Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagrody za badanie abstynencji od konopi indyjskich (RECAB)

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Parnassia Addiction Research Centre

Opłacalność zarządzania w sytuacjach awaryjnych w porównaniu ze standardową terapią poznawczo-behawioralną w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich u młodzieży: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie opłacalności zarządzania sytuacjami kryzysowymi (CM) w porównaniu z terapią poznawczo-behawioralną (CBT) w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich (CUD) u młodzieży (16-22 lat).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest skuteczność 12-tygodniowej ambulatoryjnej CM w porównaniu z CBT u młodzieży z CUD, pod względem abstynencji od konopi indyjskich w okresie interwencji?
  • Jaka jest długoterminowa skuteczność CM w porównaniu z CBT po 6 i 12 miesiącach obserwacji (FU)?
  • Jaka jest opłacalność CM w porównaniu z CBT po 12 miesiącach FU z perspektywy społecznej?

Hipotezy badawcze to:

1. CM spowoduje więcej dni abstynencji od konopi indyjskich niż CBT podczas interwencji; 2. CM jest bardziej skuteczna i opłacalna niż CBT po 12 miesiącach obserwacji.

Kwalifikujący się pacjenci (n=154) zostaną losowo przydzieleni do 12-tygodniowej ambulatoryjnej CM lub CBT. Oceny są przeprowadzane przez przeszkolonych asystentów badawczych na początku badania, po 6, 12, 26 i 52 tygodniach oraz dwa razy w tygodniu w trakcie leczenia i obejmują kwestionariusze, zadanie komputerowe i pobranie próbek moczu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest liczba zweryfikowanych biochemicznie dni abstynencji od konopi indyjskich w 12-tygodniowym okresie leczenia. Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy: Odpowiedź na leczenie: zmniejszenie o 50% lub więcej dni używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 4 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową.

Główny wynik będzie modelowany w populacji, która miała być leczona w analizie regresji (ujemnej dwumianowej), z grupą leczoną jako zmienną niezależną i zmiennymi stratyfikacyjnymi jako współzmiennymi.

Analiza opłacalności i użyteczności kosztów (CEA; CUA) zostanie przeprowadzona z perspektywy społecznej. CEA: Odpowiedź na leczenie jest centralnym klinicznym punktem końcowym w obliczeniach kosztów przyrostowych na osobę reagującą. CUA: Koszty przyrostowe na QALY (na podstawie EuroQoL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

154

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1071 KR
        • Rekrutacyjny
        • Jellinek, Stichting Arkin B.V.
        • Kontakt:
      • Arnhem, Holandia, 6842 CT
        • Rekrutacyjny
        • IrisZorg
        • Kontakt:
      • Rotterdam, Holandia, 3024 BH
        • Rekrutacyjny
        • Antes Youz
        • Kontakt:
          • Jasmijn Kruithof
      • Vught, Holandia, 5361LX
        • Rekrutacyjny
        • Novadic-Kentron
        • Kontakt:
          • Laura DeFuentes-Merillas, PhD
      • the Hague, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Brijder
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fleur Noach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodzież (16-22 lata) szukająca leczenia pierwotnego CUD
  • Regularne używanie konopi indyjskich (≥14 dni) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Zamiar zaprzestania używania konopi podczas interwencji
  • Zdolny i chętny do uczęszczania do ośrodka leczenia i oddawania próbek moczu pod nadzorem dwa razy w tygodniu
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania zdrowotne (np. ostra psychoza/myśli samobójcze)
  • Niewystarczający język niderlandzki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne skoncentrowane na abstynencji (CM)
Młodzież otrzymuje 12-tygodniową ambulatoryjną CM skoncentrowaną na abstynencji, polegającą na zapewnianiu zachęt do abstynencji od konopi indyjskich, w oparciu o szybką analizę moczu przeprowadzaną dwa razy w tygodniu.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne skoncentrowane na abstynencji (CM) - samodzielne
Leczenie ambulatoryjne skoncentrowane na abstynencji (CM) jako samodzielne leczenie (12 tygodni). Zachęty pieniężne (vouchery) są przyznawane za abstynencję od konopi indyjskich, w oparciu o szybkie badanie moczu dwa razy w tygodniu i rosnący system nagród z premiami. Próbki moczu są pobierane w ośrodku zabiegowym podczas 15-minutowych sesji przez przeszkolonego lekarza CM. Za każdy negatywny wynik moczu na obecność konopi pacjenci otrzymują kupon pieniężny, którego wartość zaczyna się od 5 euro i wzrasta do maks. 35 € po ośmiu kolejnych tygodniach abstynencji od konopi indyjskich, z dodatkową premią w wysokości 10 € po dwóch kolejnych testach moczu na obecność marihuany. Wartość kuponu jest resetowana do 5 € po pozytywnym teście moczu na obecność konopi indyjskich. Łączne zarobki mogą wynosić maks. 675 € za 12 kolejnych tygodni abstynencji od konopi indyjskich (średnio: 8 € dziennie). Młodzi ludzie podpisują umowę, zgodnie z którą bony muszą być przeznaczone na cele związane z rekonwalescencją.
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Młodzież otrzymuje 12-tygodniową zwykłą opiekę CBT ambulatoryjną, składającą się z 60-minutowych sesji raz w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem CBT dla młodzieży przez przeszkolonego psychologa.
Behawioralne: Standardowa ambulatoryjna terapia poznawczo-behawioralna (CBT)

CBT jest zwykle stosowanym leczeniem pierwszego rzutu w przypadku CUD u młodzieży w Holandii. CBT dla CUD koncentruje się na nauce umiejętności poznawczych, emocjonalnych, motywacyjnych i behawioralnych w celu ograniczenia lub zaprzestania używania konopi indyjskich i generalnie składa się z 12 60-minutowych sesji raz w tygodniu i zadań „zadań domowych”, dostarczanych przez psychologa.

Młodzież otrzymuje 12-tygodniową zwykłą opiekę CBT ambulatoryjną, składającą się z 60-minutowych sesji raz w tygodniu zgodnie ze standardowym protokołem CBT dla młodzieży przez przeszkolonego psychologa. Młodzież CBT przechodzi te same procedury badania moczu na konopie indyjskie, co młodzież CM, ale wyniki testu nie będą ujawniane personelowi leczniczemu ani pacjentowi, a za abstynencję od marihuany nie będą przyznawane żadne nagrody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni abstynencji od konopi indyjskich (potwierdzone biochemicznie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zweryfikowanych biochemicznie dni abstynencji od konopi podczas 12-tygodniowego okresu interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowa „odpowiedź na leczenie”
Ramy czasowe: 52 tygodnie
zdefiniowany jako 50% lub więcej redukcji liczby dni używania konopi indyjskich w ciągu 4 tygodni poprzedzających 12. tydzień (zakończenie leczenia) oraz 26. i 52. tydzień w porównaniu z wartością wyjściową.
52 tygodnie
Koszty przyrostowe na osobę reagującą na leczenie
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) na osobę reagującą na leczenie (patrz wyżej) zostanie określony na podstawie przyrostowych kosztów i efektów CM w porównaniu z CBT.
52 tygodnie
Koszty przyrostowe na QALY
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Koszty przyrostowe na lata życia skorygowane o jakość (QALY) na podstawie 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L)
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parnassia Addiction Research Centre

Współpracownicy

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
Het Zwarte Gat
Brijder Verslavingszorg
Antes
Novadic-Kentron
Amsterdam University of Applied Sciences
Trimbos

Śledczy

  • Główny śledczy: Renske Spijkerman, PhD, PARC
  • Dyrektor Studium: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10390012110082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pierwszy projekt planu zarządzania danymi został przesłany do organizacji finansującej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

grudzień 2028, 15 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj