Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ricompense per lo studio sull'astinenza dalla cannabis (RECAB)

29 luglio 2025 aggiornato da: Parnassia Addiction Research Centre

Il rapporto costo-efficacia della gestione delle emergenze rispetto al trattamento cognitivo comportamentale standard per il trattamento del disturbo da uso di cannabis nei giovani: uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è indagare l'efficacia (in termini di costi) della gestione delle contingenze (CM) rispetto alla terapia cognitivo comportamentale (CBT) per il trattamento del disturbo da uso di cannabis (CUD) nei giovani (16-22 anni).

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'efficacia della CM ambulatoriale di 12 settimane rispetto alla CBT nei giovani con CUD, in termini di astinenza da cannabis durante il periodo di intervento?
  • Qual è l'efficacia a lungo termine della CM rispetto alla CBT a 6 e 12 mesi di follow-up (FU)?
  • Qual è il rapporto costo-efficacia di CM rispetto a CBT a 12 mesi FU da una prospettiva sociale?

Le ipotesi di studio sono:

1. CM si tradurrà in più giorni di astinenza da cannabis rispetto alla CBT durante l'intervento; 2. CM è più efficace ed economicamente vantaggioso della CBT a 12 mesi di follow-up.

I pazienti idonei (n = 154) verranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di CM ambulatoriale o CBT. Le valutazioni sono condotte da assistenti di ricerca qualificati al basale, dopo 6, 12, 26 e 52 settimane e due volte alla settimana durante il trattamento e consistono in questionari, attività al computer e raccolta di campioni di urina. L'endpoint primario è il numero di giorni di astinenza da cannabis verificati biochimicamente nel periodo di trattamento di 12 settimane. Endpoint secondario chiave: risposta al trattamento: riduzione del 50% o più dei giorni di consumo di cannabis nelle ultime 4 settimane, rispetto al basale.

L'esito primario sarà modellato nella popolazione intent-to-treat in un'analisi di regressione (binomiale negativa) con il gruppo di trattamento come variabile indipendente e le variabili di stratificazione come covariate.

L'analisi costo-efficacia e costo-utilità (CEA; CUA) sarà eseguita da una prospettiva sociale. CEA: la risposta al trattamento è l'endpoint clinico centrale per i calcoli dei costi incrementali per responder. CUA: Costi incrementali per QALY (basati su EuroQoL).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1071 KR
        • Reclutamento
        • Jellinek, Stichting Arkin B.V.
        • Contatto:
      • Arnhem, Olanda, 6842 CT
        • Reclutamento
        • IrisZorg
        • Contatto:
      • Rotterdam, Olanda, 3024 BH
        • Reclutamento
        • Antes Youz
        • Contatto:
          • Jasmijn Kruithof
      • Vught, Olanda, 5361LX
        • Reclutamento
        • Novadic-Kentron
        • Contatto:
          • Laura DeFuentes-Merillas, PhD
      • the Hague, Olanda
        • Reclutamento
        • Brijder
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fleur Noach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani (16-22 anni) in cerca di cure per un CUD primario
  • Uso regolare di cannabis (≥14 giorni) nelle ultime 4 settimane
  • Intenzione di cessare l'uso di cannabis durante l'intervento
  • In grado e disposto a frequentare il centro di cura e a inviare campioni di urina sotto supervisione due volte alla settimana
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni sanitarie (ad es. psicosi acuta/suicidalità)
  • Lingua olandese insufficiente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione delle contingenze incentrata sull'astinenza (CM)
I giovani ricevono 12 settimane di CM ambulatoriale incentrato sull'astinenza che consiste nel fornire incentivi per l'astinenza dalla cannabis, sulla base di analisi delle urine di test rapido bisettimanali.
Comportamentale: Gestione delle contingenze incentrata sull'astinenza (CM) - stand alone
Gestione delle contingenze (CM) incentrata sull'astinenza ambulatoriale come trattamento autonomo (12 settimane). Vengono forniti incentivi monetari (voucher) per l'astinenza dalla cannabis, sulla base di analisi rapide delle urine bisettimanali e un sistema di ricompensa crescente con bonus. I campioni di urina vengono raccolti presso il centro di trattamento durante sessioni di 15 minuti da un professionista CM qualificato. Per ogni urina negativa alla cannabis, i pazienti ricevono un buono monetario a partire da € 5 fino a max. 35€ dopo otto settimane consecutive di astinenza da cannabis, con un ulteriore bonus di 10€ dopo due urine consecutive negative alla cannabis. Il valore del buono viene reimpostato a € 5 dopo un test delle urine positivo alla cannabis. I guadagni totali possono essere max. € 675 per 12 settimane consecutive di astinenza da cannabis (media: € 8 al giorno). I giovani firmano un accordo in cui si afferma che i voucher devono essere spesi per obiettivi orientati al recupero.
Comparatore attivo: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I giovani ricevono 12 settimane di cure abituali ambulatoriali CBT consistenti in sessioni di 60 minuti una volta alla settimana secondo il protocollo giovanile CBT standard da parte di uno psicologo qualificato.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale ambulatoriale standard (CBT)

La CBT è il solito trattamento di prima linea per la CUD nei giovani, nei Paesi Bassi. La CBT per CUD è incentrata sull'apprendimento delle abilità cognitive, emotive, motivazionali e comportamentali per ridurre o cessare il consumo di cannabis e generalmente consiste in 12 sessioni settimanali di 60 minuti e compiti di esercizi a casa, forniti da uno psicologo.

I giovani ricevono 12 settimane di cure abituali ambulatoriali CBT consistenti in sessioni di 60 minuti una volta alla settimana secondo il protocollo giovanile CBT standard da parte di uno psicologo qualificato. I giovani CBT ricevono le stesse procedure di test delle urine per la cannabis dei giovani CM, ma i risultati dei test non saranno divulgati al personale di trattamento o al paziente e non verrà data alcuna ricompensa per l'astinenza dalla cannabis.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di astinenza da cannabis (verificati biochimicamente)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di astinenza da cannabis verificati biochimicamente durante il periodo di intervento di 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
"risposta al trattamento" a lungo termine
Lasso di tempo: 52 settimane
definito come una riduzione del 50% o più dei giorni di consumo di cannabis nelle 4 settimane precedenti la settimana 12 (fine del trattamento) e la settimana 26 e 52, rispetto al basale.
52 settimane
Costi incrementali per rispondente al trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
Il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per rispondente al trattamento (vedi sopra) sarà determinato sulla base dei costi e degli effetti incrementali della CM rispetto alla CBT.
52 settimane
Costi incrementali per QALY
Lasso di tempo: 52 settimane
Costi incrementali per anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) in base alla versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parnassia Addiction Research Centre

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Het Zwarte Gat
Brijder Verslavingszorg
Antes
Novadic-Kentron
Amsterdam University of Applied Sciences
Trimbos

Investigatori

  • Investigatore principale: Renske Spijkerman, PhD, PARC
  • Direttore dello studio: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10390012110082

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La prima bozza del piano di gestione dei dati è stata presentata all'organizzazione finanziatrice.

Periodo di condivisione IPD

dicembre 2028, 15 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da Uso di Cannabis

Prove cliniche su Gestione delle contingenze incentrata sull'astinenza (CM) - stand alone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi