Palkinnot kannabiksen pidättymistutkimuksesta (RECAB)
Varotoimien hallinnan kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen kognitiiviseen käyttäytymishoitoon nuorten kannabiksen käyttöhäiriön hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia varautumishallinnan (CM) (kustannus)tehokkuutta verrattuna kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) nuorten (16–22-vuotiaiden) kannabiksen käyttöhäiriön (CUD) hoidossa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on 12 viikon avohoidon CM:n tehokkuus CBT:hen verrattuna CUD-potilailla kannabiksen raittiuden suhteen interventiojakson aikana?
- Mikä on CM:n pitkän aikavälin tehokkuus CBT:hen verrattuna 6 ja 12 kuukauden seurannassa (FU)?
- Mikä on CM:n kustannustehokkuus verrattuna CBT:hen 12 kuukauden FU:ssa yhteiskunnallisesta näkökulmasta?
Tutkimushypoteesit ovat:
1. CM johtaa useampaan kannabiksen käytöstä pidättäytymiseen kuin CBT intervention aikana; 2. CM on tehokkaampi ja kustannustehokkaampi kuin CBT 12 kuukauden seurannassa.
Tukikelpoiset potilaat (n=154) jaetaan satunnaisesti joko 12 viikon avohoitoon CM tai CBT. Koulutetut tutkimusavustajat tekevät arvioinnit lähtötilanteessa, 6, 12, 26 ja 52 viikon jälkeen ja kahdesti viikossa hoidon aikana. Arvioinnit koostuvat kyselylomakkeista, tietokonetehtävästä ja virtsanäytteiden keräämisestä. Ensisijainen päätetapahtuma on biokemiallisesti varmennettujen kannabiksen abstinenttipäivien lukumäärä 12 viikon hoitojakson aikana. Keskeinen toissijainen päätepiste: Hoitovaste: Kannabiksen käyttöpäivien määrä väheni 50 % tai enemmän viimeisen 4 viikon aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
Ensisijainen tulos mallinnetaan hoitoaikomuspopulaatiossa (negatiivinen binomiaalinen) regressioanalyysi, jossa hoitoryhmä on riippumaton muuttuja ja kerrostusmuuttujat kovariaatteina.
Kustannustehokkuus- ja kustannushyötyanalyysi (CEA; CUA) tehdään yhteiskunnallisesta näkökulmasta. CEA: Hoitovaste on keskeinen kliininen päätepiste vastetta kohden lisäkustannuksia laskettaessa. CUA: Lisäkustannukset per QALY (perustuu EuroQoL:iin).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Garssen, MsC
- Puhelinnumero: +3188 358 20 34
- Sähköposti: e.garssen@brijder.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renske Spijkerman, PhD
- Puhelinnumero: +31630661532
- Sähköposti: renske.spijkerman@brijder.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1071 KR
- Rekrytointi
- Jellinek, Stichting Arkin B.V.
-
Ottaa yhteyttä:
- Anneke Prof. dr., PhD
- Puhelinnumero: +31-88-5051220
- Sähköposti: anneke.goudriaan@arkin.nl
-
Arnhem, Alankomaat, 6842 CT
- Rekrytointi
- IrisZorg
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiebren Markus, PhD
- Puhelinnumero: +31-88-6061396
- Sähköposti: w.markus@iriszorg.nl
-
Rotterdam, Alankomaat, 3024 BH
- Rekrytointi
- Antes Youz
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasmijn Kruithof
-
Vught, Alankomaat, 5361LX
- Rekrytointi
- Novadic-Kentron
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura DeFuentes-Merillas, PhD
-
the Hague, Alankomaat
- Rekrytointi
- Brijder
-
Ottaa yhteyttä:
- Renske Spijkerman, PhD
- Puhelinnumero: 0031630 66 15 32
- Sähköposti: renske.spijkerman@brijder.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Fleur Noach
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret (16-22-vuotiaat), jotka hakevat hoitoa ensisijaisen CUD:n vuoksi
- Säännöllinen kannabiksen käyttö (≥14 päivää) viimeisen 4 viikon aikana
- Aikomus lopettaa kannabiksen käyttö väliintulon aikana
- Pystyy ja halukas käymään hoitokeskuksessa ja toimittamaan virtsanäytteitä valvonnassa kahdesti viikossa
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Terveyden vasta-aiheet (esim. akuutti psykoosi/itsemurha)
- Riittämätön hollannin kieli.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Abstinenssiin keskittyvä varautumishallinta (CM)
Nuoret saavat 12 viikkoa avohoitoa raittiuteen keskittyvää CM-hoitoa, joka koostuu kannabiksen raittiuden kannustamisesta kahdesti viikossa tehtävän pikatestin virtsan analyysin perusteella.
|
Avohoitoon keskittynyt varainhoito (CM) itsenäisenä hoitona (12 viikkoa).
Kannabista pidättäytymiseen tarjotaan rahallisia kannustimia (kuponkeja), jotka perustuvat kahdesti viikossa tehtävään pikatestivirtsan analyysiin ja lisääntyvään palkkiojärjestelmään.
Virtsanäytteet kerätään hoitokeskuksessa 15 minuutin mittaisten istuntojen aikana koulutetun CM-lääkärin toimesta.
Potilaat saavat jokaisesta kannabisnegatiivisesta virtsasta rahakupongin, jonka hinta alkaa 5 euroa ja joka kasvaa korkeintaan.
35 € kahdeksan peräkkäisen kannabiksen pidättymisen jälkeen ja 10 € lisäbonus kahden peräkkäisen kannabisnegatiivisen virtsan jälkeen.
Kupongin arvo palautetaan 5 euroon kannabispositiivisen virtsatestin jälkeen.
Kokonaistulot voivat olla max.
675 € 12 viikon peräkkäisestä kannabiksen pidättymisestä (keskiarvo 8 €/päivä).
Nuoret allekirjoittavat sopimuksen, jonka mukaan lahjasetelit tulee käyttää toipumiseen tähtääviin tavoitteisiin.
|
|
Active Comparator: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
Nuoret saavat 12 viikkoa avohoidon CBT-hoitoa, joka koostuu kerran viikossa 60 minuutin mittaisista istunnoista standardin CBT-nuorisoprotokollan mukaisesti koulutetun psykologin toimesta.
|
CBT on Alankomaissa nuorten CUD:n tavallinen ensilinjan hoitomuoto. CBT for CUD keskittyy kognitiivisten, emotionaalisten, motivaatio- ja käyttäytymistaitojen oppimiseen kannabiksen käytön vähentämiseksi tai lopettamiseksi, ja se koostuu yleensä 12 kerran viikossa 60 minuutin pituisesta istunnosta ja psykologin suorittamista "kotitehtävistä". Nuoret saavat 12 viikkoa avohoidon CBT-hoitoa, joka koostuu kerran viikossa 60 minuutin mittaisista istunnoista standardin CBT-nuorisoprotokollan mukaisesti koulutetun psykologin toimesta. CBT-nuoret saavat samat kannabiksen virtsatestit kuin CM-nuoret, mutta testituloksia ei kerrota hoitohenkilökunnalle tai potilaalle, eikä kannabiksen pidättymisestä palkita. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kannabista pidättäytyneet päivät (biokemiallisesti varmennettu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Biokemiallisesti varmennettujen kannabiksen käytöstä pidättyneiden päivien lukumäärä 12 viikon interventiojakson aikana
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkäaikainen "hoitovaste"
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
määritellään kannabiksen käyttöpäivien 50 prosentin tai enemmän vähentämiseksi neljän viikon aikana ennen viikkoa 12 (hoidon lopetus) ja viikoilla 26 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
|
52 viikkoa
|
|
Lisäkustannukset hoitoon vastaajaa kohti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) hoitovastetta kohden (katso edellä) määritetään CM:n lisäkustannusten ja vaikutusten perusteella verrattuna CBT:hen.
|
52 viikkoa
|
|
Lisäkustannukset per QALY
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) perustuvat 5-tason EQ-5D-versioon (EQ-5D-5L)
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renske Spijkerman, PhD, PARC
- Opintojohtaja: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10390012110082
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .