大麻禁欲研究の報酬 (RECAB)
若者の大麻使用障害を治療するための標準的な認知行動療法と比較したコンティンジェンシー管理の費用対効果：ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、青少年（16～22 歳）の大麻使用障害（CUD）の治療において、認知行動療法（CBT）と比較したコンティンジェンシー マネジメント（CM）の（費用）効果を調査することです。
回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 介入期間中の大麻禁断に関して、CUDの若者における12週間の外来CMとCBTの有効性は?
- 6 か月および 12 か月の追跡調査 (FU) での CM と CBT の長期有効性は?
- 社会的観点から見た、12 か月の FU での CM と CBT の費用対効果は?
研究仮説は次のとおりです。
1. 介入中、CM は CBT よりも多くの禁酒日数をもたらす。 2. CM は 12 か月のフォローアップで CBT よりも効果的で費用対効果が高い。
適格な患者（n = 154）は、12週間の外来患者CMまたはCBTのいずれかにランダムに割り当てられます。 評価は、ベースライン時、6、12、26、52 週後、および治療中は週 2 回、訓練を受けた研究助手によって実施され、アンケート、コンピューター タスク、および尿サンプルの収集で構成されます。 主要評価項目は、12 週間の治療期間中の生化学的に確認された大麻禁断日数です。 主要な副次評価項目: 治療反応: ベースラインと比較して、過去 4 週間の大麻使用日数が 50% 以上減少。
一次結果は、独立変数としての治療群および共変量としての層化変数を用いた（負の二項）回帰分析において、治療意図集団においてモデル化される。
費用対効果と費用効用分析 (CEA; CUA) は、社会的観点から実行されます。 CEA: 治療反応は、反応者ごとの増分コストを計算するための中心的な臨床エンドポイントです。 CUA: QALY ごとの増分コスト (EuroQoL に基づく)。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva Garssen, MsC
- 電話番号：+3188 358 20 34
- メール：e.garssen@brijder.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Renske Spijkerman, PhD
- 電話番号：+31630661532
- メール：renske.spijkerman@brijder.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1071 KR
- 募集
- Jellinek, Stichting Arkin B.V.
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コンタクト：
- Anneke Prof. dr., PhD
- 電話番号：+31-88-5051220
- メール：anneke.goudriaan@arkin.nl
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Arnhem、オランダ、6842 CT
- 募集
- IrisZorg
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コンタクト：
- Wiebren Markus, PhD
- 電話番号：+31-88-6061396
- メール：w.markus@iriszorg.nl
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Rotterdam、オランダ、3024 BH
- 募集
- Antes Youz
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コンタクト：
- Jasmijn Kruithof
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Vught、オランダ、5361LX
- 募集
- Novadic-Kentron
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コンタクト：
- Laura DeFuentes-Merillas, PhD
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the Hague、オランダ
- 募集
- Brijder
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コンタクト：
- Renske Spijkerman, PhD
- 電話番号：0031630 66 15 32
- メール：renske.spijkerman@brijder.nl
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コンタクト：
- Fleur Noach
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 一次CUDの治療を求めている若者（16～22歳）
- 過去4週間の定期的な大麻使用（14日以上）
- 介入中に大麻の使用をやめる意図
- -治療センターに出席し、週に2回の監督下で尿サンプルを提出することができ、喜んで
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 健康上の禁忌（例えば、急性精神病/自殺傾向）
- 不十分なオランダ語。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：禁欲に焦点を当てた不測の事態管理 (CM)
若者は、週 2 回の迅速な尿検査に基づいて、大麻禁酒のインセンティブを提供することからなる外来禁断に焦点を当てた CM を 12 週間受け取ります。
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独立した治療としての外来禁欲に焦点を当てた不測の事態管理（CM）（12週間）。
金銭的なインセンティブ (クーポン) は、週 2 回の迅速な尿検査とボーナス付きの段階的報酬スキームに基づいて、大麻の禁欲に対して提供されます。
尿サンプルは、訓練を受けた CM プラクティショナーによって 15 分間のセッション中にトリートメント センターで収集されます。
大麻陰性の尿ごとに、患者は 5 ユーロから最大までエスカレートする金銭的バウチャーを受け取ります。
8週間連続で大麻を断つと35ユーロ、2回連続で大麻陰性の尿をするとさらに10ユーロのボーナス。
大麻陽性の尿検査後、バウチャーの価値は 5 ユーロにリセットされます。
総収入は最大になる可能性があります。
12 週間の連続大麻禁酒で 675 ユーロ (平均: 1 日あたり 8 ユーロ)。
若者は、バウチャーを回復志向の目標に使用する必要があることを示す同意書に署名します。
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アクティブコンパレータ：認知行動療法（CBT）
青少年は、訓練を受けた心理学者による標準的な CBT 青少年プロトコルに従って、週 1 回の 60 分間のセッションで構成される 12 週間の外来通常ケア CBT を受けます。
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CBT は、オランダでは、若者の CUD に対する通常のケアの第一選択治療です。 CUD のための CBT は、大麻の使用を減らすか中止するための認知的、感情的、動機付け、行動のスキルを学ぶことに焦点を当てており、通常、週 1 回の 60 分間のセッション 12 回と、心理学者が提供する「宿題」のエクササイズ課題で構成されています。 青少年は、訓練を受けた心理学者による標準的な CBT 青少年プロトコルに従って、週 1 回の 60 分間のセッションで構成される 12 週間の外来通常ケア CBT を受けます。 CBT の若者は、CM の若者と同じ大麻の尿検査を受けますが、検査結果は治療スタッフや患者に開示されず、大麻の禁酒に対して報酬は与えられません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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禁酒日（生化学的に検証済み）
時間枠：12週間
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12週間の介入期間中の生化学的に確認された大麻禁断日数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な「治療反応」
時間枠：52週
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ベースラインと比較して、第 12 週（治療終了）、第 26 週および第 52 週の前の 4 週間における大麻使用日数の 50% 以上の減少として定義されます。
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52週
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治療応答者あたりの増分費用
時間枠：52週
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治療応答者あたりの増分費用対効果比 (ICER) (上記参照) は、CBT と比較した CM の増分費用と効果に基づいて決定されます。
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52週
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QALY ごとの増分コスト
時間枠：52週
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5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) に基づく、質調整生存年 (QALY) ごとの増分コストの増加
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52週
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Renske Spijkerman, PhD、PARC
- スタディディレクター：Vincent Hendriks, Prof. dr.、PARC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10390012110082
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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