoterapia, oxigenoterapia, ventilação mecânica)
4-6 meses
Associação entre achados de TC de tórax após pneumonia por COVID-19 e terapia utilizada durante a internação
Prazo: 12-14 meses
avaliar se existe associação entre a presença de sequelas estruturais pulmonares na TC de tórax e os diferentes tratamentos utilizados durante a internação (corticoterapia, oxigenoterapia, ventilação mecânica)
12-14 meses
Associação entre achados de TC de tórax após pneumonia por COVID-19 e comorbidades pré-existentes
Prazo: 4-6 meses
avaliar se existe associação entre a presença de sequelas estruturais pulmonares na TC de tórax e comorbidades pré-existentes (diabetes, asma, hipertensão, dislipidemia, obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica, tabagismo, doenças cardíacas e renais)
4-6 meses
Associação entre achados de TC de tórax após pneumonia por COVID-19 e comorbidades pré-existentes
Prazo: 12 -14 meses
avaliar se existe associação entre a presença de sequelas estruturais pulmonares na TC de tórax e comorbidades pré-existentes (diabetes, asma, hipertensão, dislipidemia, obesidade, doença pulmonar obstrutiva crônica, tabagismo, doenças cardíacas e renais)
12 -14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
  • Investigador principal: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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