CP-EDIT: 脳性まひ - 早期診断と介入試験 (CP-EDIT)
多施設前向きコホート研究 CP-EDIT: 脳性麻痺 - 早期診断と介入試験
バックグラウンド。 神経可塑性が最も高い時期に介入が可能になるため、脳性麻痺の早期診断は重要です。 現在の診断時の平均年齢は、デンマークでは 13 か月です。 最近の研究では、早期診断のセットアップを実施することで、脳性麻痺の診断年齢を下げることができることが実証されています。 現在の研究の目的は、標準治療に追加された早期介入プログラムへの反応が、新生児と乳児の両方の検出可能なリスク経路からの子供のデンマークのマルチサイト設定で、標準治療単独よりも優れていることを示すことです。
方法 GO-PLAY介入を含む現在の研究CP-EDIT（早期診断および介入試験）（目標指向の親が支援する家庭活動プログラム）は、4つの小児科センターにおける早期診断および介入セットアップの実現可能性をテストすることを目的としています。 前向きコホート研究デザインでは、連続して合計 500 人の乳児を含めます。 組み入れ時に体系的にデータを収集し、明確な脳性麻痺または脳性麻痺のリスクが高い参加者のサブセットを2歳になるまで追跡します. 焦点は、実装に関連する 8 つの領域と家族の視点です。初期の MRI。初期の遺伝子検査;一般的な動きの評価方法の実装;脳性麻痺の早期予測; Hand Assessment for Infants メソッドと、Hammersmith Infant Neurological Examination、MRI、および General Movements メソッドによる評価の比較分析。 GO-PLAY早期介入の分析;早期介入に対する親の視点。早期診断を受ける親の視点。
考察 CP の早期スクリーニングがますます可能になり、「CP のリスクが高い」という中間診断が推奨されますが、現在、臨床ケアでは使用されていません。 適切な治療を早期に促進するために、軽度またはあいまいな症例の特定を加速する必要があります。 早期診断に関する研究の大半は、修正後 5 か月未満の乳児の CP を特定することに焦点を当てています。 CP の全症例の 50% における早期診断についてはほとんど知られていないが、乳児期後期に識別可能であり、この研究でも取り上げられている。 この研究は、診断が確立される前であっても、脳性麻痺患者のケアを改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺 (CP) は、子供の生涯にわたる運動障害の最も一般的な原因であり、欧州脳性麻痺の監視 (SCPE) によって、「運動および/または姿勢および運動機能の永続的ではあるが不変ではない障害のグループ」と定義されています。これは、発達中/未熟な脳の非進行性干渉、病変、または異常によるものです。」 神経可塑性が最も高い時期に適切な介入を開始するには、早期診断が重要です。 調査によると、早期介入プログラムは認知および運動の結果にプラスの影響を与え、親の要求であることが示唆されています。
2004 年に、標準化されたフォローアップ プログラムを確立する目的で、デンマーク脳性麻痺フォローアップ プログラム (CPOP) が導入されました。 CPOP は、CP の子供が毎年追跡されることを保証し、デンマークの CP の子供の医療の質を記録、監視、および改善することを目的としています。 1995 年から 2003 年までの出生年からの以前のデンマーク全国調査では、デンマークの CP 児の修正診断年齢の中央値は、患者日誌での最初の言及に基づいて 11 か月であることがわかりました。 新しい分析では、2010 年から 2013 年に生まれた CP の子供の診断年齢は、最初に登録された診断に基づいて 13 か月であることがわかりました。 CP の早期診断のための最良の予測ツールは、一般運動の Prechtl 定性的評価 (GMA)、Hammersmith Infant Neurological Examination (HINE)、および脳 MRI であることがわかっています。 これらのツールは、修正された生後 5 か月より前に CP を診断するために使用できます。 幼児の手の評価 (HAI) の方法は、最近の出版物でこれらのテストを補完することが期待されていることがわかっていますが、HAI に関する証拠はほとんど公開されていません。 神経学的評価、GMA/HINE、ニューロイメージングを用いた体系的アプローチの早期診断セットアップの実現可能性は、いくつかの研究で評価されていますが、デンマークではまだ評価されておらず、新生児と乳児の両方がリスク経路を検出できる状況ではありません。含まれていました。 新生児は、出生時/新生児期に明らかな危険因子を持っている可能性がありますが、本研究では、生後1年でCPが出現することを示唆する所見を持つ乳児も含まれています。
MRIで行われたCPニューロイメージングを持つ子供の80％以上が異常です。 CP の診断中に MRI を使用することが長年推奨されてきました。 2007 年のレビューでは、CP の子供に実施された MRI の 86% が異常であり、大多数が CP の病因の手がかりを与えていることが示されました。 CP 固有の MRI パターンを持つ子供に関する以前のオーストラリアの研究では、出産歴、妊娠期間、新生児ケアのレベル、アプガースコア、および確立された呼吸までの時間によって異なりました。 今日、脳損傷が疑われる新生児および乳児の診断用 MRI は、構造画像に基づいており、脳室周囲の白質軟化症や白質損傷などの主要な構造的脳病変の特定に重点が置かれています。 ただし、高度な研究の MRI シーケンスは、脳の損傷を検出するのに敏感である可能性があり、髄鞘形成、微細構造、白質線維路の接続性、および神経細胞の完全性のマーカーやグリアマーカーを含む代謝プロファイルに関する重要な生物学的情報を提供する可能性があります。脳組織の。 この研究プロジェクトの参加者には通常の臨床診療よりも早く MRI が提供され、一部の患者には繰り返し MRI が可能になります。
多くの遺伝子バリアントが CP の発生に関与している可能性があります。 遺伝子検査に関する以前の研究では、遺伝的病因は、以前に妊娠または新生児の危険因子を持たない子供によく見られる一方で、このグループや、てんかんや知的障害などの他の神経発達併存疾患を持つ子供に限定されないことが示されています. ある研究では、初期の脳の発達を妨げ、環境リスク要因への感受性の素因ともなる CP と遺伝子との関連が示唆されています。 最も一般的な痙性サブタイプやまれな運動失調または運動異常の CP など、さまざまな CP タイプの原因は異なります。 分娩中の窒息、脳出血、感染症など、原因が明らかな場合もありますが、多くの場合、原因は不明です。 しかし、ドーパ応答性ジストニアなどのいくつかの治療可能な代謝疾患や遺伝性疾患が CP と誤診される可能性があることが明らかになったため、根本的な原因を特定できる患者が増えています。 原因を特定することで、遺伝カウンセリングを提供したり、栄養に特化した食事や投薬などの特定の治療を指示したりすることが可能になり、病気の進行を阻止し、さらなる損傷を防ぐことができます。 現在の研究では、全ゲノム配列決定による広範な遺伝子検査が、明確なCPまたはCPのリスクが高い参加者で実行されます。
CPまたはCPの高リスクの早期診断を受けることは親の優先事項であり、親とケア提供者の両方が介入への早期アクセスが子供にとって重要であることに同意します. CPを持つ子供の親は、高いストレスレベル、うつ病、および慢性的な悲しみの症状を経験する可能性があります. 認知機能と運動機能の改善に取り組む集中的な在宅アプローチには、セラピストが監督する治療提供者としての親がますます関与しています。 これは、動機付け、知識、能力の向上などの肯定的な親の結果と、否定的な結果の両方につながる可能性があります.
GO-PLAY介入が含まれる現在の研究CP-EDIT（早期診断および介入トライアル）（ClinTrialsで個別に登録される目標指向の親がサポートする家庭活動プログラム）は、早期診断および介入セットの実現可能性をテストすることを目的としています-デンマークの 4 つの神経小児科センターで、実施と家族の視点に関連する 8 つの領域に焦点を当てています: 早期 MRI、早期遺伝子検査、GMA 法の実施、CP の早期予測、HAI と HINE の比較分析、MRI、および GMA メソッド、GO-PLAY 早期介入の分析、および介入と早期診断に対する親の視点。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina E Hoei-Hansen
- 電話番号：+4535455095
- メール：christina.hoei-hansen@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lene Weber
- 電話番号：+4535455090
- メール：lene.weber@regionh.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- University Hospital Aalborg
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コンタクト：
- Mette Johansen, PT
- 電話番号：35455090
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Aarhus、デンマーク、8000
- 募集
- University Hospital Aarhus
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コンタクト：
- Gija Rackauskaite, MD
- 電話番号：35455090
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Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- University Hospital Herlev
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コンタクト：
- Rebecca Fabricius, MD
- 電話番号：35455090
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Østerbro
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Copenhagen、Østerbro、デンマーク、2100
- 募集
- University Hospital Rigshospitalet, Dept. Paediatrics
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コンタクト：
- Christina Høi-Hansen, Prof.
- 電話番号：+4535451081
- メール：christina.hoei-hansen@regionh.dk
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コンタクト：
- Lene Weber, PT
- 電話番号：+4535455090
- メール：lene.weber@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループA：「新生児検出可能なリスク経路」
- 在胎週数が 32 歳未満または出生時体重が 1500 g 未満で臨床的に懸念される早産
- -中等度から重度の脳損傷（パピルグレード3〜4の脳室内出血、嚢胞性脳室周囲白質軟化症、新生児脳卒中、満期低酸素性虚血性脳症（出生時妊娠35週以上）またはその他の重大な神経学的状態）
- 履歴（例: 新生児発作、体外膜酸素化、髄膜炎、核黄疸、重度の低血糖) または神経学的危険因子 (脳奇形、緊張の増加)
- 親の懸念と上記の要因の 1 つ
グループB：「乳児の検出可能なリスク経路」
- 生後9ヶ月までに一人で座れない
- 手の機能の非対称性またはクロールの非対称性
- 足底表面から体重を受け取ることができない
- 病歴（上記）または神経学的危険因子
- 親の懸念と上記の要因の 1 つ
除外基準:
- 1) 進行性疾患または神経変性疾患、または CP に関連しない遺伝性疾患の乳児、2) 他の障害の診断を受けた乳児。 ダウン症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホートⅠ
500 人の参加者は、病歴と両親とのインタビューによってスクリーニングされ、コホート II に進むかどうかを評価しました。
これは、運営委員会によって評価されます。
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コホートⅡ
コホート I の選択基準を満たす参加者 (n=300) は、登録訪問時に評価され、次の基準のいずれか 2 つを満たす場合、コホート III に進みます。
以下の基準の両方を満たす場合、幼児も含まれます。
コホートIIに関連する研究/目的
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コホート III
参加者 (n = 160) は、幼児が CP と見なされるか、CP のリスクが高い場合、コホート III に含まれます。 トリオ全ゲノム配列決定のための血液サンプルは、CPのリスクが明確または高い参加者に提供されます。 コホートIIIに関連する研究/目的 e) 遺伝学の評価 f) GO-PLAY。 CPのリスクが明確または高い子供のための初期の家族中心の設定によるGO-PLAY介入の効果を分析すること。 g) 介入に対する親の視点。 早期介入に関与する障壁とファシリテーターに関する親の視点を調査する。 h) 早期診断に対する親の視点 - CP のリスクが高いと早期に診断されたときの利益と懸念に対する親の視点のインタビューを分析する。 |
登録訪問時：病歴と検査、MRI、併存疾患の評価、投薬およびゲノム検査。 HINE、GMA (5 か月未満の場合)、AIMS、SHAI、PSS、および DASS-21 アンケート。 6 か月の来院時: 併存疾患、投薬、HINE および AIMS の検査と評価 12か月の来院時：併存疾患、投薬、HINE、AIMS、HAI、PSS、DASS-21アンケートの検査と評価。 18カ月来院時：併存疾患、投薬、HINEの検査と評価 24か月の来院時：併存疾患、投薬およびHINE、PDMS-2、GMFM-66、BSID-IV-cog、MPOC-20、PSS、およびDASS-21アンケートの検査と評価。 CP の場合は GMFCS と Mini MACS。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI
時間枠：コホートIIへの登録時のMRI
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MRI スキャンは、参加病院の放射線科医によって臨床的に説明されます。
調査結果は、SCPE 基準 (ヨーロッパにおける脳性麻痺の調査) に従って分類されます。
臨床フォローアップの一環として患者の超音波または CT スキャンがすでに実施されている参加者では、結果が収集され、追加の MRI がオプションになる場合があります。
12 か月と 24 か月での MRI の繰り返しは、補完的な NIBS-CP プロジェクト (典型的な発達と脳性麻痺を評価するための自然睡眠中の赤ちゃんのニューロイメージング) の一環として、コホート III の参加者には任意であり、髄鞘形成に関する重要な生物学的情報を提供する可能性があります。微細構造、白質繊維路の接続性、および脳組織の神経細胞の完全性のマーカーとグリアマーカーを含む代謝プロファイル
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コホートIIへの登録時のMRI
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全ゲノムシーケンシング
時間枠：コホートIIIへの登録時の遺伝学
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血液サンプルは、CP-EDITコホートIIIに含める際に、CPの明確なリスクまたは高いリスクを持つ参加者から取得されます（n = 160）両親から書面による同意を得た後。
両親はまた、血液サンプルとゲノム配列決定（トリオ分析）のための書面による同意を提供するよう求められます。
臨床遺伝学者と臨床検査遺伝学者がデータ分析と結果の解釈を行います。
結果は次のいずれかに分類されます: I) 病原性 CP を説明するバリアント、II) 病原性 CP を説明する可能性が高いバリアント、III) 重要性が不明なバリアント、IV) 良性である可能性が高いバリアント、V) 良性バリアント (ACMG ガイドラインによる) および VI ) 病原性バリアント、非 CP 疾患。
発端者からのデータのみが完全な分析を受けます。
臨床的関連性が知られていない遺伝子の de novo バリアントは、GeneMatcher に提出できます。
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コホートIIIへの登録時の遺伝学
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ハマースミス幼児神経学的検査 (HINE)
時間枠：入学時訪問時
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HINE は、生後 3 ～ 24 か月の乳児を対象とした標準化された神経学的検査です。
1) 神経学的検査 - 脳神経機能、姿勢、動き、緊張、反射および反応の評価 2) 運動マイルストーン - 頭の制御、座る、つかむ、転がる、這う、立つ、歩く 3) 行動の状態- 意識、感情状態、社会的志向。
HINE グローバル スコアの範囲は、最小 0 から最大 78 です。
スコアが 73 未満の場合は CP のリスクが高いことを示し、40 未満の場合は結果が異常であることを示し、通常は CP です。
CP を示す高リスク乳児の HINE カットオフ スコアは、3 か月でスコア < 57、6 か月で < 60、9 か月で < 63、12 か月で < 66 です。
HINE 非対称スコアは、CP トポグラフィー (片側性と両側性) および CP 運動の重症度 (歩行者と非歩行者、GMFCS I-III と IV-V) についての洞察も提供します。
HINE は神経小児科医または理学療法士によって実施されます。
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入学時訪問時
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一般的な動きの評価 (GMA)
時間枠：修正月齢が 5 か月未満の場合は、登録時に来院してください
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GMA は、幼児の初期の自発運動パターンの質を評価する観察です。
GMA は身もだえ運動 (早産から満期後 6 ～ 9 週まで) とそわそわした動き (満期後 9 ～ 20 週まで) に分類されます。
満期後 3 か月でそわそわした動き (FM) がないことは、「高リスク」乳児の CP を高度に予測し、他の有害な神経発達転帰のマーカーとなる可能性があります。
FM は次のように分類されます。 通常、振幅が小さく、速度が中程度で、首、体幹、四肢のすべての方向の可変加速度の円運動として定義されます。
異常な FM: (a) 正常な FM が満期後 9 週から 20 週までまったく観察されない場合は存在しません。 (b) 散発性、FM を検出できるが 3 秒未満の場合。
(c) FM の振幅が大きく、高速で、ジャーキネスが見られる場合は誇張されます。
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修正月齢が 5 か月未満の場合は、登録時に来院してください
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乳児用スクリーニングハンドアセスメント (SHAI)
時間枠：入学時訪問時
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SHAI は、CP のリスクがある生後 3 ～ 12 か月の乳児の片側 CP のリスクのスクリーニングを容易にするために開発されました。
sHAI は、それぞれの手で個別に実行される手動操作を測定します。テスト手順は、5 分間続く半構造化されたビデオ記録されたプレイ セッションで構成され、6 つの非手動項目 (保持の質、簡単な位置からのつかみ、オブジェクトの位置、指の動きを含む) の評価が行われます。そして動きの質）。
すべてのアイテムは 3 段階の評価スケール (0 ～ 2) で採点され、手動でないアイテムのスコアは、0 ～ 12 の生スコアの範囲で各ハンド合計スコア (EaHS) に合計されます。
機能の良い手と機能の悪い手の EaHS を使用して、非対称指数 (0 ～ 100) を計算します。パーセンテージが高いほど非対称性が大きいことを示します。
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入学時訪問時
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CP診断の臨床評価
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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確かに CP' には、SCPE CP 臨床基準を満たし、次を満たすことによって導かれる参加者が含まれます。
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24 ヶ月の補正年齢で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動機能 - 総運動機能分類システム - 拡張および改訂 (GMFCS - E&R)
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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GMFCS - E&R は 5 レベルの分類システムであり、特に座位、歩行、車輪移動に重点を置いた自発的な動きに基づいて CP を持つ子供と若者の総運動機能を表します。
レベル間の区別は、機能的能力、ハンドヘルド移動装置 (歩行器、松葉杖、またはステッキ) または車輪付き移動を含む支援技術の必要性に基づいています。
GMFCS - E&R には 5 つの年齢層 (2 歳未満、2 ～ 4 歳、4 ～ 6 歳、6 ～ 12 歳、および 12 ～ 18 歳) が含まれており、歩行制限なし (レベル I) から非歩行までの 5 つのレベルに分類されます。 -歩行機能 (レベル IV および V)
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24 ヶ月の補正年齢で
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運動機能 - ミニマニュアル能力分類システム (Mini-MACS)
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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Mini-MACS は、1 歳から 4 歳の CP の子供が日常生活で物を扱う際にどのように手を使うかを説明します。
能力は、子供の自発的な能力と、物を扱う際の支援または適応の必要性に基づいて、5 つのレベルでランク付けされます。
5 つのレベルは、オブジェクトを簡単かつ正常に処理できる (レベル 1) から、オブジェクトを処理せず、単純なアクションを実行する能力が大幅に制限されている (レベル 5) までに分類されます。
Mini-MACS は、CP とそのサブタイプの想定される診断を補完するものとして使用できる機能の説明です。
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24 ヶ月の補正年齢で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動最適性スコア - 改訂版 (MOS-R)
時間枠：生後5か月未満の場合は登録時に訪問
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MOS-R は、生後 3 ～ 5 か月の乳児向けの詳細な GMA です。
MOS-R は、次の 5 つのサブカテゴリで構成されます。 (2) 観察された運動パターン。 (3) 年齢相応の動き (4) 観察された姿勢パターンおよび (5) 動きの特徴。
MOS スコアの範囲は、最小 5 から最大 28 です。
25 ～ 28 の範囲の MOS が最適と見なされます。 20 から 24 までのスコアはわずかに減少し、MOS が 20 未満の場合は介入が必要です。
9 未満のスコアは、神経発達障害、特に歩けない CP のリスクが非常に高いことを示します。
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生後5か月未満の場合は登録時に訪問
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アルバータ州乳児運動スケール (AIMS)
時間枠：入学時、修正後6か月および12か月
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AIMS は、誕生から自立歩行までの幼児の総運動成熟度を測定するために構築された観察評価尺度です。
58 項目が生成され、4 つの位置 (腹臥位、仰臥位、座位、立位) に編成されます。
各項目は、運動性能の体重負荷、姿勢、反重力運動の 3 つの側面を説明しています。
全体的なスコアは、最小 0 から最大 58 までの範囲です。
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入学時、修正後6か月および12か月
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ピーボディ発達運動スケール - 第 2 版 (PDMS-2)
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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PDMS-2 は、出生から 6 歳までの子供の総体的および微細な運動発達を評価するために使用される、標準化された規範参照尺度です。
粗大運動成分は、反射 (生スコア範囲 0 ～ 16)、静止 (生スコア範囲 0 ～ 60)、移動 (生スコア範囲 0 ～ 178)、物体操作 (生スコア範囲 0 ～ 48) の 4 つのサブテストで構成されます。 .
2 つのサブテスト、把握 (生スコア範囲 0 から 52) と視覚運動統合 (生スコア範囲 0 から 144) は、細かい運動コンポーネントを形成します。
総運動指数 (TMQ) は、総運動サブテストと細かい運動サブテストの結果を組み合わせて形成されます。
PDMS-2 TMQ の範囲は、90 ～ 165 (平均または平均以上の年齢基準の運動能力を示す) から 89 ～ 35 (平均未満から非常に低い年齢基準の運動能力を示す) までです。
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24 ヶ月の補正年齢で
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粗大運動機能測定 (GMFM-66)
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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GMFM-66 は、経時的または CP 児への介入による総運動機能の変化を測定するために設計および評価された基準参照ツールです。
転がる、座る、歩く、走る、跳ぶ、の5つの次元で構成されています。
66 のアイテムは、インターバル スケールに沿って 0 (低容量) から 100 (高容量) までの難易度の昇順で編成されています。
各項目は、4 段階のリッカート スケール (0 ～ 3) で採点されます。
生後 5 か月から使用でき、5 歳の通常の発達段階の子供は 100 点を達成することが期待されます。
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24 ヶ月の補正年齢で
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development 4-認知
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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BSID-4 は、0 ～ 3 歳の乳幼児の認知、運動、言語、および社会的感情の発達を測定する、標準化された規範参照型の評価です。
正常に完了した項目の生スコアは、スケール スコアと複合スコアに変換されます。
これらのスコアは、同じ年齢の一般的に発達中の子供から得られた基準と比較して、子供のパフォーマンスを決定するために使用されます。
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24 ヶ月の補正年齢で
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ハイン
時間枠：訪問時 6、12、18、および 24 か月の補正年齢
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HINE は、生後 3 ～ 24 か月の乳児を対象とした標準化された神経学的検査です。
1) 神経学的検査 - 脳神経機能、姿勢、動き、緊張、反射および反応の評価 2) 運動マイルストーン - 頭の制御、座る、つかむ、転がる、這う、立つ、歩く 3) 行動の状態- 意識、感情状態、社会的志向。
HINE グローバル スコアの範囲は、最小 0 から最大 78 です。
スコアが 73 未満の場合は CP のリスクが高いことを示し、40 未満の場合は結果が異常であることを示し、通常は CP です。
CP を示す高リスク乳児の HINE カットオフ スコアは、3 か月でスコア < 57、6 か月で < 60、9 か月で < 63、12 か月で < 66 です。
HINE 非対称スコアは、CP トポグラフィー (片側性と両側性) および CP 運動の重症度 (歩行者と非歩行者、GMFCS I-III と IV-V) についての洞察も提供します。
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訪問時 6、12、18、および 24 か月の補正年齢
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幼児の手の評価 (HAI)
時間枠：修正月齢12ヶ月
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HAI は、生後 3 ～ 12 か月の範囲で CP を発症するリスクのある乳児向けに開発された評価です。
テスト手順は、10 ～ 15 分の半構造化されたビデオ録画されたプレイ セッションで構成されます。
おもちゃのテスト キットを乳児に提示して探索を促し、引き出すことで、広範囲の片側および両側の手の動きを観察できます。
HAI は、両手を合わせて行う場合と同様に、両手を別々に行う場合でも、目的に向けた行動の程度と質を測定します。
各ハンドの個別のスコア (各ハンドの合計スコア 0 ～ 24)、両手のスコア (両方のハンドの合計スコア 0 ～ 58)、非対称ハンドの使用の可能性を示す非対称インデックス (%)、基準参照尺度を提供します。一般的な上肢能力 (HAI 単位 0-100)
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修正月齢12ヶ月
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うつ病不安ストレス尺度 (DASS-21)
時間枠：登録訪問時、および12、24か月の補正年齢
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DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するように設計された成人の自己報告です。
これは 21 項目のアンケートであり、親の感情的な健康状態を測定するために使用されます。
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登録訪問時、および12、24か月の補正年齢
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親のストレス スケール (PSS)
時間枠：登録訪問時、および12か月と24か月の修正年齢
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PSS は、親としての役割についての親の気持ちを評価する 18 項目のアンケートであり、親であることの肯定的な側面 (感情的なメリット、個人の成長) と否定的な側面 (リソースに対する要求、ストレスの感情) の両方を調査します。
総合スコアの範囲は、最低 18 から最高 90 までです。
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登録訪問時、および12か月と24か月の修正年齢
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年齢と段階に関するアンケート (ASQ-3)
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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ASQ-2 は、生後 1 か月から 5 歳半までの子供の発達の進行状況を特定します。
親中心のアプローチがあり、発達スクリーナーとして使用されます
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24 ヶ月の補正年齢で
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ケアのプロセスの尺度 20 (MPOC-20)
時間枠：24 ヶ月の補正年齢で
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MPOC-20 は、親とその子供が受ける医療サービスが家族中心のものであるという親の認識の自己報告尺度です。
20 項目は 5 つのドメインで構成されています。イネーブルメントとパートナーシップ、一般的な情報の提供、子供に関する具体的な情報の提供、敬意と支援のサービス、調整された包括的なケア。
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24 ヶ月の補正年齢で
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Christina Hoei-Hansen, professor、Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。