Belønninger for Cannabis Abstinence-undersøgelse (RECAB)
Omkostningseffektiviteten af beredskabsstyring sammenlignet med standard kognitiv adfærdsbehandling til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser hos unge: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af contingency management (CM) sammenlignet med kognitiv adfærdsterapi (CBT) til behandling af cannabisbrugsforstyrrelser (CUD) hos unge (16-22 år).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er effekten af 12 ugers ambulant CM versus CBT hos unge med en CUD, hvad angår cannabisabstinens i interventionsperioden?
- Hvad er den langsigtede effekt af CM versus CBT ved 6- og 12-måneders opfølgning (FU)?
- Hvad er omkostningseffektiviteten af CM versus CBT ved 12-måneders FU ud fra et samfundsmæssigt perspektiv?
Studiehypoteser er:
1. CM vil resultere i flere cannabis-abstinente dage end CBT under interventionen; 2. CM er mere effektivt og omkostningseffektivt end CBT ved 12 måneders opfølgning.
Kvalificerede patienter (n=154) vil blive tilfældigt tildelt enten 12 ugers ambulant CM eller CBT. Vurderinger udføres af uddannede forskningsassistenter ved baseline, efter 6, 12, 26 og 52 uger, og to gange om ugen under behandlingen og består af spørgeskemaer, en computeropgave og indsamling af urinprøver. Primært endepunkt er antallet af biokemisk verificerede cannabis-abstinente dage i den 12-ugers behandlingsperiode. Sekundært nøgleendepunkt: Behandlingsrespons: 50 % eller mere reduktion i cannabisbrugsdage inden for de seneste 4 uger sammenlignet med baseline.
Det primære resultat vil blive modelleret i intention-to-treat populationen i en (negativ binomial) regressionsanalyse med behandlingsgruppe som uafhængig variabel og stratifikationsvariable som kovariater.
Omkostningseffektivitet og cost-utility analyse (CEA; CUA) vil blive udført ud fra et samfundsmæssigt perspektiv. CEA: Behandlingsrespons er det centrale kliniske endepunkt for beregninger af inkrementelle omkostninger pr. responder. CUA: Inkrementelle omkostninger pr. QALY (baseret på EuroQoL).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eva Garssen, MsC
- Telefonnummer: +3188 358 20 34
- E-mail: e.garssen@brijder.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renske Spijkerman, PhD
- Telefonnummer: +31630661532
- E-mail: renske.spijkerman@brijder.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1071 KR
- Rekruttering
- Jellinek, Stichting Arkin B.V.
-
Kontakt:
- Anneke Prof. dr., PhD
- Telefonnummer: +31-88-5051220
- E-mail: anneke.goudriaan@arkin.nl
-
Arnhem, Holland, 6842 CT
- Rekruttering
- IrisZorg
-
Kontakt:
- Wiebren Markus, PhD
- Telefonnummer: +31-88-6061396
- E-mail: w.markus@iriszorg.nl
-
Rotterdam, Holland, 3024 BH
- Rekruttering
- Antes Youz
-
Kontakt:
- Jasmijn Kruithof
-
Vught, Holland, 5361LX
- Rekruttering
- Novadic-Kentron
-
Kontakt:
- Laura DeFuentes-Merillas, PhD
-
the Hague, Holland
- Rekruttering
- Brijder
-
Kontakt:
- Renske Spijkerman, PhD
- Telefonnummer: 0031630 66 15 32
- E-mail: renske.spijkerman@brijder.nl
-
Kontakt:
- Fleur Noach
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge (16-22 år), der søger behandling for en primær CUD
- Regelmæssig cannabisbrug (≥14 dage) i de sidste 4 uger
- Intention om at ophøre med cannabisbrug under intervention
- Kan og er villig til at møde op på behandlingsstedet og afgive urinprøver under opsyn 2 gange ugentligt
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Sundhedskontraindikationer (f.eks. akut psykose/suicidalitet)
- Utilstrækkeligt hollandsk sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afholdenhedsfokuseret beredskabsstyring (CM)
Unge modtager 12 ugers ambulant abstinensfokuseret CM, der består af at give incitamenter til cannabisabstinens, baseret på hurtig urinanalyse to gange om ugen.
|
Ambulant abstinensfokuseret beredskabsbehandling (CM) som selvstændig behandling (12 uger).
Monetære incitamenter (vouchers) gives til cannabis-afholdenhed, baseret på to gange ugentlig hurtig urinprøve og en eskalerende belønningsordning med bonusser.
Urinprøver opsamles på behandlingscentret i løbet af 15 minutters sessioner af en uddannet CM-praktiserende læge.
For hver cannabis-negativ urin modtager patienterne en pengekupon, der starter ved 5 € og eskalerer til max.
35 € efter otte på hinanden følgende uger med cannabis-afholdenhed, med en ekstra €10 bonus efter to på hinanden følgende cannabis-negative uriner.
Værdibeviset nulstilles til €5 efter en cannabis-positiv urintest.
Samlet indtjening kan max.
675 € for 12 ugers på hinanden følgende cannabisafholdenhed (gennemsnit: 8 € pr. dag).
Unge underskriver en aftale om, at værdibeviser skal bruges på recovery-orienterede mål.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Unge modtager 12 ugers ambulant normal pleje CBT bestående af en gang ugentlige 60-minutters sessioner i henhold til standard CBT-ungdomsprotokol af en uddannet psykolog.
|
CBT er den sædvanlige førstelinjebehandling for CUD hos unge i Holland. CBT for CUD er fokuseret på at lære kognitive, følelsesmæssige, motiverende og adfærdsmæssige færdigheder for at reducere eller stoppe cannabisbrug, og består generelt af 12 en gang ugentlige 60-minutters sessioner og 'hjemmearbejde' øvelsesopgaver, leveret af en psykolog. Unge modtager 12 ugers ambulant normal pleje CBT bestående af en gang ugentlige 60-minutters sessioner i henhold til standard CBT-ungdomsprotokol af en uddannet psykolog. CBT-unge modtager de samme procedurer for urintestning af cannabis som CM-unge, men testresultater vil ikke blive videregivet til behandlingspersonale eller patient, og der vil ikke blive givet belønning for cannabis-abstinenser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cannabis-abstinente dage (biokemisk verificeret)
Tidsramme: 12 uger
|
Antal biokemisk verificerede cannabis-abstinente dage i løbet af den 12-ugers interventionsperiode
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet 'behandlingsrespons'
Tidsramme: 52 uger
|
defineret som 50 % eller mere reduktion i cannabisbrugsdage i de 4 uger forud for uge 12 (afslutning på behandling) og uge 26 og 52 sammenlignet med baseline.
|
52 uger
|
|
Incrementelle omkostninger pr. behandlingsresponder
Tidsramme: 52 uger
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) pr. behandlingsresponder (se ovenfor) vil blive bestemt baseret på de trinvise omkostninger og effekter af CM sammenlignet med CBT.
|
52 uger
|
|
Incrementelle omkostninger pr. QALY
Tidsramme: 52 uger
|
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALY) gevinster baseret på EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renske Spijkerman, PhD, PARC
- Studieleder: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10390012110082
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .