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Récompenses pour l'étude sur l'abstinence de cannabis (RECAB)

29 juillet 2025 mis à jour par: Parnassia Addiction Research Centre

Le rapport coût-efficacité de la gestion des contingences par rapport au traitement cognitivo-comportemental standard pour le traitement des troubles liés à la consommation de cannabis chez les jeunes : un essai contrôlé randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité (coût-) de la gestion des contingences (CM) par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour le traitement des troubles liés à l'usage du cannabis (CUD) chez les jeunes (16-22 ans).

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Quelle est l'efficacité de la CM ambulatoire de 12 semaines par rapport à la TCC chez les jeunes avec un CUD, en termes d'abstinence de cannabis pendant la période d'intervention ?
  • Quelle est l'efficacité à long terme de la CM par rapport à la TCC à 6 et 12 mois de suivi (FU) ?
  • Quel est le rapport coût-efficacité de la MC par rapport à la TCC à 12 mois de FU d'un point de vue sociétal ?

Les hypothèses de l'étude sont :

1. La CM entraînera plus de jours d'abstinence de cannabis que la TCC pendant l'intervention ; 2. CM est plus efficace et plus rentable que CBT à 12 mois de suivi.

Les patients éligibles (n = 154) seront assignés au hasard à 12 semaines de MC ou de TCC en ambulatoire. Les évaluations sont effectuées par des assistants de recherche formés au départ, après 6, 12, 26 et 52 semaines, et deux fois par semaine pendant le traitement et consistent en des questionnaires, une tâche informatique et une collecte d'échantillons d'urine. Le critère d'évaluation principal est le nombre de jours d'abstinence de cannabis vérifiés biochimiquement au cours de la période de traitement de 12 semaines. Critère d'évaluation secondaire clé : réponse au traitement : réduction de 50 % ou plus du nombre de jours de consommation de cannabis au cours des 4 dernières semaines, par rapport à la valeur initiale.

Le résultat principal sera modélisé dans la population en intention de traiter dans une analyse de régression (binomiale négative) avec le groupe de traitement comme variable indépendante et les variables de stratification comme covariables.

L'analyse coût-efficacité et coût-utilité (CEA; CUA) sera effectuée dans une perspective sociétale. ACE : la réponse au traitement est le critère d'évaluation clinique central pour les calculs des coûts supplémentaires par répondeur. CUA : Coûts incrémentaux par QALY (basés sur EuroQoL).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1071 KR
        • Recrutement
        • Jellinek, Stichting Arkin B.V.
        • Contact:
      • Arnhem, Pays-Bas, 6842 CT
        • Recrutement
        • IrisZorg
        • Contact:
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3024 BH
        • Recrutement
        • Antes Youz
        • Contact:
          • Jasmijn Kruithof
      • Vught, Pays-Bas, 5361LX
        • Recrutement
        • Novadic-Kentron
        • Contact:
          • Laura DeFuentes-Merillas, PhD
      • the Hague, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Brijder
        • Contact:
        • Contact:
          • Fleur Noach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes (16-22 ans) cherchant un traitement pour un CUD primaire
  • Consommation régulière de cannabis (≥14 jours) au cours des 4 dernières semaines
  • Intention de cesser de consommer du cannabis pendant l'intervention
  • Capable et disposé à se rendre au centre de traitement et à soumettre des échantillons d'urine sous supervision deux fois par semaine
  • Consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications sanitaires (p. ex. psychose aiguë/suicidalité)
  • Néerlandais insuffisant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion des contingences axée sur l'abstinence (CM)
Les jeunes reçoivent 12 semaines de CM ambulatoires axées sur l'abstinence consistant à fournir des incitations à l'abstinence de cannabis, sur la base d'un test d'urine rapide deux fois par semaine.
Comportemental: Gestion des contingences (CM) axée sur l'abstinence - autonome
Gestion des contingences (CM) axée sur l'abstinence en ambulatoire en tant que traitement autonome (12 semaines). Des incitations monétaires (bons) sont fournies pour l'abstinence de cannabis, sur la base d'un test d'urine rapide bihebdomadaire et d'un programme de récompenses progressives avec des bonus. Des échantillons d'urine sont collectés au centre de traitement lors de séances de 15 minutes par un praticien CM formé. Pour chaque urine négative au cannabis, les patients reçoivent un bon d'achat à partir de 5 € et allant jusqu'à max. 35 € après huit semaines consécutives d'abstinence de cannabis, avec un bonus supplémentaire de 10 € après deux urines négatives consécutives au cannabis. La valeur du bon est réinitialisée à 5 € après un test d'urine positif au cannabis. Les gains totaux peuvent être max. 675 € pour 12 semaines consécutives d'abstinence de cannabis (moyenne : 8 € p/jour). Les jeunes signent un accord stipulant que les bons doivent être dépensés pour des objectifs axés sur le rétablissement.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
Les jeunes reçoivent 12 semaines de soins habituels ambulatoires TCC consistant en des séances hebdomadaires de 60 minutes selon le protocole standard TCC pour les jeunes par un psychologue qualifié.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) ambulatoire standard

La TCC est le traitement habituel de première intention des CUD chez les jeunes, aux Pays-Bas. La TCC pour CUD est axée sur l'apprentissage des compétences cognitives, émotionnelles, motivationnelles et comportementales pour réduire ou cesser la consommation de cannabis, et consiste généralement en 12 séances hebdomadaires de 60 minutes et des devoirs d'exercices, fournis par un psychologue.

Les jeunes reçoivent 12 semaines de soins habituels ambulatoires TCC consistant en des séances hebdomadaires de 60 minutes selon le protocole standard TCC pour les jeunes par un psychologue qualifié. Les jeunes TCC reçoivent les mêmes procédures de test d'urine de cannabis que les jeunes CM, mais les résultats des tests ne seront pas divulgués au personnel de traitement ou au patient, et aucune récompense ne sera accordée pour l'abstinence de cannabis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'abstinence au cannabis (vérifiés biochimiquement)
Délai: 12 semaines
Nombre de jours d'abstinence de cannabis vérifiés biochimiquement au cours de la période d'intervention de 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
« réponse au traitement » à long terme
Délai: 52 semaines
défini comme une réduction de 50 % ou plus des jours de consommation de cannabis au cours des 4 semaines précédant la semaine 12 (fin du traitement) et les semaines 26 et 52, par rapport au départ.
52 semaines
Coûts différentiels par intervenant au traitement
Délai: 52 semaines
Le rapport coût-efficacité différentiel (ICER) par répondeur au traitement (voir ci-dessus) sera déterminé en fonction des coûts et des effets différentiels de la CM par rapport à la TCC.
52 semaines
Coûts différentiels par QALY
Délai: 52 semaines
Gains des coûts différentiels par années de vie pondérées par la qualité (QALY) basés sur la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parnassia Addiction Research Centre

Collaborateurs

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Het Zwarte Gat
Brijder Verslavingszorg
Antes
Novadic-Kentron
Amsterdam University of Applied Sciences
Trimbos

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renske Spijkerman, PhD, PARC
  • Directeur d'études: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10390012110082

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le premier projet de plan de gestion des données a été soumis à l'organisme de financement.

Délai de partage IPD

décembre 2028, 15 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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