Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af langsigtede følgesygdomme af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) lungebetændelse med CT-thorax og lungefunktionstest

28. september 2023 opdateret af: Mónica Diniz, MD, Centro Hospitalar Universitario do Algarve

En multicentrisk prospektiv undersøgelse: vurdering af lunge-langsigtede følgevirkninger af Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) lungebetændelse med brysttomografi og lungefunktionstests

Målet med denne prospektive multicentriske undersøgelse er at evaluere tilstedeværelsen af ​​langsigtede pulmonale følgesygdomme hos patienter, som havde krævet hospitalsindlæggelse for at behandle COVID-19 lungebetændelse, gennem CT-thorax og lungefunktionstest (PFT).

For det andet vil vi gerne evaluere den mulige sammenhæng mellem CT-thorax fund og lungefunktionstests, der allerede eksisterer co-morbiditet og den type terapi, der anvendes under indlæggelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil invitere patienter til at deltage i denne undersøgelse, som var blevet indlagt med positiv test for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2), nemlig med positiv revers transkription polymerase kædereaktion eller positiv hurtig antigentest, og med respiratorisk insufficiens (ved indlæggelse eller udviklet under hospitalsophold), eller med viral lungebetændelse dokumenteret med røntgen af ​​thorax eller CT thorax i perioden mellem marts 2020 og marts 2022.

Patienter, der accepterer at deltage og underskrive det informerede samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Deltagerne vil blive evalueret i to forskellige perioder: cirka 4 til 6 måneder efter hospitalsudskrivning og cirka 12 til 14 måneder efter hospitalsudskrivning.

Den første evaluering omfatter en fysisk undersøgelse ved medicinsk post-COVID-19 konsultation, lungefunktionstest og reduceret dosis thorax CT.

Den anden evaluering inkluderer en fysisk undersøgelse ved medicinsk post-COVID-19 konsultation og vil kun omfatte reduceret dosis bryst-CT og lungefunktionstest, hvis der var signifikante fund på disse undersøgelser ved den første evaluering, eller hvis der er nogen klinisk signifikante fund på det nuværende øjeblik.

Alle evalueringer skal respektere følgende tidsintervaller: lungefunktionstestene og thorax-CT vil blive udført inden for et maksimalt 6 ugers interval af hinanden, og begge disse undersøgelser vil blive udført inden for et maksimalt 8 ugers interval vedrørende den kliniske evaluering.

Demografiske og kliniske data vil blive indsamlet af kvalificeret klinisk undersøgelsespersonale (dvs. af læger, der udfører lægekonsultationen efter COVID-19), og patienten vil få udleveret EuroQol 5 Dimension 5 Level-spørgeskemaet (EQ-5D-3L) for at vurdere helbredsstatus.

Den reducerede dosis Chest CT vil blive opnået med patienten i liggende stilling og med vejrtrækning efter inspiration, i en spiraloptagelsestilstand med en 1,5 mm skivetykkelse, og billederne vil blive gennemgået af fire seniorradiologer, der er blindet for kliniske og resultater af respiratoriske funktionstests.

Lungefunktionstestene vil blive fortolket i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society og European Respiratory Society 2022. De målte parametre inkluderede det forcerede ekspiratoriske flow mellem 25 % og 75 % af forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udåndingsvolumen (FEV1), FVC/FEV1, vital kapacitet, total lungekapacitet, restvolumen og lungens diffusionskapacitet for kulstof monoxid (DLCO), DLCO/alveolær volumen (AV).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Faro, Portugal, 8005
        • Hospital de Faro (CHUA)
      • Portimão, Portugal, 8500-338
        • Hospital de Portimâo (CHUA)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på to portugisiske hospitaler fra samme institution (universitetscenter). Patienter vil blive rekrutteret fra de opfølgende post-COVID-19 lægekonsultationer. Alle patienter, der deltager i disse opfølgningskonsultationer, vil blive inviteret til at deltage og tilmeldes, hvis de accepterer at underskrive det skriftlige informerede samtykke (i henhold til den etiske komités protokol).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel;
  • positiv SARS-CoV-2 revers transkription-polymerase kædereaktion på en nasopharyngeal og/eller oropharyngeal podning eller positiv SARS-CoV-2 hurtig antigentest
  • indlæggelse på et af vores institutions to hospitaler (universitetscenter) som følge af SARS-CoV-2-relateret sygdom mellem marts 2020 og marts 2022 og med:
  • respiratorisk insufficiens ved indlæggelse eller udvikling efter indlæggelse eller billeddokumenteret viral lungebetændelse;
  • mindst én røntgen- eller lunge-CT foretaget i løbet af indlæggelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere lungekræft
  • tidligere intersticial lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strukturelle lungefølger efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 12-14 måneder
evaluere tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme med CT-thorax
12-14 måneder
Forekomst af funktionel lungefunktionsnedsættelse efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 12-14 måneder
evaluere tilstedeværelsen af ​​nedsat PFT efter COVID-19 lungebetændelse
12-14 måneder
Sammenhæng mellem CT thorax fund og PFT svækkelse efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 12-14 måneder
evaluere den mulige sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​pulmonale strukturelle ændringer på CT-thorax og tilstedeværelsen af ​​nedsat PFT
12-14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af strukturelle lungefølger efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 4-6 måneder
evaluere tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme med CT-thorax
4-6 måneder
Forekomst af funktionel lungefunktionsnedsættelse efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 4-6 måneder
evaluere tilstedeværelsen af ​​nedsat PFT efter COVID-19 lungebetændelse
4-6 måneder
Sammenhæng mellem CT thorax fund og PFT svækkelse efter COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: 4-6 måneder
evaluere den mulige sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​pulmonale strukturelle ændringer på CT-thorax og tilstedeværelsen af ​​nedsat PFT
4-6 måneder
Sammenhæng mellem CT-resultater efter COVID-19-lungebetændelse og terapi anvendt under indlæggelse
Tidsramme: 4-6 måneder
for at vurdere, om der er nogen sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme på CT-thorax og de forskellige behandlinger, der anvendes under indlæggelse (kortikoterapi, iltbehandling, mekanisk ventilation)
4-6 måneder
Sammenhæng mellem CT-resultater efter COVID-19-lungebetændelse og terapi anvendt under indlæggelse
Tidsramme: 12-14 måneder
for at vurdere, om der er nogen sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme på CT-thorax og de forskellige behandlinger, der anvendes under indlæggelse (kortikoterapi, iltbehandling, mekanisk ventilation)
12-14 måneder
Sammenhæng mellem CT-thorax fund efter COVID-19 lungebetændelse og allerede eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: 4-6 måneder
at vurdere, om der er nogen sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme på CT-thorax og allerede eksisterende komorbiditeter (diabetes, astma, hypertension, dyslipidæmi, fedme, kronisk obstruktiv lungesygdom, cigaretrygning, hjertesygdom og nyresygdom)
4-6 måneder
Sammenhæng mellem CT-thorax fund efter COVID-19 lungebetændelse og allerede eksisterende komorbiditeter
Tidsramme: 12-14 måneder
for at vurdere, om der er nogen sammenhæng mellem tilstedeværelsen af ​​lungestrukturelle følgesygdomme på CT-thorax og allerede eksisterende komorbiditeter (diabetes, astma, hypertension, dyslipidæmi, fedme, kronisk obstruktiv lungesygdom, cigaretrygning, hjertesygdom og nyresygdom)
12-14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
  • Ledende efterforsker: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner