Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) pitkäaikaisten jälkiseurausten arviointi keuhkojen TT- ja keuhkojen toimintatesteillä
Monikeskinen tulevaisuudentutkimus: Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) keuhkokuumeen pitkäaikaisten jälkiseurausten arviointi rintakehän tietokonetomografialla ja keuhkojen toimintatesteillä
Tämän prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida pitkäaikaisten keuhkojen jälkitauteja potilailla, jotka olivat tarvinneet sairaalahoitoa COVID-19-keuhkokuumeen, rintakehän TT-kuvauksen ja keuhkojen toimintatestien (PFT) hoitoon.
Toiseksi haluaisimme arvioida mahdollista korrelaatiota keuhkojen TT-löydösten ja keuhkojen toimintakokeiden välillä olemassa olevien rinnakkaissairauksien ja sairaalahoidon aikana käytetyn hoidon välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kutsuvat osallistumaan tähän tutkimukseen potilaita, jotka olivat sairaalahoidossa positiivisella testillä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta, nimittäin positiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla tai positiivisella nopealla antigeenitestillä ja joilla on hengitysvajaus. (saatavan yhteydessä tai kehittynyt sairaalahoidon aikana) tai viruskeuhkokuumeessa, joka on dokumentoitu rintakehän röntgenkuvalla tai rintakehän TT:llä maaliskuun 2020 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.
Osallistujia arvioidaan kahdessa eri jaksossa: noin 4-6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja noin 12-14 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Ensimmäinen arviointi sisältää fyysisen tutkimuksen COVID-19:n jälkeisessä lääketieteellisessä konsultaatiossa, keuhkojen toimintakokeet ja pienennetyn annoksen rintakehän TT:n.
Toinen arviointi sisältää fyysisen tutkimuksen COVID-19:n jälkeisessä lääketieteellisessä konsultaatiossa, ja se sisältää pienennetyn annoksen rintakehän TT:n ja keuhkojen toimintatestit vain, jos näissä tutkimuksissa oli merkitseviä löydöksiä ensimmäisessä arvioinnissa tai jos kliinisesti merkitseviä löydöksiä on nykyinen hetki.
Kaikissa arvioinneissa on noudatettava seuraavia aikavälejä: keuhkojen toimintakokeet ja rintakehän TT tehdään enintään 6 viikon välein, ja molemmat tutkimukset tehdään 8 viikon maksimivälin sisällä kliinisen arvioinnin osalta.
Pätevä kliininen tutkimushenkilöstö (eli lääkärit, jotka suorittavat COVID-19:n jälkeisen lääketieteellisen konsultaation) kerää demografisia ja kliinisiä tietoja, ja potilaalle annetaan EuroQol 5 Dimension 5 Level -kyselylomake (EQ-5D-3L) arvioidakseen terveydentila.
Pienennetyn annoksen rintakehän CT tehdään potilaan ollessa makuuasennossa ja hengitystä pidätellen sisäänhengityksen jälkeen, spiraalikuvaustilassa 1,5 mm:n siivupaksuudella, ja kuvat tarkastelee neljä ylilääkäriä, jotka ovat sokeutuneet kliinisen ja hengityselinten toiminnallisten testien tulokset.
Keuhkojen toimintatestit tulkitaan American Thoracic Societyn ja European Respiratory Societyn vuoden 2022 ohjeiden mukaisesti. Mitatut parametrit sisälsivät pakotetun uloshengityksen virtauksen välillä 25–75 % pakotetusta vitaalikapasiteetista (FVC), pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1), FVC/FEV1:n, vitaalikapasiteetin, keuhkojen kokonaiskapasiteetin, jäännöstilavuuden ja keuhkojen hiilidiffundointikyvyn. monooksidi (DLCO), DLCO/alveolaarinen tilavuus (AV).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Faro, Portugali, 8005
- Hospital de Faro (CHUA)
-
Portimão, Portugali, 8500-338
- Hospital de Portimâo (CHUA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotias;
- positiivinen SARS-CoV-2-käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio nenänielun ja/tai suunnielun vanupuikolla tai positiivinen SARS-CoV-2-pikaantigeenitesti
- sairaalahoito yhdessä laitoksemme (yliopistokeskuksen) kahdesta sairaalasta SARS-CoV-2:een liittyvän taudin seurauksena maaliskuun 2020 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana ja jolla on:
- hengitysvajaus, kun se on otettu tai kehittyy sisäänoton jälkeen tai kuvadokumentoitu viruskeuhkokuume;
- vähintään yksi rintakehän röntgenkuva tai keuhkojen TT, joka on otettu sairaalahoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi keuhkosyöpä
- aiempi interstiaalinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellisten keuhkojen jälkiseurausten esiintyvyys COVID-19-keuhkokuumeen jälkeen
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
arvioida keuhkojen rakenteellisten seurausten esiintyminen rintakehän TT:llä
|
12-14 kuukautta
|
|
Toiminnallisten keuhkojen vajaatoiminnan esiintyvyys COVID-19-keuhkokuumeen jälkeen
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
arvioida heikentyneen PFT:n esiintyminen COVID-19-keuhkokuumeen jälkeen
|
12-14 kuukautta
|
|
Yhteys rintakehän CT-löydösten ja COVID-19-keuhkokuumeen jälkeisen PFT-vajauksen välillä
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
arvioida mahdollista korrelaatiota keuhkojen rakenteellisten muutosten esiintymisen välillä rintakehän TT:ssä ja heikentyneen PFT:n välillä
|
12-14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellisten keuhkojen jälkiseurausten esiintyvyys COVID-19-keuhkokuumeen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
arvioida keuhkojen rakenteellisten seurausten esiintyminen rintakehän TT:llä
|
4-6 kuukautta
|
|
Toiminnallisten keuhkojen vajaatoiminnan esiintyvyys COVID-19-keuhkokuumeen jälkeen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
arvioida heikentyneen PFT:n esiintyminen COVID-19-keuhkokuumeen jälkeen
|
4-6 kuukautta
|
|
Yhteys rintakehän CT-löydösten ja COVID-19-keuhkokuumeen jälkeisen PFT-vajauksen välillä
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
arvioida mahdollista korrelaatiota keuhkojen rakenteellisten muutosten esiintymisen välillä rintakehän TT:ssä ja heikentyneen PFT:n välillä
|
4-6 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen jälkeisten rintakehän TT-löydösten ja sairaalahoidon aikana käytetyn hoidon välinen yhteys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
arvioida, onko keuhkojen rakenteellisten jälkiseurausten esiintymisen välillä rintakehän TT:ssä ja sairaalahoidon aikana käytettyjen eri hoitojen välillä (kortikoterapia, happihoito, koneellinen ventilaatio)
|
4-6 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen jälkeisten rintakehän TT-löydösten ja sairaalahoidon aikana käytetyn hoidon välinen yhteys
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
arvioida, onko keuhkojen rakenteellisten jälkiseurausten esiintymisen välillä rintakehän TT:ssä ja sairaalahoidon aikana käytettyjen eri hoitojen välillä (kortikoterapia, happihoito, koneellinen ventilaatio)
|
12-14 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen jälkeisten rintakehän TT-löydösten ja olemassa olevien rinnakkaissairauksien välinen yhteys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
arvioida, onko keuhkojen rakenteellisten jälkiseurausten esiintymisen välillä rintakehän TT:ssä ja olemassa olevien muiden sairauksien (diabetes, astma, verenpainetauti, dyslipidemia, liikalihavuus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tupakointi, sydänsairaus ja munuaissairaus) välillä
|
4-6 kuukautta
|
|
COVID-19-keuhkokuumeen jälkeisten rintakehän TT-löydösten ja olemassa olevien rinnakkaissairauksien välinen yhteys
Aikaikkuna: 12-14 kuukautta
|
arvioida, onko keuhkojen rakenteellisten seurausten esiintymisen välillä rintakehän TT:ssä ja olemassa olevien muiden sairauksien (diabetes, astma, verenpainetauti, dyslipidemia, liikalihavuus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tupakointi, sydänsairaus ja munuaissairaus) välillä
|
12-14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
- Päätutkija: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Koronavirusinfektiot
- COVID-19
- keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Rintakehän CT
- Tomografia
- tulevaisuuden tutkimukset
- RNA-virusinfektiot
- Hengitysteiden sairaudet
- Keuhkojen CT
- hengitystoimintotestit
- Virustauti
- seurantatutkimukset
- Infektiot, virus
- Pienennetty annos rinnassa CT
- coronaviridae -infektiot
- keuhkojen jälki
- monikeskeisiä tutkimuksia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengityksen vajaatoiminta
- Keuhkokuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- UAIF 96/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .