Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belønning for Cannabis Abstinence-studie (RECAB)

29. juli 2025 oppdatert av: Parnassia Addiction Research Centre

Kostnadseffektiviteten til beredskapshåndtering sammenlignet med standard kognitiv atferdsbehandling for behandling av cannabisbruksforstyrrelser hos ungdom: En randomisert kontrollert prøvelse

Målet med denne kliniske studien er å undersøke (kostnads-)effektiviteten av beredskapsbehandling (CM) sammenlignet med kognitiv atferdsterapi (CBT) for behandling av cannabisbruksforstyrrelser (CUD) hos ungdom (16-22 år).

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er effekten av 12 ukers poliklinisk CM versus CBT hos ungdommer med en CUD, når det gjelder cannabisavholdenhet i intervensjonsperioden?
  • Hva er den langsiktige effekten av CM versus CBT ved 6- og 12-måneders oppfølging (FU)?
  • Hva er kostnadseffektiviteten til CM versus CBT ved 12-måneders FU fra et samfunnsperspektiv?

Studiehypoteser er:

1. CM vil resultere i flere cannabis-abstinente dager enn CBT under intervensjonen; 2. CM er mer effektivt og kostnadseffektivt enn CBT ved 12 måneders oppfølging.

Kvalifiserte pasienter (n=154) vil bli tilfeldig tildelt enten 12 uker med poliklinisk CM eller CBT. Vurderinger utføres av trente forskningsassistenter ved baseline, etter 6, 12, 26 og 52 uker, og to ganger ukentlig under behandlingen og består av spørreskjemaer, en dataoppgave og innsamling av urinprøver. Primært endepunkt er antall biokjemisk verifiserte cannabisabstinente dager i den 12 uker lange behandlingsperioden. Sekundært nøkkelendepunkt: Behandlingsrespons: 50 % eller mer reduksjon i cannabisbruksdager de siste 4 ukene, sammenlignet med baseline.

Det primære utfallet vil bli modellert i intention-to-treat populasjonen i en (negativ binomial) regresjonsanalyse med behandlingsgruppe som uavhengig variabel og stratifiseringsvariabler som kovariater.

Kostnadseffektivitet og kostnadsnytteanalyse (CEA; CUA) vil bli utført i et samfunnsperspektiv. CEA: Behandlingsrespons er det sentrale kliniske endepunktet for beregninger av inkrementelle kostnader per responder. CUA: Inkrementelle kostnader per QALY (basert på EuroQoL).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1071 KR
        • Rekruttering
        • Jellinek, Stichting Arkin B.V.
        • Ta kontakt med:
      • Arnhem, Nederland, 6842 CT
        • Rekruttering
        • IrisZorg
        • Ta kontakt med:
      • Rotterdam, Nederland, 3024 BH
        • Rekruttering
        • Antes Youz
        • Ta kontakt med:
          • Jasmijn Kruithof
      • Vught, Nederland, 5361LX
        • Rekruttering
        • Novadic-Kentron
        • Ta kontakt med:
          • Laura DeFuentes-Merillas, PhD
      • the Hague, Nederland
        • Rekruttering
        • Brijder
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Fleur Noach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom (16-22 år) som søker behandling for en primær CUD
  • Regelmessig cannabisbruk (≥14 dager) de siste 4 ukene
  • Intensjon om å slutte med cannabisbruk under intervensjon
  • Kan og har lyst til å oppsøke behandlingssenteret og levere urinprøver under tilsyn to ganger ukentlig
  • Informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Helsekontraindikasjoner (f.eks. akutt psykose/suicidalitet)
  • Utilstrekkelig nederlandsk språk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Avholdsfokusert beredskapshåndtering (CM)
Ungdom får 12 uker med poliklinisk abstinensfokusert CM som består av å gi insentiver for cannabisavholdenhet, basert på to ganger ukentlig hurtigprøve urinanalyse.
Atferdsmessig: Avholdsfokusert beredskapsledelse (CM) – frittstående
Ambulant abstinensfokusert beredskapsbehandling (CM) som frittstående behandling (12 uker). Monetære insentiver (kuponger) gis for cannabisavholdenhet, basert på to ganger ukentlig hurtigprøve urinanalyse og en eskalerende belønningsordning med bonuser. Urinprøver tas på behandlingssenteret i løpet av 15-minutters økter av en utdannet CM-utøver. For hver cannabisnegativ urin mottar pasienter en pengekupong som starter på €5 og øker til maks. €35 etter åtte påfølgende uker med cannabisavholdenhet, med en ekstra €10 bonus etter to påfølgende cannabisnegative uriner. Kupongverdien tilbakestilles til €5 etter en cannabis-positiv urintest. Samlet inntjening kan være maks. €675 for 12 uker med påfølgende cannabisavholdenhet (gjennomsnitt: €8 p/dag). Ungdom signerer en avtale om at kuponger skal brukes på restitusjonsorienterte mål.
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi (CBT)
Ungdom får 12 ukers poliklinisk vanlig behandling CBT bestående av en gang ukentlig 60-minutters økter i henhold til standard CBT ungdomsprotokoll av en utdannet psykolog.
Atferdsmessig: Standard poliklinisk kognitiv atferdsterapi (CBT)

CBT er den vanlige førstelinjebehandlingen for CUD hos ungdom, i Nederland. CBT for CUD er fokusert på å lære kognitive, emosjonelle, motiverende og atferdsmessige ferdigheter for å redusere eller slutte å bruke cannabis, og består vanligvis av 12 økter en gang i uken på 60 minutter og "lekseoppgaver", gitt av en psykolog.

Ungdom får 12 ukers poliklinisk vanlig behandling CBT bestående av en gang ukentlig 60-minutters økter i henhold til standard CBT ungdomsprotokoll av en utdannet psykolog. CBT-ungdom får de samme urinprøveprosedyrene for cannabis som CM-ungdom, men testresultater vil ikke bli gitt til behandlingspersonell eller pasient, og ingen belønning vil bli gitt for cannabisavholdenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabis-abstinente dager (biokjemisk verifisert)
Tidsramme: 12 uker
Antall biokjemisk verifiserte cannabis-abstinente dager i løpet av den 12 uker lange intervensjonsperioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktig "behandlingsrespons"
Tidsramme: 52 uker
definert som 50 % eller mer reduksjon i cannabisbruksdager i de 4 ukene før uke 12 (slutt på behandling), og uke 26 og 52, sammenlignet med baseline.
52 uker
Inkrementelle kostnader per behandlingsperson
Tidsramme: 52 uker
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) per behandlingsresponder (se ovenfor) vil bli bestemt basert på de inkrementelle kostnadene og effektene av CM sammenlignet med CBT.
52 uker
Inkrementelle kostnader per QALY
Tidsramme: 52 uker
Inkrementelle kostnader per kvalitetsjusterte leveår (QALY)-gevinster basert på The 5-level EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L)
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parnassia Addiction Research Centre

Samarbeidspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Het Zwarte Gat
Brijder Verslavingszorg
Antes
Novadic-Kentron
Amsterdam University of Applied Sciences
Trimbos

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renske Spijkerman, PhD, PARC
  • Studieleder: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10390012110082

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Første utkast til datahåndteringsplan er sendt til finansieringsorganisasjonen.

IPD-delingstidsramme

desember 2028, 15 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere