Награды за исследование воздержания от каннабиса (RECAB)
Экономическая эффективность управления непредвиденными обстоятельствами по сравнению со стандартной когнитивно-поведенческой терапией для лечения расстройств, связанных с употреблением каннабиса у молодежи: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является изучение (экономической) эффективности управления непредвиденными обстоятельствами (CM) по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией (CBT) для лечения расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD) у молодежи (16-22 лет).
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Какова эффективность 12-недельной амбулаторной КМ по сравнению с КПТ у молодых людей с ХНЗ с точки зрения воздержания от каннабиса в период вмешательства?
- Какова долгосрочная эффективность КМ по сравнению с КПТ через 6 и 12 месяцев наблюдения (FU)?
- Какова экономическая эффективность КМ по сравнению с КПТ при 12-месячном FU с социальной точки зрения?
Гипотезы исследования:
1. СМ приведет к большему количеству дней воздержания от каннабиса, чем КПТ во время вмешательства; 2. КМ более эффективна и рентабельна, чем КПТ через 12 месяцев наблюдения.
Подходящие пациенты (n = 154) будут случайным образом распределены либо на 12-недельную амбулаторную CM, либо на CBT. Оценки проводятся обученными ассистентами-исследователями на исходном уровне, через 6, 12, 26 и 52 недели и два раза в неделю во время лечения и состоят из опросников, компьютерного задания и сбора образцов мочи. Первичной конечной точкой является количество биохимически подтвержденных дней воздержания от каннабиса в течение 12-недельного периода лечения. Ключевая вторичная конечная точка: ответ на лечение: сокращение количества дней употребления каннабиса на 50% или более за последние 4 недели по сравнению с исходным уровнем.
Первичный результат будет смоделирован в популяции, намеренной лечиться, с помощью (отрицательного биномиального) регрессионного анализа с группой лечения в качестве независимой переменной и переменными стратификации в качестве ковариат.
Анализ эффективности затрат и полезности затрат (CEA; CUA) будет выполняться с точки зрения общества. CEA: ответ на лечение является центральной клинической конечной точкой для расчета дополнительных затрат на одного респондента. CUA: Дополнительные затраты на QALY (на основе EuroQoL).
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Garssen, MsC
- Номер телефона: +3188 358 20 34
- Электронная почта: e.garssen@brijder.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Renske Spijkerman, PhD
- Номер телефона: +31630661532
- Электронная почта: renske.spijkerman@brijder.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1071 KR
- Рекрутинг
- Jellinek, Stichting Arkin B.V.
-
Контакт:
- Anneke Prof. dr., PhD
- Номер телефона: +31-88-5051220
- Электронная почта: anneke.goudriaan@arkin.nl
-
Arnhem, Нидерланды, 6842 CT
- Рекрутинг
- IrisZorg
-
Контакт:
- Wiebren Markus, PhD
- Номер телефона: +31-88-6061396
- Электронная почта: w.markus@iriszorg.nl
-
Rotterdam, Нидерланды, 3024 BH
- Рекрутинг
- Antes Youz
-
Контакт:
- Jasmijn Kruithof
-
Vught, Нидерланды, 5361LX
- Рекрутинг
- Novadic-Kentron
-
Контакт:
- Laura DeFuentes-Merillas, PhD
-
the Hague, Нидерланды
- Рекрутинг
- Brijder
-
Контакт:
- Renske Spijkerman, PhD
- Номер телефона: 0031630 66 15 32
- Электронная почта: renske.spijkerman@brijder.nl
-
Контакт:
- Fleur Noach
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подростки (16–22 года), обращающиеся за лечением по поводу первичной БКН
- Регулярное употребление каннабиса (≥14 дней) за последние 4 недели
- Намерение прекратить употребление каннабиса во время вмешательства
- Способность и желание посещать лечебный центр и сдавать образцы мочи под наблюдением два раза в неделю
- Информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания по состоянию здоровья (например, острый психоз/суицидальность)
- Недостаточно голландский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами, ориентированное на воздержание (CM)
Подростки проходят 12-недельный амбулаторный курс воздержания от употребления каннабиса, состоящий из стимулов к воздержанию от употребления каннабиса на основе экспресс-анализа мочи два раза в неделю.
|
Амбулаторное ведение неотложных состояний, ориентированное на воздержание (CM), как самостоятельное лечение (12 недель).
Денежные поощрения (ваучеры) предусмотрены для воздержания от каннабиса на основе экспресс-анализа мочи два раза в неделю и схемы поощрения с бонусами.
Образцы мочи собираются в лечебном центре во время 15-минутных сеансов обученным практикующим врачом.
За каждую каннабис-отрицательную мочу пациенты получают денежный ваучер, начиная с 5 евро и заканчивая макс.
35 евро после восьми недель воздержания от каннабиса подряд, с дополнительным бонусом в размере 10 евро после двух последовательных анализов мочи на каннабис.
Стоимость ваучера сбрасывается до 5 евро после положительного анализа мочи на каннабис.
Общий заработок может быть макс.
675 евро за 12 недель последовательного воздержания от каннабиса (в среднем: 8 евро в день).
Молодежь подписывает соглашение, в котором говорится, что ваучеры должны быть потрачены на цели, ориентированные на выздоровление.
|
|
Активный компаратор: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
Подростки получают 12-недельную амбулаторную обычную КПТ, состоящую из еженедельных 60-минутных сеансов в соответствии со стандартным молодежным протоколом КПТ, проводимым обученным психологом.
|
КПТ - это обычное лечение первой линии лечения CUD у молодежи в Нидерландах. КПТ для CUD направлена на изучение когнитивных, эмоциональных, мотивационных и поведенческих навыков для сокращения или прекращения употребления каннабиса и обычно состоит из 12 60-минутных сеансов один раз в неделю и «домашних» упражнений, предоставляемых психологом. Подростки получают 12-недельную амбулаторную обычную КПТ, состоящую из еженедельных 60-минутных сеансов в соответствии со стандартным молодежным протоколом КПТ, проводимым обученным психологом. КПТ-подростки получают те же процедуры анализа мочи на каннабис, что и СМ-подростки, но результаты анализов не будут разглашаться лечащему персоналу или пациенту, и за воздержание от каннабиса не будет выплачено вознаграждение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни воздержания от каннабиса (биохимически подтверждено)
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество биохимически подтвержденных дней воздержания от каннабиса в течение 12-недельного периода вмешательства
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочный «ответ на лечение»
Временное ограничение: 52 недели
|
определяется как сокращение на 50% или более дней употребления каннабиса за 4 недели, предшествующих 12-й неделе (окончание лечения), а также 26-й и 52-й неделях по сравнению с исходным уровнем.
|
52 недели
|
|
Дополнительные затраты на одного ответившего на лечение
Временное ограничение: 52 недели
|
Дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER) на одного ответившего на лечение (см. выше) будет определяться на основе дополнительных затрат и эффектов CM по сравнению с CBT.
|
52 недели
|
|
Дополнительные затраты на QALY
Временное ограничение: 52 недели
|
Прирост затрат на годы жизни с поправкой на качество (QALY) основан на 5-уровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L)
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Renske Spijkerman, PhD, PARC
- Директор по исследованиям: Vincent Hendriks, Prof. dr., PARC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10390012110082
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .