Beloningen voor Cannabis Abstinence-onderzoek (RECAB)
De kosteneffectiviteit van contingentiebeheer in vergelijking met standaard cognitieve gedragsbehandeling voor de behandeling van stoornissen in het gebruik van cannabis bij jongeren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de (kosten)effectiviteit van contingentiemanagement (CM) in vergelijking met cognitieve gedragstherapie (CGT) voor de behandeling van cannabisgebruiksstoornis (CUD) bij jongeren (16-22 jaar).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de werkzaamheid van 12 weken ambulante CM versus CBT bij jongeren met een CUD, in termen van onthouding van cannabis tijdens de interventieperiode?
- Wat is de langetermijnwerkzaamheid van CM versus CGT bij een follow-up van 6 en 12 maanden (FU)?
- Wat is de kosteneffectiviteit van CM versus CBT bij FU van 12 maanden vanuit een maatschappelijk perspectief?
Studiehypothesen zijn:
1. CM zal resulteren in meer dagen van onthouding van cannabis dan CBT tijdens de interventie; 2. CM is effectiever en kosteneffectiever dan CGT na 12 maanden follow-up.
Patiënten die in aanmerking komen (n=154) worden willekeurig toegewezen aan 12 weken ambulante CM of CBT. De beoordelingen worden uitgevoerd door getrainde onderzoeksassistenten bij baseline, na 6, 12, 26 en 52 weken en tweemaal per week tijdens de behandeling en bestaan uit vragenlijsten, een computertaak en het verzamelen van urinemonsters. Het primaire eindpunt is het aantal biochemisch geverifieerde onthoudingsdagen van cannabis in de behandelingsperiode van 12 weken. Belangrijkste secundaire eindpunt: Behandelingsrespons: 50% of meer vermindering van het aantal dagen cannabisgebruik in de afgelopen 4 weken, vergeleken met de uitgangswaarde.
De primaire uitkomst wordt gemodelleerd in de intention-to-treat-populatie in een (negatieve binominale) regressieanalyse met de behandelingsgroep als onafhankelijke variabele en stratificatievariabelen als covariaten.
Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsanalyses (KEA; CUA) worden uitgevoerd vanuit een maatschappelijk perspectief. CEA: Behandelingsrespons is het centrale klinische eindpunt voor berekeningen van incrementele kosten per responder. CUA: Incrementele kosten per QALY (gebaseerd op EuroQoL).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eva Garssen, MsC
- Telefoonnummer: +3188 358 20 34
- E-mail: e.garssen@brijder.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Renske Spijkerman, PhD
- Telefoonnummer: +31630661532
- E-mail: renske.spijkerman@brijder.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1071 KR
- Werving
- Jellinek, Stichting Arkin B.V.
-
Contact:
- Anneke Prof. dr., PhD
- Telefoonnummer: +31-88-5051220
- E-mail: anneke.goudriaan@arkin.nl
-
Arnhem, Nederland, 6842 CT
- Werving
- IrisZorg
-
Contact:
- Wiebren Markus, PhD
- Telefoonnummer: +31-88-6061396
- E-mail: w.markus@iriszorg.nl
-
Rotterdam, Nederland, 3024 BH
- Werving
- Antes Youz
-
Contact:
- Jasmijn Kruithof
-
Vught, Nederland, 5361LX
- Werving
- Novadic-Kentron
-
Contact:
- Laura DeFuentes-Merillas, PhD
-
the Hague, Nederland
- Werving
- Brijder
-
Contact:
- Renske Spijkerman, PhD
- Telefoonnummer: 0031630 66 15 32
- E-mail: renske.spijkerman@brijder.nl
-
Contact:
- Fleur Noach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongeren (16-22 jaar) die behandeling zoeken voor een primaire CUD
- Regelmatig cannabisgebruik (≥14 dagen) in de afgelopen 4 weken
- Intentie om cannabisgebruik te staken tijdens interventie
- In staat en bereid om het behandelcentrum te bezoeken en twee keer per week onder toezicht urinemonsters in te leveren
- Geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Gezondheidscontra-indicaties (bijv. acute psychose/suïcidaliteit)
- Onvoldoende Nederlandse taal.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op onthouding gericht Contingency Management (CM)
Jongeren krijgen 12 weken poliklinische onthoudingsgerichte CM, bestaande uit het geven van stimulansen voor onthouding van cannabis, gebaseerd op tweewekelijkse sneltest-urineanalyses.
|
Poliklinisch abstinentiegericht contingentiemanagement (CM) als op zichzelf staande behandeling (12 weken).
Er worden financiële prikkels (vouchers) verstrekt voor onthouding van cannabis, gebaseerd op tweewekelijkse sneltest-urineanalyses en een escalerend beloningssysteem met bonussen.
Urinemonsters worden verzameld in het behandelcentrum tijdens sessies van 15 minuten door een getrainde CM-behandelaar.
Voor elke cannabis-negatieve urine ontvangen patiënten een waardebon vanaf € 5, oplopend tot max. € 5,-.
€ 35 na acht opeenvolgende weken van onthouding van cannabis, met een extra bonus van € 10 na twee opeenvolgende cannabis-negatieve urines.
De voucherwaarde wordt na een cannabis-positieve urinetest teruggezet naar €5.
De totale inkomsten kunnen max.
€ 675 voor 12 weken opeenvolgende onthouding van cannabis (gemiddeld: € 8 p/dag).
Jongeren tekenen een overeenkomst waarin staat dat vouchers besteed moeten worden aan herstelgerichte doelen.
|
|
Actieve vergelijker: Cognitieve gedragstherapie (CBT)
Jongeren krijgen 12 weken ambulante gebruikelijke CGT-zorg, bestaande uit wekelijkse sessies van 60 minuten volgens het standaard CGT-jeugdprotocol door een getrainde psycholoog.
|
CGT is de gebruikelijke eerstelijnsbehandeling voor CUD bij jongeren in Nederland. CGT voor CUD is gericht op het leren van cognitieve, emotionele, motiverende en gedragsvaardigheden om cannabisgebruik te verminderen of te stoppen, en bestaat over het algemeen uit 12 wekelijkse sessies van 60 minuten en 'huiswerk'-oefeningen, gegeven door een psycholoog. Jongeren krijgen 12 weken ambulante gebruikelijke CGT-zorg, bestaande uit wekelijkse sessies van 60 minuten volgens het standaard CGT-jeugdprotocol door een getrainde psycholoog. CBT-jongeren ondergaan dezelfde procedures voor het testen van cannabisurine als CM-jongeren, maar de testresultaten worden niet bekendgemaakt aan het behandelend personeel of de patiënt, en er worden geen beloningen gegeven voor onthouding van cannabis. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cannabisonthoudingsdagen (biochemisch geverifieerd)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal biochemisch geverifieerde dagen van onthouding van cannabis tijdens de interventieperiode van 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lange termijn 'behandelingsrespons'
Tijdsspanne: 52 weken
|
gedefinieerd als 50% of meer vermindering van het aantal dagen cannabisgebruik in de 4 weken voorafgaand aan week 12 (einde van de behandeling), en week 26 en 52, vergeleken met de uitgangswaarde.
|
52 weken
|
|
Incrementele kosten per hulpverlener
Tijdsspanne: 52 weken
|
De incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) per behandelingsresponder (zie hierboven) zal worden bepaald op basis van de incrementele kosten en effecten van CM in vergelijking met CBT.
|
52 weken
|
|
Incrementele kosten per QALY
Tijdsspanne: 52 weken
|
Incrementele kosten per voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY)-winst op basis van de 5-niveau EQ-5D-versie (EQ-5D-5L)
|
52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renske Spijkerman, PhD, PARC
- Studie directeur: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10390012110082
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .