敗血症におけるノルエピネフリンの早期投与 (EA-NE-TUN)
敗血症におけるノルエピネフリンの早期投与（チュニジア多施設ランダム化試験）
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、重度の感染によって引き起こされる全身性炎症を特徴とし、その感染に対して不適切な宿主反応を引き起こします。 微小循環スケールでは、毛細血管漏出を伴う血管麻痺が区別されます。 敗血症の管理には、抗菌薬および感染源の根絶を含む特定の治療に加えて、血行動態障害の回復および臓器不全への支援が含まれます。 一般に、血行動態障害の回復は、最初に容量拡張から始まり、平均動脈圧目標（MAP：灌流圧力器官を反映）に達しない場合、昇圧剤（主にノルエピネフリン：一次治療としてのNE）の使用が続きます。血管内容積の最適化。
最近、いくつかの研究が、敗血症の蘇生の開始時に NE を投与する利点を支持しています。 実際、通常推奨されるよりも早い段階での投与により、MAP と心拍出量が改善され、死亡率に好影響を与えました。 ICU 入院および NE の排他的投与から中央値 1.3 時間の間隔で、MAP は比較的短い時間 (30 分) 内に適切に回復し、他のシリーズの同様の患者の重症度スコアによって予測されたよりも良好な生存率と関連していました。文献で報告されています。 最近のタイの「CENSER」試験では、早期 NE グループの患者の 76% でショックが制御されたのに対し、48% で制御されました (p<0.001)。 一方、大量の液体を投与すると、敗血症患者によく見られる合併症である液体過剰のリスクが必然的に高まります。 したがって、これらすべての議論の前に、NE を早期に開始することによって、輸液投与を敗血症の血行動態管理の初期段階にさえ制限したくなる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahlem Trifi
- 電話番号：98692699
- メール：trifiahlem2@gmail.com
研究場所
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Tunis、チュニジア、1007
- 募集
- intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
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コンタクト：
- Ahlem Trifi
- 電話番号：+21698692699
- メール：ahlem.ahurabta@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- -患者またはその法定代理人は、書面でインフォームドコンセントを提供しています。
- 敗血症のコンセンサスによって更新された定義による敗血症の診断 3.
- 平均動脈圧 < 65 mmHg
除外基準:
- 無作為化前の敗血症性ショックの診断（NA要件が試験プロトコルの要件を超える場合）
- 妊娠、
- すぐに手術が必要で、
- 進行期の腫瘍形成
- 水の制限が原則である状況:
- 急性肺水腫
- 急性冠症候群、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：初期NE
初期の NE 群は、2021 年の Surviving Sepsis Compaign のガイドラインに準拠した従来の治療レジメンに加えて、敗血症に続発する低血圧が観察され次第、低用量の NE を受けます。
敗血症は、感染後の敗血症関連臓器不全評価 (SrOFA) スコアが 2 を超えることにより、敗血症 3 コンセンサスに従って定義されます (文書化されているか疑わしい)。
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ＮＥは次のように調製される：４ｍｇを２５０ｍｌの５％グルコースと混合し、最終ノルエピネフリン濃度を０．０１６ｍｇ／ｍｌにする。 対照群のプラセボの場合: 250 ml の 5% グルコースが調製されます。 どちらの薬剤も、末梢ラインまたは静脈カテーテルを介して注入されます。 静脈内注入速度は 8 から 15 ml/時間で変化し、体重に応じて調整され、連続注入で 0.05 マイクログラム/kg/分 (すなわち、1 時間あたり 0.128 から 0.24 mg) のノルエピネフリンが得られます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ アームは、2021 年生存敗血症コンペーンのガイドラインに準拠した従来の治療レジメンのみを受けます。
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対照群プラセボの場合：250mlの5％グルコースを調製し、末梢ラインまたは静脈カテーテルを介して注入します。
静脈内注入速度は 8 ～ 15 ml/時間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ショックコントロール
時間枠：6時間以内
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ショック制御は、複合基準によって定義されます (2 回連続測定で MAP > 65 mm Hg、連続 2 時間尿量 > 0.5 ml/kg/h)
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6時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：28日
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死亡
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28日
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血清乳酸の減少
時間枠：6時間以内
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血清乳酸値の減少 > ベースラインから 10%
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6時間以内
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液体の量
時間枠：48時間以内
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受け取った静脈内輸液の量
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48時間以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的換気の使用
時間枠：48時間
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侵襲的換気の使用
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48時間
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心拍出量の変動
時間枠：6時間以内
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心拍出量の変動は、経胸壁心臓超音波検査で評価されました (15% のしきい値は、CO の増加を定義すると見なされます)。
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6時間以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ahlem Trifi、Hopital La Rabta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tunisian ICUs association
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