- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05835128
Evaluación de las secuelas a largo plazo de la neumonía por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) con TC de tórax y pruebas de función pulmonar
Un estudio prospectivo multicéntrico: evaluación de las secuelas pulmonares a largo plazo de la neumonía por coronavirus 2019 (COVID-19) con tomografía computarizada de tórax y pruebas de función pulmonar
El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar la presencia de secuelas pulmonares a largo plazo en pacientes que han requerido hospitalización para el tratamiento de neumonía por COVID-19, mediante TAC de tórax y pruebas de función pulmonar (PFT).
En segundo lugar, nos gustaría evaluar la posible correlación entre los hallazgos de la TC de tórax y las pruebas de función pulmonar, las comorbilidades preexistentes y el tipo de terapia utilizada durante la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores invitarán a participar en este estudio a pacientes que hayan sido hospitalizados con prueba positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), es decir, con reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva o prueba rápida de antígeno positiva, y con insuficiencia respiratoria. (al ingreso o desarrollada durante la estancia hospitalaria), o con neumonía viral documentada con radiografía de tórax o TAC de tórax, durante el período comprendido entre marzo de 2020 y marzo de 2022.
Los pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado serán incluidos en el estudio.
Los participantes serán evaluados en dos períodos diferentes: aproximadamente de 4 a 6 meses después del alta hospitalaria y aproximadamente de 12 a 14 meses después del alta hospitalaria.
La primera evaluación incluye un examen físico en la consulta médica post-COVID-19, pruebas de función pulmonar y TAC de tórax a dosis reducida.
La segunda evaluación incluye un examen físico en la consulta médica posterior a la COVID-19, e incluirá tomografía computarizada de tórax con dosis reducida y pruebas de función pulmonar solo si hubo hallazgos significativos en esos exámenes en la primera evaluación, o si hay hallazgos clínicos significativos en la primera evaluación. el momento presente
Todas las evaluaciones deben respetar los siguientes intervalos de tiempo: las pruebas de función pulmonar y la TAC de tórax se realizarán con un intervalo máximo de 6 semanas entre sí, y ambos exámenes se realizarán con un intervalo máximo de 8 semanas con respecto a la evaluación clínica.
Los datos demográficos y clínicos serán recopilados por personal calificado del estudio clínico (es decir, por médicos que realizan la consulta médica posterior a la COVID-19) y al paciente se le entregará el cuestionario EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) para evaluar la Estado de salud.
La TC de tórax de dosis reducida se obtendrá con el paciente en decúbito supino y aguantando la respiración después de la inspiración, en un modo de adquisición en espiral con un grosor de corte de 1,5 mm y las imágenes serán revisadas por cuatro radiólogos experimentados ciegos a la clínica y resultados de las pruebas funcionales respiratorias.
Las pruebas de función pulmonar se interpretarán de acuerdo con las pautas de 2022 de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Los parámetros medidos incluyeron el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado (FEV1), FVC/FEV1, capacidad vital, capacidad pulmonar total, volumen residual y la capacidad de difusión de carbono pulmonar. monóxido de carbono (DLCO), DLCO/Volumen alveolar (AV).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Faro, Portugal, 8005
- Hospital de Faro (CHUA)
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Portimão, Portugal, 8500-338
- Hospital de Portimâo (CHUA)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años de edad;
- Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva para SARS-CoV-2 en un hisopo nasofaríngeo y/u orofaríngeo o prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 positiva
- hospitalización en uno de los dos hospitales de nuestra institución (centro universitario) a consecuencia de enfermedad relacionada con el SARS-CoV-2 entre marzo de 2020 y marzo de 2022 y teniendo:
- insuficiencia respiratoria al ingreso o desarrollo posterior al ingreso o neumonía viral documentada por imágenes;
- al menos una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de pulmón adquirida durante el período de hospitalización
Criterio de exclusión:
- cáncer de pulmón previo
- enfermedad pulmonar intersticial previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de secuelas pulmonares estructurales tras neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 12 -14 meses
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evaluar la presencia de secuelas estructurales pulmonares con TAC de tórax
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12 -14 meses
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Prevalencia de insuficiencia pulmonar funcional después de la neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 12 -14 meses
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evaluar la presencia de alteración de la PFT después de la neumonía por COVID-19
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12 -14 meses
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Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax y el deterioro de la PFT después de la neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 12-14 meses
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evaluar la posible correlación entre la presencia de alteraciones estructurales pulmonares en la TC de tórax y la presencia de alteración de la PFT
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12-14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de secuelas pulmonares estructurales tras neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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evaluar la presencia de secuelas estructurales pulmonares con TAC de tórax
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4-6 meses
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Prevalencia de insuficiencia pulmonar funcional después de la neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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evaluar la presencia de alteración de la PFT después de la neumonía por COVID-19
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4-6 meses
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Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax y el deterioro de la PFT después de la neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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evaluar la posible correlación entre la presencia de alteraciones estructurales pulmonares en la TC de tórax y la presencia de alteración de la PFT
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4-6 meses
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Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax después de la neumonía por COVID-19 y la terapia utilizada durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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evaluar si existe alguna asociación entre la presencia de secuelas estructurales pulmonares en la TC de tórax y los diferentes tratamientos utilizados durante la hospitalización (corticoterapia, oxigenoterapia, ventilación mecánica)
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4-6 meses
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Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax después de la neumonía por COVID-19 y la terapia utilizada durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 12-14 meses
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evaluar si existe alguna asociación entre la presencia de secuelas estructurales pulmonares en la TC de tórax y los diferentes tratamientos utilizados durante la hospitalización (corticoterapia, oxigenoterapia, ventilación mecánica)
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12-14 meses
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Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax después de la neumonía por COVID-19 y las comorbilidades preexistentes
Periodo de tiempo: 4-6 meses
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evaluar si existe alguna asociación entre la presencia de secuelas estructurales pulmonares en la TC de tórax y comorbilidades preexistentes (diabetes, asma, hipertensión, dislipemia, obesidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tabaquismo, enfermedades cardíacas y renales)
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4-6 meses
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Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax después de la neumonía por COVID-19 y las comorbilidades preexistentes
Periodo de tiempo: 12 -14 meses
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evaluar si existe alguna asociación entre la presencia de secuelas estructurales pulmonares en la TC de tórax y comorbilidades preexistentes (diabetes, asma, hipertensión, dislipemia, obesidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tabaquismo, enfermedades cardíacas y renales)
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12 -14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
- Investigador principal: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Infecciones por coronavirus
- COVID-19
- neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- TAC de tórax
- Tomografía
- estudios prospectivos
- Infecciones por virus ARN
- Enfermedades del tracto respiratorio
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- Enfermedad viral
- estudios de seguimiento
- Infecciones Virales
- TAC de tórax a dosis reducida
- infecciones coronaviridae
- secuela pulmonar
- estudios multicéntricos
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Insuficiencia respiratoria
- Neumonía
Otros números de identificación del estudio
- UAIF 96/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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