Recompensas para o estudo de abstinência de cannabis (RECAB)
A relação custo-eficácia do gerenciamento de contingência em comparação com o tratamento cognitivo-comportamental padrão para o tratamento do transtorno do uso de cannabis na juventude: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é investigar a (custo-)eficácia da gestão de contingência (MC) em comparação com a Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) para o tratamento do transtorno por uso de cannabis (CUD) em jovens (16-22 anos).
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é a eficácia de CM ambulatorial de 12 semanas versus CBT em jovens com CUD, em termos de abstinência de cannabis durante o período de intervenção?
- Qual é a eficácia a longo prazo de CM versus CBT em 6 e 12 meses de acompanhamento (FU)?
- Qual é a relação custo-benefício do CM versus CBT em 12 meses FU de uma perspectiva social?
As hipóteses de estudo são:
1. CM resultará em mais dias de abstinência de cannabis do que CBT durante a intervenção; 2. CM é mais eficaz e econômico do que CBT em 12 meses de acompanhamento.
Os pacientes elegíveis (n = 154) serão designados aleatoriamente para 12 semanas de MC ambulatorial ou CBT. As avaliações são conduzidas por assistentes de pesquisa treinados no início, após 6, 12, 26 e 52 semanas, e duas vezes por semana durante o tratamento e consistem em questionários, uma tarefa de computador e coleta de amostras de urina. O endpoint primário é o número de dias de abstinência de cannabis verificados bioquimicamente no período de tratamento de 12 semanas. Desfecho secundário principal: Resposta ao tratamento: redução de 50% ou mais nos dias de uso de cannabis nas últimas 4 semanas, em comparação com a linha de base.
O resultado primário será modelado na população de intenção de tratar em uma análise de regressão (binomial negativa) com grupo de tratamento como variável independente e variáveis de estratificação como covariáveis.
A análise de custo-efetividade e custo-utilidade (CEA; CUA) será realizada a partir de uma perspectiva social. CEA: A resposta ao tratamento é o ponto final clínico central para cálculos de custos incrementais por respondedor. CUA: Custos incrementais por QALY (com base no EuroQoL).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Garssen, MsC
- Número de telefone: +3188 358 20 34
- E-mail: e.garssen@brijder.nl
Estude backup de contato
- Nome: Renske Spijkerman, PhD
- Número de telefone: +31630661532
- E-mail: renske.spijkerman@brijder.nl
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1071 KR
- Recrutamento
- Jellinek, Stichting Arkin B.V.
-
Contato:
- Anneke Prof. dr., PhD
- Número de telefone: +31-88-5051220
- E-mail: anneke.goudriaan@arkin.nl
-
Arnhem, Holanda, 6842 CT
- Recrutamento
- IrisZorg
-
Contato:
- Wiebren Markus, PhD
- Número de telefone: +31-88-6061396
- E-mail: w.markus@iriszorg.nl
-
Rotterdam, Holanda, 3024 BH
- Recrutamento
- Antes Youz
-
Contato:
- Jasmijn Kruithof
-
Vught, Holanda, 5361LX
- Recrutamento
- Novadic-Kentron
-
Contato:
- Laura DeFuentes-Merillas, PhD
-
the Hague, Holanda
- Recrutamento
- Brijder
-
Contato:
- Renske Spijkerman, PhD
- Número de telefone: 0031630 66 15 32
- E-mail: renske.spijkerman@brijder.nl
-
Contato:
- Fleur Noach
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Jovens (16-22 anos) que procuram tratamento para um CUD primário
- Uso regular de cannabis (≥14 dias) nas últimas 4 semanas
- Intenção de cessar o uso de cannabis durante a intervenção
- Capaz e disposto a comparecer ao centro de tratamento e enviar amostras de urina sob supervisão duas vezes por semana
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações de saúde (por exemplo, psicose aguda/suicídio)
- Língua holandesa insuficiente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gestão de contingência focada na abstinência (CM)
Os jovens recebem 12 semanas de MC focado em abstinência ambulatorial, consistindo em fornecer incentivos para a abstinência de cannabis, com base em exame de urina rápido duas vezes por semana.
|
Manejo de contingência (CM) focado na abstinência ambulatorial como tratamento autônomo (12 semanas).
Incentivos monetários (vouchers) são fornecidos para a abstinência de cannabis, com base em testes rápidos de urina duas vezes por semana e um esquema de recompensa crescente com bônus.
Amostras de urina são coletadas no centro de tratamento durante sessões de 15 minutos por um profissional treinado em MC.
Para cada urina negativa para cannabis, os pacientes recebem um voucher monetário a partir de € 5 e que pode ir até o máximo.
€ 35 após oito semanas consecutivas de abstinência de cannabis, com um bônus adicional de € 10 após duas urinas consecutivas negativas para cannabis.
O valor do voucher é redefinido para € 5 após um teste de urina positivo para cannabis.
Os ganhos totais podem ser máx.
€ 675 por 12 semanas consecutivas de abstinência de cannabis (média: € 8 por dia).
Os jovens assinam um acordo estabelecendo que os vouchers devem ser gastos em objetivos voltados para a recuperação.
|
|
Comparador Ativo: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
Os jovens recebem 12 semanas de TCC de cuidados ambulatoriais habituais, consistindo em sessões semanais de 60 minutos de acordo com o protocolo padrão de TCC para jovens por um psicólogo treinado.
|
A TCC é o tratamento de primeira linha usual para CUD em jovens, na Holanda. A CBT para CUD é focada no aprendizado de habilidades cognitivas, emocionais, motivacionais e comportamentais para reduzir ou cessar o uso de cannabis, e geralmente consiste em 12 sessões semanais de 60 minutos e tarefas de exercícios de 'lição de casa', fornecidas por um psicólogo. Os jovens recebem 12 semanas de TCC de cuidados ambulatoriais habituais, consistindo em sessões semanais de 60 minutos de acordo com o protocolo padrão de TCC para jovens por um psicólogo treinado. Os jovens CBT recebem os mesmos procedimentos de teste de urina de cannabis que os jovens CM, mas os resultados do teste não serão divulgados à equipe de tratamento ou ao paciente, e nenhuma recompensa será dada pela abstinência de cannabis. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dias de abstinência de cannabis (verificado bioquimicamente)
Prazo: 12 semanas
|
Número de dias de abstinência de cannabis verificados bioquimicamente durante o período de intervenção de 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
'resposta ao tratamento' a longo prazo
Prazo: 52 semanas
|
definido como 50% ou mais de redução nos dias de uso de cannabis nas 4 semanas anteriores à semana 12 (fim do tratamento) e semanas 26 e 52, em comparação com a linha de base.
|
52 semanas
|
|
Custos incrementais por resposta ao tratamento
Prazo: 52 semanas
|
A relação de custo-efetividade incremental (ICER) por respondente ao tratamento (ver acima) será determinada com base nos custos e efeitos incrementais do CM em comparação com a TCC.
|
52 semanas
|
|
Custos incrementais por QALY
Prazo: 52 semanas
|
Custos incrementais por ganhos de anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) com base na versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Renske Spijkerman, PhD, PARC
- Diretor de estudo: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10390012110082
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .