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CP-EDIT : Paralysie cérébrale - Essai de diagnostic et d'intervention précoces (CP-EDIT)

18 avril 2023 mis à jour par: Christina Høi-Hansen, Rigshospitalet, Denmark

Étude de cohorte prospective multicentrique CP-EDIT : paralysie cérébrale - essai de diagnostic et d'intervention précoces

Arrière-plan. Le diagnostic précoce de la paralysie cérébrale est important car l'intervention devient possible à un moment où la neuroplasticité est au plus haut. L'âge moyen actuel au moment du diagnostic est de 13 mois au Danemark. Des recherches récentes ont documenté que la mise en œuvre d'une configuration de diagnostic précoce peut réduire l'âge de diagnostic de la paralysie cérébrale. L'objectif de l'étude actuelle est de montrer que la réponse au programme d'intervention précoce ajouté aux soins standard est supérieure aux soins standard seuls dans un environnement multisite danois chez les enfants d'une voie de risque détectable pour les nouveau-nés et les nourrissons.

Méthodes L'étude actuelle CP-EDIT (Early Diagnosis and Intervention Trial) avec l'intervention GO-PLAY incluse (Goal Oriented ParentaL supported home ActivitY program), vise à tester la faisabilité d'un diagnostic précoce et d'une mise en place d'intervention dans quatre centres pédiatriques. Dans une conception d'étude de cohorte prospective, nous inclurons consécutivement un total de 500 nourrissons. Nous collecterons systématiquement des données à l'inclusion et suivrons un sous-ensemble de participants atteints de paralysie cérébrale certaine ou à haut risque de paralysie cérébrale jusqu'à l'âge de deux ans. L'accent est mis sur huit domaines liés à la mise en œuvre et à la perspective des familles : IRM précoce ; dépistage génétique précoce; mise en œuvre de la méthode d'évaluation générale des mouvements ; prédiction précoce de la paralysie cérébrale; analyse comparative de la méthode Hand Assessment for Infants et évaluation par Hammersmith Infant Neurological Examination, IRM et la méthode General Movements ; analyse de l'intervention précoce GO-PLAY ; perspective parentale de l'intervention précoce; et la perspective parentale d'avoir un diagnostic précoce.

Discussion Le dépistage précoce de la PC est de plus en plus possible et un diagnostic intermédiaire de "risque élevé de PC" est recommandé mais n'est pas utilisé actuellement dans nos soins cliniques. Il est nécessaire d'accélérer l'identification des cas bénins ou ambigus afin de faciliter une thérapie appropriée précoce. La majorité des études sur le diagnostic précoce se concentrent sur l'identification de la PC chez les nourrissons de moins de cinq mois d'âge corrigé. On sait peu de choses sur le diagnostic précoce dans les 50 % de tous les cas de PC qui sont discernables plus tard dans la petite enfance, ce qui est également abordé dans cette étude. L'étude vise à améliorer la prise en charge des patients atteints de paralysie cérébrale avant même que le diagnostic ne soit établi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La paralysie cérébrale (PC) est la cause la plus fréquente de déficience motrice à vie chez les enfants et est définie par la Surveillance de la paralysie cérébrale en Europe (SCPE) comme "un groupe de troubles permanents mais non immuables du mouvement et/ou de la posture et de la fonction motrice , qui sont dus à une interférence, une lésion ou une anomalie non progressive du cerveau en développement/immature". Un diagnostic précoce est important afin de commencer une intervention pertinente, lorsque la neuroplasticité est la plus élevée. La recherche suggère que les programmes d'intervention précoce ont une influence positive sur les résultats cognitifs et moteurs et constituent une demande parentale.

En 2004, le programme danois de suivi de la paralysie cérébrale (CPOP) a été introduit, dans le but d'établir un programme de suivi standardisé. Le CPOP garantit que les enfants atteints de PC sont suivis chaque année et vise à documenter, surveiller et améliorer la qualité des soins de santé pour les enfants atteints de PC au Danemark. Une précédente étude nationale danoise des années de naissance 1995-2003 a révélé que l'âge médian corrigé du diagnostic des enfants danois atteints de PC était de 11 mois sur la base de la première mention dans le journal du patient. Dans une nouvelle analyse, nous avons constaté que pour les enfants atteints de PC dans les années de naissance 2010-2013, l'âge de diagnostic était de 13 mois sur la base du premier diagnostic enregistré. Les meilleurs outils prédictifs pour le diagnostic précoce de la PC se sont révélés être l'évaluation qualitative des mouvements généraux de Prechtl (GMA), l'examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE) et l'IRM cérébrale. Ces outils peuvent être utilisés pour diagnostiquer la PC avant l'âge corrigé de cinq mois. La méthode d'évaluation des mains pour les nourrissons (HAI) s'est révélée prometteuse dans des publications récentes pour compléter ces tests, mais peu de preuves sur l'HAI ont été publiées. La faisabilité d'une mise en place d'un diagnostic précoce d'une approche systématique avec évaluation neurologique, GMA/HINE et neuroimagerie a été évaluée dans plusieurs études, mais pas encore au Danemark et pas dans un contexte où les voies de risque détectables pour le nouveau-né et le nourrisson ont été incluses. Les nouveau-nés peuvent présenter des facteurs de risque évidents à la naissance/au cours de la période néonatale, mais dans la présente étude, les nourrissons dont les résultats suggèrent l'émergence d'une PC au cours de la première année de vie sont également inclus.

Pour plus de 80 % des enfants atteints de PC, la neuroimagerie réalisée avec l'IRM est anormale. Il a été recommandé pendant de nombreuses années d'utiliser l'IRM lors du diagnostic de la PC. Une revue de 2007 a montré que 86% des IRM réalisées sur des enfants atteints de PC étaient anormales et pour la majorité donnaient des indices sur la pathogenèse de la PC. Dans une précédente étude australienne sur des enfants atteints de PC, les schémas d'IRM spécifiques variaient en fonction de la parité, de l'âge gestationnel, du niveau de soins néonatals, du score d'Apgar et du temps nécessaire à l'établissement de la respiration. L'IRM diagnostique des nouveau-nés et des nourrissons suspects de lésions cérébrales est aujourd'hui basée sur des images structurelles axées sur l'identification de pathologies cérébrales structurelles majeures, telles que la leucomalacie périventriculaire ou les lésions de la substance blanche. Cependant, les séquences IRM de recherche avancée peuvent être sensibles pour détecter les lésions cérébrales et peuvent fournir des informations biologiques importantes sur la myélinisation, la microstructure et la connectivité des faisceaux de fibres de la substance blanche, ainsi que sur le profil métabolique, y compris les marqueurs de l'intégrité neuronale et les marqueurs gliaux. du tissu cérébral. L'IRM sera offerte plus tôt que la pratique clinique régulière pour les participants à ce projet de recherche et pour un sous-ensemble de patients, il sera possible de répéter l'IRM.

De nombreuses variantes génétiques peuvent jouer un rôle dans le développement de la CP. Des recherches antérieures avec des tests génétiques ont montré que l'étiologie génétique, bien que souvent observée chez les enfants sans facteur de risque gestationnel ou néonatal antérieur, ne se limite pas à ce groupe ni à ceux présentant d'autres comorbidités neurodéveloppementales telles que l'épilepsie ou la déficience intellectuelle. Une étude a suggéré une association entre la PC et les gènes qui entravent le développement précoce du cerveau et prédisposent également à la sensibilité aux facteurs de risque environnementaux. La cause des différents types de CP, y compris le sous-type spastique le plus répandu et la rare CP ataxique ou dyskinétique, est différente. Dans certains cas, la cause est évidente, comme une asphyxie pendant le travail, une hémorragie cérébrale ou une infection, mais dans de nombreux cas, la cause est inconnue. Cependant, chez un nombre croissant de patients, il est désormais possible d'identifier la cause sous-jacente, car il est devenu clair que plusieurs maladies métaboliques et génétiques traitables telles que la dystonie dopa-réactive peuvent être diagnostiquées à tort comme une PC. L'identification de la cause permet de fournir un conseil génétique et un traitement spécifique direct, par exemple, avec des régimes ou des médicaments spécifiques aux nutriments, qui peuvent interrompre la progression de la maladie et empêcher d'autres blessures. Dans l'étude actuelle, des tests génétiques approfondis avec séquençage du génome entier seront effectués chez les participants atteints de CP définie ou à risque élevé de CP.

Recevoir un diagnostic précoce de PC ou de risque élevé de PC est une priorité parentale et les parents et les fournisseurs de soins conviennent que l'accès précoce aux interventions est important pour l'enfant. Les parents d'enfants atteints de PC peuvent éprouver des niveaux de stress élevés, de la dépression et des symptômes de chagrin chronique. Les approches intensives à domicile visant l'amélioration cognitive et motrice impliquent de plus en plus les parents en tant que prestataires de traitement, supervisés par des thérapeutes. Cela peut conduire à la fois à des résultats parentaux positifs tels que la motivation, les connaissances et des compétences accrues, ainsi qu'à des résultats négatifs, car les parents peuvent être submergés par le fardeau de la responsabilité et le sentiment d'insuffisance et de manque de confiance.

L'étude actuelle CP-EDIT (Early Diagnosis and Intervention Trial) avec l'intervention GO-PLAY incluse (Programme Goal Oriented ParentaL soutenu home ActivitY, qui sera enregistré séparément à ClinTrials), vise à tester la faisabilité d'un diagnostic précoce et d'un ensemble d'interventions- mis en place dans quatre centres neuropédiatriques au Danemark avec un accent sur huit domaines liés à la mise en œuvre et à la perspective des familles : IRM précoce, dépistage génétique précoce, mise en œuvre de la méthode GMA, prédiction précoce de la CP, analyse comparative de l'HAI et de l'HINE, IRM, et les méthodes GMA, l'analyse de l'intervention précoce GO-PLAY et la perspective parentale de l'intervention et du diagnostic précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • University Hospital Aalborg
        • Contact:
          • Mette Johansen, PT
          • Numéro de téléphone: 35455090
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • University Hospital Aarhus
        • Contact:
          • Gija Rackauskaite, MD
          • Numéro de téléphone: 35455090
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • University Hospital Herlev
        • Contact:
          • Rebecca Fabricius, MD
          • Numéro de téléphone: 35455090
    • Østerbro
      • Copenhagen, Østerbro, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • University Hospital Rigshospitalet, Dept. Paediatrics
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons de moins de 12 mois présentant un risque de paralysie cérébrale.

La description

Critère d'intégration:

Groupe A : « Voie à risque détectable par le nouveau-né »

  • Naissance prématurée avec un âge gestationnel inférieur à 32 ans ou un poids de naissance inférieur à 1 500 g et un problème clinique
  • Lésion cérébrale modérée à sévère (hémorragie intraventriculaire de grade Papile 3 à 4, leucomalacie périventriculaire kystique, accident vasculaire cérébral néonatal, encéphalopathie hypoxique-ischémique à terme (≥ 35 semaines de gestation à la naissance) ou autre affection neurologique importante)
  • Historique (ex. convulsions néonatales, oxygénation des membranes extra-corporelles, méningite, ictère nucléaire, hypoglycémie sévère) ou facteurs de risque neurologiques (malformation cérébrale, augmentation du tonus)
  • Préoccupation parentale et l'un des facteurs ci-dessus

Groupe B : « Voie à risque détectable chez le nourrisson »

  • Incapacité de s'asseoir de façon autonome à l'âge de 9 mois
  • Asymétrie de la fonction de la main ou asymétrie du crawl
  • Incapacité à prendre du poids à travers la surface plantaire des pieds
  • Antécédents (comme ci-dessus) ou facteurs de risque neurologiques
  • Préoccupation parentale et l'un des facteurs ci-dessus

Critère d'exclusion:

  • 1) Nourrissons atteints de troubles progressifs ou neurodégénératifs ou de troubles génétiques non associés à la PC, 2) Nourrissons avec d'autres diagnostics de handicap, par ex. Syndrome de Down.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte I
500 participants sélectionnés par historique et entretien avec les parents pour déterminer s'ils doivent passer à la cohorte II. Celle-ci sera évaluée par le comité de pilotage.
Cohorte II

Les participants (n = 300) qui répondent aux critères d'inclusion de la cohorte I sont évalués lors de la visite d'inscription et passeront à la cohorte III s'ils répondent à deux des critères suivants :

  1. Neuroimagerie prédictive d'un handicap moteur
  2. Test GMA avec des GM agités absents à un âge agité
  3. Scores HINE <57 à 3 mois ou <60 à 6 mois ou <63 à 9 mois ou < 66 à 12 mois

Les nourrissons seront également inclus s'ils répondent aux deux critères suivants :

  1. Lésion cérébrale unilatérale sur neuroimagerie prédictive de la PC
  2. Signes cliniques d'asymétrie

Etudes/objectifs liés à la Cohorte II

  1. Évaluation de l'IRM
  2. Mise en œuvre de la GMA - Évaluer la faisabilité de la GMA dans un hôpital danois multicentrique.
  3. Prédiction de CP - Pour déterminer l'utilité clinique de l'IRM, HINE, HAI et GMA pour prédire un diagnostic confirmé de CP à 24 mois
  4. GMA/HINE/MRI vs. HAI - Pour comparer la précision diagnostique de HAI et GMA/HINE/MRI.
Cohorte III

Les participants (n = 160) seront inclus dans la cohorte III si les nourrissons sont considérés comme PC ou à haut risque de PC Les participants sont suivis à l'inscription et âgés de six, 12, 18 et 24 mois. Un échantillon de sang pour le séquençage du génome trio-entier est offert aux participants présentant un risque certain ou élevé de CP.

Études/objectifs liés à la cohorte III

e) Évaluation de la génétique f) GO-PLAY. Analyser l'effet de l'intervention GO-PLAY avec une mise en place précoce centrée sur la famille pour les enfants présentant un risque certain ou élevé de PC.

g) Point de vue des parents sur l'intervention. Explorer les points de vue des parents sur les obstacles et les facilitateurs impliqués dans l'intervention précoce.

h) Points de vue des parents sur le diagnostic précoce - Analyser les entrevues sur les points de vue des parents sur les gains et les préoccupations lors d'un diagnostic précoce de risque élevé de PC.
Test diagnostique: Programme d'intervention précoce

Lors de la visite d'inscription : anamnèse et examen, IRM, évaluation des comorbidités, médicaments et tests génomiques. HINE, GMA (si inférieur à 5 mois), AIMS, SHAI, PSS et questionnaire DASS-21.

Lors de la visite de 6 mois : examen et évaluation des comorbidités, des médicaments et des HINE et AIMS

A la visite de 12 mois : Examen et évaluation des comorbidités, médication et questionnaire HINE, AIMS, HAI, PSS et DASS-21.

Lors de la visite de 18 mois : examen et évaluation des comorbidités, des médicaments et de l'HINE

Lors de la visite de 24 mois : examen et évaluation des comorbidités, des médicaments et des questionnaires HINE, PDMS-2, GMFM-66, BSID-IV-cog, MPOC-20, PSS et DASS-21. GMFCS et Mini MACS si CP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM
Délai: IRM à l'inclusion dans la cohorte II
Les examens IRM seront décrits cliniquement par les radiologues des hôpitaux participants. Les résultats seront classés selon les critères SCPE (Surveillance of Cerebral Palsy in Europe). Chez les participants où une échographie ou une tomodensitométrie des patients ont déjà été réalisées dans le cadre du suivi clinique, les résultats seront recueillis et une IRM supplémentaire peut être facultative. La répétition de l'IRM à 12 et 24 mois sera facultative pour les participants de la cohorte III dans le cadre du projet complémentaire NIBS-CP (NeuroImaging of Babies during natural Sleep to assessment typique development and Cerebral Palsy), qui peut fournir des informations biologiques importantes sur la myélinisation, la microstructure et la connectivité des faisceaux de fibres de la substance blanche, ainsi que le profil métabolique, y compris les marqueurs de l'intégrité neuronale et les marqueurs gliaux, du tissu cérébral
IRM à l'inclusion dans la cohorte II
Séquençage du génome entier
Délai: Génétique à l'enrôlement dans la cohorte III
Des échantillons de sang seront obtenus auprès de participants présentant un risque certain ou élevé de CP (n = 160) lors de leur inclusion dans la cohorte CP-EDIT III après l'obtention d'un consentement éclairé et écrit des parents. Les parents seront également invités à fournir un échantillon de sang et un consentement écrit pour le séquençage du génome (trio-analyse). Un généticien clinique et un généticien de laboratoire clinique effectueront l'analyse des données et l'interprétation des résultats. Les résultats seront classés comme suit : I) Variante pathogène expliquant la CP, II) Variante pathogène probable expliquant la CP, III) Variante de signification incertaine, IV) Variante probablement bénigne, V) Variantes bénignes (selon les directives de l'ACMG) et VI ) Variante pathogène, maladie non CP. Seules les données du proposant feront l'objet d'une analyse complète. Les variantes de novo du gène sans association clinique connue peuvent être soumises à GeneMatcher.
Génétique à l'enrôlement dans la cohorte III
Examen neurologique du nourrisson Hammersmith (HINE)
Délai: Lors de la visite d'inscription
Le HINE est un examen neurologique standardisé pour les nourrissons âgés de 3 à 24 mois. Il comprend trois sections : 1) Examen neurologique - Évaluation de la fonction des nerfs crâniens, de la posture, des mouvements, du tonus, des réflexes et des réactions 2) Étapes motrices - contrôle de la tête, s'asseoir, saisir, rouler, ramper, se tenir debout et marcher et 3) État du comportement - conscience, état émotionnel et orientation sociale. Le score global HINE va d'un minimum de 0 à un maximum de 78. Un score < 73 indique un risque élevé de CP et < 40 indique un résultat anormal, généralement une CP. Les scores seuils HINE pour les nourrissons à haut risque indiquant une PC sont : score < 57 à 3 mois, < 60 à 6 mois, < 63 à 9 mois et < 66 à 12 mois. Le score d'asymétrie HINE donne également un aperçu de la topographie de la PC (unilatérale vs bilatérale) et de la gravité motrice de la PC (ambulatoire vs non ambulatoire, GMFCS I-III vs IV-V). Le HINE est réalisé par un neuro pédiatre ou un kinésithérapeute.
Lors de la visite d'inscription
Évaluation générale des mouvements (GMA)
Délai: A la visite d'inscription si < 5 mois d'âge corrigé
Le GMA est une observation qui évalue la qualité des schémas de mouvements spontanés précoces d'un nourrisson. Le GMA est classé en mouvements de contorsion (de la prématurité jusqu'à 6 à 9 semaines après l'âge du terme) et en mouvements agités (de 9 à 20 semaines après l'âge du terme). L'absence de mouvements agités (FM) à 3 mois après l'âge est hautement prédictive de la PC chez les nourrissons «à haut risque» et peut être un marqueur d'autres résultats neurodéveloppementaux indésirables. Les FM sont classées comme suit : Normales, définies comme des mouvements circulaires de faible amplitude, à vitesse modérée et à accélération variable du cou, du tronc et des membres dans toutes les directions. FM anormales : (a) absentes, lorsque des FM normales ne sont jamais observées entre l'âge de 9 et 20 semaines après l'âge terme ; (b) sporadique, lorsque les FM peuvent être détectées mais moins de 3 sec. (c) exagéré, lorsque les FM sont de grande amplitude, à grande vitesse et que des saccades sont observées.
A la visite d'inscription si < 5 mois d'âge corrigé
Évaluation de dépistage des mains pour les nourrissons (SHAI)
Délai: Lors de la visite d'inscription
SHAI est développé pour faciliter le dépistage du risque de PC unilatérale chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois à risque de PC. Le sHAI mesure les actions manuelles effectuées avec chaque main séparément, la procédure de test comprend une session de jeu vidéo semi-structurée d'une durée de 5 min, avec évaluation de 6 éléments unimanuels (y compris la qualité de la prise, la saisie à partir d'une position facile, la localisation de l'objet, les mouvements des doigts et la qualité du mouvement). Tous les éléments sont notés sur une échelle de notation à trois points (0-2) et les scores des éléments unimanuels sont additionnés au score de la somme de chaque main (EaHS) avec une plage de scores bruts de 0 à 12. L'EaHS de la main qui fonctionne le mieux et de la main qui fonctionne le moins est utilisée pour calculer un indice d'asymétrie (0-100) où un pourcentage plus élevé indique une asymétrie plus grande.
Lors de la visite d'inscription
Évaluation clinique du diagnostic de PC
Délai: à 24 mois d'âge corrigé

Définitivement CP' englobe les participants qui remplissent les critères cliniques SCPE CP et guidés par les critères suivants : 4/5 pour les enfants <5 mois et 3/4 pour les enfants ≥ 5 mois des éléments suivants lors de la sélection.

  1. Développement moteur retardé sans signes de maladie neuromusculaire (enfant flasque, réflexes absents)
  2. Test GMA avec des GM agités absents à un âge agité
  3. Scores HINE <57 à 3 mois ou <60 à 6 mois ou <63 à 9 mois ou <66 à 12 mois
  4. IRM ou échographie du cerveau avec une lésion dans une ou plusieurs des structures suivantes : cortex sensori-moteur, ganglions de la base, membre postérieur de la capsule interne, voies pyramidales
  5. Symptômes neurologiques focaux (hyperréflexie, clonus, dystonie, ataxie, tremblement intentionnel) ou signes cliniques d'asymétrie
à 24 mois d'âge corrigé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction motrice - Système de classification de la fonction motrice globale - Étendu et révisé (GMFCS - E&R)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
GMFCS - E&R est un système de classification à 5 niveaux qui décrit la fonction motrice globale des enfants et des jeunes atteints de PC en fonction de leurs mouvements auto-initiés, avec un accent particulier sur la position assise, la marche et la mobilité sur roues. Les distinctions entre les niveaux sont basées sur les capacités fonctionnelles, le besoin de technologie d'assistance, y compris les appareils de mobilité portatifs (marchettes, béquilles ou cannes) ou la mobilité à roues, et dans une bien moindre mesure, la qualité du mouvement. Le GMFCS - E&R contient 5 tranches d'âge (moins de 2 ans, 2-4 ans, 4-6 ans, 6-12 ans et 12-18 ans) et est classé en cinq niveaux allant de la marche sans limitation (niveau I) à la non -fonction ambulatoire (niveaux IV et V)
à 24 mois d'âge corrigé
Fonction motrice - Le système de classification des capacités mini-manuelles (Mini-MACS)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
Mini-MACS décrit comment les enfants atteints de PC âgés de 1 à 4 ans utilisent leurs mains lors de la manipulation d'objets dans les activités quotidiennes. La capacité est classée sur cinq niveaux en fonction de la capacité d'auto-initiation des enfants et de leur besoin d'aide ou d'adaptation lors de la manipulation d'objets. Les cinq niveaux sont classés de capable de manipuler des objets facilement et avec succès (niveau 1) à ne manipule pas d'objets et a une capacité très limitée à effectuer même des actions simples (niveau 5). Mini-MACS est une description fonctionnelle qui peut être utilisée en complément du diagnostic supposé de CP et de ses sous-types.
à 24 mois d'âge corrigé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'optimalité motrice - Révisé (MOS-R)
Délai: Lors de la visite d'inscription si < 5 mois d'âge
MOS-R est le GMA détaillé pour les nourrissons de 3 à 5 mois. Le MOS-R comprend les cinq sous-catégories suivantes : (1) Qualité de l'agitation ; (2) Modèles de mouvement observés ; (3) mouvements adaptés à l'âge (4) modèles posturaux observés et (5) caractère du mouvement. Le score MOS varie d'un minimum de 5 à un maximum de 28. Un MOS allant de 25 à 28 est considéré comme optimal ; les scores de 20 à 24 sont légèrement réduits et un MOS inférieur à 20 nécessite une intervention. Un score inférieur à 9 indique un risque très élevé de troubles neurodéveloppementaux, en particulier pour la PC non ambulatoire.
Lors de la visite d'inscription si < 5 mois d'âge
Balance motrice infantile de l'Alberta (AIMS)
Délai: A l'inscription, six et 12 mois d'âge corrigé
L'AIMS est une échelle d'évaluation observationnelle construite pour mesurer la maturation motrice globale chez les nourrissons depuis la naissance jusqu'à la marche autonome. 58 items sont générés et organisés en quatre positions : couché, couché, assis et debout. Chaque item décrit trois aspects de la performance motrice : mise en charge, posture et mouvements antigravitationnels. Le score global varie d'un minimum de 0 à un maximum de 58.
A l'inscription, six et 12 mois d'âge corrigé
Peabody Developmental Motor Scales - Deuxième édition (PDMS-2)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
Le PDMS-2 est une mesure normalisée et normalisée utilisée pour évaluer le développement moteur global et fin des enfants âgés de la naissance à 6 ans. La composante de motricité globale comprend quatre sous-tests : réflexes (score brut de 0 à 16), stationnaire (score brut de 0 à 60), locomotion (score brut de 0 à 178) et manipulation d'objets (score brut de 0 à 48) . Deux sous-tests, la saisie (plage de notes brutes de 0 à 52) et l'intégration visuomotrice (plage de notes brutes de 0 à 144), forment la composante motrice fine. Le quotient moteur total (TMQ) est formé par une combinaison des résultats des sous-tests de motricité globale et fine. La gamme PDMS-2 TMQ de 90-165 (indiquant des capacités motrices moyennes ou supérieures à la moyenne selon l'âge) à 89-35 (indiquant des capacités motrices inférieures à la moyenne à très faibles selon l'âge).
à 24 mois d'âge corrigé
Mesure de la fonction motrice globale (GMFM-66)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
GMFM-66 est un outil critérié conçu et évalué pour mesurer les changements de la fonction motrice globale au fil du temps ou avec une intervention chez les enfants atteints de PC. Il se compose de 5 dimensions rouler, s'asseoir, marcher, courir et sauter. Les 66 items sont organisés par ordre de difficulté croissante de 0 (faible capacité) à 100 (haute capacité) le long d'une échelle d'intervalle. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3). Il peut être utilisé à partir de 5 mois et un enfant de 5 ans au développement typique devrait atteindre un score de 100.
à 24 mois d'âge corrigé
Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit 4-cognitif
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
BSID-4 est une évaluation standardisée et référencée par une norme, qui mesure le développement cognitif, moteur, linguistique et socio-émotionnel des nourrissons et des tout-petits âgés de 0 à 3 ans. Les scores bruts des items complétés avec succès sont convertis en scores d'échelle et en scores composites. Ces scores sont utilisés pour déterminer la performance de l'enfant par rapport aux normes tirées d'enfants du même âge au développement typique.
à 24 mois d'âge corrigé
HINE
Délai: à la visite six, 12, 18 et 24 mois âge corrigé
Le HINE est un examen neurologique standardisé pour les nourrissons âgés de 3 à 24 mois. Il comprend trois sections : 1) Examen neurologique - Évaluation de la fonction des nerfs crâniens, de la posture, des mouvements, du tonus, des réflexes et des réactions 2) Étapes motrices - contrôle de la tête, s'asseoir, saisir, rouler, ramper, se tenir debout et marcher et 3) État du comportement - conscience, état émotionnel et orientation sociale. Le score global HINE va d'un minimum de 0 à un maximum de 78. Un score < 73 indique un risque élevé de CP et < 40 indique un résultat anormal, généralement une CP. Les scores seuils HINE pour les nourrissons à haut risque indiquant une PC sont : score < 57 à 3 mois, < 60 à 6 mois, < 63 à 9 mois et < 66 à 12 mois. Le score d'asymétrie HINE donne également un aperçu de la topographie de la PC (unilatérale vs bilatérale) et de la gravité motrice de la PC (ambulatoire vs non ambulatoire, GMFCS I-III vs IV-V).
à la visite six, 12, 18 et 24 mois âge corrigé
Évaluation de la main chez les nourrissons (HAI)
Délai: à 12 mois d'âge corrigé
HAI est une évaluation développée pour les nourrissons à risque de développer une PC dans la tranche d'âge de 3 à 12 mois. La procédure de test comprend une session de jeu enregistrée sur vidéo semi-structurée d'une durée de 10 à 15 min. Un kit de test de jouets est présenté au nourrisson pour encourager et susciter l'exploration, ce qui permet d'observer une large gamme de mouvements de la main unilatéraux et bilatéraux. Le HAI mesure le degré et la qualité des actions dirigées vers un objectif effectuées avec chaque main séparément ainsi qu'avec les deux mains ensemble. Il fournit un score séparé pour chaque main (Each Hand Sum Score 0-24), un score pour les deux mains (Both Hands Sum Score 0-58), un indice d'asymétrie en % illustrant une éventuelle utilisation asymétrique des mains ainsi qu'une mesure de capacité générale des membres supérieurs (unités HAI 0-100)
à 12 mois d'âge corrigé
Les échelles de dépression et de stress anxieux (DASS-21)
Délai: à la visite d'inscription, et 12, 24 mois d'âge corrigé
DASS-21 est une auto-évaluation des adultes conçue pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress. Il s'agit d'un questionnaire en 21 items qui sera utilisé pour mesurer le bien-être émotionnel des parents.
à la visite d'inscription, et 12, 24 mois d'âge corrigé
L'échelle de stress parental (PSS)
Délai: à la visite d'inscription, et âge corrigé à 12 et 24 mois
PSS est un questionnaire en 18 points évaluant les sentiments des parents sur leur rôle parental, explorant à la fois les aspects positifs (avantages émotionnels, développement personnel) et négatifs (demandes de ressources, sentiments de stress) de la parentalité. Le score global varie d'un minimum de 18 à un maximum de 90
à la visite d'inscription, et âge corrigé à 12 et 24 mois
Le questionnaire sur les âges et les étapes (ASQ-3)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
L'ASQ-2 identifie les progrès du développement chez les enfants âgés d'un mois à 5 ans et demi. Il a une approche centrée sur les parents et est utilisé comme outil de dépistage du développement
à 24 mois d'âge corrigé
La mesure des processus de soins 20 (MPOC-20)
Délai: à 24 mois d'âge corrigé
MPOC-20 est une mesure d'auto-évaluation des perceptions des parents quant à la mesure dans laquelle les services de santé qu'eux-mêmes et leurs enfants reçoivent sont centrés sur la famille. Les 20 items se composent de 5 domaines ; l'habilitation et le partenariat, la fourniture d'informations générales, la fourniture d'informations spécifiques sur l'enfant, un service respectueux et de soutien, et des soins coordonnés et complets.
à 24 mois d'âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Aarhus University Hospital
Herlev Hospital
Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christina Hoei-Hansen, professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-22013292

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Des options de partage de données sont à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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