Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odměny za studium abstinence v konopí (RECAB)

29. července 2025 aktualizováno: Parnassia Addiction Research Centre

Nákladová efektivita řízení nepředvídaných událostí ve srovnání se standardní kognitivní behaviorální léčbou pro léčbu poruchy užívání konopí u mládeže: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je prozkoumat (nákladovou) efektivitu kontingenčního managementu (CM) ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií (CBT) pro léčbu poruchy užívání konopí (CUD) u mládeže (16-22 let).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je účinnost 12týdenní ambulantní CM oproti CBT u mladých lidí s CUD, pokud jde o abstinenci konopí během období intervence?
  • Jaká je dlouhodobá účinnost CM oproti KBT při 6- a 12měsíčním sledování (FU)?
  • Jaká je nákladová efektivita CM oproti CBT na 12měsíční FU ze společenského hlediska?

Studijní hypotézy jsou:

1. CM bude mít za následek více dnů abstinence v konopí než CBT během intervence; 2. CM je po 12 měsících sledování účinnější a nákladově efektivnější než CBT.

Vhodní pacienti (n=154) budou náhodně rozděleni buď do 12týdenní ambulantní CM nebo KBT. Hodnocení provádějí vyškolení výzkumní asistenti na začátku, po 6, 12, 26 a 52 týdnech a dvakrát týdně během léčby a sestávají z dotazníků, počítačového úkolu a sběru vzorků moči. Primárním cílovým parametrem je počet biochemicky ověřených dnů abstinence v konopí během 12týdenního léčebného období. Klíčový sekundární cíl: Odpověď na léčbu: 50% nebo více snížení počtu dnů užívání konopí za poslední 4 týdny ve srovnání s výchozí hodnotou.

Primární výsledek bude modelován v populaci se záměrem léčit v (negativní binomické) regresní analýze s léčebnou skupinou jako nezávislou proměnnou a stratifikačními proměnnými jako kovariáty.

Analýza efektivnosti nákladů a užitku nákladů (CEA; CUA) bude provedena ze společenského hlediska. CEA: Odpověď na léčbu je ústředním klinickým koncovým bodem pro výpočty přírůstkových nákladů na osobu reagující na léčbu. CUA: Přírůstkové náklady na QALY (na základě EuroQoL).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1071 KR
        • Nábor
        • Jellinek, Stichting Arkin B.V.
        • Kontakt:
      • Arnhem, Holandsko, 6842 CT
        • Nábor
        • IrisZorg
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandsko, 3024 BH
        • Nábor
        • Antes Youz
        • Kontakt:
          • Jasmijn Kruithof
      • Vught, Holandsko, 5361LX
        • Nábor
        • Novadic-Kentron
        • Kontakt:
          • Laura DeFuentes-Merillas, PhD
      • the Hague, Holandsko
        • Nábor
        • Brijder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fleur Noach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mladí (16–22 let) hledající léčbu primárního CUD
  • Pravidelné užívání konopí (≥14 dní) v posledních 4 týdnech
  • Záměr ukončit užívání konopí během intervence
  • Schopný a ochotný docházet do léčebného centra a podávat vzorky moči pod dohledem dvakrát týdně
  • Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní kontraindikace (např. akutní psychóza/sebevražda)
  • Nedostatečná nizozemština.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Contingency Management (CM) zaměřený na abstinenci
Mladí lidé dostávají 12 týdnů ambulantní CM zaměřenou na abstinenci, která spočívá v poskytování pobídek k abstinenci konopí na základě rychlého testu moči dvakrát týdně.
Behaviorální: Contingency Management (CM) zaměřený na abstinenci – samostatný
Ambulantní abstinenčně zaměřený pohotovostní management (CM) jako samostatná léčba (12 týdnů). Peněžní pobídky (poukazy) jsou poskytovány za abstinenci konopí na základě rychlého testu moči dvakrát týdně a systému eskalujících odměn s bonusy. Vzorky moči jsou odebírány v léčebném centru během 15minutových sezení vyškoleným CM-praktikem. Za každou moč negativní na konopí dostanou pacienti peněžní poukázku od 5 EUR do max. 35 EUR po osmi po sobě jdoucích týdnech abstinence konopí, s dodatečným bonusem 10 EUR po dvou po sobě jdoucích moči negativních na konopí. Hodnota poukázky je resetována na 5 EUR po pozitivním testu moči na konopí. Celkový výdělek může být max. 675 EUR za 12 týdnů po sobě jdoucí abstinence konopí (průměr: 8 EUR na den). Mládež podepisuje dohodu o tom, že poukázky musí být vynaloženy na cíle zaměřené na obnovu.
Aktivní komparátor: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Mládež dostává 12 týdnů ambulantní obvyklé péče CBT sestávající z 60minutových sezení jednou týdně podle standardního protokolu CBT pro mládež vyškoleným psychologem.
Behaviorální: Standardní ambulantní kognitivně-behaviorální terapie (CBT)

CBT je v Nizozemsku obvyklou léčbou první linie pro CUD u mládeže. CBT for CUD je zaměřena na učení kognitivních, emocionálních, motivačních a behaviorálních dovedností za účelem snížení nebo ukončení užívání konopí a obecně sestává z 12 60minutových sezení jednou týdně a „domácích“ cvičení, které poskytuje psycholog.

Mládež dostává 12 týdnů ambulantní obvyklé péče CBT sestávající z 60minutových sezení jednou týdně podle standardního protokolu CBT pro mládež vyškoleným psychologem. CBT-mládež dostává stejné postupy testování moči s konopím jako CM-mládež, ale výsledky testů nebudou sděleny ošetřujícímu personálu ani pacientovi a za abstinenci konopí nebudou poskytovány žádné odměny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny abstinence konopí (biochemicky ověřeno)
Časové okno: 12 týdnů
Počet biochemicky ověřených dnů abstinence konopí během 12týdenního intervenčního období
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá „reakce na léčbu“
Časové okno: 52 týdnů
definováno jako 50% nebo více snížení počtu dnů užívání konopí během 4 týdnů předcházejících 12. týdnu (ukončení léčby) a 26. a 52. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
52 týdnů
Přírůstkové náklady na osobu reagující na léčbu
Časové okno: 52 týdnů
Poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) na osobu reagující na léčbu (viz výše) bude stanoven na základě přírůstkových nákladů a účinků CM ve srovnání s CBT.
52 týdnů
Přírůstkové náklady za QALY
Časové okno: 52 týdnů
Přírůstkové náklady za roky životnosti upravené podle kvality (QALY) na základě 5úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parnassia Addiction Research Centre

Spolupracovníci

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Het Zwarte Gat
Brijder Verslavingszorg
Antes
Novadic-Kentron
Amsterdam University of Applied Sciences
Trimbos

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renske Spijkerman, PhD, PARC
  • Ředitel studie: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10390012110082

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Financující organizaci byl předložen první návrh plánu správy dat.

Časový rámec sdílení IPD

prosince 2028, 15 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání konopí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit