Recompensas por el estudio de abstinencia de cannabis (RECAB)
La relación costo-efectividad del manejo de contingencias en comparación con el tratamiento conductual cognitivo estándar para tratar el trastorno por consumo de cannabis en jóvenes: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es investigar la (costo) efectividad del manejo de contingencias (CM) en comparación con la Terapia Cognitiva Conductual (CBT) para el tratamiento del trastorno por consumo de cannabis (CUD) en jóvenes (16-22 años).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es la eficacia de la CM ambulatoria de 12 semanas frente a la TCC en jóvenes con CUD, en términos de abstinencia de cannabis durante el período de intervención?
- ¿Cuál es la eficacia a largo plazo de CM versus CBT a los 6 y 12 meses de seguimiento (FU)?
- ¿Cuál es la rentabilidad de CM versus CBT a los 12 meses de FU desde una perspectiva social?
Las hipótesis del estudio son:
1. CM dará como resultado más días de abstinencia de cannabis que CBT durante la intervención; 2. La CM es más eficaz y rentable que la TCC a los 12 meses de seguimiento.
Los pacientes elegibles (n=154) serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de CM o CBT para pacientes ambulatorios. Las evaluaciones son realizadas por asistentes de investigación capacitados al inicio, después de 6, 12, 26 y 52 semanas, y dos veces por semana durante el tratamiento y consisten en cuestionarios, una tarea de computadora y recolección de muestras de orina. El criterio principal de valoración es el número de días de abstinencia de cannabis verificados bioquímicamente en el período de tratamiento de 12 semanas. Criterio de valoración secundario clave: Respuesta al tratamiento: reducción del 50 % o más en los días de consumo de cannabis en las últimas 4 semanas, en comparación con el valor inicial.
El resultado primario se modelará en la población por intención de tratar en un análisis de regresión (binomial negativo) con el grupo de tratamiento como variable independiente y las variables de estratificación como covariables.
El análisis de costo-efectividad y costo-utilidad (CEA; CUA) se realizará desde una perspectiva social. CEA: la respuesta al tratamiento es el punto final clínico central para los cálculos de costos incrementales por respondedor. CUA: Costes incrementales por QALY (basado en EuroQoL).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Garssen, MsC
- Número de teléfono: +3188 358 20 34
- Correo electrónico: e.garssen@brijder.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renske Spijkerman, PhD
- Número de teléfono: +31630661532
- Correo electrónico: renske.spijkerman@brijder.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1071 KR
- Reclutamiento
- Jellinek, Stichting Arkin B.V.
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Contacto:
- Anneke Prof. dr., PhD
- Número de teléfono: +31-88-5051220
- Correo electrónico: anneke.goudriaan@arkin.nl
-
Arnhem, Países Bajos, 6842 CT
- Reclutamiento
- IrisZorg
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Contacto:
- Wiebren Markus, PhD
- Número de teléfono: +31-88-6061396
- Correo electrónico: w.markus@iriszorg.nl
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Rotterdam, Países Bajos, 3024 BH
- Reclutamiento
- Antes Youz
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Contacto:
- Jasmijn Kruithof
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Vught, Países Bajos, 5361LX
- Reclutamiento
- Novadic-Kentron
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Contacto:
- Laura DeFuentes-Merillas, PhD
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the Hague, Países Bajos
- Reclutamiento
- Brijder
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Contacto:
- Renske Spijkerman, PhD
- Número de teléfono: 0031630 66 15 32
- Correo electrónico: renske.spijkerman@brijder.nl
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Contacto:
- Fleur Noach
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes (16-22 años) que buscan tratamiento para un CUD primario
- Consumo regular de cannabis (≥14 días) en las últimas 4 semanas
- Intención de dejar de consumir cannabis durante la intervención
- Capaz y dispuesto a asistir al centro de tratamiento y enviar muestras de orina bajo supervisión dos veces por semana
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de salud (p. ej., psicosis aguda/suicidio)
- Idioma holandés insuficiente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gestión de Contingencias (CM) centrada en la abstinencia
Los jóvenes reciben 12 semanas de CM centrado en la abstinencia para pacientes ambulatorios que consisten en proporcionar incentivos para la abstinencia de cannabis, en función de un análisis de orina de prueba rápida dos veces por semana.
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Manejo de contingencias (CM) centrado en la abstinencia para pacientes ambulatorios como tratamiento independiente (12 semanas).
Se proporcionan incentivos monetarios (vales) para la abstinencia de cannabis, basados en análisis de orina de prueba rápida dos veces por semana y un plan de recompensa creciente con bonificaciones.
Las muestras de orina son recolectadas en el centro de tratamiento durante sesiones de 15 minutos por un practicante capacitado en CM.
Por cada orina negativa para cannabis, los pacientes reciben un vale monetario a partir de 5 € y que aumenta hasta un máx.
35€ después de ocho semanas consecutivas de abstinencia de cannabis, con una bonificación adicional de 10€ después de dos orinas consecutivas negativas a cannabis.
El valor del cupón se restablece a 5 € después de una prueba de orina positiva para cannabis.
Las ganancias totales pueden ser máx.
675 € por 12 semanas de abstinencia de cannabis consecutivas (media: 8 € p/día).
Los jóvenes firman un acuerdo que establece que los vales deben gastarse en objetivos orientados a la recuperación.
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Comparador activo: Terapia conductual cognitiva (TCC)
Los jóvenes reciben 12 semanas de TCC de atención habitual para pacientes ambulatorios que consisten en sesiones de 60 minutos una vez por semana de acuerdo con el protocolo estándar de TCC para jóvenes por parte de un psicólogo capacitado.
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La TCC es el tratamiento de primera línea de atención habitual para CUD en jóvenes, en los Países Bajos. La TCC para CUD se centra en el aprendizaje de habilidades cognitivas, emocionales, motivacionales y conductuales para reducir o dejar de consumir cannabis y, por lo general, consta de 12 sesiones de 60 minutos una vez por semana y asignaciones de ejercicios de "tarea", proporcionados por un psicólogo. Los jóvenes reciben 12 semanas de TCC de atención habitual para pacientes ambulatorios que consisten en sesiones de 60 minutos una vez por semana de acuerdo con el protocolo estándar de TCC para jóvenes por parte de un psicólogo capacitado. Los jóvenes de CBT reciben los mismos procedimientos de análisis de orina de cannabis que los jóvenes de CM, pero los resultados de las pruebas no se divulgarán al personal de tratamiento ni al paciente, y no se otorgarán recompensas por la abstinencia de cannabis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días de abstinencia de cannabis (verificado bioquímicamente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de días de abstinencia de cannabis verificados bioquímicamente durante el período de intervención de 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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'respuesta al tratamiento' a largo plazo
Periodo de tiempo: 52 semanas
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definido como una reducción del 50 % o más en los días de consumo de cannabis en las 4 semanas anteriores a la semana 12 (final del tratamiento) y las semanas 26 y 52, en comparación con el valor inicial.
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52 semanas
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Costos incrementales por respondedor al tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La relación de costo-efectividad incremental (ICER, por sus siglas en inglés) por respondedor al tratamiento (ver arriba) se determinará en función de los costos y efectos incrementales de CM en comparación con la TCC.
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52 semanas
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Costos incrementales por QALY
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Costos incrementales por años de vida ajustados por calidad (QALY) ganancias basadas en la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renske Spijkerman, PhD, PARC
- Director de estudio: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10390012110082
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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