Belohnungen für die Cannabis-Abstinenz-Studie (RECAB)
Die Kosteneffizienz des Notfallmanagements im Vergleich zur kognitiven Verhaltensstandardbehandlung zur Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bei Jugendlichen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die (Kosten-)Effektivität des Notfallmanagements (CM) im Vergleich zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung der Cannabiskonsumstörung (CUD) bei Jugendlichen (16-22 Jahre) zu untersuchen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Wie ist die Wirksamkeit einer 12-wöchigen ambulanten CM im Vergleich zu CBT bei Jugendlichen mit CUD in Bezug auf die Cannabisabstinenz während des Interventionszeitraums?
- Wie ist die langfristige Wirksamkeit von CM gegenüber CBT bei 6- und 12-Monats-Follow-up (FU)?
- Wie ist die Kosteneffektivität von CM gegenüber CBT bei 12 Monaten FU aus gesellschaftlicher Sicht?
Studienhypothesen sind:
1. CM wird während der Intervention zu mehr Cannabis-abstinenten Tagen führen als CBT; 2. CM ist effektiver und kostengünstiger als CBT nach 12 Monaten Follow-up.
Geeignete Patienten (n = 154) werden nach dem Zufallsprinzip entweder 12 Wochen ambulanter CM oder CBT zugewiesen. Die Bewertungen werden von geschulten Forschungsassistenten zu Studienbeginn, nach 6, 12, 26 und 52 Wochen und zweimal wöchentlich während der Behandlung durchgeführt und bestehen aus Fragebögen, einer Computeraufgabe und der Sammlung von Urinproben. Primärer Endpunkt ist die Anzahl der biochemisch verifizierten Cannabis-abstinenten Tage im 12-wöchigen Behandlungszeitraum. Wichtigster sekundärer Endpunkt: Ansprechen auf die Behandlung: 50 % oder mehr Reduzierung der Tage des Cannabiskonsums in den letzten 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Das primäre Ergebnis wird in der Intention-to-Treat-Population in einer (negativen binomialen) Regressionsanalyse mit der Behandlungsgruppe als unabhängige Variable und den Stratifizierungsvariablen als Kovariaten modelliert.
Kosten-Effektivitäts- und Kosten-Nutzen-Analysen (CEA; CUA) werden aus gesellschaftlicher Perspektive durchgeführt. CEA: Ansprechen auf die Behandlung ist der zentrale klinische Endpunkt für Berechnungen der inkrementellen Kosten pro Responder. CUA: Inkrementelle Kosten pro QALY (basierend auf EuroQoL).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Garssen, MsC
- Telefonnummer: +3188 358 20 34
- E-Mail: e.garssen@brijder.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Renske Spijkerman, PhD
- Telefonnummer: +31630661532
- E-Mail: renske.spijkerman@brijder.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1071 KR
- Rekrutierung
- Jellinek, Stichting Arkin B.V.
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Kontakt:
- Anneke Prof. dr., PhD
- Telefonnummer: +31-88-5051220
- E-Mail: anneke.goudriaan@arkin.nl
-
Arnhem, Niederlande, 6842 CT
- Rekrutierung
- IrisZorg
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Kontakt:
- Wiebren Markus, PhD
- Telefonnummer: +31-88-6061396
- E-Mail: w.markus@iriszorg.nl
-
Rotterdam, Niederlande, 3024 BH
- Rekrutierung
- Antes Youz
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Kontakt:
- Jasmijn Kruithof
-
Vught, Niederlande, 5361LX
- Rekrutierung
- Novadic-Kentron
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Kontakt:
- Laura DeFuentes-Merillas, PhD
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the Hague, Niederlande
- Rekrutierung
- Brijder
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Kontakt:
- Renske Spijkerman, PhD
- Telefonnummer: 0031630 66 15 32
- E-Mail: renske.spijkerman@brijder.nl
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Kontakt:
- Fleur Noach
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche (16-22 Jahre), die eine Behandlung für eine primäre CUD suchen
- Regelmäßiger Cannabiskonsum (≥14 Tage) in den letzten 4 Wochen
- Absicht, den Cannabiskonsum während der Intervention einzustellen
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Behandlungszentrum zu besuchen und zweimal wöchentlich unter Aufsicht Urinproben abzugeben
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gesundheitliche Kontraindikationen (z. B. akute Psychose/Suizidalität)
- Unzureichende niederländische Sprache.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abstinenzorientiertes Notfallmanagement (CM)
Jugendliche erhalten 12 Wochen ambulantes abstinenzorientiertes CM, das darin besteht, Anreize für die Cannabisabstinenz zu bieten, basierend auf zweimal wöchentlichen Schnelltest-Urinanalysen.
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Ambulantes abstinenzfokussiertes Notfallmanagement (CM) als eigenständige Behandlung (12 Wochen).
Für die Cannabisabstinenz werden monetäre Anreize (Gutscheine) bereitgestellt, basierend auf einer zweimal wöchentlichen Schnelltest-Urinanalyse und einem eskalierenden Belohnungssystem mit Prämien.
Urinproben werden im Behandlungszentrum während 15-minütiger Sitzungen von einem ausgebildeten CM-Praktiker gesammelt.
Für jeden Cannabis-negativen Urin erhalten Patienten einen Geldgutschein ab 5 € bis max.
35 € nach acht aufeinanderfolgenden Wochen Cannabisabstinenz, mit einem zusätzlichen Bonus von 10 € nach zwei aufeinanderfolgenden Cannabis-negativen Urinen.
Der Gutscheinwert wird nach einem Cannabis-positiven Urintest auf 5 € zurückgesetzt.
Der Gesamtverdienst kann max.
675 € für 12 Wochen ununterbrochene Cannabisabstinenz (Durchschnitt: 8 € p/Tag).
Jugendliche unterschreiben eine Vereinbarung, dass Gutscheine für genesungsorientierte Ziele ausgegeben werden müssen.
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Aktiver Komparator: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Jugendliche erhalten 12 Wochen lang ambulante übliche CBT-Versorgung, bestehend aus einmal wöchentlich 60-minütigen Sitzungen gemäß dem Standard-CBT-Jugendprotokoll durch einen ausgebildeten Psychologen.
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CBT ist in den Niederlanden die übliche Erstlinienbehandlung für CUD bei Jugendlichen. CBT für CUD konzentriert sich auf das Erlernen kognitiver, emotionaler, motivationaler und verhaltensbezogener Fähigkeiten, um den Cannabiskonsum zu reduzieren oder einzustellen, und besteht im Allgemeinen aus 12 einmal wöchentlich stattfindenden 60-minütigen Sitzungen und „Hausaufgaben“, die von einem Psychologen bereitgestellt werden. Jugendliche erhalten 12 Wochen lang ambulante übliche CBT-Versorgung, bestehend aus einmal wöchentlich 60-minütigen Sitzungen gemäß dem Standard-CBT-Jugendprotokoll durch einen ausgebildeten Psychologen. CBT-Jugendliche erhalten die gleichen Cannabis-Urintestverfahren wie CM-Jugendliche, aber die Testergebnisse werden dem Behandlungspersonal oder dem Patienten nicht mitgeteilt, und es werden keine Belohnungen für die Cannabisabstinenz gegeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cannabis-abstinente Tage (biochemisch bestätigt)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der biochemisch verifizierten Cannabis-abstinenten Tage während des 12-wöchigen Interventionszeitraums
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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langfristiges „Ansprechen auf die Behandlung“
Zeitfenster: 52 Wochen
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definiert als 50 % oder mehr Verringerung der Cannabiskonsumtage in den 4 Wochen vor Woche 12 (Ende der Behandlung) und Woche 26 und 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
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52 Wochen
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Inkrementelle Kosten pro Therapie-Responder
Zeitfenster: 52 Wochen
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Das inkrementelle Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) pro Therapie-Responder (siehe oben) wird basierend auf den inkrementellen Kosten und Wirkungen von CM im Vergleich zu CBT bestimmt.
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52 Wochen
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Inkrementelle Kosten pro QALY
Zeitfenster: 52 Wochen
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Inkrementelle Kosten pro QALY-Gewinn (Quality-Adjusted Life Years) basierend auf der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Renske Spijkerman, PhD, PARC
- Studienleiter: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10390012110082
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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