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Administration précoce de noradrénaline dans le sepsis (EA-NE-TUN)

2 décembre 2024 mis à jour par: Ahlem Trifi, Tunis University

Administration précoce de noradrénaline dans le sepsis (Essai randomisé multicentrique tunisien)

La prise en charge des états septiques comprend, outre le traitement spécifique (antimicrobiens et éradication de la source), une restauration des troubles hémodynamiques et une assistance des organes défaillants. En général, la restauration des troubles hémodynamiques commence d'abord par l'expansion volémique, suivie de l'utilisation de noépinéphrine (NE) lorsque la pression artérielle moyenne cible (PAM) n'est pas atteinte après optimisation du volume intravasculaire. Récemment, plusieurs études ont soutenu l'intérêt de l'EN précoce sur la PAM, le débit cardiaque et la mortalité. Il est donc tentant de restreindre l'administration de liquides même dans la phase initiale de la prise en charge hémodynamique d'un sepsis sévère en démarrant l'EN plus tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La septicémie est caractérisée par une inflammation systémique induite par une infection grave entraînant une réponse inappropriée de l'hôte contre cette infection. À l'échelle microcirculatoire, on distingue une vasoplégie avec fuite capillaire. La prise en charge du sepsis comprend, en plus d'un traitement spécifique qui comprend les antimicrobiens et l'éradication de la source, la restauration des troubles hémodynamiques et l'assistance aux organes défaillants. En général, la restauration des troubles hémodynamiques commence d'abord par une expansion volémique, suivie par l'utilisation de vasopresseurs (principalement la noradrénaline : NE en traitement de première intention) lorsque l'objectif de pression artérielle moyenne (PAM : reflétant la pression de perfusion des organes) n'est pas atteint après optimiser le volume intravasculaire.

Récemment, plusieurs études ont soutenu le bénéfice de l'administration de NE au début de la réanimation du sepsis. En effet, son administration à une phase plus précoce que celle habituellement recommandée améliorait la PAM et le débit cardiaque avec un effet favorable sur la mortalité. À un intervalle médian de 1,3 heure entre l'admission aux soins intensifs et l'administration exclusive de NE, la PAM a été restaurée de manière adéquate dans un délai relativement court (30 min) et a été associée à un meilleur taux de survie que celui prédit par les scores de gravité de patients similaires d'autres séries. rapporté dans la littérature. Dans le récent essai thaïlandais "CENSER", le choc a été contrôlé chez 76 % des patients du groupe NE précoce contre 48 % (p<0,001). D'autre part, l'administration d'une grande quantité de liquides augmente inévitablement le risque de surcharge hydrique, qui est une complication fréquente chez les patients septiques. Devant tous ces arguments, il est donc tentant de restreindre l'administration liquidienne même à la phase initiale de la prise en charge hémodynamique du sepsis en démarrant l'EN plus tôt.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Recrutement
        • intensive care unit of the University Hospital Center La Rabta
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Le patient ou son représentant légal a donné son consentement éclairé par écrit.
  • Diagnostic du sepsis selon les définitions mises à jour par le consensus du sepsis 3.
  • Pression artérielle moyenne < 65 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de choc septique avant la randomisation (lorsque les exigences de NA dépassent celles du protocole d'essai)
  • Grossesse,
  • Besoin d'une intervention chirurgicale immédiate,
  • Néoplasie à un stade avancé
  • Circonstances où la restriction d'eau est la règle :
  • Œdème pulmonaire aigu
  • Syndrome coronarien aigu,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Début NE
Le bras NE précoce recevra de la NE à faible dose dès qu'une hypotension secondaire au sepsis sera constatée en complément d'un schéma thérapeutique classique conforme aux recommandations de la campagne 2021 Surviving Sepsis. Le sepsis est défini selon le consensus sepsis 3 par un score d'évaluation de la défaillance organique liée au sepsis (SrOFA) supérieur à 2 suite à une infection (documentée ou suspectée)
Médicament: Bitartrate de norépinéphrine

La NE sera préparée comme suit : 4 mg mélangés à 250 ml de glucose à 5 %, ce qui donne une concentration finale de noradrénaline de 0,016 mg/ml. Pour le groupe témoin placebo : 250 ml de glucose à 5 % seront préparés.

Les deux médicaments seront perfusés via une ligne périphérique ou un cathéter veineux. Le débit de perfusion intraveineuse varie de 8 à 15 ml/heure, ajusté en fonction du poids corporel pour obtenir de la noradrénaline à 0,05 microgramme/kg/min (soit 0,128 à 0,24 mg par heure) en perfusion continue.

Autres noms:
  • Norépinéphrine 0,016 mg/ml
Comparateur placebo: Placebo
Le bras placebo ne recevra que le schéma thérapeutique classique conforme aux directives de la campagne Surviving Sepsis 2021.
Autre: Placebo
Pour le groupe témoin placebo : 250 ml de glucose à 5% seront préparés et seront perfusés via une ligne périphérique ou un cathéter veineux. Le débit de perfusion intraveineuse varie de 8 à 15 ml/heure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle des chocs
Délai: dans les 6 heures
le contrôle du choc est défini par un critère composite (MAP > 65 mm Hg pendant 2 mesures consécutives et débit urinaire > 0,5 ml/kg/h pendant 2 heures consécutives)
dans les 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
Mortalité
28 jours
Diminution du lactate sérique
Délai: dans les 6 heures
Diminution du lactate sérique> 10 % par rapport à la valeur initiale
dans les 6 heures
Volume de liquide
Délai: sous 48 heures
Quantité de liquide intraveineux reçue
sous 48 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de la ventilation invasive
Délai: 48 heures
Utilisation de la ventilation invasive
48 heures
Variation du débit cardiaque
Délai: Dans les 6 heures
Variation du débit cardiaque évaluée par échographie cardiaque transthoracique (le seuil de 15 % est considéré comme définissant une augmentation du CO).
Dans les 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tunis University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahlem Trifi, Hopital La Rabta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Première publication (Réel)

1 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tunisian ICUs association

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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