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Évaluation des séquelles à long terme de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Pneumonie avec scanner thoracique et tests de la fonction pulmonaire

28 septembre 2023 mis à jour par: Mónica Diniz, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Une étude prospective multicentrique : évaluation des séquelles pulmonaires à long terme de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) Pneumonie avec tomodensitométrie thoracique et tests de la fonction pulmonaire

L'objectif de cette étude prospective multicentrique est d'évaluer la présence de séquelles pulmonaires à long terme chez les patients qui ont dû être hospitalisés pour traiter une pneumonie au COVID-19, par TDM thoracique et tests de la fonction pulmonaire (PFT).

Deuxièmement, nous aimerions évaluer la corrélation possible entre les résultats du scanner thoracique et les tests de la fonction pulmonaire, les comorbidités préexistantes et le type de traitement utilisé pendant l'hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enquêteurs inviteront à participer à cette étude des patients qui avaient été hospitalisés avec un test positif pour le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2), à savoir avec une réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse positive ou un test antigénique rapide positif, et avec une insuffisance respiratoire (à l'admission ou développé pendant le séjour à l'hôpital), ou avec une pneumonie virale documentée par une radiographie du thorax ou un scanner thoracique, au cours de la période entre mars 2020 et mars 2022.

Les patients qui acceptent de participer et signent le consentement éclairé seront inclus dans l'étude.

Les participants seront évalués sur deux périodes différentes : environ 4 à 6 mois après la sortie de l'hôpital et environ 12 à 14 mois après la sortie de l'hôpital.

La première évaluation comprend un examen physique lors de la consultation médicale post-COVID-19, des tests de la fonction pulmonaire et un scanner thoracique à dose réduite.

La deuxième évaluation comprend un examen physique lors de la consultation médicale post-COVID-19, et comprendra une tomodensitométrie thoracique à dose réduite et des tests de la fonction pulmonaire uniquement s'il y avait des résultats significatifs lors de ces examens lors de la première évaluation, ou s'il y a des résultats cliniques significatifs à l'instant présent.

Toutes les évaluations doivent respecter les intervalles de temps suivants : les tests de la fonction pulmonaire et le scanner thoracique seront effectués dans un intervalle maximal de 6 semaines l'un de l'autre, et ces deux examens seront effectués dans un intervalle maximal de 8 semaines en ce qui concerne l'évaluation clinique.

Les données démographiques et cliniques seront collectées par le personnel qualifié de l'étude clinique (c'est-à-dire par les médecins qui conduisent la consultation médicale post-COVID-19) et le patient recevra le questionnaire EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) pour évaluer le état de santé.

Le scanner thoracique à dose réduite sera obtenu avec le patient en décubitus dorsal et en apnée après l'inspiration, dans un mode d'acquisition en spirale avec une épaisseur de coupe de 1,5 mm et les images seront examinées par quatre radiologues seniors en aveugle aux connaissances cliniques et résultats des tests fonctionnels respiratoires.

Les tests de la fonction pulmonaire seront interprétés conformément aux directives 2022 de l'American Thoracic Society et de l'European Respiratory Society. Les paramètres mesurés comprenaient le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé (FEV1), FVC/FEV1, la capacité vitale, la capacité pulmonaire totale, le volume résiduel et la capacité de diffusion du poumon pour le carbone monoxyde (DLCO), DLCO/Volume alvéolaire (AV).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Faro, Le Portugal, 8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão, Le Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée dans deux hôpitaux portugais de la même institution (centre universitaire). Les patients seront recrutés à partir des consultations médicales de suivi post-COVID-19. Tous les patients assistant à ces consultations de suivi seront invités à participer et inscrits s'ils acceptent de signer le consentement éclairé écrit (suivant le protocole du comité d'éthique).

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans ;
  • positif SARS-CoV-2 reverse transcription-polymerase chain reaction sur un écouvillon nasopharyngé et/ou oropharyngé ou test rapide antigénique SARS-CoV-2 positif
  • hospitalisation dans l'un des deux hôpitaux de notre établissement (centre universitaire) suite à une maladie liée au SARS-CoV-2 entre mars 2020 et mars 2022 et ayant :
  • insuffisance respiratoire à l'admission ou se développant après l'admission ou pneumonie virale documentée par image ;
  • au moins une radiographie du thorax ou un scanner pulmonaire acquis pendant la période d'hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • cancer du poumon antérieur
  • maladie pulmonaire interstitielle antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des séquelles pulmonaires structurelles après une pneumonie au COVID-19
Délai: 12 -14 mois
évaluer la présence de séquelles structurelles pulmonaires avec un scanner thoracique
12 -14 mois
Prévalence de l'insuffisance pulmonaire fonctionnelle après une pneumonie au COVID-19
Délai: 12 -14 mois
évaluer la présence d'une altération de la PFT après une pneumonie au COVID-19
12 -14 mois
Association entre les résultats du scanner thoracique et l'altération de la PFT après une pneumonie au COVID-19
Délai: 12-14 mois
évaluer la corrélation possible entre la présence d'altérations structurelles pulmonaires sur le scanner thoracique et la présence d'une altération de la PFT
12-14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des séquelles pulmonaires structurelles après une pneumonie au COVID-19
Délai: 4-6 mois
évaluer la présence de séquelles structurelles pulmonaires avec un scanner thoracique
4-6 mois
Prévalence de l'insuffisance pulmonaire fonctionnelle après une pneumonie au COVID-19
Délai: 4-6 mois
évaluer la présence d'une altération de la PFT après une pneumonie au COVID-19
4-6 mois
Association entre les résultats du scanner thoracique et l'altération de la PFT après une pneumonie au COVID-19
Délai: 4-6 mois
évaluer la corrélation possible entre la présence d'altérations structurelles pulmonaires sur le scanner thoracique et la présence d'une altération de la PFT
4-6 mois
Association entre les résultats du scanner thoracique après une pneumonie au COVID-19 et la thérapie utilisée pendant l'hospitalisation
Délai: 4-6 mois
évaluer s'il existe une association entre la présence de séquelles structurelles pulmonaires au scanner thoracique et les différents traitements utilisés pendant l'hospitalisation (corticothérapie, oxygénothérapie, ventilation mécanique)
4-6 mois
Association entre les résultats du scanner thoracique après une pneumonie au COVID-19 et la thérapie utilisée pendant l'hospitalisation
Délai: 12-14 mois
évaluer s'il existe une association entre la présence de séquelles structurelles pulmonaires au scanner thoracique et les différents traitements utilisés pendant l'hospitalisation (corticothérapie, oxygénothérapie, ventilation mécanique)
12-14 mois
Association entre les résultats du scanner thoracique après une pneumonie au COVID-19 et les comorbidités préexistantes
Délai: 4-6 mois
évaluer s'il existe une association entre la présence de séquelles structurelles pulmonaires sur le scanner thoracique et des comorbidités préexistantes (diabète, asthme, hypertension, dyslipidémie, obésité, maladie pulmonaire obstructive chronique, tabagisme, maladie cardiaque et maladie rénale)
4-6 mois
Association entre les résultats du scanner thoracique après une pneumonie au COVID-19 et les comorbidités préexistantes
Délai: 12 -14 mois
évaluer s'il existe une association entre la présence de séquelles structurelles pulmonaires sur le scanner thoracique et les comorbidités préexistantes (diabète, asthme, hypertension, dyslipidémie, obésité, maladie pulmonaire obstructive chronique, tabagisme, maladie cardiaque et maladie rénale)
12 -14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
  • Chercheur principal: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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