대마초 금욕 연구에 대한 보상 (RECAB)
청소년의 대마초 사용 장애 치료를 위한 표준 인지 행동 치료와 비교한 비상 관리의 비용 효율성: 무작위 통제 시험
이 임상 시험의 목표는 청소년(16-22세)의 대마초 사용 장애(CUD) 치료를 위한 인지 행동 요법(CBT)과 비교하여 비상 관리(CM)의 (비용)효과를 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 개입 기간 동안 대마초 금욕 측면에서 CUD가 있는 청소년의 12주 외래 환자 CM 대 CBT의 효능은 무엇입니까?
- 6개월 및 12개월 추적 조사(FU)에서 CM 대 CBT의 장기 효능은 무엇입니까?
- 사회적 관점에서 12개월 FU에서 CM 대 CBT의 비용 효율성은 무엇입니까?
연구 가설은 다음과 같습니다.
1. CM은 개입 기간 동안 CBT보다 더 많은 대마초 금단 일수를 초래합니다. 2. CM은 12개월 추적에서 CBT보다 효과적이고 비용 효율적입니다.
적격 환자(n=154)는 12주 외래 환자 CM 또는 CBT에 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준선에서 6, 12, 26 및 52주 후 그리고 치료 기간 동안 주 2회 훈련된 연구 보조원에 의해 수행되며 설문지, 컴퓨터 작업 및 소변 샘플 수집으로 구성됩니다. 1차 종료점은 12주 치료 기간 동안 생화학적으로 확인된 대마초 절제 일수입니다. 주요 2차 종료점: 치료 반응: 기준선과 비교하여 지난 4주 동안 대마초 사용 일수가 50% 이상 감소했습니다.
1차 결과는 치료 그룹을 독립 변수로, 계층화 변수를 공변량으로 사용하는 (음이항) 회귀 분석에서 치료 의도 모집단에서 모델링됩니다.
비용 효율성 및 비용 효용 분석(CEA; CUA)은 사회적 관점에서 수행됩니다. CEA: 치료 반응은 반응자당 증분 비용 계산을 위한 중앙 임상 종점입니다. CUA: QALY당 증분 비용(EuroQoL 기준).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eva Garssen, MsC
- 전화번호: +3188 358 20 34
- 이메일: e.garssen@brijder.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Renske Spijkerman, PhD
- 전화번호: +31630661532
- 이메일: renske.spijkerman@brijder.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1071 KR
- 모병
- Jellinek, Stichting Arkin B.V.
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연락하다:
- Anneke Prof. dr., PhD
- 전화번호: +31-88-5051220
- 이메일: anneke.goudriaan@arkin.nl
-
Arnhem, 네덜란드, 6842 CT
- 모병
- IrisZorg
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연락하다:
- Wiebren Markus, PhD
- 전화번호: +31-88-6061396
- 이메일: w.markus@iriszorg.nl
-
Rotterdam, 네덜란드, 3024 BH
- 모병
- Antes Youz
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연락하다:
- Jasmijn Kruithof
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Vught, 네덜란드, 5361LX
- 모병
- Novadic-Kentron
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연락하다:
- Laura DeFuentes-Merillas, PhD
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the Hague, 네덜란드
- 모병
- Brijder
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연락하다:
- Renske Spijkerman, PhD
- 전화번호: 0031630 66 15 32
- 이메일: renske.spijkerman@brijder.nl
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연락하다:
- Fleur Noach
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 CUD 치료를 원하는 청소년(16~22세)
- 지난 4주 동안 정기적인 대마초 사용(≥14일)
- 중재 중 대마초 사용 중단 의도
- 주 2회 감독하에 치료 센터에 참석하고 소변 샘플을 제출할 수 있고 의지가 있는 자
- 동의.
제외 기준:
- 건강 금기 사항(예: 급성 정신병/자살 성향)
- 네덜란드어가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금욕 중심의 CM(Contingency Management)
청소년은 매주 2회 신속 검사 소변 검사를 기반으로 대마초 금욕에 대한 인센티브 제공으로 구성된 12주 외래 금욕 중심 CM을 받습니다.
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독립형 치료(12주)로서의 외래 금욕 중심 비상 관리(CM).
금전적 인센티브(바우처)는 대마초 금욕에 대해 제공되며, 매주 2회 빠른 테스트 소변 검사와 보너스가 포함된 단계적 보상 체계를 기반으로 합니다.
훈련된 CM 실무자가 15분 세션 동안 치료 센터에서 소변 샘플을 수집합니다.
각 대마초 음성 소변에 대해 환자는 5유로부터 시작하여 최대
8주 연속 대마초 금욕 후 35유로, 2회 연속 대마초 음성 소변 후 10유로 추가 보너스.
바우처 값은 대마초 양성 소변 검사 후 €5로 재설정됩니다.
총 수입은 최대가 될 수 있습니다.
12주 연속 대마초 금주 시 675유로(평균: 1일당 8유로).
청소년들은 바우처를 회복 지향 목표에 사용해야 한다는 동의서에 서명합니다.
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활성 비교기: 인지 행동 치료(CBT)
청소년은 훈련된 심리학자가 표준 CBT 청소년 프로토콜에 따라 주 1회 60분 세션으로 구성된 12주 외래 일반 치료 CBT를 받습니다.
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CBT는 네덜란드에서 청소년의 CUD에 대한 일반 진료 1차 치료입니다. CUD를 위한 CBT는 대마초 사용을 줄이거나 중단하기 위한 인지, 감정, 동기 부여 및 행동 기술 학습에 중점을 두고 있으며 일반적으로 심리학자가 제공하는 주 1회 60분 세션 12개와 '숙제' 연습 과제로 구성됩니다. 청소년은 훈련된 심리학자가 표준 CBT 청소년 프로토콜에 따라 주 1회 60분 세션으로 구성된 12주 외래 일반 치료 CBT를 받습니다. CBT 청소년은 CM 청소년과 동일한 대마초 소변 검사 절차를 받지만 검사 결과는 치료 직원이나 환자에게 공개되지 않으며 대마초 금욕에 대한 보상은 제공되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대마초 금주일(생화학적으로 검증)
기간: 12주
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12주 개입 기간 동안 생화학적으로 확인된 대마초 금지 일수
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 '치료 반응'
기간: 52주
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기준선과 비교하여 12주(치료 종료), 26주 및 52주 전 4주 동안 대마초 사용 일수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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52주
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치료 반응자당 증분 비용
기간: 52주
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치료 반응자(위 참조)당 증분 비용 효율성 비율(ICER)은 CBT와 비교한 CM의 증분 비용 및 효과를 기반으로 결정됩니다.
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52주
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QALY당 증분 비용
기간: 52주
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)을 기반으로 품질 조정 수명(QALY) 이득당 증분 비용
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52주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Renske Spijkerman, PhD, PARC
- 연구 책임자: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10390012110082
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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