- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05835128
Évaluation des séquelles à long terme de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Pneumonie avec scanner thoracique et tests de la fonction pulmonaire
Une étude prospective multicentrique : évaluation des séquelles pulmonaires à long terme de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Pneumonie avec tomodensitométrie thoracique et tests de la fonction pulmonaire
L'objectif de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer la présence de séquelles pulmonaires à long terme chez les patients qui ont dû être hospitalisés pour traiter une pneumonie au COVID-19, par TDM thoracique et tests de la fonction pulmonaire (PFT).
Deuxièmement, nous aimerions évaluer la corrélation possible entre les résultats du scanner thoracique et les tests de la fonction pulmonaire, les comorbidités préexistantes et le type de traitement utilisé pendant l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les enquêteurs inviteront à participer à cette étude des patients qui avaient été hospitalisés avec un test positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), à savoir avec une réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse positive ou un test antigénique rapide positif, et avec une insuffisance respiratoire (à l'admission ou développé pendant le séjour à l'hôpital), ou avec une pneumonie virale documentée par une radiographie du thorax ou un scanner thoracique, au cours de la période entre mars 2020 et mars 2022.
Les patients qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé seront inclus dans l'étude.
Les participants seront évalués sur deux périodes différentes : environ 4 à 6 mois après la sortie de l'hôpital et environ 12 à 14 mois après la sortie de l'hôpital.
La première évaluation comprend un examen physique lors de la consultation médicale post-COVID-19, des tests de la fonction pulmonaire et un scanner thoracique à dose réduite.
La deuxième évaluation comprend un examen physique lors de la consultation médicale post-COVID-19, et comprendra une tomodensitométrie thoracique à dose réduite et des tests de la fonction pulmonaire uniquement s'il y avait des résultats significatifs lors de ces examens lors de la première évaluation, ou s'il y a des résultats cliniques significatifs à l'instant présent.
Toutes les évaluations doivent respecter les intervalles de temps suivants : les tests de la fonction pulmonaire et le scanner thoracique seront effectués dans un intervalle maximal de 6 semaines l'un de l'autre, et ces deux examens seront effectués dans un intervalle maximal de 8 semaines en ce qui concerne l'évaluation clinique.
Les données démographiques et cliniques seront collectées par le personnel qualifié de l'étude clinique (c'est-à-dire par les médecins qui conduisent la consultation médicale post-COVID-19) et le patient recevra le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) pour évaluer le état de santé.
Le scanner thoracique à dose réduite sera obtenu avec le patient en décubitus dorsal et en apnée après l'inspiration, dans un mode d'acquisition en spirale avec une épaisseur de coupe de 1,5 mm et les images seront examinées par quatre radiologues seniors en aveugle aux connaissances cliniques et résultats des tests fonctionnels respiratoires.
Les tests de la fonction pulmonaire seront interprétés conformément aux directives 2022 de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. Les paramètres mesurés comprenaient le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé (FEV1), FVC/FEV1, la capacité vitale, la capacité pulmonaire totale, le volume résiduel et la capacité de diffusion du poumon pour le carbone monoxyde (DLCO), DLCO/Volume alvéolaire (AV).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Faro, Le Portugal, 8005
- Hospital de Faro (CHUA)
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Portimão, Le Portugal, 8500-338
- Hospital de Portimâo (CHUA)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans ;
- positif SARS-CoV-2 reverse transcription-polymerase chain reaction sur un écouvillon nasopharyngé et/ou oropharyngé ou test rapide antigénique SARS-CoV-2 positif
- hospitalisation dans l'un des deux hôpitaux de notre établissement (centre universitaire) suite à une maladie liée au SARS-CoV-2 entre mars 2020 et mars 2022 et ayant :
- insuffisance respiratoire à l'admission ou se développant après l'admission ou pneumonie virale documentée par image ;
- au moins une radiographie du thorax ou un scanner pulmonaire acquis pendant la période d'hospitalisation
Critère d'exclusion:
- cancer du poumon antérieur
- maladie pulmonaire interstitielle antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des séquelles pulmonaires structurelles après une pneumonie au COVID-19
Délai: 12 -14 mois
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évaluer la présence de séquelles structurelles pulmonaires avec un scanner thoracique
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12 -14 mois
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Prévalence de l'insuffisance pulmonaire fonctionnelle après une pneumonie au COVID-19
Délai: 12 -14 mois
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évaluer la présence d'une altération de la PFT après une pneumonie au COVID-19
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12 -14 mois
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Association entre les résultats du scanner thoracique et l'altération de la PFT après une pneumonie au COVID-19
Délai: 12-14 mois
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évaluer la corrélation possible entre la présence d'altérations structurelles pulmonaires sur le scanner thoracique et la présence d'une altération de la PFT
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12-14 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence des séquelles pulmonaires structurelles après une pneumonie au COVID-19
Délai: 4-6 mois
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évaluer la présence de séquelles structurelles pulmonaires avec un scanner thoracique
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4-6 mois
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Prévalence de l'insuffisance pulmonaire fonctionnelle après une pneumonie au COVID-19
Délai: 4-6 mois
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évaluer la présence d'une altération de la PFT après une pneumonie au COVID-19
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4-6 mois
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Association entre les résultats du scanner thoracique et l'altération de la PFT après une pneumonie au COVID-19
Délai: 4-6 mois
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évaluer la corrélation possible entre la présence d'altérations structurelles pulmonaires sur le scanner thoracique et la présence d'une altération de la PFT
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4-6 mois
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Association entre les résultats du scanner thoracique après une pneumonie au COVID-19 et la thérapie utilisée pendant l'hospitalisation
Délai: 4-6 mois
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évaluer s'il existe une association entre la présence de séquelles structurelles pulmonaires au scanner thoracique et les différents traitements utilisés pendant l'hospitalisation (corticothérapie, oxygénothérapie, ventilation mécanique)
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4-6 mois
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Association entre les résultats du scanner thoracique après une pneumonie au COVID-19 et la thérapie utilisée pendant l'hospitalisation
Délai: 12-14 mois
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évaluer s'il existe une association entre la présence de séquelles structurelles pulmonaires au scanner thoracique et les différents traitements utilisés pendant l'hospitalisation (corticothérapie, oxygénothérapie, ventilation mécanique)
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12-14 mois
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Association entre les résultats du scanner thoracique après une pneumonie au COVID-19 et les comorbidités préexistantes
Délai: 4-6 mois
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évaluer s'il existe une association entre la présence de séquelles structurelles pulmonaires sur le scanner thoracique et des comorbidités préexistantes (diabète, asthme, hypertension, dyslipidémie, obésité, maladie pulmonaire obstructive chronique, tabagisme, maladie cardiaque et maladie rénale)
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4-6 mois
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Association entre les résultats du scanner thoracique après une pneumonie au COVID-19 et les comorbidités préexistantes
Délai: 12 -14 mois
|
évaluer s'il existe une association entre la présence de séquelles structurelles pulmonaires sur le scanner thoracique et les comorbidités préexistantes (diabète, asthme, hypertension, dyslipidémie, obésité, maladie pulmonaire obstructive chronique, tabagisme, maladie cardiaque et maladie rénale)
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12 -14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
- Chercheur principal: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Infections à coronavirus
- COVID-19 [feminine]
- pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- TDM thoracique
- Tomographie
- études prospectives
- Infections par virus à ARN
- Maladies des voies respiratoires
- CT pulmonaire
- tests de la fonction respiratoire
- Maladie virale
- études de suivi
- Infections virales
- TDM thoracique à dose réduite
- infections à coronaviridae
- séquelle pulmonaire
- études multicentriques
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- COVID-19 [feminine]
- Infections à coronavirus
- Infections
- Maladies transmissibles
- Insuffisance respiratoire
- Pneumonie
Autres numéros d'identification d'étude
- UAIF 96/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .