- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05835128
흉부 CT 및 폐 기능 검사를 통한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 폐렴의 장기 후유증 평가
다기관 전향적 연구: 흉부 컴퓨터 단층 촬영 및 폐 기능 검사를 통한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 폐렴의 폐 장기 후유증 평가
이 전향적 다기관 연구의 목표는 COVID-19 폐렴, 여유 흉부 CT 및 폐 기능 검사(PFT)를 치료하기 위해 입원이 필요한 환자의 장기 폐 후유증의 존재를 평가하는 것입니다.
두 번째로 우리는 흉부 CT 소견과 기존의 동반 질환 및 입원 중 사용된 치료 유형과 폐 기능 검사 사이의 가능한 상관 관계를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
조사관은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 양성 검사, 즉 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응 또는 양성 신속 항원 검사로 입원했으며 호흡 부전이 있는 환자를 본 연구에 참여하도록 초대할 예정입니다. 2020년 3월에서 2022년 3월 사이의 기간 동안 (입원 시 또는 입원 중 발생) 또는 흉부 X-레이 또는 흉부 CT로 문서화된 바이러스성 폐렴.
참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자는 연구에 등록됩니다.
참가자는 퇴원 후 약 4~6개월과 퇴원 후 약 12~14개월의 두 가지 기간으로 평가됩니다.
첫 번째 평가에는 COVID-19 이후 의료 상담 시 신체 검사, 폐 기능 검사 및 감소된 선량의 흉부 CT가 포함됩니다.
2차 평가는 코로나19 사후 의료 상담 시 신체검사를 포함하며, 1차 평가에서 유의미한 소견이 있거나 임상적 유의미한 소견이 있는 경우에만 저선량 흉부 CT 및 폐기능 검사를 포함한다. 현재의 순간.
모든 평가는 다음 시간 간격을 준수해야 합니다. 폐 기능 검사와 흉부 CT는 서로 최대 6주 간격 내에 수행되며, 이 두 검사는 임상 평가와 관련하여 최대 8주 간격 내에 수행됩니다.
자격을 갖춘 임상 연구 직원(즉, COVID-19 이후 의료 상담을 수행하는 의사)이 인구 통계 및 임상 데이터를 수집하고 환자에게 EuroQol 5 Dimension 5 Level 설문지(EQ-5D-3L)를 제공하여 다음을 평가합니다. 건강 상태.
감소된 선량의 흉부 CT는 1.5mm 슬라이스 두께의 나선형 획득 모드에서 흡기 후 숨을 멈춘 상태에서 환자를 반듯이 눕힌 상태에서 얻을 것이며 이미지는 임상 및 호흡 기능 테스트 결과.
폐 기능 검사는 2022년 미국 흉부 학회 및 유럽 호흡기 학회 지침에 따라 해석됩니다. 측정된 매개변수에는 강제 폐활량(FVC)의 25%~75% 사이의 강제 호기 흐름, 강제 호기량(FEV1), FVC/FEV1, 폐활량, 총 폐활량, 잔기량 및 카보네에 대한 폐의 확산 용량이 포함됩니다. 일산화탄소(DLCO), DLCO/폐포 용적(AV).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Faro, 포르투갈, 8005
- Hospital de Faro (CHUA)
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Portimão, 포르투갈, 8500-338
- Hospital de Portimâo (CHUA)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 비인두 및/또는 구강인두 면봉에서 양성 SARS-CoV-2 역전사 중합효소 연쇄 반응 또는 양성 SARS-CoV-2 신속 항원 검사
- 2020년 3월부터 2022년 3월 사이에 SARS-CoV-2 관련 질병으로 인해 우리 기관(대학 센터)의 두 병원 중 한 곳에 입원했으며 다음과 같은 증상이 있습니다.
- 입원 시 또는 입원 후 발생하는 호흡 부전 또는 이미지 문서화된 바이러스성 폐렴 ;
- 입원 기간 동안 최소 1회 이상의 흉부 엑스레이 또는 폐 CT 촬영
제외 기준:
- 이전 폐암
- 이전의 간질성 폐질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 폐렴 후 구조적 폐 후유증의 유병률
기간: 12~14개월
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흉부 CT로 폐 구조적 후유증의 존재를 평가
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12~14개월
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COVID-19 폐렴 후 기능적 폐 손상 유병률
기간: 12~14개월
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COVID-19 폐렴 후 손상된 PFT의 존재를 평가합니다.
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12~14개월
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COVID-19 폐렴 후 흉부 CT 소견과 PFT 장애 사이의 연관성
기간: 12-14개월
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흉부 CT에서 폐 구조적 변화의 존재와 손상된 PFT의 존재 사이의 가능한 상관관계를 평가합니다.
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12-14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 폐렴 후 구조적 폐 후유증의 유병률
기간: 4~6개월
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흉부 CT로 폐 구조적 후유증의 존재를 평가
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4~6개월
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COVID-19 폐렴 후 기능적 폐 손상 유병률
기간: 4~6개월
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COVID-19 폐렴 후 손상된 PFT의 존재를 평가합니다.
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4~6개월
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COVID-19 폐렴 후 흉부 CT 소견과 PFT 장애 사이의 연관성
기간: 4~6개월
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흉부 CT에서 폐 구조적 변화의 존재와 손상된 PFT의 존재 사이의 가능한 상관관계를 평가합니다.
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4~6개월
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COVID-19 폐렴 후 흉부 CT 소견과 입원 중 사용된 요법 간의 연관성
기간: 4~6개월
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흉부 CT에서 폐 구조적 후유증의 존재와 입원 중 사용된 다른 치료법(피질 요법, 산소 요법, 기계 환기) 사이에 연관성이 있는지 평가하기 위해
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4~6개월
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COVID-19 폐렴 후 흉부 CT 소견과 입원 중 사용된 요법 간의 연관성
기간: 12-14개월
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흉부 CT에서 폐 구조적 후유증의 존재와 입원 중 사용된 다른 치료법(피질 요법, 산소 요법, 기계 환기) 사이에 연관성이 있는지 평가하기 위해
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12-14개월
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COVID-19 폐렴 후 흉부 CT 소견과 기존 동반 질환 간의 연관성
기간: 4~6개월
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흉부 CT에서 폐 구조적 후유증의 존재와 기존 동반 질환(당뇨병, 천식, 고혈압, 이상지질혈증, 비만, 만성 폐쇄성 폐질환, 흡연, 심장 질환 및 신장 질환) 사이에 연관성이 있는지 평가하기 위해
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4~6개월
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COVID-19 폐렴 후 흉부 CT 소견과 기존 동반 질환 간의 연관성
기간: 12~14개월
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흉부 CT에서 폐 구조적 후유증의 존재와 기존 동반 질환(당뇨병, 천식, 고혈압, 이상지질혈증, 비만, 만성 폐쇄성 폐질환, 흡연, 심장 질환 및 신장 질환) 사이에 연관성이 있는지 평가하기 위해
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12~14개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mónica Diniz, MD, Unafilliated
- 수석 연구원: Castro Miguel, MD, Centro Hospitalar Universitário do Algarve/Polo de Portimão
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UAIF 96/2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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