CP-EDIT: Parálisis cerebral - Ensayo de diagnóstico e intervención temprana (CP-EDIT)
Estudio de cohorte prospectivo multicéntrico CP-EDIT: parálisis cerebral: ensayo de diagnóstico e intervención tempranos
Fondo. El diagnóstico temprano de la parálisis cerebral es importante ya que la intervención se hace posible en un momento en que la neuroplasticidad es máxima. La edad media actual en el momento del diagnóstico es de 13 meses en Dinamarca. Investigaciones recientes han documentado que la implementación de un sistema de diagnóstico temprano puede reducir la edad de diagnóstico de la parálisis cerebral. El objetivo del estudio actual es mostrar que la respuesta al programa de intervención temprana agregado a la atención estándar es superior a la atención estándar sola en un entorno danés de múltiples sitios en niños de una ruta de riesgo detectable tanto para recién nacidos como para bebés.
Métodos El estudio actual CP-EDIT (Early Diagnosis and Intervention Trial) con la intervención GO-PLAY incluida (Goal Oriented ParentaL supported home ActivitY program), tiene como objetivo probar la viabilidad de una configuración de diagnóstico e intervención temprana en cuatro centros pediátricos. En un diseño de estudio de cohorte prospectivo, incluiremos consecutivamente un total de 500 bebés. Recopilaremos sistemáticamente datos en el momento de la inclusión y seguiremos a un subconjunto de participantes con parálisis cerebral definida o alto riesgo de parálisis cerebral hasta que tengan dos años de edad. El foco está en ocho áreas relacionadas con la implementación y la perspectiva de las familias: Early MRI; pruebas genéticas tempranas; implementación del método de Evaluación General de Movimientos; predicción temprana de parálisis cerebral; análisis comparativo del método Hand Assessment for Infants y la evaluación mediante el examen neurológico infantil de Hammersmith, la resonancia magnética y el método de movimientos generales; análisis de la intervención temprana GO-PLAY; perspectiva de los padres sobre la intervención temprana; y la perspectiva de los padres de tener un diagnóstico temprano.
Discusión La detección temprana de PC es cada vez más posible y se recomienda un diagnóstico provisional de "alto riesgo de PC", pero actualmente no se usa en nuestra atención clínica. Existe la necesidad de acelerar la identificación en casos leves o ambiguos para facilitar una terapia apropiada temprana. La mayoría de los estudios sobre diagnóstico precoz se centran en la identificación de PC en lactantes menores de cinco meses de edad corregida. Poco se sabe sobre el diagnóstico temprano en el 50% de todos los casos de PC que se detectan más tarde en la infancia, que también se aborda en este estudio. El estudio tiene como objetivo mejorar la atención de los pacientes con parálisis cerebral incluso antes de que se establezca el diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral (PC) es la causa más común de discapacidad motora de por vida en los niños y está definida por la Vigilancia de la Parálisis Cerebral en Europa (SCPE) como "un grupo de trastornos permanentes pero no inmutables del movimiento y/o la postura y de la función motora". , que se deben a una interferencia, lesión o anomalía no progresiva del cerebro en desarrollo/inmaduro". Un diagnóstico temprano es importante para iniciar una intervención relevante, cuando la neuroplasticidad es más alta. La investigación sugiere que los programas de intervención temprana tienen una influencia positiva en los resultados cognitivos y motores y es una petición de los padres.
En 2004, se introdujo el Programa Danés de Seguimiento de la Parálisis Cerebral (CPOP), con el objetivo de establecer un programa de seguimiento estandarizado. El CPOP garantiza que los niños con parálisis cerebral sean seguidos anualmente y tiene como objetivo documentar, monitorear y mejorar la calidad de la atención médica para los niños con parálisis cerebral en Dinamarca. Un estudio nacional danés anterior de los años de nacimiento 1995-2003 encontró que la mediana de la edad de diagnóstico corregida de los niños daneses con parálisis cerebral era de 11 meses según la primera mención en el diario del paciente. En un análisis novedoso, encontramos que para los niños con parálisis cerebral en los años de nacimiento 2010-2013, la edad de diagnóstico fue de 13 meses según el primer diagnóstico registrado. Se ha encontrado que las mejores herramientas predictivas para el diagnóstico temprano de PC son la Evaluación Cualitativa de Movimientos Generales (GMA) de Prechtl, el Examen Neurológico Infantil de Hammersmith (HINE) y la resonancia magnética cerebral. Estas herramientas se pueden utilizar para diagnosticar PC antes de la edad corregida de cinco meses. El método Hand Assessment for Infants (HAI) en publicaciones recientes se ha encontrado prometedor para complementar estas pruebas, pero se ha publicado poca evidencia sobre HAI. La viabilidad de un establecimiento de diagnóstico temprano de un enfoque sistemático con evaluación neurológica, GMA/HINE y neuroimagen ha sido evaluada en varios estudios, pero aún no en Dinamarca y no en un entorno donde las vías de riesgo detectables tanto para recién nacidos como para bebés. se incluyeron. Los recién nacidos pueden tener factores de riesgo evidentes al nacer/en el período neonatal, pero en el presente estudio también se incluyen los lactantes con hallazgos que sugieren PC emergente en el primer año de vida.
Para más del 80% de los niños con PC, la neuroimagen realizada con resonancia magnética es anormal. Durante muchos años se ha recomendado utilizar la resonancia magnética para diagnosticar la parálisis cerebral. Una revisión de 2007 mostró que el 86% de las resonancias magnéticas realizadas en niños con parálisis cerebral fueron anormales y para la mayoría dieron pistas sobre la patogenia de la parálisis cerebral. En un estudio australiano anterior de niños con PC, los patrones de resonancia magnética específicos variaron según la paridad, la edad gestacional, el nivel de atención neonatal, la puntuación de Apgar y el tiempo hasta la respiración establecida. Las resonancias magnéticas de diagnóstico de recién nacidos y bebés con sospecha de daño cerebral se basan hoy en día en imágenes estructurales con el objetivo de identificar patologías cerebrales estructurales importantes, como leucomalacia periventricular o daño de la sustancia blanca. Sin embargo, las secuencias de resonancia magnética de investigación avanzada pueden ser sensibles para detectar daño cerebral y pueden proporcionar información biológica importante sobre la mielinización, la microestructura y la conectividad de los tractos de fibra de materia blanca, así como el perfil metabólico, incluidos los marcadores de integridad neuronal y marcadores gliales, del tejido cerebral. La resonancia magnética se ofrecerá antes de la práctica clínica habitual para los participantes en este proyecto de investigación y para un subconjunto de pacientes será posible repetir la resonancia magnética.
Muchas variantes genéticas pueden desempeñar un papel en el desarrollo de la PC. Investigaciones previas con pruebas genéticas han demostrado que la etiología genética, aunque a menudo se observa en niños sin factores de riesgo gestacionales o neonatales previos, no se limita a este grupo ni a aquellos con otras comorbilidades del neurodesarrollo, como epilepsia o discapacidad intelectual. Un estudio ha sugerido una asociación entre la PC y los genes que dificultan el desarrollo temprano del cerebro y también predisponen a la susceptibilidad a los factores de riesgo ambientales. La causa de los diversos tipos de parálisis cerebral, incluido el subtipo espástico más prevalente y la rara parálisis cerebral atáxica o discinética, son diferentes. En algunos casos, la causa es obvia, como asfixia durante el parto, hemorragia cerebral o infección, pero en muchos casos se desconoce la causa. Sin embargo, en un número cada vez mayor de pacientes ahora es posible identificar la causa subyacente, ya que ha quedado claro que varias enfermedades metabólicas y genéticas tratables, como la distonía sensible a la dopa, pueden diagnosticarse erróneamente como PC. Identificar la causa hace posible brindar asesoramiento genético y un tratamiento específico directo, por ejemplo, con dietas o medicamentos con nutrientes específicos, que pueden interrumpir la progresión de la enfermedad y dificultar más lesiones. En el estudio actual, se realizarán pruebas genéticas exhaustivas con secuenciación del genoma completo en participantes con parálisis cerebral definitiva o alto riesgo de parálisis cerebral.
Recibir un diagnóstico temprano de parálisis cerebral o alto riesgo de parálisis cerebral es una prioridad para los padres y tanto los padres como los proveedores de atención están de acuerdo en que el acceso temprano a las intervenciones es importante para el niño. Los padres de niños con parálisis cerebral pueden experimentar altos niveles de estrés, depresión y síntomas de tristeza crónica. Los enfoques intensivos en el hogar que abordan la mejora cognitiva y motora involucran cada vez más a los padres como proveedores de tratamiento, supervisados por terapeutas. Esto puede conducir tanto a un resultado positivo para los padres, como motivación, conocimiento y mayores competencias, como a resultados negativos, porque los padres pueden verse abrumados por la carga de la responsabilidad y el sentimiento de insuficiencia y falta de confianza.
El estudio actual CP-EDIT (Early Diagnosis and Intervention Trial) con la intervención GO-PLAY incluida (Programa de actividades en el hogar apoyadas por padres orientados a objetivos, que se registrará por separado en ClinTrials), tiene como objetivo probar la viabilidad de un diagnóstico temprano y un conjunto de intervención. en cuatro centros neuropediátricos en Dinamarca con enfoque en ocho áreas relacionadas con la implementación y la perspectiva de las familias: resonancia magnética temprana, pruebas genéticas tempranas, implementación del método GMA, predicción temprana de CP, análisis comparativo de HAI y HINE, resonancia magnética, y métodos GMA, análisis de la intervención temprana GO-PLAY, y perspectiva parental de intervención y diagnóstico temprano.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina E Hoei-Hansen
- Número de teléfono: +4535455095
- Correo electrónico: christina.hoei-hansen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lene Weber
- Número de teléfono: +4535455090
- Correo electrónico: lene.weber@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- University Hospital Aalborg
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Contacto:
- Mette Johansen, PT
- Número de teléfono: 35455090
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- University Hospital Aarhus
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Contacto:
- Gija Rackauskaite, MD
- Número de teléfono: 35455090
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- University Hospital Herlev
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Contacto:
- Rebecca Fabricius, MD
- Número de teléfono: 35455090
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- University Hospital Rigshospitalet, Dept. Paediatrics
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Contacto:
- Christina Høi-Hansen, Prof.
- Número de teléfono: +4535451081
- Correo electrónico: christina.hoei-hansen@regionh.dk
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Contacto:
- Lene Weber, PT
- Número de teléfono: +4535455090
- Correo electrónico: lene.weber@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo A: 'Vía de riesgo detectable del recién nacido'
- Nacimiento prematuro con edad gestacional inferior a 32 o peso al nacer inferior a 1500 g y preocupación clínica
- Lesión cerebral moderada a severa (Papile grado 3 a 4 hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular quística, accidente cerebrovascular neonatal, encefalopatía hipóxica-isquémica a término (≥35 semanas de gestación al nacer) u otra condición neurológica significativa)
- Historia (ej. convulsiones neonatales, oxigenación por membrana extracorpórea, meningitis, kernicterus, hipoglucemia severa) o factores de riesgo neurológico (malformación cerebral, aumento del tono)
- La preocupación de los padres y uno de los factores anteriores
Grupo B: 'Vía de riesgo detectable en lactantes'
- Incapacidad para sentarse de forma independiente a los 9 meses de edad
- Asimetría de la función de la mano o asimetría del gateo
- Incapacidad para soportar el peso a través de la superficie plantar de los pies.
- Historia (como arriba) o factores de riesgo neurológico
- La preocupación de los padres y uno de los factores anteriores
Criterio de exclusión:
- 1) Bebés con trastornos progresivos o neurodegenerativos o trastornos genéticos no asociados con PC, 2) Bebés con otros diagnósticos de discapacidad, p. Síndrome de Down.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte I
500 participantes seleccionados por historial y entrevista con los padres para evaluar si deben pasar a la cohorte II.
Esto será evaluado por el comité de dirección.
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Cohorte II
Los participantes (n=300) que cumplen los criterios de inclusión de la Cohorte I, se evalúan en la visita de inscripción y pasarán a la cohorte III si cumplen dos de los siguientes criterios:
Los bebés también se incluirán si cumplen con los dos criterios siguientes:
Estudios/objetivos relacionados con la Cohorte II
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Cohorte III
Los participantes (n=160) se incluirán en la cohorte III si se considera que los bebés tienen parálisis cerebral o tienen un alto riesgo de parálisis cerebral Los participantes reciben seguimiento en el momento de la inscripción y tienen edades de seis, 12, 18 y 24 meses. Se ofrece una muestra de sangre para la secuenciación del genoma completo en trío a los participantes con riesgo definido o alto de parálisis cerebral. Estudios/objetivos relacionados con la Cohorte III e) Evaluación de la genética f) GO-PLAY. Analizar el efecto de la intervención GO-PLAY con montaje temprano centrado en la familia para niños con riesgo definido o alto de PC. g) Perspectiva de los padres sobre la intervención. Explorar las perspectivas de los padres sobre las barreras y los facilitadores involucrados en la intervención temprana. h) Perspectivas de los padres sobre el diagnóstico temprano - Analizar entrevistas de las perspectivas de los padres sobre las ganancias y preocupaciones al tener un diagnóstico temprano de alto riesgo de PC. |
En la visita de inscripción: historial y examen, resonancia magnética, evaluación de comorbilidades, medicación y prueba genómica. Cuestionario HINE, GMA (si es menor de 5 meses), AIMS, SHAI, PSS y DASS-21. A los 6 meses visita: Examen y evaluación de comorbilidades, medicación y HINE y AIMS A los 12 meses visita: Exploración y evaluación de comorbilidades, medicación y cuestionario HINE, AIMS, HAI, PSS y DASS-21. A los 18 meses visita: Examen y evaluación de comorbilidades, medicación y HINE A los 24 meses visita: Examen y evaluación de comorbilidades, medicación y cuestionario HINE, PDMS-2, GMFM-66, BSID-IV-cog, MPOC-20, PSS y DASS-21. GMFCS y Mini MACS si CP. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Resonancia magnética en la inscripción en la cohorte II
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Las resonancias magnéticas serán descritas clínicamente por radiólogos en los hospitales participantes.
Los hallazgos se clasificarán según los criterios SCPE (Vigilancia de la parálisis cerebral en Europa).
En los participantes en los que ya se hayan realizado ecografías o tomografías computarizadas de los pacientes como parte del seguimiento clínico, se recopilarán los resultados y es posible que las resonancias magnéticas adicionales sean opcionales.
Repetir la IRM a los 12 y 24 meses de edad será opcional para los participantes de la cohorte III como parte del proyecto complementario NIBS-CP (NeuroImaging of Babies during natural Sleep para evaluar el desarrollo típico y la parálisis cerebral), que puede proporcionar información biológica importante sobre mielinización, microestructura y conectividad de los tractos de fibras de materia blanca, así como el perfil metabólico, incluidos los marcadores de integridad neuronal y los marcadores gliales, del tejido cerebral
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Resonancia magnética en la inscripción en la cohorte II
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Secuenciación del genoma completo
Periodo de tiempo: Genética al momento de la inscripción en la cohorte III
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Se obtendrán muestras de sangre de participantes con riesgo definido o alto de parálisis cerebral (n = 160) al incluirlos en la cohorte III de CP-EDIT después de que los padres hayan obtenido el consentimiento informado por escrito.
También se les pedirá a los padres que proporcionen una muestra de sangre y un consentimiento por escrito para la secuenciación del genoma (análisis trio).
Un genetista clínico y un genetista de laboratorio clínico realizarán el análisis de datos y la interpretación de resultados.
Los resultados se clasificarán como: I) Variante patógena que explica la PC, II) Variante probablemente patógena que explica la PC, III) Variante de significado incierto, IV) Variante probablemente benigna, V) Variantes benignas (de acuerdo con las pautas de la ACMG) y VI ) Variante patogénica, enfermedad no CP.
Solo los datos del probando se someterán a un análisis completo.
Las variantes de novo en el gen sin asociación clínica conocida pueden enviarse a GeneMatcher.
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Genética al momento de la inscripción en la cohorte III
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Examen neurológico infantil de Hammersmith (HINE)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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El HINE es un examen neurológico estandarizado para bebés de 3 a 24 meses de edad.
Incluye tres secciones: 1) Examen neurológico: evaluación de la función de los nervios craneales, postura, movimientos, tono, reflejos y reacciones 2) Hitos motores: control de la cabeza, sentarse, agarrar, rodar, gatear, pararse y caminar y 3) Estado de comportamiento - conciencia, estado emocional y orientación social.
El puntaje global de HINE varía de un mínimo de 0 a un puntaje máximo de 78.
Una puntuación < 73 indica un alto riesgo de CP y < 40 indica un resultado anormal, generalmente CP.
Las puntuaciones de corte de HINE para lactantes de alto riesgo que indican parálisis cerebral son: puntuación < 57 a los 3 meses, < 60 a los 6 meses, < 63 a los 9 meses y < 66 a los 12 meses.
La puntuación de asimetría HINE también proporciona información sobre la topografía de la PC (unilateral frente a bilateral) y la gravedad motora de la PC (ambulante frente a no ambulante, GMFCS I-III frente a IV-V).
El HINE lo realiza un neuropediatra o fisioterapeuta.
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En la visita de inscripción
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Evaluación general del movimiento (GMA)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción si < 5 meses de edad corregida
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GMA es una observación que evalúa la calidad de los primeros patrones de movimiento espontáneo de un bebé.
GMA se clasifica en movimientos de retorcimiento (desde prematuro hasta 6-9 semanas de edad post término) y movimientos inquietos (de 9 a 20 semanas de edad post término).
La ausencia de movimientos inquietos (FM) a los 3 meses después del término es altamente predictiva de PC en bebés de "alto riesgo" y puede ser un marcador de otros resultados adversos del desarrollo neurológico.
Las FM se clasifican de la siguiente manera: Normales, definidas como movimientos circulares de pequeña amplitud, velocidad moderada y aceleración variable del cuello, tronco y extremidades en todas las direcciones.
FM anormales: (a) ausentes, cuando nunca se observan FM normales entre las 9 y las 20 semanas de edad posteriores al término; (b) esporádico, cuando se pueden detectar FM pero menos de 3 seg.
(c) exagerado, cuando se observan FM de gran amplitud, alta velocidad y sacudidas.
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En la visita de inscripción si < 5 meses de edad corregida
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Evaluación de detección de manos para bebés (SHAI)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción
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SHAI se desarrolló para facilitar la detección del riesgo de parálisis cerebral unilateral en bebés de 3 a 12 meses con riesgo de parálisis cerebral.
El sHAI mide las acciones manuales realizadas con cada mano por separado, el procedimiento de prueba comprende una sesión de juego semiestructurada grabada en video que dura 5 minutos, con evaluación de 6 elementos unimanuales (incluida la calidad de agarre, agarre desde una posición fácil, ubicación de objetos, movimientos de los dedos y calidad del movimiento).
Todos los elementos se califican en una escala de calificación de tres puntos (0-2) y los puntajes de los elementos unimanuales se suman al puntaje de suma de cada mano (EaHS) con un rango de 0-12 puntajes brutos.
El EaHS de la mano que funciona mejor y la mano que funciona menos se usa para calcular un índice de asimetría (0-100) donde un porcentaje más alto indica una asimetría mayor.
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En la visita de inscripción
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Evaluación clínica del diagnóstico de PC
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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Definitivamente CP' incluye participantes que cumplen con los criterios clínicos SCPE CP y guiados por el cumplimiento de lo siguiente: 4/5 para niños <5 meses, y 3/4 para niños ≥ 5 meses de los siguientes en la selección.
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a los 24 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función motora - Sistema de clasificación de la función motora gruesa - Ampliado y revisado (GMFCS - E&R)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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GMFCS - E&R es un sistema de clasificación de 5 niveles que describe la función motora gruesa de niños y jóvenes con parálisis cerebral en función de su movimiento autoiniciado, con especial énfasis en sentarse, caminar y movilidad sobre ruedas.
Las distinciones entre los niveles se basan en las habilidades funcionales, la necesidad de tecnología de asistencia, incluidos los dispositivos de movilidad de mano (andadores, muletas o bastones) o la movilidad con ruedas y, en mucha menor medida, la calidad del movimiento.
El GMFCS - E&R contiene 5 tramos de edad (menores de 2 años, 2-4 años, 4-6 años, 6-12 años y 12-18 años) y se clasifica en cinco niveles, desde caminar sin limitación (nivel I) hasta no caminar. -función ambulatoria (niveles IV y V)
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a los 24 meses de edad corregida
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Función motora: el sistema de clasificación de habilidades Mini-Manual (Mini-MACS)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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Mini-MACS describe cómo los niños con parálisis cerebral de 1 a 4 años usan sus manos cuando manipulan objetos en las actividades diarias.
La habilidad se clasifica en cinco niveles según la habilidad autoiniciada de los niños y su necesidad de asistencia o adaptación al manipular objetos.
Los cinco niveles se clasifican desde capaz de manejar objetos con facilidad y éxito (nivel 1) hasta no manejar objetos y tiene una capacidad muy limitada para realizar incluso acciones simples (nivel 5).
Mini-MACS es una descripción funcional que puede utilizarse como complemento al supuesto diagnóstico de PC y sus subtipos.
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a los 24 meses de edad corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Optimalidad Motora - Revisado (MOS-R)
Periodo de tiempo: En la visita de inscripción si < 5 meses de edad
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MOS-R es la GMA detallada para bebés de 3 a 5 meses.
El MOS-R comprende las siguientes cinco subcategorías: (1) Calidad de inquietud; (2) patrones de movimiento observados; (3) movimientos adecuados para la edad (4) patrones posturales observados y (5) carácter de movimiento.
El puntaje MOS varía de un mínimo de 5 a un puntaje máximo de 28.
Se considera óptimo un MOS que oscila entre 25 y 28; las puntuaciones de 20 a 24 se reducen levemente y un MOS por debajo de 20 requiere intervención.
Una puntuación por debajo de 9 indica un riesgo muy alto de discapacidades del neurodesarrollo, especialmente para PC no ambulatoria.
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En la visita de inscripción si < 5 meses de edad
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Escala motora infantil de Alberta (AIMS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción, seis y 12 meses de edad corregida
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AIMS es una escala de evaluación observacional construida para medir la maduración motora gruesa en bebés desde el nacimiento hasta la marcha independiente.
Se generan 58 ítems y se organizan en cuatro posiciones: prono, supino, sentado y de pie.
Cada ítem describe tres aspectos del desempeño motor: carga de peso, postura y movimientos antigravedad.
La puntuación global oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 58.
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En el momento de la inscripción, seis y 12 meses de edad corregida
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Escalas motoras de desarrollo de Peabody - Segunda edición (PDMS-2)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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PDMS-2 es una medida estandarizada con referencia a normas que se utiliza para evaluar el desarrollo motor fino y grueso de los niños desde el nacimiento hasta los 6 años.
El componente de motricidad gruesa consta de cuatro subpruebas: reflejos (rango de puntuación bruta de 0 a 16), estacionario (rango de puntuación bruta de 0 a 60), locomoción (rango de puntuación bruta de 0 a 178) y manipulación de objetos (rango de puntuación bruta de 0 a 48). .
Dos subpruebas, agarre (rango de puntuación bruta de 0 a 52) e integración visomotora (rango de puntuación bruta de 0 a 144), forman el componente de motricidad fina.
El cociente motor total (TMQ) está formado por una combinación de los resultados de las subpruebas de motricidad gruesa y fina.
El PDMS-2 TMQ varía de 90 a 165 (que indica habilidades motoras normalizadas por edad promedio o por encima del promedio) a 89-35 (que indica habilidades motoras normalizadas por edad por debajo del promedio a muy pobres).
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a los 24 meses de edad corregida
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Medida de la función motora gruesa (GMFM-66)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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GMFM-66 es una herramienta con referencia a criterios diseñada y evaluada para medir cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo o con intervención en niños con parálisis cerebral.
Consta de 5 dimensiones rodando, sentado, caminando, corriendo y saltando.
Los 66 ítems están organizados en orden creciente de dificultad de 0 (baja capacidad) a 100 (alta capacidad) a lo largo de una escala de intervalo.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3).
Se puede utilizar a partir de los 5 meses de edad y se espera que un niño de 5 años con un desarrollo normal alcance una puntuación de 100.
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a los 24 meses de edad corregida
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Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley 4-cognitivo
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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BSID-4 es una evaluación estandarizada y con referencia a normas, que mide el desarrollo cognitivo, motor, lingüístico y socioemocional de bebés y niños pequeños de 0 a 3 años.
Las puntuaciones brutas de los elementos completados con éxito se convierten en puntuaciones de escala y en puntuaciones compuestas.
Estos puntajes se utilizan para determinar el desempeño del niño en comparación con las normas tomadas de niños de la misma edad con un desarrollo típico.
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a los 24 meses de edad corregida
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HINE
Periodo de tiempo: en la visita a los seis, 12, 18 y 24 meses de edad corregida
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El HINE es un examen neurológico estandarizado para bebés de 3 a 24 meses de edad.
Incluye tres secciones: 1) Examen neurológico: evaluación de la función de los nervios craneales, postura, movimientos, tono, reflejos y reacciones 2) Hitos motores: control de la cabeza, sentarse, agarrar, rodar, gatear, pararse y caminar y 3) Estado de comportamiento - conciencia, estado emocional y orientación social.
El puntaje global de HINE varía de un mínimo de 0 a un puntaje máximo de 78.
Una puntuación < 73 indica un alto riesgo de CP y < 40 indica un resultado anormal, generalmente CP.
Las puntuaciones de corte de HINE para lactantes de alto riesgo que indican parálisis cerebral son: puntuación < 57 a los 3 meses, < 60 a los 6 meses, < 63 a los 9 meses y < 66 a los 12 meses.
La puntuación de asimetría HINE también proporciona información sobre la topografía de la PC (unilateral frente a bilateral) y la gravedad motora de la PC (ambulante frente a no ambulante, GMFCS I-III frente a IV-V).
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en la visita a los seis, 12, 18 y 24 meses de edad corregida
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Evaluación de la mano en bebés (HAI)
Periodo de tiempo: a los 12 meses de edad corregida
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HAI es una evaluación desarrollada para bebés en riesgo de desarrollar PC en el rango de edad de 3 a 12 meses.
El procedimiento de prueba comprende una sesión de juego semiestructurada grabada en video que dura de 10 a 15 minutos.
Se le presenta al bebé un kit de prueba de juguetes para fomentar y provocar la exploración, haciendo observable una amplia gama de movimientos de la mano unilaterales y bilaterales.
El HAI mide el grado y la calidad de las acciones dirigidas a un objetivo realizadas con cada mano por separado, así como con ambas manos juntas.
Proporciona una puntuación separada para cada mano (Puntuación de la suma de cada mano de 0 a 24), una puntuación para ambas manos (Puntuación de la suma de ambas manos de 0 a 58), un índice de asimetría en % que ilustra el posible uso asimétrico de la mano, así como una medida de criterio de referencia. capacidad general de las extremidades superiores (unidades HAI 0-100)
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a los 12 meses de edad corregida
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Escalas de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: en la visita de inscripción, y 12, 24 meses de edad corregida
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DASS-21 es un autoinforme de adultos diseñado para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Es un cuestionario de 21 ítems y se utilizará para medir el bienestar emocional de los padres.
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en la visita de inscripción, y 12, 24 meses de edad corregida
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La escala de estrés de los padres (PSS)
Periodo de tiempo: en la visita de inscripción, y 12 y 24 meses de edad corregida
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PSS es un cuestionario de 18 ítems que evalúa los sentimientos de los padres sobre su rol de crianza, explorando aspectos positivos (beneficios emocionales, desarrollo personal) y negativos (demandas de recursos, sentimientos de estrés) de la paternidad.
La puntuación global oscila entre un mínimo de 18 y un máximo de 90
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en la visita de inscripción, y 12 y 24 meses de edad corregida
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Cuestionario de edades y etapas (ASQ-3)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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ASQ-2 señala el progreso del desarrollo en niños entre la edad de un mes a 5 años y medio.
Tiene un enfoque centrado en los padres y se utiliza como una evaluación del desarrollo.
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a los 24 meses de edad corregida
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La Medida de Procesos de Atención 20 (MPOC-20)
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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MPOC-20 es una medida de autoinforme de las percepciones de los padres sobre la medida en que los servicios de salud que ellos y sus hijos reciben están centrados en la familia.
Los 20 artículos constan de 5 dominios; habilitación y asociación, suministro de información general, suministro de información específica sobre el niño, servicio respetuoso y de apoyo, y atención integral y coordinada.
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a los 24 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christina Hoei-Hansen, professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-22013292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .