CP-EDIT: 뇌성마비 - 조기 진단 및 개입 시도 (CP-EDIT)
다기관 전향적 코호트 연구 CP-EDIT: 뇌성마비 - 조기 진단 및 개입 시험
배경. 뇌성마비는 신경가소성이 가장 높은 시기에 개입이 가능해지기 때문에 조기진단이 중요하다. 현재 진단 시 평균 연령은 덴마크에서 13개월입니다. 최근 연구에 따르면 조기 진단 설정을 구현하면 뇌성 마비의 진단 연령을 낮출 수 있습니다. 현재 연구의 목적은 신생아 및 유아 탐지 가능한 위험 경로 모두에서 덴마크의 다중 사이트 설정에서 표준 치료에 추가된 조기 개입 프로그램에 대한 반응이 표준 치료 단독보다 우수하다는 것을 보여주는 것입니다.
방법 현재 연구 CP-EDIT(Early Diagnosis and Intervention Trial)와 GO-PLAY 중재 포함(Goal Oriented ParentaL 지원 가정 활동 프로그램)은 4개의 소아과 센터에서 조기 진단 및 중재 설정의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 전향적 코호트 연구 설계에서 우리는 총 500명의 유아를 연속적으로 포함할 것입니다. 포함 시 데이터를 체계적으로 수집하고 확실한 뇌성마비 또는 뇌성마비 위험이 높은 참가자의 하위 집합을 2세가 될 때까지 추적합니다. 구현 및 가족의 관점과 관련된 8가지 영역에 중점을 둡니다. 초기 MRI; 조기 유전자 검사; 일반 움직임 평가 방법의 구현; 뇌성마비 조기 예측; 영아를 위한 손 평가 방법과 해머스미스 영아 신경학적 검사, MRI 및 일반 움직임 방법에 의한 평가의 비교 분석; GO-PLAY 조기 개입 분석; 조기 개입에 대한 부모의 관점; 조기 진단을 받는 부모의 관점.
토론 CP에 대한 조기 스크리닝이 점점 더 가능해지고 "CP 위험이 높다"는 임시 진단이 권장되지만 현재 임상 치료에서는 사용되지 않습니다. 초기에 적절한 치료를 용이하게 하기 위해 경미하거나 모호한 경우 식별을 가속화할 필요가 있습니다. 조기 진단에 관한 대부분의 연구는 교정 연령이 5개월 미만인 영아의 CP 식별에 중점을 둡니다. 유아기 후반에 식별할 수 있는 모든 CP 사례의 50%에서 조기 진단에 대해 알려진 바가 거의 없으며 이 연구에서도 다루어집니다. 이 연구는 진단이 확정되기 전에 뇌성마비 환자의 치료를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌성마비(CP)는 어린이의 평생 운동 장애의 가장 흔한 원인이며 유럽 뇌성마비 감시(SCPE)에서 "운동 및/또는 자세와 운동 기능의 영구적이지만 변하지 않는 장애의 그룹"으로 정의됩니다. , 발달/미성숙 뇌의 비진행성 간섭, 병변 또는 이상으로 인한 것입니다." 신경 가소성이 가장 높을 때 관련 개입을 시작하려면 조기 진단이 중요합니다. 연구에 따르면 조기 개입 프로그램은 인지 및 운동 결과에 긍정적인 영향을 미치며 부모의 요청입니다.
2004년에는 표준화된 후속 프로그램을 구축하기 위해 덴마크 뇌성마비 후속 프로그램(CPOP)이 도입되었습니다. CPOP은 매년 CP 아동을 추적하도록 보장하고 덴마크에서 CP 아동을 위한 의료 서비스의 질을 문서화, 모니터링 및 개선하는 것을 목표로 합니다. 1995-2003년 출생 연도의 이전 덴마크 전국 연구에 따르면 CP가 있는 덴마크 어린이의 교정 진단 연령 중앙값은 환자 저널의 첫 번째 언급을 기준으로 11개월이었습니다. 새로운 분석에서 우리는 2010-2013년 출생 연도에 CP가 있는 어린이의 진단 연령이 처음 등록된 진단을 기준으로 13개월이라는 것을 발견했습니다. CP의 조기 진단을 위한 최고의 예측 도구는 GMA(Prechtl Qualitative Assessment of General Movements), HINE(Hammersmith Infant Neurological Examination) 및 대뇌 MRI인 것으로 밝혀졌습니다. 이러한 도구는 교정 연령 5개월 이전에 CP를 진단하는 데 사용할 수 있습니다. 유아를 위한 손 평가(HAI) 방법은 최근 간행물에서 이러한 테스트를 보완할 수 있는 것으로 밝혀졌지만 HAI에 대한 증거는 거의 발표되지 않았습니다. 신경학적 평가, GMA/HINE 및 신경영상을 통한 체계적인 접근 방식의 조기 진단 설정의 타당성은 여러 연구에서 평가되었지만 아직 덴마크에서는 평가되지 않았으며 신생아 및 영아 감지 가능한 위험 경로가 모두 있는 환경에서는 그렇지 않습니다. 포함되었다. 신생아는 출생 시/신생아기에 명백한 위험 요인이 있을 수 있지만, 본 연구에서는 생후 1년에 발생하는 CP를 시사하는 소견이 있는 유아도 포함됩니다.
MRI로 수행된 CP 신경 영상을 가진 어린이의 80% 이상이 비정상입니다. CP를 진단하는 동안 MRI를 사용하는 것이 수년 동안 권장되었습니다. 2007년의 검토에 따르면 CP가 있는 어린이에게 수행된 MRI의 86%가 비정상적이었고 대다수가 CP의 병인에 대한 단서를 제공했습니다. CP 특정 MRI 패턴을 가진 어린이에 대한 이전의 호주 연구에서 출산력, 재태 연령, 신생아 관리 수준, Apgar 점수 및 호흡 확립 시간에 따라 다양했습니다. 뇌 손상이 의심되는 신생아 및 유아의 진단 MRI는 오늘날 뇌실 주위 백질연화증 또는 백질 손상과 같은 주요 구조적 뇌 병리를 식별하는 데 초점을 맞춘 구조적 이미지를 기반으로 합니다. 그러나 고급 연구 MRI 시퀀스는 뇌 손상을 감지하는 데 민감할 수 있으며 백질 섬유로의 수초화, 미세 구조 및 연결성에 대한 중요한 생물학적 정보와 신경 무결성 및 신경아교 마커를 포함한 대사 프로필을 제공할 수 있습니다. 뇌 조직의. MRI는 이 연구 프로젝트의 참가자를 위해 정기적인 임상 실습보다 일찍 제공되며 환자의 하위 집합에 대해 반복 MRI가 가능할 것입니다.
많은 유전자 변이가 CP 발달에 역할을 할 수 있습니다. 유전자 검사에 대한 이전의 연구는 유전적 병인이 이전의 임신 또는 신생아 위험 요인이 없는 어린이에게서 종종 보이지만 이 그룹이나 간질 또는 지적 장애와 같은 다른 신경 발달 동반 질환이 있는 어린이에게 국한되지 않는다는 것을 보여주었습니다. 한 연구에서는 CP와 조기 뇌 발달을 방해하고 환경 위험 요인에 대한 감수성을 유발하는 유전자 사이의 연관성을 제안했습니다. 가장 흔한 경련 하위 유형과 드문 운동 실조 또는 운동 장애 CP를 포함하여 다양한 CP 유형의 원인은 다릅니다. 어떤 경우에는 분만 중 질식, 뇌출혈 또는 감염과 같이 원인이 분명한 경우도 있지만 원인을 알 수 없는 경우가 많습니다. 그러나 도파 반응 근긴장이상증과 같은 치료 가능한 여러 대사 및 유전 질환이 CP로 오진될 수 있다는 것이 분명해졌기 때문에 점점 더 많은 환자에서 근본적인 원인을 식별하는 것이 가능해졌습니다. 원인을 확인하면 질병 진행을 방해하고 추가 손상을 방지할 수 있는 영양 특정 식이요법 또는 약물과 같은 직접적인 특정 치료와 유전 상담을 제공할 수 있습니다. 현재 연구에서 전체 게놈 시퀀싱을 사용한 광범위한 유전자 검사는 CP가 확실하거나 CP 위험이 높은 참가자에게 수행됩니다.
CP의 조기 진단 또는 높은 CP 위험을 받는 것이 부모의 우선 순위이며 부모와 보육 제공자 모두 개입에 대한 조기 접근이 아동에게 중요하다는 데 동의합니다. CP 아동의 부모는 높은 스트레스 수준, 우울증 및 만성 슬픔 증상을 경험할 수 있습니다. 인지 및 운동 개선을 다루는 집중적인 가정 기반 접근법은 치료사가 감독하는 치료 제공자로서 부모를 점점 더 많이 참여시킵니다. 이는 동기 부여, 지식, 능력 향상과 같은 긍정적인 부모 결과뿐만 아니라 부정적인 결과로 이어질 수 있습니다. 왜냐하면 부모는 책임의 부담과 부족함과 자신감 부족에 압도될 수 있기 때문입니다.
GO-PLAY 개입이 포함된 현재 연구 CP-EDIT(Early Diagnosis and Intervention Trial)(ClinTrials에 별도로 등록될 Goal Oriented Parental 지원 가정 활동 프로그램)는 조기 진단 및 개입 세트의 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 구현 및 가족의 관점과 관련된 8개 영역에 초점을 맞춘 덴마크의 4개 신경 소아과 센터에서 초기 MRI, 초기 유전자 검사, GMA 방법 구현, CP의 조기 예측, HAI 및 HINE의 비교 분석, MRI, 및 GMA 방법, GO-PLAY 조기 개입 분석, 개입 및 조기 진단에 대한 부모의 관점.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina E Hoei-Hansen
- 전화번호: +4535455095
- 이메일: christina.hoei-hansen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Lene Weber
- 전화번호: +4535455090
- 이메일: lene.weber@regionh.dk
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- 모병
- University Hospital Aalborg
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연락하다:
- Mette Johansen, PT
- 전화번호: 35455090
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Aarhus, 덴마크, 8000
- 모병
- University Hospital Aarhus
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연락하다:
- Gija Rackauskaite, MD
- 전화번호: 35455090
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- University Hospital Herlev
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연락하다:
- Rebecca Fabricius, MD
- 전화번호: 35455090
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Østerbro
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Copenhagen, Østerbro, 덴마크, 2100
- 모병
- University Hospital Rigshospitalet, Dept. Paediatrics
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연락하다:
- Christina Høi-Hansen, Prof.
- 전화번호: +4535451081
- 이메일: christina.hoei-hansen@regionh.dk
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연락하다:
- Lene Weber, PT
- 전화번호: +4535455090
- 이메일: lene.weber@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
그룹 A: '신생아가 감지할 수 있는 위험 경로'
- 재태 연령이 32세 미만이거나 출생 체중이 1500g 미만인 조산 및 임상적 우려
- 중등도 내지 중증 뇌 손상(Papile grade 3-4 intraventricular hemorrhage, cystic periventricular leukomalacia, 신생아 뇌졸중, term hypoxic-ischaemic encephalopathy(태어난 임신 35주 이상) 또는 기타 중요한 신경학적 상태)
- 역사(예: 신생아 발작, 체외막산소화, 수막염, 핵황달, 심한 저혈당증) 또는 신경학적 위험 요인(뇌 기형, 긴장도 증가)
- 부모의 관심과 위 요인 중 하나
그룹 B: '유아가 감지할 수 있는 위험 경로'
- 9개월까지 독립적으로 앉을 수 없음
- 손 기능 비대칭 또는 크롤링 비대칭
- 발의 발바닥 표면을 통해 체중을 지탱할 수 없음
- 병력(위와 같음) 또는 신경학적 위험 요인
- 부모의 관심과 위 요인 중 하나
제외 기준:
- 1) CP와 관련되지 않은 진행성 또는 신경퇴행성 장애 또는 유전적 장애가 있는 영아, 2) 기타 장애 진단이 있는 영아. 다운 증후군.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 I
500명의 참가자가 코호트 II로 진행할 것인지 평가하기 위해 병력 및 부모와의 인터뷰로 선별되었습니다.
이것은 운영위원회에서 평가할 것입니다.
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코호트 II
코호트 I의 포함 기준을 충족하는 참가자(n=300)는 등록 방문 시 평가를 받고 다음 기준 중 두 가지를 충족하는 경우 코호트 III으로 진행할 것입니다.
다음 기준을 모두 충족하는 유아도 포함됩니다.
코호트 II와 관련된 연구/목적
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코호트 III
유아가 CP로 간주되거나 CP 위험이 높은 경우 참가자(n=160)는 코호트 III에 포함됩니다. 트리오 전체 게놈 시퀀싱을 위한 혈액 샘플은 CP 위험이 확실하거나 높은 참가자에게 제공됩니다. 코호트 III와 관련된 연구/목적 e) 유전학 평가 f) GO-PLAY. CP의 확실하거나 높은 위험이 있는 어린이를 위한 초기 가족 중심 설정으로 GO-PLAY 개입의 효과를 분석합니다. g) 개입에 대한 부모의 관점. 조기 개입과 관련된 장벽 및 촉진자에 대한 부모의 관점을 탐색합니다. h) 부모의 조기진단 관점 - CP 고위험 조기진단을 받았을 때 부모의 이익과 우려에 대한 부모의 관점 인터뷰 분석. |
등록 방문 시: 병력 및 검사, MRI, 동반 질환 평가, 투약 및 게놈 검사. HINE, GMA(5개월 미만인 경우), AIMS, SHAI, PSS 및 DASS-21 설문지. 6개월차 방문: 동반이환, 투약, HINE 및 AIMS 검사 및 평가 12개월차 방문: 동반이환, 약물 및 HINE, AIMS, HAI, PSS 및 DASS-21 설문지의 검사 및 평가. 18개월차 방문: 동반 질환, 약물 및 HINE 검사 및 평가 24개월 방문 시: 동반이환, 약물 및 HINE, PDMS-2, GMFM-66, BSID-IV-cog, MPOC-20, PSS 및 DASS-21 설문지의 검사 및 평가. CP인 경우 GMFCS 및 미니 MACS. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI
기간: 코호트 II 등록 시 MRI
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참여 병원의 방사선 전문의가 MRI 스캔을 임상적으로 설명합니다.
조사 결과는 SCPE 기준(유럽 뇌성마비 감시)에 따라 분류됩니다.
환자의 초음파 또는 CT 스캐닝이 임상 후속 조치의 일부로 이미 수행된 참가자의 경우 결과가 수집되며 추가 MRI는 선택 사항일 수 있습니다.
보완적인 NIBS-CP 프로젝트(일반적인 발달 및 뇌성마비를 평가하기 위한 자연 수면 중 아기의 신경 영상 촬영)의 일환으로 코호트 III의 참가자에게는 12개월 및 24개월에 반복 MRI가 선택 사항이 될 것이며, 이는 수초화에 대한 중요한 생물학적 정보를 제공할 수 있습니다. 백질 섬유로의 미세 구조 및 연결성, 뇌 조직의 신경 무결성 및 아교 마커의 마커를 포함한 대사 프로필
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코호트 II 등록 시 MRI
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전체 게놈 시퀀싱
기간: 코호트 III 등록 시 유전학
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혈액 샘플은 CP-EDIT 코호트 III에 포함될 때 CP 위험이 확실하거나 높은 참가자(n=160)로부터 부모로부터 사전 서면 동의를 얻은 후 채취됩니다.
부모는 또한 게놈 시퀀싱(트리오 분석)에 대한 혈액 샘플 및 서면 동의서를 제공해야 합니다.
임상 유전학자 및 임상 실험실 유전학자가 데이터 분석 및 결과 해석을 수행합니다.
결과는 I) 병원성 CP 설명 변이, II) 병원성 CP 설명 변이 가능성, III) 불확실한 의미의 변이, IV) 양성 변이 가능성, V) 양성 변이(ACMG 지침에 따름) 및 VI로 분류됩니다. ) 병원성 변이체, 비-CP 질병.
프로밴드의 데이터만 전체 분석을 거칩니다.
알려진 임상 연관성이 없는 유전자의 De novo 변이체를 GeneMatcher에 제출할 수 있습니다.
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코호트 III 등록 시 유전학
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해머스미스 유아 신경학적 검사(HINE)
기간: 등록 방문 시
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HINE은 3-24개월 영유아를 대상으로 하는 표준화된 신경학적 검사입니다.
1) 신경학적 검사 - 뇌신경 기능, 자세, 움직임, 긴장도, 반사 및 반응 평가 2) 운동 이정표 - 머리 제어, 앉기, 잡기, 구르기, 기어가기, 서기 및 걷기 및 3) 행동 상태 - 의식, 감정 상태 및 사회적 성향.
HINE 글로벌 점수의 범위는 최소 0에서 최대 78점입니다.
점수 < 73은 CP 위험이 높음을 나타내고 < 40은 비정상적인 결과, 일반적으로 CP를 나타냅니다.
CP를 나타내는 고위험 영아의 HINE 컷오프 점수는 3개월에 < 57, 6개월에 < 60, 9개월에 < 63, 12개월에 < 66입니다.
HINE 비대칭 점수는 또한 CP 지형(일측 대 양측) 및 CP 모터 심각도(보행 대 비보행, GMFCS I-III 대 IV-V)에 대한 통찰력을 제공합니다.
HINE은 신경 소아과 의사 또는 물리 치료사가 수행합니다.
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등록 방문 시
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일반 운동 평가(GMA)
기간: 교정 연령이 5개월 미만인 경우 등록 방문 시
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GMA는 영아의 초기 자발적 운동 패턴의 질을 평가하는 관찰입니다.
GMA는 몸부림 운동(조산아부터 만삭 후 6~9주까지)과 안절부절못하는 움직임(만삭 후 9~20주)으로 분류됩니다.
만삭 후 3개월에 안절부절못하는 움직임(FM)이 없으면 '고위험' 영아의 CP를 매우 예측할 수 있으며 다른 불리한 신경 발달 결과의 지표가 될 수 있습니다.
FM은 다음과 같이 분류됩니다. 정상, 모든 방향에서 작은 진폭, 중간 속도 및 가변 가속의 원형 움직임으로 정의됩니다.
비정상 FM: (a) 정상적인 FM이 만삭 후 9주에서 20주 사이에 관찰되지 않는 경우 결석; (b) 산발적, FM이 감지될 수 있지만 3초 미만인 경우.
(c) 과장됨, FM의 진폭이 클 때 고속 및 흔들림이 나타납니다.
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교정 연령이 5개월 미만인 경우 등록 방문 시
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영아를 위한 손 선별 검사(SHAI)
기간: 등록 방문 시
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SHAI는 CP 위험이 있는 3-12개월 영아의 편측성 CP 위험 선별 검사를 용이하게 하기 위해 개발되었습니다.
sHAI는 각 손으로 개별적으로 수행되는 수동 작업을 측정하고, 테스트 절차는 6개의 단일 수동 항목 평가와 함께 5분 동안 지속되는 반구조화된 비디오 녹화 재생 세션으로 구성됩니다(잡기 품질, 쉬운 위치에서 잡기, 물체 위치, 손가락 움직임 포함). 움직임의 질).
모든 항목은 3점 등급 척도(0-2)로 채점되며 단일 수동 항목의 점수는 0-12 원시 점수 범위의 EaHS(Each Hand Sum Score)로 합산됩니다.
더 잘 기능하는 손과 덜 기능하는 손의 EaHS는 비대칭 지수(0-100)를 계산하는 데 사용되며 비율이 높을수록 더 큰 비대칭을 나타냅니다.
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등록 방문 시
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CP 진단의 임상 평가
기간: 24개월 수정 나이에
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확실히 CP'는 SCPE CP 임상 기준을 충족하고 다음을 충족하는 참가자를 포함합니다: 스크리닝 시 5개월 미만 어린이의 경우 4/5, 5개월 이상의 어린이의 경우 3/4.
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24개월 수정 나이에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 기능 - 대운동 기능 분류 체계 - 확장 및 개정(GMFCS - E&R)
기간: 24개월 수정 나이에
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GMFCS - E&R은 앉기, 걷기, 바퀴 달린 이동성에 특히 중점을 두고 스스로 시작한 움직임을 기반으로 CP가 있는 아동 및 청소년의 총 운동 기능을 설명하는 5단계 분류 시스템입니다.
수준 간의 구분은 기능적 능력, 휴대용 이동 장치(보행기, 목발 또는 지팡이) 또는 바퀴가 달린 이동성을 포함한 보조 기술의 필요성, 그리고 훨씬 덜한 정도의 이동 품질을 기반으로 합니다.
GMFCS - E&R은 5개의 연령대(2세 미만, 2-4세, 4-6세, 6-12세, 12-18세)를 포함하며 제한 없이 걷기(레벨 I)에서 무보행까지 5단계로 분류됩니다. -보행 기능(레벨 IV 및 V)
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24개월 수정 나이에
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운동 기능 - 미니 수동 능력 분류 시스템(Mini-MACS)
기간: 24개월 수정 나이에
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Mini-MACS는 1-4세의 CP 아동이 일상 활동에서 물건을 다룰 때 손을 사용하는 방법을 설명합니다.
능력은 아동의 자기 주도적 능력과 물체를 다룰 때 도움이나 적응의 필요성에 따라 5단계로 등급이 매겨집니다.
5단계는 물건을 쉽고 성공적으로 다룰 수 있는 수준(1단계)부터 물건을 다루지 못하며 단순한 행동조차 수행하는 능력이 심하게 제한되는 수준(5단계)으로 분류됩니다.
Mini-MACS는 CP 및 해당 하위 유형의 가정된 진단에 대한 보완으로 사용할 수 있는 기능적 설명입니다.
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24개월 수정 나이에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 최적성 점수 - 수정됨(MOS-R)
기간: 5개월 미만인 경우 등록 방문 시
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MOS-R은 3-5개월 영아를 위한 상세한 GMA입니다.
MOS-R은 다음과 같은 5가지 하위 범주로 구성됩니다. (2) 관찰된 움직임 패턴; (3) 연령에 적합한 움직임 (4) 관찰된 자세 패턴 및 (5) 움직임 특성.
MOS 점수의 범위는 최소 5점에서 최대 28점입니다.
25에서 28 사이의 MOS가 최적으로 간주됩니다. 20에서 24까지의 점수는 약간 줄어들고 20 미만의 MOS는 개입이 필요합니다.
9 미만의 점수는 신경 발달 장애, 특히 보행이 불가능한 CP의 경우 매우 높은 위험을 나타냅니다.
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5개월 미만인 경우 등록 방문 시
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앨버타 유아 운동 척도(AIMS)
기간: 등록 시 수정 연령 6개월 및 12개월
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AIMS는 출생부터 독립적인 보행에 이르기까지 영아의 총 운동 성숙도를 측정하기 위해 구축된 관찰 평가 척도입니다.
58개의 항목이 생성되어 엎드린 자세, 누운 자세, 앉은 자세, 서 있는 자세의 네 가지 자세로 구성됩니다.
각 항목은 체중 부하, 자세 및 반중력 운동의 운동 성능의 세 가지 측면을 설명합니다.
전체 점수의 범위는 최소 0에서 최대 58입니다.
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등록 시 수정 연령 6개월 및 12개월
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Peabody Developmental Motor Scales - Second Edition(PDMS-2)
기간: 24개월 수정 나이에
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PDMS-2는 출생부터 6세까지의 어린이의 총체적 및 미세 운동 발달을 평가하는 데 사용되는 표준화된 표준 참조 측정입니다.
총 운동 요소는 4개의 하위 테스트로 구성됩니다: 반사(원시 점수 범위 0-16), 정지(원시 점수 범위 0-60), 운동(원시 점수 범위 0-178) 및 물체 조작(원시 점수 범위 0-48) .
파악(원시 점수 범위 0-52) 및 시각-운동 통합(원시 점수 범위 0-144)의 두 가지 하위 테스트가 미세 운동 구성 요소를 형성합니다.
TMQ(Total Motor Quotient)는 대근육 운동 하위 검사와 미세 운동 소검사 결과의 조합으로 구성됩니다.
PDMS-2 TMQ의 범위는 90-165(평균 또는 평균 이상의 연령 기준 운동 능력을 나타냄)에서 89-35(평균 이하에서 매우 열악한 연령 기준 운동 능력을 나타냄)까지입니다.
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24개월 수정 나이에
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총 운동 기능 측정(GMFM-66)
기간: 24개월 수정 나이에
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GMFM-66은 시간이 지남에 따라 또는 CP 아동의 개입을 통해 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계 및 평가된 기준 참조 도구입니다.
구르기, 앉기, 걷기, 달리기, 뛰기의 5차원으로 구성되어 있습니다.
66개 항목은 간격 척도를 따라 0(낮은 용량)에서 100(높은 용량)까지 난이도가 높아지는 순서로 구성됩니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 채점됩니다.
생후 5개월부터 사용할 수 있으며, 일반적으로 발달하는 5세 아동은 100점을 달성할 것으로 예상됩니다.
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24개월 수정 나이에
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영유아 발달의 베일리 척도 4-인지
기간: 24개월 수정 나이에
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BSID-4는 0-3세 영유아의 인지, 운동, 언어 및 사회 정서적 발달을 측정하는 표준화되고 규범 참조된 평가입니다.
성공적으로 완료한 항목의 원시 점수는 척도 점수와 종합 점수로 변환됩니다.
이 점수는 같은 나이의 일반적으로 발달하는 아동의 기준과 비교하여 아동의 성과를 결정하는 데 사용됩니다.
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24개월 수정 나이에
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하인
기간: 방문 시 6, 12, 18, 24개월 수정 연령
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HINE은 3-24개월 영유아를 대상으로 하는 표준화된 신경학적 검사입니다.
1) 신경학적 검사 - 뇌신경 기능, 자세, 움직임, 긴장도, 반사 및 반응 평가 2) 운동 이정표 - 머리 제어, 앉기, 잡기, 구르기, 기어가기, 서기 및 걷기 및 3) 행동 상태 - 의식, 감정 상태 및 사회적 성향.
HINE 글로벌 점수의 범위는 최소 0에서 최대 78점입니다.
점수 < 73은 CP 위험이 높음을 나타내고 < 40은 비정상적인 결과, 일반적으로 CP를 나타냅니다.
CP를 나타내는 고위험 영아의 HINE 컷오프 점수는 3개월에 < 57, 6개월에 < 60, 9개월에 < 63, 12개월에 < 66입니다.
HINE 비대칭 점수는 또한 CP 지형(일측 대 양측) 및 CP 모터 심각도(보행 대 비보행, GMFCS I-III 대 IV-V)에 대한 통찰력을 제공합니다.
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방문 시 6, 12, 18, 24개월 수정 연령
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유아의 손 평가(HAI)
기간: 12개월 수정 나이
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HAI는 3-12개월 연령 범위에서 CP가 발생할 위험이 있는 영아를 위해 개발된 평가입니다.
테스트 절차는 10~15분 동안 지속되는 반구조화된 비디오 녹화 플레이 세션으로 구성됩니다.
탐색을 장려하고 유도하기 위해 유아에게 장난감 테스트 키트를 제공하여 광범위한 일측 및 양측 손 움직임을 관찰할 수 있도록 합니다.
HAI는 양손을 함께 사용하는 것뿐만 아니라 각 손을 따로 사용하여 수행하는 목표 지향적 동작의 정도와 품질을 측정합니다.
각 손에 대한 별도의 점수(Each Hand Sum Score 0-24), 양손에 대한 점수(Both Hands Sum Score 0-58), 가능한 비대칭 손 사용을 나타내는 비대칭 지수(%) 및 기준 참조 척도를 제공합니다. 일반적인 상지 능력(HAI 단위 0-100)
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12개월 수정 나이
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우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 등록 방문 시 및 12, 24개월 수정 연령
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DASS-21은 우울증, 불안 및 스트레스의 감정 상태를 측정하도록 설계된 성인 자기 보고서입니다.
21개 항목으로 구성된 설문지이며 부모의 정서적 안녕을 측정하는 데 사용됩니다.
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등록 방문 시 및 12, 24개월 수정 연령
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부모 스트레스 척도(PSS)
기간: 등록 방문 시 및 12개월 및 24개월 수정 연령
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PSS는 부모의 역할에 대한 부모의 감정을 평가하는 18개 항목으로 구성된 설문지로, 부모 역할의 긍정적인 측면(정서적 이점, 개인 개발)과 부정적인 측면(자원에 대한 요구, 스트레스 느낌)을 모두 탐구합니다.
전체 점수 범위는 최소 18에서 최대 90입니다.
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등록 방문 시 및 12개월 및 24개월 수정 연령
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연령 및 단계 설문지(ASQ-3)
기간: 24개월 수정 나이에
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ASQ-2는 생후 1개월에서 5.5세 사이의 어린이의 발달 과정을 정확히 지적합니다.
부모 중심의 접근 방식을 가지고 있으며 발달 스크리너로 사용됩니다.
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24개월 수정 나이에
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케어 프로세스 측정 20(MPOC-20)
기간: 24개월 수정 나이에
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MPOC-20은 자신과 자녀(들)가 받는 의료 서비스가 가족 중심적인 정도에 대한 부모의 인식에 대한 자가 보고 척도입니다.
20개 항목은 5개 도메인으로 구성됩니다. 활성화 및 파트너십, 일반 정보 제공, 아동에 대한 특정 정보 제공, 존중 및 지원 서비스, 조정되고 종합적인 관리.
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24개월 수정 나이에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christina Hoei-Hansen, professor, Department of Paediatrics, University Hospital Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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