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Evaluación de las secuelas a largo plazo de la neumonía por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) con TC de tórax y pruebas de función pulmonar

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Mónica Diniz, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

Un estudio prospectivo multicéntrico: evaluación de las secuelas pulmonares a largo plazo de la neumonía por coronavirus 2019 (COVID-19) con tomografía computarizada de tórax y pruebas de función pulmonar

El objetivo de este estudio multicéntrico prospectivo es evaluar la presencia de secuelas pulmonares a largo plazo en pacientes que han requerido hospitalización para el tratamiento de neumonía por COVID-19, mediante TAC de tórax y pruebas de función pulmonar (PFT).

En segundo lugar, nos gustaría evaluar la posible correlación entre los hallazgos de la TC de tórax y las pruebas de función pulmonar, las comorbilidades preexistentes y el tipo de terapia utilizada durante la hospitalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores invitarán a participar en este estudio a pacientes que hayan sido hospitalizados con prueba positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2), es decir, con reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva o prueba rápida de antígeno positiva, y con insuficiencia respiratoria. (al ingreso o desarrollada durante la estancia hospitalaria), o con neumonía viral documentada con radiografía de tórax o TAC de tórax, durante el período comprendido entre marzo de 2020 y marzo de 2022.

Los pacientes que acepten participar y firmen el consentimiento informado serán incluidos en el estudio.

Los participantes serán evaluados en dos períodos diferentes: aproximadamente de 4 a 6 meses después del alta hospitalaria y aproximadamente de 12 a 14 meses después del alta hospitalaria.

La primera evaluación incluye un examen físico en la consulta médica post-COVID-19, pruebas de función pulmonar y TAC de tórax a dosis reducida.

La segunda evaluación incluye un examen físico en la consulta médica posterior a la COVID-19, e incluirá tomografía computarizada de tórax con dosis reducida y pruebas de función pulmonar solo si hubo hallazgos significativos en esos exámenes en la primera evaluación, o si hay hallazgos clínicos significativos en la primera evaluación. el momento presente

Todas las evaluaciones deben respetar los siguientes intervalos de tiempo: las pruebas de función pulmonar y la TAC de tórax se realizarán con un intervalo máximo de 6 semanas entre sí, y ambos exámenes se realizarán con un intervalo máximo de 8 semanas con respecto a la evaluación clínica.

Los datos demográficos y clínicos serán recopilados por personal calificado del estudio clínico (es decir, por médicos que realizan la consulta médica posterior a la COVID-19) y al paciente se le entregará el cuestionario EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-3L) para evaluar la Estado de salud.

La TC de tórax de dosis reducida se obtendrá con el paciente en decúbito supino y aguantando la respiración después de la inspiración, en un modo de adquisición en espiral con un grosor de corte de 1,5 mm y las imágenes serán revisadas por cuatro radiólogos experimentados ciegos a la clínica y resultados de las pruebas funcionales respiratorias.

Las pruebas de función pulmonar se interpretarán de acuerdo con las pautas de 2022 de la American Thoracic Society y la European Respiratory Society. Los parámetros medidos incluyeron el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada (FVC), volumen espiratorio forzado (FEV1), FVC/FEV1, capacidad vital, capacidad pulmonar total, volumen residual y la capacidad de difusión de carbono pulmonar. monóxido de carbono (DLCO), DLCO/Volumen alveolar (AV).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Faro, Portugal, 8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizará en dos hospitales portugueses de la misma institución (centro universitario). Los pacientes serán reclutados de las consultas médicas de seguimiento Post-COVID-19. Todos los pacientes que asistan a estas consultas de seguimiento serán invitados a participar e inscritos si aceptan firmar el consentimiento informado por escrito (siguiendo el protocolo del comité de ética).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años de edad;
  • Reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa positiva para SARS-CoV-2 en un hisopo nasofaríngeo y/u orofaríngeo o prueba rápida de antígeno SARS-CoV-2 positiva
  • hospitalización en uno de los dos hospitales de nuestra institución (centro universitario) a consecuencia de enfermedad relacionada con el SARS-CoV-2 entre marzo de 2020 y marzo de 2022 y teniendo:
  • insuficiencia respiratoria al ingreso o desarrollo posterior al ingreso o neumonía viral documentada por imágenes;
  • al menos una radiografía de tórax o una tomografía computarizada de pulmón adquirida durante el período de hospitalización

Criterio de exclusión:

  • cáncer de pulmón previo
  • enfermedad pulmonar intersticial previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de secuelas pulmonares estructurales tras neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 12 -14 meses
evaluar la presencia de secuelas estructurales pulmonares con TAC de tórax
12 -14 meses
Prevalencia de insuficiencia pulmonar funcional después de la neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 12 -14 meses
evaluar la presencia de alteración de la PFT después de la neumonía por COVID-19
12 -14 meses
Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax y el deterioro de la PFT después de la neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 12-14 meses
evaluar la posible correlación entre la presencia de alteraciones estructurales pulmonares en la TC de tórax y la presencia de alteración de la PFT
12-14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de secuelas pulmonares estructurales tras neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 4-6 meses
evaluar la presencia de secuelas estructurales pulmonares con TAC de tórax
4-6 meses
Prevalencia de insuficiencia pulmonar funcional después de la neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 4-6 meses
evaluar la presencia de alteración de la PFT después de la neumonía por COVID-19
4-6 meses
Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax y el deterioro de la PFT después de la neumonía por COVID-19
Periodo de tiempo: 4-6 meses
evaluar la posible correlación entre la presencia de alteraciones estructurales pulmonares en la TC de tórax y la presencia de alteración de la PFT
4-6 meses
Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax después de la neumonía por COVID-19 y la terapia utilizada durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 4-6 meses
evaluar si existe alguna asociación entre la presencia de secuelas estructurales pulmonares en la TC de tórax y los diferentes tratamientos utilizados durante la hospitalización (corticoterapia, oxigenoterapia, ventilación mecánica)
4-6 meses
Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax después de la neumonía por COVID-19 y la terapia utilizada durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 12-14 meses
evaluar si existe alguna asociación entre la presencia de secuelas estructurales pulmonares en la TC de tórax y los diferentes tratamientos utilizados durante la hospitalización (corticoterapia, oxigenoterapia, ventilación mecánica)
12-14 meses
Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax después de la neumonía por COVID-19 y las comorbilidades preexistentes
Periodo de tiempo: 4-6 meses
evaluar si existe alguna asociación entre la presencia de secuelas estructurales pulmonares en la TC de tórax y comorbilidades preexistentes (diabetes, asma, hipertensión, dislipemia, obesidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tabaquismo, enfermedades cardíacas y renales)
4-6 meses
Asociación entre los hallazgos de la TC de tórax después de la neumonía por COVID-19 y las comorbilidades preexistentes
Periodo de tiempo: 12 -14 meses
evaluar si existe alguna asociación entre la presencia de secuelas estructurales pulmonares en la TC de tórax y comorbilidades preexistentes (diabetes, asma, hipertensión, dislipemia, obesidad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, tabaquismo, enfermedades cardíacas y renales)
12 -14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
  • Investigador principal: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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